Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege Functionele Respons als Voorspeller van Klinische Uitkomsten in Handrevalidatie: Een Prospectieve Haalbaarheidsstudie met een Digitaal Monitoringssysteem (HANDREHPREDICT)

3 april 2026 bijgewerkt door: Cigdem Ayhan, Hacettepe University

Vroegtijdige Functionele Respons als Voorspeller van Klinische Uitkomsten bij Handrevalidatie: Een Prospectieve Haalbaarheidsstudie met een Door Klinisch Medewerkers Ontwikkeld Digitaal Monitoringsysteem

Deze studie onderzoekt of vroege veranderingen die worden waargenomen tijdens de eerste weken van hand- en bovenste extremiteitrevalidatie de patiëntresultaten maanden later kunnen voorspellen. In de revalidatiepraktijk nemen clinici elke sessie talrijke beslissingen over het type oefening, frequentie, duur en behandelingsaanpak. De meeste van deze beslissingen worden momenteel genomen zonder systematische longitudinale gegevens. Deze studie behandelt drie fundamentele vragen met behulp van gegevens die zijn verzameld tijdens routinematige klinische zorg: (1) Kan de snelheid van verbetering in de eerste weken van de behandeling de functionele status maanden later voorspellen, zowel op sessiegebaseerde als mijlpaalgebaseerde tijdspunten? (2) Zijn er betekenisvol verschillende herstelprofielen onder handrevalidatiepatiënten? (3) Is er meetbare variatie in klinische besluitvorming onder patiënten met vergelijkbare profielen, en houdt deze variatie verband met resultaten? Een digitaal patiëntmonitoringsplatform ontwikkeld door de hoofdonderzoeker, een fysiotherapeut en academisch onderzoeker gespecialiseerd in handrevalidatie, dient als de gegevensverzamelingsinfrastructuur. Het platform registreert standaard klinische beoordelingsmaten in een gestructureerd formaat en was al in actief klinisch gebruik aan de Hacettepe Universiteit voorafgaand aan deze studie. Voor onderzoeksdoeleinden is het systeem uitgebreid om gestructureerde vastlegging van patiëntgerapporteerde uitkomsten, de globale indruk van verandering door de patiënt, codering van behandelprotocollen, therapietrouw bij thuisoefeningen en geautomatiseerde berekening van vroege responsmetriek te omvatten.

Dit is een 12-maanden prospectief observationeel cohortonderzoek met een inschrijving van minimaal 60 patiënten. Gegevens worden veilig opgeslagen op het institutionele netwerk van de universiteit. Patiënten worden geanonimiseerd met behulp van identificatiecodes. De studie is onderworpen aan goedkeuring door de Ethische Commissie van de Hacettepe Universiteit en geïnformeerde toestemming van de deelnemers. De bevindingen zullen naar verwachting bewijs genereren dat data-gedreven klinische besluitvorming in revalidatie ondersteunt en een haalbaarheidsbasis biedt voor een grotere multicenterstudie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie behandelt drie onderzoeksvragen: (1) voorspellende kracht van vroege functionele respons voor latere klinische uitkomsten over vier gecascadeerde modellen (M1-M4), (2) classificatie van patiëntenherstelprofielen, en (3) meting van variatie in klinische besluitvorming. Systeem- en methodologische details gerapporteerd in studiebijlage.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met hand- en bovenste extremiteitspathologieën onder de klinische verantwoordelijkheid van de hoofdonderzoeker aan de Hacettepe Universiteit Faculteit Fysiotherapie en Revalidatie, Ankara, Turkije. Opeenvolgende, niet-kanssteekproef toegepast: alle in aanmerking komende patiënten worden ingeschreven in volgorde van presentatie tot een minimum van n=60 is bereikt

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder
  • Hand- of bovenste extremiteitspathologie die revalidatie vereist, waaronder maar niet beperkt tot: flexor- of extensorpeesaandoeningen, perifere zenuwletsels of compressiesyndromen (inclusief carpale tunnelsyndroom, cubitale tunnelsyndroom), distale radiusfracturen, metacarpale of falangeale fracturen, gewrichtsletsels en instabiliteiten, artropathie (osteoartritis, reumatoïde artritis), trapeziometacarpale artrose, triggerfinger, ziekte van Dupuytren, DeQuervain-tenosynovitis, laterale epicondylitis en postoperatieve bovenste extremiteitsaandoeningen
  • Onder klinische verantwoordelijkheid van de hoofdonderzoeker aan de Faculteit Fysiotherapie en Revalidatie, Hacettepe Universiteit
  • Verwacht wordt dat ze minimaal 8 revalidatiesessies bijwonen
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • • Actieve psychiatrische aandoening die deelname of voltooiing van beoordelingsinstrumenten verhindert

    • Ernstige cognitieve beperking die het begrip van door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten verhindert
    • Alfabetiseringsproblemen die zelfinvulling van vragenlijsten belemmeren
    • Gelijktijdige deelname aan een andere interventionele klinische studie
    • Weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Handrevalidatie Cohort
Volwassenen met hand- en bovenste extremiteit pathologieën die revalidatie ondergaan onder de klinische verantwoordelijkheid van de hoofdonderzoeker aan de Hacettepe Universiteit Faculteit Fysiotherapie en Revalidatie. Opeenvolgende steekproef: alle in aanmerking komende patiënten worden ingeschreven in volgorde van presentatie totdat de minimale steekproefomvang is bereikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid: Volledigheid van PROM-gegevens
Tijdsspanne: Gedurende de 12-maanden durende onderzoeksperiode
Aandeel van de revalidatiesessies met volledige PROM-gegevensinvoer gedurende de onderzoeksperiode. Succescriterium: ≥85% compleetheidspercentage.
Gedurende de 12-maanden durende onderzoeksperiode
Model M1: Sessiegebaseerd Vroege Respons → Sessie 12
Tijdsspanne: Baseline (sessie 1) tot sessie 12 (ongeveer 4-8 weken)
Voorspellende kracht van functionele verandering in sessies 1-4 (ΔS₁-₄) voor uitkomst in sessie 12 Associatie tussen de vroegresponsscore (ΔS₁-₄ = gemiddelde verandering in primaire PROM per sessie tijdens sessies 1-4) en de primaire PROM-score bij sessie 12, beoordeeld via lineaire regressie en ROC-curveanalyse (AUC). Baseline PROM ingevoerd als covariaat.
Baseline (sessie 1) tot sessie 12 (ongeveer 4-8 weken)
Model M2: Verandering Maand 1 → Uitkomst Maand 3
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden gestandaardiseerde beoordeling
Voorspellende kracht van 1-maands verandering (Δ₀→₁) voor 3-maands uitkomst Associatie tussen verandering in primaire PROM vanaf baseline tot 1-maands beoordeling en PROM-score na 3 maanden, met covariaataanpassing voor baseline-ernst. Test of vroege-periode verandering middenlange termijn uitkomsten voorspelt.
Baseline tot 3 maanden gestandaardiseerde beoordeling
Model M4: Maand 1 Verandering → Maand 6 Uitkomst
Tijdsspanne: Baseline tot 6-maands gestandaardiseerde beoordeling
Voorspellende kracht van 1-maands verandering (Δ₀→₁) voor 6-maands uitkomst Associatie tussen verandering in primaire PROM vanaf baseline tot 1-maands beoordeling en PROM-score na 6 maanden. Dit is het primaire cascadevoorspellingsmodel: kan een enkele vroege beoordeling middellange tot lange termijn functionele uitkomsten voorspellen? Bevindingen zullen op bewijs gebaseerde behandelingsmodificatiedrempels informeren.
Baseline tot 6-maands gestandaardiseerde beoordeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Model M3: Verandering Maand 3 → Uitkomst Maand 6
Tijdsspanne: Standaard beoordeling van de uitgangssituatie tot 6 maanden
Voorspellende kracht van 3-maands verandering (Δ₀→₃) voor 6-maands uitkomst Associatie tussen verandering in primaire PROM van baseline tot 3-maands beoordeling en PROM-score na 6 maanden, met baseline covariaataanpassing. Voltooit de gecascadeerde voorspellingsketen (M1-M4).
Standaard beoordeling van de uitgangssituatie tot 6 maanden
Herstelprofielclassificatie
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot en met sessie 12 (~4-8 weken)
Aantal Onderscheidende Longitudinale Herstelprofielen Aantal betekenisvol verschillende hersteltrajectclusters geïdentificeerd via K-means-clustering van longitudinale PROM-gegevens (silhouette-analyse voor optimaal clusteraantal) en individuele groeicurven uit lineaire gemengde modellen.
Vanaf de basislijn tot en met sessie 12 (~4-8 weken)
Variatie in klinische besluitvorming
Tijdsspanne: Gedurende de 12-maanden durende studieperiode
Behandelprotocol Variatiecoëfficiënt (CV%) Coëfficiënt van variatie (CV%) van behandelprotocolcodes toegepast op patiënten met vergelijkbare diagnostische en baselineprofielen (IQR-groepering), en Spearman-correlatie tussen protocolvariatie-index en functionele uitkomst van sessie 12.
Gedurende de 12-maanden durende studieperiode
Haalbaarheid: Acceptatie door Klinisch Medewerkers
Tijdsspanne: Na 3 maanden en 12 maanden
Klinische Acceptatiegraad Verhouding van clinici die een beoordelingssysteem bruikbaarheid als acceptabel of hoger (≥4/5) beoordelen op een gestructureerde 5-item Likert-vragenlijst. Succescriterium: ≥80% acceptatiegraad.
Na 3 maanden en 12 maanden
MCID Responder Ratio
Tijdsspanne: Maandelijks vanaf baseline tot 12 maanden
Percentage dat MCID bereikt bij elke mijlpaal Percentage van patiënten bij wie de primaire PROM-verandering vanaf baseline de vastgestelde MCID-drempel overschrijdt bij elke mijlpaal (1, 2, 3, 6, 9, 12 maanden). Schaalspecifieke MCID-waarden: DASH=10,0; QuickDASH=15,9; PRWE=11,5; MHQ=12,8; Boston CTS=0,74; PSFS=2,0.
Maandelijks vanaf baseline tot 12 maanden
Haalbaarheid: Milepaal Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: Gedurende de 12-maanden durende onderzoeksperiode
Standardized Assessment Milestone Completion Rate Aandeel van de geplande mijlpaalbeoordelingen (baseline, 1, 2, 3, 6, 9, 12 maanden) die binnen ±2 weken van de doeldatum zijn voltooid. Succescriterium: ≥80% voltooiingspercentage.
Gedurende de 12-maanden durende onderzoeksperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet openbaar gedeeld om de privacy te beschermen. Geaggregeerde gegevens en volledige R-analysecode worden als aanvullend materiaal beschikbaar gesteld na publicatie. Gedeïdentificeerde onderzoeksgegevens kunnen op redelijk schriftelijk verzoek aan de corresponderende auteur beschikbaar worden gesteld na publicatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren