- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07522060
Vroege Functionele Respons als Voorspeller van Klinische Uitkomsten in Handrevalidatie: Een Prospectieve Haalbaarheidsstudie met een Digitaal Monitoringssysteem (HANDREHPREDICT)
Vroegtijdige Functionele Respons als Voorspeller van Klinische Uitkomsten bij Handrevalidatie: Een Prospectieve Haalbaarheidsstudie met een Door Klinisch Medewerkers Ontwikkeld Digitaal Monitoringsysteem
Deze studie onderzoekt of vroege veranderingen die worden waargenomen tijdens de eerste weken van hand- en bovenste extremiteitrevalidatie de patiëntresultaten maanden later kunnen voorspellen. In de revalidatiepraktijk nemen clinici elke sessie talrijke beslissingen over het type oefening, frequentie, duur en behandelingsaanpak. De meeste van deze beslissingen worden momenteel genomen zonder systematische longitudinale gegevens. Deze studie behandelt drie fundamentele vragen met behulp van gegevens die zijn verzameld tijdens routinematige klinische zorg: (1) Kan de snelheid van verbetering in de eerste weken van de behandeling de functionele status maanden later voorspellen, zowel op sessiegebaseerde als mijlpaalgebaseerde tijdspunten? (2) Zijn er betekenisvol verschillende herstelprofielen onder handrevalidatiepatiënten? (3) Is er meetbare variatie in klinische besluitvorming onder patiënten met vergelijkbare profielen, en houdt deze variatie verband met resultaten? Een digitaal patiëntmonitoringsplatform ontwikkeld door de hoofdonderzoeker, een fysiotherapeut en academisch onderzoeker gespecialiseerd in handrevalidatie, dient als de gegevensverzamelingsinfrastructuur. Het platform registreert standaard klinische beoordelingsmaten in een gestructureerd formaat en was al in actief klinisch gebruik aan de Hacettepe Universiteit voorafgaand aan deze studie. Voor onderzoeksdoeleinden is het systeem uitgebreid om gestructureerde vastlegging van patiëntgerapporteerde uitkomsten, de globale indruk van verandering door de patiënt, codering van behandelprotocollen, therapietrouw bij thuisoefeningen en geautomatiseerde berekening van vroege responsmetriek te omvatten.
Dit is een 12-maanden prospectief observationeel cohortonderzoek met een inschrijving van minimaal 60 patiënten. Gegevens worden veilig opgeslagen op het institutionele netwerk van de universiteit. Patiënten worden geanonimiseerd met behulp van identificatiecodes. De studie is onderworpen aan goedkeuring door de Ethische Commissie van de Hacettepe Universiteit en geïnformeerde toestemming van de deelnemers. De bevindingen zullen naar verwachting bewijs genereren dat data-gedreven klinische besluitvorming in revalidatie ondersteunt en een haalbaarheidsbasis biedt voor een grotere multicenterstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Pees verwondingen
- Pols verwondingen
- Vinger verwondingen
- Hand verwondingen
- Triggervinger
- Perifere zenuwbeschadigingen
- Tenosynovitis van DeQuervain
- Cubitaal Tunnel Syndroom
- Carpaal Tunnel Syndroom (CTS)
- Voorspellingsmodellen
- Pols breuken
- Handverwondingen en aandoeningen
- Bovenste extremiteit
- Hand
- Handartritis
- Hand therapie
- Trapeziometacarpale (TMC) artrose
- Blessures aan de bovenste ledematen
- Postoperatieve revalidatie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cigdem Ayhan Kuru, Professor
- Telefoonnummer: 00903123051576
- E-mail: cayhan@hacettepe.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
Contact:
- Cigdem Ayhan Kuru, Professor
- Telefoonnummer: 00903123051576
- E-mail: cayhan@hacettepe.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Hand- of bovenste extremiteitspathologie die revalidatie vereist, waaronder maar niet beperkt tot: flexor- of extensorpeesaandoeningen, perifere zenuwletsels of compressiesyndromen (inclusief carpale tunnelsyndroom, cubitale tunnelsyndroom), distale radiusfracturen, metacarpale of falangeale fracturen, gewrichtsletsels en instabiliteiten, artropathie (osteoartritis, reumatoïde artritis), trapeziometacarpale artrose, triggerfinger, ziekte van Dupuytren, DeQuervain-tenosynovitis, laterale epicondylitis en postoperatieve bovenste extremiteitsaandoeningen
- Onder klinische verantwoordelijkheid van de hoofdonderzoeker aan de Faculteit Fysiotherapie en Revalidatie, Hacettepe Universiteit
- Verwacht wordt dat ze minimaal 8 revalidatiesessies bijwonen
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
• Actieve psychiatrische aandoening die deelname of voltooiing van beoordelingsinstrumenten verhindert
- Ernstige cognitieve beperking die het begrip van door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten verhindert
- Alfabetiseringsproblemen die zelfinvulling van vragenlijsten belemmeren
- Gelijktijdige deelname aan een andere interventionele klinische studie
- Weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Handrevalidatie Cohort
Volwassenen met hand- en bovenste extremiteit pathologieën die revalidatie ondergaan onder de klinische verantwoordelijkheid van de hoofdonderzoeker aan de Hacettepe Universiteit Faculteit Fysiotherapie en Revalidatie.
Opeenvolgende steekproef: alle in aanmerking komende patiënten worden ingeschreven in volgorde van presentatie totdat de minimale steekproefomvang is bereikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid: Volledigheid van PROM-gegevens
Tijdsspanne: Gedurende de 12-maanden durende onderzoeksperiode
|
Aandeel van de revalidatiesessies met volledige PROM-gegevensinvoer gedurende de onderzoeksperiode.
Succescriterium: ≥85% compleetheidspercentage.
|
Gedurende de 12-maanden durende onderzoeksperiode
|
|
Model M1: Sessiegebaseerd Vroege Respons → Sessie 12
Tijdsspanne: Baseline (sessie 1) tot sessie 12 (ongeveer 4-8 weken)
|
Voorspellende kracht van functionele verandering in sessies 1-4 (ΔS₁-₄) voor uitkomst in sessie 12 Associatie tussen de vroegresponsscore (ΔS₁-₄ = gemiddelde verandering in primaire PROM per sessie tijdens sessies 1-4) en de primaire PROM-score bij sessie 12, beoordeeld via lineaire regressie en ROC-curveanalyse (AUC).
Baseline PROM ingevoerd als covariaat.
|
Baseline (sessie 1) tot sessie 12 (ongeveer 4-8 weken)
|
|
Model M2: Verandering Maand 1 → Uitkomst Maand 3
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden gestandaardiseerde beoordeling
|
Voorspellende kracht van 1-maands verandering (Δ₀→₁) voor 3-maands uitkomst Associatie tussen verandering in primaire PROM vanaf baseline tot 1-maands beoordeling en PROM-score na 3 maanden, met covariaataanpassing voor baseline-ernst.
Test of vroege-periode verandering middenlange termijn uitkomsten voorspelt.
|
Baseline tot 3 maanden gestandaardiseerde beoordeling
|
|
Model M4: Maand 1 Verandering → Maand 6 Uitkomst
Tijdsspanne: Baseline tot 6-maands gestandaardiseerde beoordeling
|
Voorspellende kracht van 1-maands verandering (Δ₀→₁) voor 6-maands uitkomst Associatie tussen verandering in primaire PROM vanaf baseline tot 1-maands beoordeling en PROM-score na 6 maanden.
Dit is het primaire cascadevoorspellingsmodel: kan een enkele vroege beoordeling middellange tot lange termijn functionele uitkomsten voorspellen?
Bevindingen zullen op bewijs gebaseerde behandelingsmodificatiedrempels informeren.
|
Baseline tot 6-maands gestandaardiseerde beoordeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Model M3: Verandering Maand 3 → Uitkomst Maand 6
Tijdsspanne: Standaard beoordeling van de uitgangssituatie tot 6 maanden
|
Voorspellende kracht van 3-maands verandering (Δ₀→₃) voor 6-maands uitkomst
Associatie tussen verandering in primaire PROM van baseline tot 3-maands beoordeling en PROM-score na 6 maanden, met baseline covariaataanpassing.
Voltooit de gecascadeerde voorspellingsketen (M1-M4).
|
Standaard beoordeling van de uitgangssituatie tot 6 maanden
|
|
Herstelprofielclassificatie
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot en met sessie 12 (~4-8 weken)
|
Aantal Onderscheidende Longitudinale Herstelprofielen Aantal betekenisvol verschillende hersteltrajectclusters geïdentificeerd via K-means-clustering van longitudinale PROM-gegevens (silhouette-analyse voor optimaal clusteraantal) en individuele groeicurven uit lineaire gemengde modellen.
|
Vanaf de basislijn tot en met sessie 12 (~4-8 weken)
|
|
Variatie in klinische besluitvorming
Tijdsspanne: Gedurende de 12-maanden durende studieperiode
|
Behandelprotocol Variatiecoëfficiënt (CV%) Coëfficiënt van variatie (CV%) van behandelprotocolcodes toegepast op patiënten met vergelijkbare diagnostische en baselineprofielen (IQR-groepering), en Spearman-correlatie tussen protocolvariatie-index en functionele uitkomst van sessie 12.
|
Gedurende de 12-maanden durende studieperiode
|
|
Haalbaarheid: Acceptatie door Klinisch Medewerkers
Tijdsspanne: Na 3 maanden en 12 maanden
|
Klinische Acceptatiegraad Verhouding van clinici die een beoordelingssysteem bruikbaarheid als acceptabel of hoger (≥4/5) beoordelen op een gestructureerde 5-item Likert-vragenlijst.
Succescriterium: ≥80% acceptatiegraad.
|
Na 3 maanden en 12 maanden
|
|
MCID Responder Ratio
Tijdsspanne: Maandelijks vanaf baseline tot 12 maanden
|
Percentage dat MCID bereikt bij elke mijlpaal Percentage van patiënten bij wie de primaire PROM-verandering vanaf baseline de vastgestelde MCID-drempel overschrijdt bij elke mijlpaal (1, 2, 3, 6, 9, 12 maanden).
Schaalspecifieke MCID-waarden: DASH=10,0;
QuickDASH=15,9;
PRWE=11,5;
MHQ=12,8;
Boston CTS=0,74;
PSFS=2,0.
|
Maandelijks vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Haalbaarheid: Milepaal Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: Gedurende de 12-maanden durende onderzoeksperiode
|
Standardized Assessment Milestone Completion Rate Aandeel van de geplande mijlpaalbeoordelingen (baseline, 1, 2, 3, 6, 9, 12 maanden) die binnen ±2 weken van de doeldatum zijn voltooid.
Succescriterium: ≥80% voltooiingspercentage.
|
Gedurende de 12-maanden durende onderzoeksperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Spierziekten
- Wonden en verwondingen
- Pathologische processen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Breuken, bot
- Trauma, zenuwstelsel
- Arm verwondingen
- Tendinopathie
- Mediane neuropathie
- Mononeuropathieën
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Ulnaire neuropathieën
- Peesbeknelling
- Ulnaire zenuwcompressiesyndromen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Pols breuken
- Artrose
- Ziekte
- Pols verwondingen
- Carpaal tunnel syndroom
- Hand verwondingen
- Perifere zenuwbeschadigingen
- Pees verwondingen
- Triggervingerstoornis
- Cubitaal Tunnel Syndroom
- Vinger verwondingen
Andere studie-ID-nummers
- HU-HANDREHAB-2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .