Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig Funktionel Respons som Prædiktor for Kliniske Resultater i Håndrehabilitering: Et Prospektivt Gennemførlighedsstudie med et Digitalt Monitoreringssystem (HANDREHPREDICT)

3. april 2026 opdateret af: Cigdem Ayhan, Hacettepe University

Tidlig Funktionel Respons som Prædiktor for Kliniske Resultater i Håndrehabilitering: Et Prospektivt Gennemførlighedsstudie med et Klinikerudviklet Digitalt Monitoreringssystem

Denne undersøgelse undersøger, om tidlige ændringer observeret i de første uger af hånd- og overekstremitetsrehabilitering kan forudsige patientresultater måneder senere. I rehabiliteringspraksis tager klinikere adskillige beslutninger hver session vedrørende øvelsestype, hyppighed, varighed og behandlingstilgang. De fleste af disse beslutninger tages i øjeblikket uden systematiske longitudinelle data. Denne undersøgelse adresserer tre grundlæggende spørgsmål ved hjælp af data indsamlet under rutinemæssig klinisk pleje: (1) Kan forbedringshastigheden i de første uger af behandlingen forudsige funktionel status måneder senere, på tværs af både session-baserede og milepæl-baserede tidspunkter? (2) Er der meningsfuldt forskellige genopretningsprofiler blandt håndrehabiliteringspatienter? (3) Er der målbare variationer i klinisk beslutningstagning blandt patienter med lignende profiler, og relaterer denne variation sig til resultater? En digital patientovervågningsplatform udviklet af hovedundersøgeren, en fysioterapeut og akademisk forsker specialiseret i håndrehabilitering, tjener som dataindsamlingsinfrastrukturen. Platformen registrerer standard kliniske vurderingsmålinger i et struktureret format og har været i aktiv klinisk brug på Hacettepe University før denne undersøgelse. Til forskningsformål er systemet udvidet til at inkludere struktureret indfangning af patientrapporterede resultater, patientens globale indtryk af ændring, behandlingsprotokolkodning, hjemmeøvelsesoverholdelse og automatisk beregning af tidlige responsmålinger.

Dette er en 12-måneders prospektiv observationskohortestudie, der rekrutterer minimum 60 patienter. Data opbevares sikkert på universitetets institutionelle netværk. Patienter anonymiseres ved hjælp af identifikationskoder. Undersøgelsen er underlagt Hacettepe University Etisk Komités godkendelse og deltagerinformerede samtykke. Resultater forventes at generere beviser, der støtter datadrevet klinisk beslutningstagning i rehabilitering, og at give et gennemførlighedsgrundlag for en større multicenterstudie.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen adresserer tre forskningsspørgsmål: (1) forudsigende kraft af tidlig funktionel respons for senere kliniske resultater på tværs af fire kaskademodeller (M1-M4), (2) klassifikation af patienternes genopretningsprofiler, og (3) måling af variation i kliniske beslutninger. System- og metodologiske detaljer rapporteret i studietillægget.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med hånd- og overekstremitetspatologier under den kliniske ansvar af hovedforskeren på Hacettepe Universitets Fakultet for Fysioterapi og Rehabilitering, Ankara, Tyrkiet. Konsekutiv, ikke-sandsynlighedsprøvetagning anvendt: alle kvalificerede patienter indskrives i rækkefølge af fremmøde indtil minimum n=60 er nået

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år eller derover
  • Hånd- eller overekstremitetspatologi, der kræver rehabilitering, herunder men ikke begrænset til: fleksor- eller ekstensorsene-skader, perifere nerveskader eller kompressionssyndromer (herunder karpaltunnelsyndrom, cubitaltunnelsyndrom), distale radiusfrakturer, metakarpale eller falangeale frakturer, ledskader og ustabiliteter, arthropati (artrose, leddegigt), trapeziometakarpal artrose, triggerfinger, Dupuytrens sygdom, DeQuervains tenosynovitis, lateral epicondylitis og postoperative overekstremitetstilstande
  • Under klinisk ansvar for hovedforskeren ved Fakultetet for Fysioterapi og Rehabilitering, Hacettepe Universitet
  • Forventes at deltage i minimum 8 rehabiliteringssessioner
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • • Aktiv psykisk sygdom, der forhindrer deltagelse eller gennemførelse af vurderingsværktøjer

    • Alvorlig kognitiv svækkelse, der forhindrer forståelse af patientrapporterede resultatmålinger
    • Læse- og skrivevanskeligheder, der forhindrer selvudfyldelse af spørgeskemaer
    • Samtidig indskrivning i en anden interventionel klinisk undersøgelse
    • Vægring mod at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte for Håndrehabilitering
Voksne med hånd- og overekstremitetspatologier, der gennemgår rehabilitering under den kliniske ansvarlighed af hovedundersøgeren på Hacettepe Universitets Fakultet for Fysioterapi og Rehabilitering. Konsekutiv udvælgelse: alle berettigede patienter indskrives i rækkefølge efter fremmøde, indtil minimumsstørrelsen af stikprøven er nået.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Fuldstændighed af PROM-data
Tidsramme: I hele den 12-måneders undersøgelsesperiode
Andel af genoptræningssessioner med komplette PROM-dataoplysninger i hele undersøgelsesperioden.
Succeskriterium: ≥85% fuldstændighedsrate.
I hele den 12-måneders undersøgelsesperiode
Model M1: Session-baseret tidlig respons → Session 12
Tidsramme: Baseline (session 1) til session 12 (cirka 4-8 uger)
Prædiktiv kraft af session 1-4 funktionel ændring (ΔS₁-₄) for session 12 resultat Sammenhæng mellem den tidlige responsscore (ΔS₁-₄ = gennemsnitlig ændring i primær PROM pr. session under session 1-4) og primær PROM-score ved session 12, vurderet via lineær regression og ROC-kurveanalyse (AUC). Baseline PROM indtastet som kovariat.
Baseline (session 1) til session 12 (cirka 4-8 uger)
Model M2: Ændring i måned 1 → Resultat i måned 3
Tidsramme: Baseline til 3-måneders standardiseret vurdering
Prædiktiv kraft af 1-måneds ændring (Δ₀→₁) for 3-måneders udfald: Sammenhæng mellem ændring i primær PROM fra baseline til 1-måneds vurdering og PROM-score ved 3 måneder, med kovariatjustering for baseline-sværhedsgrad. Undersøger om ændring i tidlig periode forudsiger mellemlange udfald.
Baseline til 3-måneders standardiseret vurdering
Model M4: Ændring i måned 1 → Resultat i måned 6
Tidsramme: Baseline til 6-måneders standardiseret vurdering
Prædiktiv kraft af 1-måneds ændring (Δ₀→₁) for 6-måneders resultat Sammenhængen mellem ændring i primær PROM fra baseline til 1-måneds vurdering og PROM-score ved 6 måneder. Dette er den primære kaskadeprædiktionsmodel: kan en enkelt tidlig vurdering forudsige mellem- til langtidsfunktionelle resultater? Resultaterne vil informere evidensbaserede behandlingsændringsgrænser.
Baseline til 6-måneders standardiseret vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Model M3: Ændring i måned 3 → Resultat i måned 6
Tidsramme: Baseline til 6-måneders standardiseret vurdering
Prædiktiv kraft af 3-måneders ændring (Δ₀→₃) for 6-måneders resultat Sammenhæng mellem ændring i primær PROM fra baseline til 3-måneders vurdering og PROM-score ved 6 måneder, med baseline kovariatjustering. Fuldfører den kaskadeprædiktionskæde (M1-M4).
Baseline til 6-måneders standardiseret vurdering
Rekonvalescensprofilklassifikation
Tidsramme: Baseline gennem session 12 (~4-8 uger)
Antal forskellige longitudinale genopretningsprofiler Antallet af meningsfuldt forskellige genopretningsbaneklynger identificeret via K-means-klyngedannelse af longitudinale PROM-data (silhouetteanalyse for optimalt antal klynger) og individuelle vækstkurver fra lineære blandede modeller.
Baseline gennem session 12 (~4-8 uger)
Variation i klinisk beslutningstagning
Tidsramme: I hele den 12-måneders undersøgelsesperiode
Behandlingsprotokol Variationskoefficient (CV%) Koefficient for variation (CV%) for behandlingsprotokol-koder anvendt på patienter med lignende diagnostiske og baseline-profiler (IQR-gruppering) og Spearman-korrelation mellem protokolvariationsindeks og session 12 funktionelle resultat.
I hele den 12-måneders undersøgelsesperiode
Gennemførlighed: Klinikeraccept
Tidsramme: Ved 3 måneder og 12 måneder
Klinikeracceptproportion: Andel af klinikere, der vurderer et brugervenligt system som acceptabelt eller bedre (≥4/5) på et struktureret 5-punkts Likert-spørgeskema. Succeskriterium: ≥80% acceptproportion.
Ved 3 måneder og 12 måneder
MCID Responder Rate
Tidsramme: Månedligt fra baseline til 12 måneder
Andel, der opnår MCID ved hver milepæl Andelen af patienter, hvis primære PROM-ændring fra baseline overstiger den etablerede MCID-grænse ved hver milepæl (1, 2, 3, 6, 9, 12 måneder). Skala-specifikke MCID-værdier: DASH=10,0; QuickDASH=15,9; PRWE=11,5; MHQ=12,8; Boston CTS=0,74; PSFS=2,0.
Månedligt fra baseline til 12 måneder
Gennemførlighed: Milepælsopfyldelsesrate
Tidsramme: I hele den 12-måneders undersøgelsesperiode
Standardiseret vurderingsmilespæl-fuldførelsesrate Andel af planlagte milespælsvurderinger (baseline, 1, 2, 3, 6, 9, 12 måneder) gennemført inden for ±2 uger fra måldatoen.
Succeskriterium: ≥80% fuldførelsesrate.
I hele den 12-måneders undersøgelsesperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hacettepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HU-HANDREHAB-2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Enkeltpersoners data vil ikke blive offentliggjort for at beskytte privatlivet. Aggregerede data og fuld R-analysekode vil blive tilgængelige som supplementært materiale efter publicering. Anonymiserede studiedata kan muligvis stilles til rådighed efter rimelig skriftlig anmodning til den korresponderende forfatter efter publicering.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner