膨満感優位型機能性腸障害におけるリファキシミン治療

腹部膨満感は、腸-脳相互作用障害、特に過敏性腸症候群（IBS）、機能性便秘（FC）、および機能性腹部膨満感／膨満（FAB／D）において、一般的で煩わしい症状です。 現在の治療オプションは一貫した利益を提供しないことがあり、その一部は、運動性の変化、内臓過敏性、異常発酵、および腸内細菌叢の変化を含む複数のメカニズムによって膨満感が媒介される可能性があるためです。

リファキシミンは、腸内細菌叢を調節し抗炎症効果を持つ、最小限に吸収される経口抗生物質です。 下痢を伴うIBSに有効であり、以前の無作為化研究およびメタアナリシスで膨満感に対する利益が示されていますが、Rome IVサブグループ全体で膨満感が優位な機能性腸疾患に特化したデータは依然として限られています。 この試験は、膨満感が優位な機能性腸疾患を持つより広範な集団において、リファキシミンがプラセボを超えて膨満感症状を改善するかどうかをテストするために設計されています。

参加者は、機能性腸疾患サブグループによる層別化を行い、4ブロックで無作為化され、二重盲検並行群デザインで14日間リファキシミンまたは対応するプラセボを投与されます。 ベースラインおよび治療後の評価には、症状の重症度、排便習慣、疾患特異的QOL、心理的症状スコア、16S rRNAシーケンシングを用いた糞便細菌叢プロファイリング、およびラクツロース水素／メタン呼気試験が含まれます。 突発症状に対するレスキュー薬は許可され、日記に記録されます。

この研究は、症状の有効性と機序的アウトカムの両方を評価します。 一次エンドポイントである膨満感レスポンダーに加えて、事前に指定された分析では、腹痛、疾患特異的症状スケール、排便頻度、ブリストル便形状スケール、QOL指標、精神症状、治療満足度、糞便細菌叢の変化、呼気試験ガス産生量、レスキュー薬使用、および治療反応に関連するベースライン因子を評価します。