- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07522060
Frühes funktionelles Ansprechen als Prädiktor klinischer Ergebnisse in der Handrehabilitation: Eine prospektive Machbarkeitsstudie mit einem digitalen Überwachungssystem (HANDREHPREDICT)
Frühes funktionelles Ansprechen als Prädiktor klinischer Ergebnisse in der Handrehabilitation: Eine prospektive Machbarkeitsstudie mit einem klinikentwickelten digitalen Überwachungssystem
Diese Studie untersucht, ob frühe Veränderungen, die während der ersten Wochen der Hand- und oberen Extremitätenrehabilitation beobachtet werden, die Patientenergebnisse Monate später vorhersagen können. In der Rehabilitationspraxis treffen Kliniker in jeder Sitzung zahlreiche Entscheidungen bezüglich Übungstyp, Häufigkeit, Dauer und Behandlungsansatz. Die meisten dieser Entscheidungen werden derzeit ohne systematische Längsschnittdaten getroffen. Diese Studie befasst sich mit drei grundlegenden Fragen anhand von Daten, die während der routinemäßigen klinischen Versorgung erhoben wurden: (1) Kann die Verbesserungsrate in den ersten Behandlungswochen den funktionellen Status Monate später vorhersagen, sowohl bei sitzungsbasierten als auch bei meilensteinbasierten Zeitpunkten? (2) Gibt es bedeutsam unterschiedliche Genesungsprofile bei Handrehabilitationspatienten? (3) Gibt es messbare Variationen in der klinischen Entscheidungsfindung bei Patienten mit ähnlichen Profilen, und steht diese Variation in Beziehung zu den Ergebnissen? Eine digitale Patientenüberwachungsplattform, die vom Hauptforscher entwickelt wurde – einem Physiotherapeuten und akademischen Forscher, der sich auf Handrehabilitation spezialisiert hat – dient als Datenerfassungsinfrastruktur. Die Plattform erfasst standardisierte klinische Beurteilungsmaße in strukturierter Form und war vor dieser Studie bereits im aktiven klinischen Einsatz an der Hacettepe-Universität. Für Forschungszwecke wurde das System erweitert, um die strukturierte Erfassung von patientenberichteten Ergebnissen, dem globalen Eindruck der Veränderung durch den Patienten, der Behandlungssprotokollkodierung, der Adhärenz bei Heimübungen und der automatisierten Berechnung von frühen Ansprechmetriken zu ermöglichen.
Dies ist eine 12-monatige prospektive Beobachtungskohortenstudie, die mindestens 60 Patienten einschließt. Die Daten werden sicher im institutionellen Netzwerk der Universität gespeichert. Patienten werden durch Identifikationscodes anonymisiert. Die Studie unterliegt der Genehmigung durch die Ethikkommission der Hacettepe-Universität und der informierten Einwilligung der Teilnehmer. Die Ergebnisse sollen Evidenz zur Unterstützung datengesteuerter klinischer Entscheidungsfindung in der Rehabilitation generieren und eine Machbarkeitsgrundlage für eine größere multizentrische Studie bieten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Sehnenverletzungen
- Handgelenksverletzungen
- Fingerverletzungen
- Handverletzungen
- Abzugsfinger
- Periphere Nervenverletzungen
- Tenosynovitis nach DeQuervain
- Kubitaltunnelsyndrom
- Karpaltunnelsyndrom (CTS)
- Vorhersagemodelle
- Handgelenksfrakturen
- Handverletzungen und -erkrankungen
- Obere Extremität
- Hand
- Handarthrose
- Handtherapie
- Trapeziometakarpale (TMC) Arthrose
- Verletzungen der oberen Extremität
- Postoperative Rehabilitation
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cigdem Ayhan Kuru, Professor
- Telefonnummer: 00903123051576
- E-Mail: cayhan@hacettepe.edu.tr
Studienorte
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Ankara, Türkei (türkiye), 06100
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
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Kontakt:
- Cigdem Ayhan Kuru, Professor
- Telefonnummer: 00903123051576
- E-Mail: cayhan@hacettepe.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Hand- oder obere Extremitätspathologie, die Rehabilitation erfordert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Beugesehnen- oder Strecksehnenverletzungen, periphere Nervenverletzungen oder Kompressionssyndrome (einschließlich Karpaltunnelsyndrom, Kubitaltunnelsyndrom), distale Radiusfrakturen, Metakarpal- oder Phalangenfrakturen, Gelenkverletzungen und -instabilitäten, Arthropathie (Osteoarthritis, rheumatoide Arthritis), Trapeziometakarpalarthrose, schnellender Finger, Dupuytren-Krankheit, DeQuervain-Tendovaginitis, laterale Epicondylitis und postoperative Zustände der oberen Extremität
- Unter klinischer Verantwortung des Hauptprüfers an der Fakultät für Physiotherapie und Rehabilitation der Hacettepe-Universität
- Erwartete Teilnahme an mindestens 8 Rehabilitationssitzungen
- Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
• Aktive psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme oder den Abschluss von Bewertungsinstrumenten verhindert
- Schwere kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis patientenberichteter Ergebnisparameter verhindert
- Lese- und Schreibschwierigkeiten, die die Selbstausfüllung von Fragebögen verhindern
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
- Verweigerung der Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Handrehabilitations-Kohorte
Erwachsene mit Pathologien der Hand und der oberen Extremität, die unter der klinischen Verantwortung des Hauptprüfers an der Hacettepe Universität Fakultät für Physiotherapie und Rehabilitation rehabilitiert werden.
Konsekutive Stichprobenziehung: alle geeigneten Patienten werden in der Reihenfolge ihrer Vorstellung eingeschlossen, bis die Mindeststichprobengröße erreicht ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit: Vollständigkeit der PROM-Daten
Zeitfenster: Während der gesamten 12-monatigen Studiendauer
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Anteil der Rehabilitationssitzungen mit vollständigen PROM-Dateneinträgen während des gesamten Studienzeitraums.
Erfolgskriterium: ≥85% Vollständigkeitsrate.
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Während der gesamten 12-monatigen Studiendauer
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Modell M1: Sitzungsbasierte Frühreaktion → Sitzung 12
Zeitfenster: Baseline (Sitzung 1) bis Sitzung 12 (etwa 4-8 Wochen)
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Prädiktive Aussagekraft der funktionellen Veränderungen in den Sitzungen 1-4 (ΔS₁-₄) für das Ergebnis der Sitzung 12 Zusammenhang zwischen dem frühen Ansprech-Score (ΔS₁-₄ = mittlere Veränderung des primären PROM pro Sitzung während der Sitzungen 1-4) und dem primären PROM-Score in Sitzung 12, bewertet mittels linearer Regression und ROC-Kurvenanalyse (AUC).
Der Baseline-PROM wurde als Kovariate berücksichtigt.
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Baseline (Sitzung 1) bis Sitzung 12 (etwa 4-8 Wochen)
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Modell M2: Monat 1 Veränderung → Monat 3 Ergebnis
Zeitfenster: Standardisierte Bewertung von der Baseline bis zum 3-Monats-Zeitpunkt
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Prädiktive Aussagekraft der 1-Monats-Veränderung (Δ₀→₁) für den 3-Monats-Ergebniszusammenhang zwischen Veränderung des primären PROM von Ausgangswert bis zur 1-Monats-Bewertung und PROM-Wert nach 3 Monaten mit Kovariatenanpassung für den Ausgangsschweregrad.
Untersucht, ob die Veränderung in der frühen Phase mittelfristige Ergebnisse vorhersagt.
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Standardisierte Bewertung von der Baseline bis zum 3-Monats-Zeitpunkt
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Modell M4: Veränderung im Monat 1 → Ergebnis im Monat 6
Zeitfenster: Standardisierte Bewertung von der Ausgangsuntersuchung bis zu 6 Monaten
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Prädiktive Kraft der 1-Monats-Veränderung (Δ₀→₁) für das 6-Monats-Ergebnis Assoziation zwischen Veränderung des primären PROM vom Ausgangswert bis zur 1-Monats-Bewertung und dem PROM-Score nach 6 Monaten.
Dies ist das primäre kaskadierte Vorhersagemodell: Kann eine einzelne frühe Bewertung mittel- bis langfristige funktionelle Ergebnisse vorhersagen?
Die Ergebnisse werden evidenzbasierte Schwellenwerte für Behandlungsmodifikationen liefern.
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Standardisierte Bewertung von der Ausgangsuntersuchung bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Model M3: Monat 3 Änderung → Monat 6 Ergebnis
Zeitfenster: Standardisierte Bewertung von der Ausgangsbasis bis zum 6. Monat
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Prädiktive Kraft der 3-Monats-Veränderung (Δ₀→₃) für das 6-Monats-Ergebnis Zusammenhang zwischen der Veränderung des primären PROM von Baseline zur 3-Monats-Bewertung und dem PROM-Score nach 6 Monaten mit Baseline-Kovariatenanpassung.
Vervollständigt die kaskadierte Vorhersagekette (M1-M4).
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Standardisierte Bewertung von der Ausgangsbasis bis zum 6. Monat
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Klassifizierung des Genesungsprofils
Zeitfenster: Baseline bis Sitzung 12 (~4-8 Wochen)
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Anzahl der unterschiedlichen longitudinalen Genesungsprofile Anzahl der bedeutungsvoll unterschiedlichen Genesungsverlauf-Cluster, die durch K-Means-Clustering von longitudinalen PROM-Daten (Silhouettenanalyse für optimale Clusternummer) und individuelle Wachstumskurven aus linearen gemischten Modellen identifiziert wurden.
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Baseline bis Sitzung 12 (~4-8 Wochen)
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Klinische Entscheidungsvariation
Zeitfenster: Während des gesamten 12-monatigen Studienzeitraums
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Behandlungsprotokoll-Variationskoeffizient (CV%) Koeffizient der Variation (CV%) der auf Patienten mit ähnlichen diagnostischen und Ausgangsprofilen (IQR-Gruppierung) angewendeten Behandlungsprotokollcodes und Spearman-Korrelation zwischen Protokollvariationsindex und funktionellem Ergebnis der Sitzung 12.
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Während des gesamten 12-monatigen Studienzeitraums
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Machbarkeit: Akzeptanz durch Kliniker
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und 12 Monaten
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Akzeptanzrate von Klinikern Anteil der Kliniker, die die Benutzerfreundlichkeit eines Bewertungssystems als akzeptabel oder höher (≥4/5) in einem strukturierten 5-Punkte-Likert-Fragebogen bewerten.
Erfolgskriterium: ≥80% Akzeptanzrate.
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Nach 3 Monaten und 12 Monaten
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MCID-Responder-Rate
Zeitfenster: Monatlich von der Baseline bis zu 12 Monaten
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Anteil der Patienten, deren primärer PROM-Wert sich gegenüber dem Ausgangswert um mehr als den festgelegten MCID-Schwellenwert an jedem Meilenstein (1, 2, 3, 6, 9, 12 Monate) verbessert.
Skalenspezifische MCID-Werte: DASH=10.0;
QuickDASH=15.9;
PRWE=11.5;
MHQ=12.8;
Boston CTS=0.74;
PSFS=2.0.
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Monatlich von der Baseline bis zu 12 Monaten
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Machbarkeit: Meilenstein-Abschlussrate
Zeitfenster: Während des gesamten 12-monatigen Studienzeitraums
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Standardisierte Bewertung Meilenstein-Abschlussrate Anteil der geplanten Meilensteinbewertungen (Ausgangswert, 1, 2, 3, 6, 9, 12 Monate), die innerhalb von ±2 Wochen vom Zieltermin abgeschlossen wurden.
Erfolgskriterium: ≥80% Abschlussrate.
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Während des gesamten 12-monatigen Studienzeitraums
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Nervensystems
- Muskelerkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Pathologische Prozesse
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Frakturen, Knochen
- Trauma, Nervensystem
- Armverletzungen
- Tendinopathie
- Mediane Neuropathie
- Mononeuropathien
- Nervenkompressionssyndrome
- Kumulative Traumastörungen
- Verstauchungen und Zerrungen
- Ulnare Neuropathien
- Sehneneinklemmung
- Kompressionssyndrome des Nervus Ulnaris
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Handgelenksfrakturen
- Arthrose
- Erkrankung
- Handgelenksverletzungen
- Karpaltunnelsyndrom
- Handverletzungen
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- Sehnenverletzungen
- Trigger-Finger-Störung
- Kubitaltunnelsyndrom
- Fingerverletzungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HU-HANDREHAB-2026
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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