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Frühes funktionelles Ansprechen als Prädiktor klinischer Ergebnisse in der Handrehabilitation: Eine prospektive Machbarkeitsstudie mit einem digitalen Überwachungssystem (HANDREHPREDICT)

3. April 2026 aktualisiert von: Cigdem Ayhan, Hacettepe University

Frühes funktionelles Ansprechen als Prädiktor klinischer Ergebnisse in der Handrehabilitation: Eine prospektive Machbarkeitsstudie mit einem klinikentwickelten digitalen Überwachungssystem

Diese Studie untersucht, ob frühe Veränderungen, die während der ersten Wochen der Hand- und oberen Extremitätenrehabilitation beobachtet werden, die Patientenergebnisse Monate später vorhersagen können. In der Rehabilitationspraxis treffen Kliniker in jeder Sitzung zahlreiche Entscheidungen bezüglich Übungstyp, Häufigkeit, Dauer und Behandlungsansatz. Die meisten dieser Entscheidungen werden derzeit ohne systematische Längsschnittdaten getroffen. Diese Studie befasst sich mit drei grundlegenden Fragen anhand von Daten, die während der routinemäßigen klinischen Versorgung erhoben wurden: (1) Kann die Verbesserungsrate in den ersten Behandlungswochen den funktionellen Status Monate später vorhersagen, sowohl bei sitzungsbasierten als auch bei meilensteinbasierten Zeitpunkten? (2) Gibt es bedeutsam unterschiedliche Genesungsprofile bei Handrehabilitationspatienten? (3) Gibt es messbare Variationen in der klinischen Entscheidungsfindung bei Patienten mit ähnlichen Profilen, und steht diese Variation in Beziehung zu den Ergebnissen? Eine digitale Patientenüberwachungsplattform, die vom Hauptforscher entwickelt wurde – einem Physiotherapeuten und akademischen Forscher, der sich auf Handrehabilitation spezialisiert hat – dient als Datenerfassungsinfrastruktur. Die Plattform erfasst standardisierte klinische Beurteilungsmaße in strukturierter Form und war vor dieser Studie bereits im aktiven klinischen Einsatz an der Hacettepe-Universität. Für Forschungszwecke wurde das System erweitert, um die strukturierte Erfassung von patientenberichteten Ergebnissen, dem globalen Eindruck der Veränderung durch den Patienten, der Behandlungssprotokollkodierung, der Adhärenz bei Heimübungen und der automatisierten Berechnung von frühen Ansprechmetriken zu ermöglichen.

Dies ist eine 12-monatige prospektive Beobachtungskohortenstudie, die mindestens 60 Patienten einschließt. Die Daten werden sicher im institutionellen Netzwerk der Universität gespeichert. Patienten werden durch Identifikationscodes anonymisiert. Die Studie unterliegt der Genehmigung durch die Ethikkommission der Hacettepe-Universität und der informierten Einwilligung der Teilnehmer. Die Ergebnisse sollen Evidenz zur Unterstützung datengesteuerter klinischer Entscheidungsfindung in der Rehabilitation generieren und eine Machbarkeitsgrundlage für eine größere multizentrische Studie bieten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie behandelt drei Forschungsfragen: (1) die prädiktive Aussagekraft des frühen funktionellen Ansprechens für spätere klinische Ergebnisse über vier kaskadierte Modelle (M1-M4), (2) die Klassifizierung von Patientenerholungsprofilen und (3) die Messung der klinischen Entscheidungsvariation. System- und methodische Details werden im Studienanhang berichtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit Hand- und oberen Extremitätenpathologien unter der klinischen Verantwortung des Hauptprüfers an der Hacettepe Universität Fakultät für Physiotherapie und Rehabilitation, Ankara, Türkei. Konsekutive, nicht-probabilistische Stichprobenziehung angewendet: alle berechtigten Patienten werden in der Reihenfolge ihrer Vorstellung eingeschrieben, bis ein Minimum von n=60 erreicht ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Hand- oder obere Extremitätspathologie, die Rehabilitation erfordert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Beugesehnen- oder Strecksehnenverletzungen, periphere Nervenverletzungen oder Kompressionssyndrome (einschließlich Karpaltunnelsyndrom, Kubitaltunnelsyndrom), distale Radiusfrakturen, Metakarpal- oder Phalangenfrakturen, Gelenkverletzungen und -instabilitäten, Arthropathie (Osteoarthritis, rheumatoide Arthritis), Trapeziometakarpalarthrose, schnellender Finger, Dupuytren-Krankheit, DeQuervain-Tendovaginitis, laterale Epicondylitis und postoperative Zustände der oberen Extremität
  • Unter klinischer Verantwortung des Hauptprüfers an der Fakultät für Physiotherapie und Rehabilitation der Hacettepe-Universität
  • Erwartete Teilnahme an mindestens 8 Rehabilitationssitzungen
  • Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • • Aktive psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme oder den Abschluss von Bewertungsinstrumenten verhindert

    • Schwere kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis patientenberichteter Ergebnisparameter verhindert
    • Lese- und Schreibschwierigkeiten, die die Selbstausfüllung von Fragebögen verhindern
    • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
    • Verweigerung der Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Handrehabilitations-Kohorte
Erwachsene mit Pathologien der Hand und der oberen Extremität, die unter der klinischen Verantwortung des Hauptprüfers an der Hacettepe Universität Fakultät für Physiotherapie und Rehabilitation rehabilitiert werden. Konsekutive Stichprobenziehung: alle geeigneten Patienten werden in der Reihenfolge ihrer Vorstellung eingeschlossen, bis die Mindeststichprobengröße erreicht ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit: Vollständigkeit der PROM-Daten
Zeitfenster: Während der gesamten 12-monatigen Studiendauer
Anteil der Rehabilitationssitzungen mit vollständigen PROM-Dateneinträgen während des gesamten Studienzeitraums. Erfolgskriterium: ≥85% Vollständigkeitsrate.
Während der gesamten 12-monatigen Studiendauer
Modell M1: Sitzungsbasierte Frühreaktion → Sitzung 12
Zeitfenster: Baseline (Sitzung 1) bis Sitzung 12 (etwa 4-8 Wochen)
Prädiktive Aussagekraft der funktionellen Veränderungen in den Sitzungen 1-4 (ΔS₁-₄) für das Ergebnis der Sitzung 12 Zusammenhang zwischen dem frühen Ansprech-Score (ΔS₁-₄ = mittlere Veränderung des primären PROM pro Sitzung während der Sitzungen 1-4) und dem primären PROM-Score in Sitzung 12, bewertet mittels linearer Regression und ROC-Kurvenanalyse (AUC). Der Baseline-PROM wurde als Kovariate berücksichtigt.
Baseline (Sitzung 1) bis Sitzung 12 (etwa 4-8 Wochen)
Modell M2: Monat 1 Veränderung → Monat 3 Ergebnis
Zeitfenster: Standardisierte Bewertung von der Baseline bis zum 3-Monats-Zeitpunkt
Prädiktive Aussagekraft der 1-Monats-Veränderung (Δ₀→₁) für den 3-Monats-Ergebniszusammenhang zwischen Veränderung des primären PROM von Ausgangswert bis zur 1-Monats-Bewertung und PROM-Wert nach 3 Monaten mit Kovariatenanpassung für den Ausgangsschweregrad. Untersucht, ob die Veränderung in der frühen Phase mittelfristige Ergebnisse vorhersagt.
Standardisierte Bewertung von der Baseline bis zum 3-Monats-Zeitpunkt
Modell M4: Veränderung im Monat 1 → Ergebnis im Monat 6
Zeitfenster: Standardisierte Bewertung von der Ausgangsuntersuchung bis zu 6 Monaten
Prädiktive Kraft der 1-Monats-Veränderung (Δ₀→₁) für das 6-Monats-Ergebnis Assoziation zwischen Veränderung des primären PROM vom Ausgangswert bis zur 1-Monats-Bewertung und dem PROM-Score nach 6 Monaten. Dies ist das primäre kaskadierte Vorhersagemodell: Kann eine einzelne frühe Bewertung mittel- bis langfristige funktionelle Ergebnisse vorhersagen? Die Ergebnisse werden evidenzbasierte Schwellenwerte für Behandlungsmodifikationen liefern.
Standardisierte Bewertung von der Ausgangsuntersuchung bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Model M3: Monat 3 Änderung → Monat 6 Ergebnis
Zeitfenster: Standardisierte Bewertung von der Ausgangsbasis bis zum 6. Monat
Prädiktive Kraft der 3-Monats-Veränderung (Δ₀→₃) für das 6-Monats-Ergebnis Zusammenhang zwischen der Veränderung des primären PROM von Baseline zur 3-Monats-Bewertung und dem PROM-Score nach 6 Monaten mit Baseline-Kovariatenanpassung. Vervollständigt die kaskadierte Vorhersagekette (M1-M4).
Standardisierte Bewertung von der Ausgangsbasis bis zum 6. Monat
Klassifizierung des Genesungsprofils
Zeitfenster: Baseline bis Sitzung 12 (~4-8 Wochen)
Anzahl der unterschiedlichen longitudinalen Genesungsprofile Anzahl der bedeutungsvoll unterschiedlichen Genesungsverlauf-Cluster, die durch K-Means-Clustering von longitudinalen PROM-Daten (Silhouettenanalyse für optimale Clusternummer) und individuelle Wachstumskurven aus linearen gemischten Modellen identifiziert wurden.
Baseline bis Sitzung 12 (~4-8 Wochen)
Klinische Entscheidungsvariation
Zeitfenster: Während des gesamten 12-monatigen Studienzeitraums
Behandlungsprotokoll-Variationskoeffizient (CV%) Koeffizient der Variation (CV%) der auf Patienten mit ähnlichen diagnostischen und Ausgangsprofilen (IQR-Gruppierung) angewendeten Behandlungsprotokollcodes und Spearman-Korrelation zwischen Protokollvariationsindex und funktionellem Ergebnis der Sitzung 12.
Während des gesamten 12-monatigen Studienzeitraums
Machbarkeit: Akzeptanz durch Kliniker
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und 12 Monaten
Akzeptanzrate von Klinikern Anteil der Kliniker, die die Benutzerfreundlichkeit eines Bewertungssystems als akzeptabel oder höher (≥4/5) in einem strukturierten 5-Punkte-Likert-Fragebogen bewerten. Erfolgskriterium: ≥80% Akzeptanzrate.
Nach 3 Monaten und 12 Monaten
MCID-Responder-Rate
Zeitfenster: Monatlich von der Baseline bis zu 12 Monaten
Anteil der Patienten, deren primärer PROM-Wert sich gegenüber dem Ausgangswert um mehr als den festgelegten MCID-Schwellenwert an jedem Meilenstein (1, 2, 3, 6, 9, 12 Monate) verbessert. Skalenspezifische MCID-Werte: DASH=10.0; QuickDASH=15.9; PRWE=11.5; MHQ=12.8; Boston CTS=0.74; PSFS=2.0.
Monatlich von der Baseline bis zu 12 Monaten
Machbarkeit: Meilenstein-Abschlussrate
Zeitfenster: Während des gesamten 12-monatigen Studienzeitraums
Standardisierte Bewertung Meilenstein-Abschlussrate Anteil der geplanten Meilensteinbewertungen (Ausgangswert, 1, 2, 3, 6, 9, 12 Monate), die innerhalb von ±2 Wochen vom Zieltermin abgeschlossen wurden. Erfolgskriterium: ≥80% Abschlussrate.
Während des gesamten 12-monatigen Studienzeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden aus Datenschutzgründen nicht öffentlich zugänglich gemacht. Aggregierte Daten und vollständiger R-Analysecode werden nach der Veröffentlichung als ergänzendes Material zur Verfügung gestellt. Nach der Veröffentlichung können anonymisierte Studiendaten auf schriftliche Anfrage an den korrespondierenden Autor verfügbar gemacht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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