Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná funkční odpověď jako prediktor klinických výsledků v rehabilitaci ruky: Prospektivní studie proveditelnosti využívající digitální monitorovací systém (HANDREHPREDICT)

3. dubna 2026 aktualizováno: Cigdem Ayhan, Hacettepe University

Raná funkční odpověď jako prediktor klinických výsledků v rehabilitaci ruky: Prospektivní studie proveditelnosti využívající digitální monitorovací systém vyvinutý klinickým pracovníkem

Tato studie zkoumá, zda rané změny pozorované během prvních týdnů rehabilitace ruky a horní končetiny mohou předpovídat výsledky pacientů o měsíce později. V rehabilitační praxi klinici přijímají každou sezi mnoho rozhodnutí týkajících se typu cvičení, frekvence, délky trvání a léčebného přístupu. Většina těchto rozhodnutí se v současné době činí bez systematických longitudinálních dat. Tato studie se zabývá třemi základními otázkami pomocí dat shromážděných během rutinní klinické péče: (1) Může rychlost zlepšení v prvních týdnech léčby předpovídat funkční stav o měsíce později, a to jak na základě sezení, tak na základě milníků? (2) Existují mezi pacienty v rehabilitaci ruky významně odlišné profily zotavení? (3) Existuje měřitelná variabilita v klinickém rozhodování u pacientů s podobnými profily a souvisí tato variabilita s výsledky? Digitální platforma pro monitorování pacientů vyvinutá hlavním vyšetřovatelem, fyzioterapeutem a akademickým výzkumníkem specializujícím se na rehabilitaci ruky, slouží jako infrastruktura pro sběr dat. Platforma zaznamenává standardní klinická hodnotící měření ve strukturovaném formátu a byla před touto studií aktivně používána v klinické praxi na Hacettepe University. Pro výzkumné účely byl systém rozšířen tak, aby zahrnoval strukturované zachycení výsledků hlášených pacienty, celkového dojmu pacienta ze změny, kódování léčebného protokolu, dodržování domácích cvičení a automatický výpočet metrik rané odpovědi.

Toto je 12měsíční prospektivní observační kohortová studie, která zahrnuje minimálně 60 pacientů. Data jsou bezpečně uložena na institucionální síti univerzity. Pacienti jsou anonymizováni pomocí identifikačních kódů. Studie podléhá schválení Etické komise Hacettepe University a informovanému souhlasu účastníků. Očekává se, že výsledky přinesou důkazy podporující klinické rozhodování založené na datech v rehabilitaci a poskytnou základ proveditelnosti pro rozsáhlejší multicentrickou studii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Studie řeší tři výzkumné otázky: (1) prediktivní síla časné funkční odpovědi pro pozdější klinické výsledky napříč čtyřmi kaskádovými modely (M1-M4), (2) klasifikace profilů zotavení pacientů a (3) měření variability klinických rozhodnutí. Podrobnosti o systému a metodologii jsou uvedeny v doplňku studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s patologiemi ruky a horní končetiny pod klinickou odpovědností hlavního vyšetřovatele na Fakultě fyzioterapie a rehabilitace Univerzity Hacettepe v Ankaře v Turecku. Aplikováno průběžné, nepravděpodobnostní vzorkování: všichni způsobilí pacienti jsou zapsáni v pořadí prezentace, dokud není dosaženo minimálního počtu n=60

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • Patologie ruky nebo horní končetiny vyžadující rehabilitaci, včetně, ale ne omezeno na: poranění flexorových nebo extenzorových šlach, poranění periferních nervů nebo kompresní syndromy (včetně syndromu karpálního tunelu, syndromu kubitálního tunelu), zlomeniny distálního radia, zlomeniny metakarpů nebo falang, poranění kloubů a nestability, artropatie (osteoartróza, revmatoidní artritida), trapeziometakarpální osteoartróza, spouštěcí prst, Dupuytrenova choroba, DeQuervainova tenosynovitida, laterální epikondylitida a pooperační stavy horní končetiny
  • Pod klinickou odpovědností hlavního vyšetřovatele na Fakultě fyzikální terapie a rehabilitace, Hacettepe University
  • Očekává se účast na minimálně 8 rehabilitačních sezeních
  • Schopní poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • • Aktivní psychiatrické onemocnění znemožňující účast nebo dokončení hodnotících nástrojů

    • Těžká kognitivní porucha znemožňující pochopení pacientem hlášených výsledkových měření
    • Problémy se čtením a psaním bránící samostatnému vyplňování dotazníků
    • Současné zařazení do jiné intervenční klinické studie
    • Odmítnutí poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta rehabilitační péče rukou
Dospělí s patologiemi ruky a horní končetiny podstupující rehabilitaci pod klinickou odpovědností hlavního zkoušejícího na Fakultě fyzioterapie a rehabilitace Univerzity Hacettepe. Postupný výběr: všichni způsobilí pacienti jsou zařazováni v pořadí jejich příchodu, dokud není dosaženo minimální velikosti vzorku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Úplnost dat PROM
Časové okno: Během 12měsíčního období studie
Podíl rehabilitačních sezení s úplnými záznamy PROM dat během celého období studie. Kritérium úspěchu: míra úplnosti ≥ 85 %.
Během 12měsíčního období studie
Model M1: Na základě relace časná odpověď → Relace 12
Časové okno: Základní měření (sezení 1) až sezení 12 (přibližně 4-8 týdnů)
Prediktivní síla funkční změny sezení 1-4 (ΔS₁₋₄) pro výsledek sezení 12 Asociace mezi skóre časné odpovědi (ΔS₁₋₄ = průměrná změna primárního PROM na sezení během sezení 1-4) a skóre primárního PROM na sezení 12, hodnocená pomocí lineární regrese a analýzy ROC křivky (AUC). Základní hodnota PROM zadána jako kovariáta.
Základní měření (sezení 1) až sezení 12 (přibližně 4-8 týdnů)
Model M2: Změna v měsíci 1 → Výsledek v měsíci 3
Časové okno: Základní hodnota k 3měsíčnímu standardizovanému hodnocení
Prediktivní síla 1měsíční změny (Δ₀→₁) pro 3měsíční výsledek Asociace mezi změnou primárního PROM od výchozího stavu k 1měsíčnímu hodnocení a skóre PROM ve 3 měsících, s úpravou kovariát pro výchozí závažnost. Testuje, zda změna v raném období předpovídá střednědobé výsledky.
Základní hodnota k 3měsíčnímu standardizovanému hodnocení
Model M4: Změna v 1. měsíci → Výsledek v 6. měsíci
Časové okno: Standardizované hodnocení od výchozího stavu do 6 měsíců
Prediktivní síla 1měsíční změny (Δ₀→₁) pro 6měsíční výsledek Asociace mezi změnou primárního PROM od výchozího stavu k 1měsíčnímu hodnocení a skóre PROM v 6 měsících. Toto je primární kaskádový prediktivní model: může jediné časné hodnocení předpovědět středně až dlouhodobé funkční výsledky? Zjištění poskytnou informace pro prahové hodnoty modifikace léčby založené na důkazech.
Standardizované hodnocení od výchozího stavu do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Model M3: Změna v měsíci 3 → Výsledek v měsíci 6
Časové okno: Standardizované hodnocení od výchozího stavu do 6 měsíců
Prediktivní síla 3měsíční změny (Δ₀→₃) pro 6měsíční výsledek Asociace mezi změnou primárního PROM od výchozí hodnoty k 3měsíčnímu hodnocení a skóre PROM po 6 měsících, s úpravou o výchozí kovariátu. Dokončuje kaskádový predikční řetězec (M1-M4).
Standardizované hodnocení od výchozího stavu do 6 měsíců
Klasifikace profilu zotavení
Časové okno: Baseline až do sezení 12 (~4–8 týdnů)
Počet odlišných longitudinálních profilů zotavení Počet významně odlišných shluků trajektorií zotavení identifikovaných pomocí K-means shlukování longitudinálních dat PROM (silueta analýza pro optimální počet shluků) a individuálních růstových křivek z lineárních smíšených modelů.
Baseline až do sezení 12 (~4–8 týdnů)
Klinická variace rozhodování
Časové okno: Během 12měsíčního období studie
Variační koeficient léčebného protokolu (CV%) Koeficient variace (CV%) kódů léčebných protokolů aplikovaných u pacientů s podobnými diagnostickými a výchozími profily (IQR seskupení) a Spearmanova korelace mezi indexem variace protokolu a funkčním výsledkem ve 12. sezení.
Během 12měsíčního období studie
Proveditelnost: Přijetí klinickým pracovníkem
Časové okno: Po 3 měsících a 12 měsících
Podíl kliniků, kteří hodnotí použitelnost systému jako přijatelnou nebo vyšší (≥4/5) na strukturovaném 5bodovém Likertově dotazníku. Kritérium úspěšnosti: ≥80% míra přijetí.
Po 3 měsících a 12 měsících
Míra odpovědi MCID
Časové okno: Měsíčně od výchozího stavu do 12 měsíců
Podíl pacientů dosahujících MCID v každém milníku Podíl pacientů, jejichž změna primárního PROM od výchozího stavu překročí stanovený prahový MCID v každém milníku (1, 2, 3, 6, 9, 12 měsíců). Specifické hodnoty MCID pro škály: DASH=10,0; QuickDASH=15,9; PRWE=11,5; MHQ=12,8; Boston CTS=0,74; PSFS=2,0.
Měsíčně od výchozího stavu do 12 měsíců
Proveditelnost: Míra dokončení milníků
Časové okno: Během 12měsíčního studijního období
Standardizovaná míra dokončení hodnoticích milníků Podíl naplánovaných hodnotících milníků (výchozí stav, 1, 2, 3, 6, 9, 12 měsíců) dokončených do ±2 týdnů od cílového data. Kritérium úspěšnosti: míra dokončení ≥80 %.
Během 12měsíčního studijního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hacettepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HU-HANDREHAB-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální údaje účastníků nebudou zveřejněny, aby byla chráněna jejich soukromí. Agregovaná data a kompletní kód analýzy v R budou zpřístupněny jako doplňkový materiál po publikaci. Anonymizovaná data ze studie mohou být zpřístupněna na základě písemného odůvodněného požadavku adresovaného odpovídajícímu autorovi po publikaci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění šlach

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit