Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig funksjonell respons som prediktor for kliniske utfall i håndrehabilitering: En prospektiv gjennomførbarhetsstudie med et digitalt overvåkingssystem (HANDREHPREDICT)

3. april 2026 oppdatert av: Cigdem Ayhan, Hacettepe University

Tidlig Funksjonell Respons som Prediktor for Kliniske Utfall i Håndrehabilitering: En Prospektiv Gjennomførbarhetsstudie med et Klinikerutviklet Digitalt Overvåkingssystem

Denne studien undersøker om tidlige endringer observert i løpet av de første ukene av hånd- og overekstremitetsrehabilitering kan forutsi pasientresultater måneder senere. I rehabiliteringspraksis tar klinikere mange beslutninger hver økt om øvelsestype, frekvens, varighet og behandlingstilnærming. De fleste av disse beslutningene tas for tiden uten systematiske longitudinelle data. Denne studien adresserer tre grunnleggende spørsmål ved å bruke data samlet inn under rutinemessig klinisk behandling: (1) Kan forbedringshastigheten i de første ukene av behandling forutsi funksjonsstatus måneder senere, både på øktbaserte og milepælsbaserte tidspunkter? (2) Er det meningsfylte forskjellige rehabiliteringsprofiler blant håndrehabiliteringspasienter? (3) Er det målbare variasjoner i klinisk beslutningstaking blant pasienter med lignende profiler, og relaterer denne variasjonen seg til resultater? En digital pasientovervåkingsplattform utviklet av hovedforskeren, en fysioterapeut og akademisk forsker som spesialiserer seg på håndrehabilitering, tjener som datainnsamlingsinfrastrukturen. Plattformen registrerer standard kliniske vurderingsmål i et strukturert format og har vært i aktiv klinisk bruk ved Hacettepe University før denne studien. For forskningsformål er systemet utvidet til å inkludere strukturert innsamling av pasientrapporterte utfall, pasientens globale inntrykk av endring, behandlingsprotokollkoding, hjemmeøvelseoverholdelse og automatisk beregning av tidlige responsmålinger.

Dette er en 12-måneders prospektiv observasjonskohortstudie som inkluderer minimum 60 pasienter. Data lagres sikkert på universitetets institusjonelle nettverk. Pasienter anonymiseres ved bruk av identifikasjonskoder. Studien er underlagt Hacettepe University Ethics Committee godkjenning og deltakerinformert samtykke. Funn forventes å generere bevis som støtter datadrevet klinisk beslutningstaking i rehabilitering og å gi et gjennomførbarhetsgrunnlag for en større multicenterstudie.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien adresserer tre forskningsspørsmål: (1) prediktiv kraft av tidlig funksjonell respons for senere kliniske utfall i fire kaskademodeller (M1-M4), (2) klassifisering av pasienters rehabiliteringsprofiler, og (3) måling av variasjon i kliniske beslutninger. System- og metodologiske detaljer rapportert i studiens supplement.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med hånd- og overekstremitetspatologier under den kliniske ansvarligheten til hovedforskeren ved Hacettepe Universitet Fakultet for Fysioterapi og Rehabilitering, Ankara, Tyrkia.
Konsekutiv, ikke-sannsynlighetsbasert utvalg anvendt: alle kvalifiserte pasienter inkludert i rekkefølge av presentasjon til minimum n=60 er nådd

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller eldre
  • Hånd- eller overekstremitetspatologi som krever rehabilitering, inkludert, men ikke begrenset til: fleksor- eller ekstensorseneskader, perifere nerveskader eller kompresjonssyndromer (inkludert carpaltunnelsyndrom, cubitaltunnelsyndrom), distale radiusfrakturer, metacarpale- eller falangealfrakturer, leddskader og -ustabiliteter, artropati (osteoartritt, revmatoid artritt), trapeziometacarpal osteoartritt, triggerfinger, Dupuytrens kontraktur, DeQuervains tenosynovitt, lateral epicondylitt og postoperativ overekstremitetstilstand
  • Under klinisk ansvar for hovedforskeren ved Institutt for Fysioterapi og Rehabilitering, Hacettepe Universitet
  • Forventes å delta på minimum 8 rehabiliteringsøkter
  • I stand til å gi skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • • Aktiv psykisk sykdom som hindrer deltakelse eller fullføring av vurderingsverktøy

    • Alvorlig kognitiv svikt som hindrer forståelse av pasientrapporterte resultatmålinger
    • Leseforståelsesvansker som hindrer selvutfylling av spørreskjemaer
    • Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie
    • Nekter å gi skriftlig samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort for Håndrehabilitering
Voksne med hånd- og overekstremitetspatologier som gjennomgår rehabilitering under den kliniske ansvarligheten til hovedforskeren ved Hacettepe Universitet Fakultet for Fysioterapi og Rehabilitering. Konsekutiv utvelgelse: alle kvalifiserte pasienter inkludert i rekkefølge av presentasjon inntil minimumsprøvestørrelsen er nådd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet: Fullstendighet av PROM-data
Tidsramme: Gjennom hele 12-måneders studieperioden
Andel rehabiliteringsøkter med fullstendige PROM-datainnlegg gjennom hele studieperioden.
Suksesskriterium: ≥85 % fullstendighetsrate.
Gjennom hele 12-måneders studieperioden
Model M1: Session-basert tidlig respons → Session 12
Tidsramme: Utgangspunkt (økt 1) til økt 12 (ca. 4-8 uker)
Prediktiv kraft for sesjon 1-4 funksjonell endring (ΔS₁₋₄) for sesjon 12 utfall Sammenhang mellom den tidlige responsscoren (ΔS₁₋₄ = gjennomsnittlig endring i primær PROM per sesjon under sesjon 1-4) og primær PROM-score ved sesjon 12, vurdert via lineær regresjon og ROC-kurveanalyse (AUC). Grunnlinje PROM inkludert som kovariat.
Utgangspunkt (økt 1) til økt 12 (ca. 4-8 uker)
Model M2: Endring i måned 1 → Utfall i måned 3
Tidsramme: Baseline til 3-måneders standardisert vurdering
Prediktiv kraft av 1-måneds endring (Δ₀→₁) for 3-måneders utfall. Sammenheng mellom endring i primær PROM fra utgangspunkt til 1-måneds vurdering og PROM-poengsum ved 3 måneder, med kovariatjustering for utgangsgraden av alvorlighetsgrad. Tester om endring i tidlig fase forutsier mellomlangsiktige utfall.
Baseline til 3-måneders standardisert vurdering
Model M4: Endring i måned 1 → Utfall i måned 6
Tidsramme: Standardisert vurdering fra baseline til 6 måneder
Prediksjonskraften til 1-måneds endring (Δ₀→₁) for 6-måneders utfall Sammenhøngen mellom endring i primær PROM fra baseline til 1-måneds vurdering og PROM-skår ved 6 måneder. Dette er den primære kaskadeprediksjonsmodellen: kan en enkelt tidlig vurdering predikere mellom- til langsiktige funksjonelle utfall? Funn vil informere evidensbaserte behandlingsendringsterskler.
Standardisert vurdering fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modell M3: Endring i måned 3 → Utfall i måned 6
Tidsramme: Baseline til 6-måneders standardisert vurdering
Prediktiv kraft av 3-måneders endring (Δ₀→₃) for 6-måneders utfall: Sammenhengen mellom endring i primær PROM fra baseline til 3-måneders vurdering og PROM-skår ved 6 måneder, med justering for baseline-kovariater. Fullfører den kaskadepredikerte kjeden (M1-M4).
Baseline til 6-måneders standardisert vurdering
Klassifisering av rekonvalesensprofil
Tidsramme: Baseline gjennom økt 12 (~4-8 uker)
Antall distinkte longitudinelle rekonvalesensprofiler Antall meningsfylt forskjellige rekonvalesensspor-klynger identifisert via K-means klyngedannelse av longitudinelle PROM-data (silhuettanalyse for optimalt antall klynger) og individuelle vekstkurver fra lineære blandede modeller.
Baseline gjennom økt 12 (~4-8 uker)
Variasjon i klinisk beslutningstaking
Tidsramme: Gjennom hele 12-måneders studieperioden
Behandlingsprotokoll variasjonskoeffisient (CV%) Variasjonskoeffisient (CV%) for behandlingsprotokollkoder brukt på pasienter med lignende diagnostiske og baseline-profiler (IQR-gruppering), og Spearman korrelasjon mellom protokollvariasjonsindeks og funksjonell utfall ved økt 12.
Gjennom hele 12-måneders studieperioden
Gjennomførbarhet: Klinikeraksept
Tidsramme: Etter 3 måneder og 12 måneder
Klinikerakseptrate Andelen av klinikere som vurderer et system for brukervennlighet som akseptabelt eller høyere (≥4/5) på et strukturert 5-punkts Likert-spørreskjema. Suksesskriterium: ≥80 % akseptrate.
Etter 3 måneder og 12 måneder
MCID Responsrate
Tidsramme: Månedlig fra baseline til 12 måneder
Andel som oppnår MCID ved hver milepæl Andel av pasienter hvis primære PROM-endring fra baseline overstiger den etablerte MCID- terskelen ved hver milepæl (1, 2, 3, 6, 9, 12 måneder). Skalespesifikke MCID-verdier: DASH=10.0; QuickDASH=15.9; PRWE=11.5; MHQ=12.8; Boston CTS=0.74; PSFS=2.0.
Månedlig fra baseline til 12 måneder
Gjennomførbarhet: Milepælfullføringsrate
Tidsramme: Gjennom hele 12-måneders studieperioden
Standardisert vurderingsmilepæl fullføringsrate Andel av planlagte milepælvurderinger (baseline, 1, 2, 3, 6, 9, 12 måneder) fullført innen ±2 uker av måldatoen. Suksesskriterium: ≥80 % fullføringsrate.
Gjennom hele 12-måneders studieperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hacettepe University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HU-HANDREHAB-2026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli offentliggjort for å beskytte personvernet. Aggregerte data og fullstendig R-analysekode vil bli tilgjengelig som supplementært materiale ved publisering. Anonymiserte studiedata kan bli tilgjengelig ved rimelig skriftlig forespørsel til korresponderende forfatter etter publisering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere