손 재활에서 임상 결과 예측 지표로서의 조기 기능적 반응: 디지털 모니터링 시스템을 활용한 전향적 타당성 연구 (HANDREHPREDICT)
손 재활에서 임상 결과 예측인자로서의 조기 기능적 반응: 임상의가 개발한 디지털 모니터링 시스템을 활용한 전향적 실현 가능성 연구
본 연구는 손 및 상지 재활의 첫 몇 주 동안 관찰된 초기 변화가 몇 달 후의 환자 결과를 예측할 수 있는지 조사합니다. 재활 실무에서 임상의는 운동 유형, 빈도, 지속 시간 및 치료 접근법에 대해 매 세션마다 수많은 결정을 내립니다. 이러한 결정의 대부분은 현재 체계적인 종단 데이터 없이 이루어지고 있습니다. 이 연구는 일상적인 임상 진료 중 수집된 데이터를 사용하여 세 가지 근본적인 질문을 다룹니다: (1) 치료의 첫 몇 주 동안의 개선 속도가 세션 기반 및 이정표 기반 시간 지점 모두에서 몇 달 후의 기능적 상태를 예측할 수 있는가? (2) 손 재활 환자들 사이에 의미 있게 다른 회복 프로필이 존재하는가? (3) 유사한 프로필을 가진 환자들 사이에 임상적 의사 결정에 측정 가능한 변이가 있는가, 그리고 이 변이가 결과와 관련이 있는가? 손 재활을 전문으로 하는 물리치료사이자 학술 연구자인 주 연구자가 개발한 디지털 환자 모니터링 플랫폼이 데이터 수집 인프라 역할을 합니다. 이 플랫폼은 표준 임상 평가 척도를 구조화된 형식으로 기록하며, 본 연구 이전에 하제테페 대학에서 활발한 임상 사용 중이었습니다. 연구 목적으로, 이 시스템은 환자 보고 결과, 환자의 전반적인 변화 인상, 치료 프로토콜 코딩, 가정 운동 순응도 및 초기 반응 지표의 자동 계산을 구조화된 방식으로 포함하도록 확장되었습니다.
본 연구는 최소 60명의 환자를 등록하는 12개월 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 데이터는 대학의 기관 네트워크에 안전하게 저장됩니다. 환자는 식별 코드를 사용하여 익명화됩니다. 이 연구는 하제테페 대학 윤리위원회 승인과 참가자의 사전 동의를 받아야 합니다. 연구 결과는 재활 분야에서 데이터 기반 임상 의사 결정을 지원하는 증거를 생성하고, 더 큰 다기관 연구를 위한 타당성 기반을 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cigdem Ayhan Kuru, Professor
- 전화번호: 00903123051576
- 이메일: cayhan@hacettepe.edu.tr
연구 장소
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
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연락하다:
- Cigdem Ayhan Kuru, Professor
- 전화번호: 00903123051576
- 이메일: cayhan@hacettepe.edu.tr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인
- 재활이 필요한 손 또는 상지 병리, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 굴곡근 또는 신전근 건 손상, 말초 신경 손상 또는 압박 증후군(수근관 증후군, 척골관 증후군 포함), 요골 원위부 골절, 중수골 또는 지골 골절, 관절 손상 및 불안정성, 관절병증(골관절염, 류마티스 관절염), 사지중수관절 골관절염, 방아쇠 수지, 듀푸이트렌병, 드케르벤 건초염, 외측 상과염 및 수술 후 상지 상태
- 하제테페 대학교 물리치료 및 재활학부의 책임 연구원의 임상적 책임 하에 있음
- 최소 8회의 재활 세션에 참석할 것으로 예상됨
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
• 참여 또는 평가 도구 완료를 방해하는 활동성 정신 질환
- 환자 보고 결과 측정 도구의 이해를 방해하는 심각한 인지 장애
- 설문지 자가 작성이 불가능한 문해력 문제
- 다른 중재적 임상 연구에 동시 등록
- 서면 동의서 제공 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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손 재활 코호트
Hacettepe 대학교 물리치료 및 재활학부에서 책임 연구자의 임상적 책임 하에 재활을 받는 손 및 상지 병리를 가진 성인.
연속 샘플링: 최소 표본 크기에 도달할 때까지 순서대로 등록된 모든 적격 환자. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실현 가능성: PROM 데이터 완전성
기간: 12개월 연구 기간 동안
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연구 기간 동안 완전한 PROM 데이터 항목이 포함된 재활 세션의 비율.
성공 기준: ≥85% 완전성 비율.
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12개월 연구 기간 동안
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모델 M1: 세션 기반 조기 반응 → 세션 12
기간: 기준선(세션 1)부터 세션 12까지(약 4-8주)
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세션 1-4 기능 변화(ΔS₁-₄)의 예측력에 대한 세션 12 결과 조기 반응 점수(ΔS₁-₄ = 세션 1-4 동안 세션별 주요 PROM 평균 변화)와 세션 12의 주요 PROM 점수 간 연관성을 선형 회귀 및 ROC 곡선 분석(AUC)으로 평가. 공변량으로 베이스라인 PROM 입력.
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기준선(세션 1)부터 세션 12까지(약 4-8주)
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모델 M2: 1개월 변화 → 3개월 결과
기간: 기준선부터 3개월까지의 표준화된 평가
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1개월 변화(Δ₀→₁)의 예측력: 3개월 결과에 대한 연관성 기저선에서 1개월 평가까지의 주요 PROM 변화와 3개월 시점의 PROM 점수 간 연관성으로, 기저선 중증도에 대한 공변량 조정을 포함합니다.
초기 변화가 중기 결과를 예측하는지 검증합니다.
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기준선부터 3개월까지의 표준화된 평가
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모델 M4: 1개월 변화 → 6개월 결과
기간: 기준선부터 6개월간의 표준화된 평가
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1개월 변화량(Δ₀→₁)의 6개월 결과 예측력 기준선에서 1개월 평가 시점까지의 주요 PROM 변화와 6개월 시점의 PROM 점수 간 연관성.
이것은 주요 계단식 예측 모델입니다: 단일 초기 평가가 중장기 기능적 결과를 예측할 수 있을까요?
연구 결과는 근거 기반 치료 수정 임계값을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
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기준선부터 6개월간의 표준화된 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모델 M3: 3개월 변화 → 6개월 결과
기간: 기준선부터 6개월까지의 표준화된 평가
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3개월 변화량(Δ₀→₃)의 6개월 결과 예측력: 3개월 평가 시점까지의 1차 PROM 기준선 대비 변화량과 6개월 시점 PROM 점수 간의 연관성 (기준선 공변량 조정).
계단식 예측 연쇄(M1-M4)를 완성합니다.
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기준선부터 6개월까지의 표준화된 평가
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회복 프로필 분류
기간: 기준선부터 12회 세션까지 (~4-8주)
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K-평균 군집화를 통한 종적 PROM 데이터의 의미 있게 다른 회복 궤적 군집 수(최적 군집 수에 대한 실루엣 분석) 및 선형 혼합 모델의 개별 성장 곡선을 통해 식별된 고유한 종적 회복 프로필 수
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기준선부터 12회 세션까지 (~4-8주)
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임상 결정 변이
기간: 12개월 연구 기간 동안
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치료 프로토콜 변동 계수 (CV%) 유사한 진단 및 기초 프로필을 가진 환자(IQR 그룹화)에게 적용된 치료 프로토콜 코드의 변동 계수(CV%) 및 프로토콜 변동 지수와 세션 12 기능적 결과 간의 스피어만 상관 관계.
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12개월 연구 기간 동안
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실현 가능성: 임상의 수용도
기간: 3개월 및 12개월 후
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클리니션 수용률 구조화된 5항목 리커트 설문에서 임상의가 사용성 평가 시스템을 수용 가능 이상(≥4/5)으로 평가한 임상의 비율.
성공 기준: ≥80% 수용률.
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3개월 및 12개월 후
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MCID 반응자 비율
기간: 기준선부터 12개월까지 매월
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각 마일스톤에서 MCID를 달성한 비율 기준선 대비 주요 PROM 변화가 각 마일스톤(1, 2, 3, 6, 9, 12개월)에서 설정된 MCID 임계값을 초과한 환자의 비율입니다.
척도별 MCID 값: DASH=10.0;
QuickDASH=15.9;
PRWE=11.5;
MHQ=12.8;
Boston CTS=0.74;
PSFS=2.0.
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기준선부터 12개월까지 매월
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실현 가능성: 마일스톤 달성률
기간: 12개월 연구 기간 동안
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표준화 평가 마일스톤 완료 비율
계획된 마일스톤 평가(기준선, 1, 2, 3, 6, 9, 12개월) 중 목표 날짜 ±2주 이내에 완료된 비율입니다.
성공 기준: 완료율 ≥80%. |
12개월 연구 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HU-HANDREHAB-2026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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