Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidigt funktionellt svar som prediktor för kliniska utfall vid handrehabilitering: En prospektiv genomförbarhetsstudie med ett digitalt övervakningssystem (HANDREHPREDICT)

3 april 2026 uppdaterad av: Cigdem Ayhan, Hacettepe University

Tidigt funktionellt svar som prediktor för kliniska utfall i handrehabilitering: En prospektiv genomförbarhetsstudie med ett av kliniker utvecklat digitalt övervakningssystem

Denna studie undersöker om tidiga förändringar som observeras under de första veckorna av hand- och överkroppsrehabilitering kan förutsäga patienters utfall månader senare. I rehabiliteringspraktiken fattar kliniker många beslut varje session gällande övningstyp, frekvens, varaktighet och behandlingsmetod. De flesta av dessa beslut fattas för närvarande utan systematiska longitudinella data. Denna studie adresserar tre grundläggande frågor med data som samlats in under rutinmässig klinisk vård: (1) Kan förbättringstakten under de första veckorna av behandlingen förutsäga funktionell status månader senare, över både sessionsbaserade och milstolpebaserade tidpunkter? (2) Finns det meningsfullt olika återhämtningsprofiler bland handrehabiliteringspatienter? (3) Finns det mätbar variation i kliniskt beslutsfattande bland patienter med liknande profiler, och relaterar denna variation till utfall? En digital patientövervakningsplattform utvecklad av huvudforskaren, en sjukgymnast och akademisk forskare som specialiserar sig på handrehabilitering, fungerar som datainsamlingsinfrastruktur. Plattformen registrerar standardiserade kliniska bedömningsmått i ett strukturerat format och har varit i aktiv klinisk användning vid Hacettepe University före denna studie. För forskningsändamål har systemet utökats för att inkludera strukturerad insamling av patientrapporterade utfall, patienters globala intryck av förändring, behandlingsprotokollkodning, följsamhet till hemmagjorda övningar och automatisk beräkning av tidiga responsmått.

Detta är en 12-månaders prospektiv observationskohortstudie som inkluderar minst 60 patienter. Data lagras säkert på universitetets institutionella nätverk. Patienter anonymiseras med identifieringskoder. Studien är föremål för Hacettepe Universitys etikprövningsnämnds godkännande och deltagarnas informerade samtycke. Resultaten förväntas generera bevis som stöder datadrivet kliniskt beslutsfattande inom rehabilitering och ge en genomförbarhetsgrund för en större multicenterstudie.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien adresserar tre forskningsfrågor: (1) prediktiv kraft av tidig funktionell respons för senare kliniska utfall över fyra kaskadmodeller (M1-M4), (2) klassificering av patienters återhämtningsprofiler, och (3) mätning av variation i kliniska beslut. System- och metoddetaljer rapporterade i studiebilagan.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna med patologier i handen och övre extremitet under den kliniska ansvarighet av huvudforskaren vid Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation, Ankara, Turkiet. Konsekutivt, icke-sannolikhetsurval tillämpas: alla kvalificerade patienter registreras i presentationsordning tills minst n=60 uppnås

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18 år eller äldre
  • Hand- eller övre extremitetspatologi som kräver rehabilitering, inklusive men inte begränsat till: flexor- eller extensor sen-skador, perifera nervskador eller kompressionssyndrom (inklusive karpaltunnelsyndrom, kubitaltunnelsyndrom), distala radiusfrakturer, metakarpal- eller falangealfrakturer, ledskador och instabiliteter, artropati (osteoartrit, reumatoid artrit), trapeziometakarpal osteoartrit, triggerfinger, Dupuytrens sjukdom, DeQuervains tenosynovit, lateral epikondylit och postoperativa övre extremitetstillstånd
  • Under kliniskt ansvar av huvudforskaren vid Institutionen för Fysioterapi och Rehabilitering, Hacettepe University
  • Förväntas delta i minst 8 rehabiliteringssessioner
  • Kan lämna skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • • Aktiv psykiatrisk sjukdom som hindrar deltagande eller slutförande av utvärderingsverktyg

    • Allvarlig kognitiv nedsättning som hindrar förståelse av patientrapporterade utfallsmått
    • Lässvårigheter som förhindrar självutfyllnad av frågeformulär
    • Samtidig deltagande i en annan interventionsstudie
    • Vägrar att lämna skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Handrehabiliteringskohort
Vuxna med hand- och övre extremitetspatologier som genomgår rehabilitering under kliniskt ansvar av huvudforskaren vid Hacettepe Universitets Fakultet för Fysioterapi och Rehabilitering. Konsekutiv urval: alla kvalificerade patienter inkluderas i den ordning de presenterar sig tills minimiurvalsstorleken är uppnådd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet: PROM-datafullständighet
Tidsram: Under hela 12-månaders studieperioden
Andel rehabiliteringssessioner med fullständiga PROM-dataunderlag under hela studieperioden.
Lyckokriterium: ≥85% fullständighetsgrad.
Under hela 12-månaders studieperioden
Model M1: Session-Based Early Response → Session 12
Tidsram: Baseline (session 1) till session 12 (ungefär 4-8 veckor)
Prediktiv kraft av sessioner 1-4 funktionell förändring (ΔS₁–₄) för session 12 utfall Association mellan det tidiga svaret (ΔS₁–₄ = genomsnittlig förändring i primär PROM per session under sessioner 1-4) och primär PROM-poäng vid session 12, bedömd via linjär regression och ROC-kurveanalys (AUC).
Baslinje PROM inkluderad som kovariat.
Baseline (session 1) till session 12 (ungefär 4-8 veckor)
Model M2: Förändring månad 1 → Utfall månad 3
Tidsram: Standardiserad bedömning från baseline till 3 månader
Prediktiv kraft hos 1-månadsförändring (Δ₀→₁) för 3-månadersutfall Association mellan förändring i primär PROM från baseline till 1-månadsbedömning och PROM-poäng vid 3 månader, med kovariatjustering för baslinjesvårighetsgrad. Testar om tidigperiodsförändring förutsäger mellanlångsiktiga utfall.
Standardiserad bedömning från baseline till 3 månader
Model M4: Förändring månad 1 → Utfall månad 6
Tidsram: Standardiserad bedömning från baslinje till 6 månader
Prediktiv kraft hos 1-månadsförändring (Δ₀→₁) för 6-månaders utfall Samband mellan förändring i primär PROM från baslinje till 1-månadsbedömning och PROM-poäng vid 6 månader. Detta är den primära kaskadprediktionsmodellen: kan en enda tidig bedömning förutsäga medel- till långsiktiga funktionella utfall? Resultaten kommer att informera evidensbaserade tröskelvärden för behandlingsmodifiering.
Standardiserad bedömning från baslinje till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modell M3: Förändring månad 3 → Utfall månad 6
Tidsram: Standardiserad bedömning från baseline till 6 månader
Prediktiv kraft hos 3-månadersförändring (Δ₀→₃) för 6-månadersutfall Association mellan förändring i primär PROM från baslinje till 3-månadersbedömning och PROM-poäng vid 6 månader, med justering för baslinjekovariater. Kompletterar den kaskadprediktionskedjan (M1-M4).
Standardiserad bedömning från baseline till 6 månader
Klassificering av återhämtningsprofil
Tidsram: Baslinje genom session 12 (~4-8 veckor)
Antal distinkta longitudinella återhämtningsprofiler Antal meningsfullt olika återhämtningsbana-kluster identifierade via K-means-klustring av longitudinella PROM-data (silhuettanalys för optimalt antal kluster) och individuella tillväxtkurvor från linjära blandade modeller.
Baslinje genom session 12 (~4-8 veckor)
Kliniska beslutsvariationer
Tidsram: Under hela 12-månaders studieperioden
Behandlingsprotokoll Variationskoefficient (CV%) Variationskoefficient (CV%) för behandlingsprotokollskoder tillämpade på patienter med liknande diagnostiska och baslinjeprofiler (IQR-gruppering), och Spearman-korrelation mellan protokollvariationsindex och funktionellt utfall vid session 12.
Under hela 12-månaders studieperioden
Genomförbarhet: Klinikeracceptans
Tidsram: Vid 3 månader och 12 månader
Klinikeracceptansgrad Andel kliniker som bedömer ett betygsystems användbarhet som acceptabel eller högre (≥4/5) på ett strukturerat 5-punkts Likertformulär.
Framgångskriterium: ≥80% acceptansgrad.
Vid 3 månader och 12 månader
MCID Responder Rate
Tidsram: Månadsvis från baslinje till 12 månader
Andel som uppnår MCID vid varje milstolpe Andel patienter vars primära PROM-förändring från baslinjen överskrider det etablerade MCID-tröskelvärdet vid varje milstolpe (1, 2, 3, 6, 9, 12 månader). Skalspecifika MCID-värden: DASH=10,0; QuickDASH=15,9; PRWE=11,5; MHQ=12,8; Boston CTS=0,74; PSFS=2,0.
Månadsvis från baslinje till 12 månader
Genomförbarhet: Måluppfyllelsesgrad
Tidsram: Under hela 12-månadersstudieperioden
Standardiserad bedömningsmilstolpes slutförandegrad Andel av planerade milstolpsbedömningar (baslinje, 1, 2, 3, 6, 9, 12 månader) som slutförts inom ±2 veckor från måldatumet.
Framgångskriterium: ≥80% slutförandegrad.
Under hela 12-månadersstudieperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hacettepe University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2026

Första postat (Faktisk)

13 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HU-HANDREHAB-2026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas offentligt för att skydda integriteten. Aggregerad data och komplett R-analyskod kommer att göras tillgänglig som kompletterande material vid publicering. Avidentifierade studiedata kan göras tillgängliga vid skriftlig begäran till motsvarande författare efter publicering.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera