Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Respuesta Funcional Temprana como Predictor de Resultados Clínicos en Rehabilitación de la Mano: Un Estudio de Factibilidad Prospectivo Utilizando un Sistema de Monitoreo Digital (HANDREHPREDICT)

3 de abril de 2026 actualizado por: Cigdem Ayhan, Hacettepe University

Respuesta Funcional Temprana como Predictor de Resultados Clínicos en Rehabilitación de la Mano: Un Estudio de Factibilidad Prospectivo Utilizando un Sistema de Monitorización Digital Desarrollado por Clínicos

Este estudio investiga si los cambios tempranos observados durante las primeras semanas de rehabilitación de la mano y la extremidad superior pueden predecir los resultados de los pacientes meses después. En la práctica de rehabilitación, los clínicos toman numerosas decisiones en cada sesión sobre el tipo de ejercicio, la frecuencia, la duración y el enfoque del tratamiento. La mayoría de estas decisiones se toman actualmente sin datos longitudinales sistemáticos. Este estudio aborda tres preguntas fundamentales utilizando datos recopilados durante la atención clínica de rutina: (1) ¿Puede la tasa de mejora en las primeras semanas de tratamiento predecir el estado funcional meses después, tanto en puntos de tiempo basados en sesiones como en hitos? (2) ¿Existen perfiles de recuperación significativamente diferentes entre los pacientes de rehabilitación de la mano? (3) ¿Existe una variación medible en la toma de decisiones clínicas entre pacientes con perfiles similares, y esta variación se relaciona con los resultados? Una plataforma digital de monitorización de pacientes desarrollada por el investigador principal, un fisioterapeuta e investigador académico especializado en rehabilitación de la mano, sirve como infraestructura de recopilación de datos. La plataforma registra las medidas estándar de evaluación clínica en un formato estructurado y ha estado en uso clínico activo en la Universidad Hacettepe antes de este estudio. Con fines de investigación, el sistema se ha ampliado para incluir la captura estructurada de resultados informados por los pacientes, la impresión global de cambio del paciente, la codificación del protocolo de tratamiento, la adherencia a los ejercicios en el hogar y el cálculo automatizado de métricas de respuesta temprana.

Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo de 12 meses que inscribirá un mínimo de 60 pacientes. Los datos se almacenan de forma segura en la red institucional de la universidad. Los pacientes se anonimizan mediante códigos de identificación. El estudio está sujeto a la aprobación del Comité de Ética de la Universidad Hacettepe y al consentimiento informado de los participantes. Se espera que los hallazgos generen evidencia que respalde la toma de decisiones clínicas basadas en datos en rehabilitación y que proporcionen una base de viabilidad para un estudio multicéntrico más amplio.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El estudio aborda tres preguntas de investigación: (1) poder predictivo de la respuesta funcional temprana para los resultados clínicos posteriores a través de cuatro modelos en cascada (M1-M4), (2) clasificación de los perfiles de recuperación de los pacientes, y (3) medición de la variación en las decisiones clínicas. Los detalles del sistema y la metodología se informan en el suplemento del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cigdem Ayhan Kuru, Professor
  • Número de teléfono: 00903123051576
  • Correo electrónico: cayhan@hacettepe.edu.tr

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos con patologías de la mano y extremidad superior bajo la responsabilidad clínica del investigador principal en la Facultad de Fisioterapia y Rehabilitación de la Universidad Hacettepe, Ankara, Turquía. Se aplicó un muestreo consecutivo no probabilístico: todos los pacientes elegibles se inscribieron en orden de presentación hasta alcanzar un mínimo de n=60

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 años o más
  • Patología de la mano o extremidad superior que requiera rehabilitación, incluyendo, entre otras: lesiones de tendones flexores o extensores, lesiones de nervios periféricos o síndromes de compresión (incluyendo síndrome del túnel carpiano, síndrome del túnel cubital), fracturas del radio distal, fracturas metacarpianas o falángicas, lesiones e inestabilidades articulares, artropatía (osteoartritis, artritis reumatoide), osteoartritis trapeciometacarpiana, dedo en gatillo, enfermedad de Dupuytren, tenosinovitis de DeQuervain, epicondilitis lateral y condiciones postquirúrgicas de la extremidad superior
  • Bajo la responsabilidad clínica del investigador principal en la Facultad de Fisioterapia y Rehabilitación de la Universidad Hacettepe
  • Se espera que asistan a un mínimo de 8 sesiones de rehabilitación
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • • Enfermedad psiquiátrica activa que impida la participación o la finalización de las herramientas de evaluación

    • Deterioro cognitivo grave que impida la comprensión de las medidas de resultado reportadas por el paciente
    • Dificultades de lectoescritura que impidan el autocumplimiento de cuestionarios
    • Inscripción simultánea en otro estudio clínico intervencionista
    • Negativa a proporcionar consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte de Rehabilitación de la Mano
Adultos con patologías de la mano y extremidad superior sometidos a rehabilitación bajo la responsabilidad clínica del investigador principal en la Facultad de Fisioterapia y Rehabilitación de la Universidad Hacettepe. Muestreo consecutivo: todos los pacientes elegibles inscritos en orden de presentación hasta alcanzar el tamaño mínimo de muestra.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad: Completitud de los Datos PROM
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 12 meses
Proporción de sesiones de rehabilitación con datos completos de PROM ingresados durante todo el período del estudio. Criterio de éxito: tasa de completitud ≥85%.
Durante el período de estudio de 12 meses
Modelo M1: Respuesta Temprana Basada en Sesiones → Sesión 12
Periodo de tiempo: Línea base (sesión 1) a sesión 12 (aproximadamente 4-8 semanas)
Poder Predictivo del Cambio Funcional en las Sesiones 1-4 (ΔS₁-₄) para el Resultado en la Sesión 12 Asociación entre la puntuación de respuesta temprana (ΔS₁-₄ = cambio medio en el PROM primario por sesión durante las sesiones 1-4) y la puntuación del PROM primario en la sesión 12, evaluada mediante regresión lineal y análisis de curva ROC (AUC). El PROM basal se introdujo como covariable.
Línea base (sesión 1) a sesión 12 (aproximadamente 4-8 semanas)
Modelo M2: Cambio en el Mes 1 → Resultado en el Mes 3
Periodo de tiempo: Evaluación estandarizada desde el inicio hasta los 3 meses
Poder Predictivo del Cambio a 1 Mes (Δ₀→₁) para la Asociación de Resultados a 3 Meses entre el cambio en el PROM primario desde la línea base hasta la evaluación de 1 mes y la puntuación del PROM a los 3 meses, con ajuste por covariables para la gravedad basal. Evalúa si el cambio en el período temprano predice los resultados a medio plazo.
Evaluación estandarizada desde el inicio hasta los 3 meses
Modelo M4: Cambio en el Mes 1 → Resultado en el Mes 6
Periodo de tiempo: Evaluación estandarizada desde el inicio hasta los 6 meses
Poder Predictivo del Cambio de 1 Mes (Δ₀→₁) para la Asociación de Resultados a 6 Meses entre el cambio en la PROM primaria desde el inicio hasta la evaluación de 1 mes y la puntuación PROM a los 6 meses. Este es el modelo de predicción en cascada principal: ¿puede una única evaluación temprana predecir resultados funcionales a medio-largo plazo? Los hallazgos informarán los umbrales de modificación del tratamiento basados en evidencia.
Evaluación estandarizada desde el inicio hasta los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modelo M3: Cambio en el Mes 3 → Resultado en el Mes 6
Periodo de tiempo: Evaluación estandarizada desde el inicio hasta los 6 meses
Poder predictivo del cambio a 3 meses (Δ₀→₃) para la asociación del resultado a 6 meses entre el cambio en la PROM primaria desde el inicio hasta la evaluación a 3 meses y la puntuación de la PROM a los 6 meses, con ajuste por covariables basales. Completa la cadena de predicción en cascada (M1-M4).
Evaluación estandarizada desde el inicio hasta los 6 meses
Clasificación del Perfil de Recuperación
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la sesión 12 (~4-8 semanas)
Número de Perfiles de Recuperación Longitudinales Distintos Número de grupos de trayectorias de recuperación significativamente diferentes identificados mediante agrupación K-means de datos longitudinales PROM (análisis de silueta para el número óptimo de grupos) y curvas de crecimiento individual de modelos lineales mixtos.
Desde la línea de base hasta la sesión 12 (~4-8 semanas)
Variación en la Toma de Decisiones Clínicas
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 12 meses
Coeficiente de Variación del Protocolo de Tratamiento (CV%) Coeficiente de variación (CV%) de los códigos del protocolo de tratamiento aplicados a pacientes con perfiles diagnósticos y basales similares (agrupación IQR), y correlación de Spearman entre el índice de variación del protocolo y el resultado funcional de la sesión 12.
A lo largo del período de estudio de 12 meses
Viabilidad: Aceptación por parte del clínico
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 12 meses
Tasa de Aceptación de los Clínicos Proporción de clínicos que califican la usabilidad de un sistema como aceptable o superior (≥4/5) en un cuestionario estructurado de 5 ítems tipo Likert. Criterio de éxito: tasa de aceptación ≥80%.
A los 3 meses y a los 12 meses
Tasa de Respondedores MCID
Periodo de tiempo: Mensualmente desde el inicio hasta los 12 meses
Proporción que alcanza el MCID en cada hito Proporción de pacientes cuyo cambio en el PROM primario desde el valor inicial supera el umbral establecido del MCID en cada hito (1, 2, 3, 6, 9, 12 meses). Valores específicos del MCID por escala: DASH=10.0; QuickDASH=15.9; PRWE=11.5; MHQ=12.8; Boston CTS=0.74; PSFS=2.0.
Mensualmente desde el inicio hasta los 12 meses
Viabilidad: Tasa de Finalización de Hitos
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 12 meses
Tasa de Completitud de Hitos de Evaluación Estandarizada Proporción de evaluaciones de hitos programadas (basal, 1, 2, 3, 6, 9, 12 meses) completadas dentro de ±2 semanas de la fecha objetivo.
Criterio de éxito: Tasa de completitud ≥80%.
A lo largo del período de estudio de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hacettepe University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HU-HANDREHAB-2026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no se compartirán públicamente para proteger la privacidad. Los datos agregados y el código completo de análisis R estarán disponibles como material complementario tras la publicación. Los datos del estudio anonimizados podrán estar disponibles previa solicitud razonable por escrito al autor correspondiente tras la publicación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir