- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07522255
Leczenie ryfaksyminą w czynnościowych zaburzeniach jelit z przewagą wzdęć
Wpływ leczenia ryfaksyminą w zaburzeniach czynnościowych jelit z przewagą wzdęć: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z analizą mikrobioty jelitowej i gazów jelitowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wzdęcie brzucha jest powszechnym i uciążliwym objawem w zaburzeniach interakcji jelitowo-mózgowej, szczególnie w zespole jelita drażliwego (IBS), czynnościowych zaparciach (FC) oraz czynnościowym wzdęciu/rozpęcznieniu brzucha (FAB/D). Obecne opcje leczenia przynoszą niespójne korzyści, częściowo dlatego, że wzdęcie jest prawdopodobnie mediowane przez wiele mechanizmów, w tym zmienioną motorykę, nadwrażliwość trzewną, nieprawidłową fermentację i zmiany w mikrobiocie jelitowej.
Ryfaksymina jest minimalnie wchłanianym doustnym antybiotykiem o działaniu modulującym mikrobiom i przeciwzapalnym. Jest skuteczna w IBS z biegunką i wykazała korzyści w przypadku wzdęć w poprzednich randomizowanych badaniach i metaanalizach, ale dane skupiające się konkretnie na czynnościowych zaburzeniach jelit z przewagą wzdęć w podgrupach Rzym IV pozostają ograniczone. Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy ryfaksymina poprawia objawy wzdęć w porównaniu z placebo w szerszej populacji z czynnościowymi zaburzeniami jelit z przewagą wzdęć.
Uczestnicy będą randomizowani w blokach po 4, z warstwowaniem według podgrupy czynnościowego zaburzenia jelit, aby otrzymywać ryfaksyminę lub identyczne placebo przez 14 dni w podwójnie ślepej, równoległej grupie. Oceny wyjściowe i po leczeniu będą obejmować nasilenie objawów, nawyki jelitowe, jakość życia związaną z chorobą, wyniki objawów psychologicznych, profilowanie mikrobiomu stolca przy użyciu sekwencjonowania 16S rRNA oraz test oddechowy z laktulozą na wodór/metan. Leki ratunkowe będą dozwolone w przypadku przełomowych objawów i rejestrowane w dzienniku codziennym.
Badanie oceni zarówno skuteczność objawową, jak i wyniki mechanistyczne. Oprócz pierwotnego punktu końcowego dotyczącego odpowiedzi na wzdęcia, wstępnie określone analizy ocenią ból brzucha, skale objawów specyficznych dla choroby, częstotliwość wypróżnień, Skalę Formy Stolca Bristol, miary jakości życia, objawy psychiatryczne, satysfakcję z leczenia, zmiany w mikrobiocie stolca, produkcję gazów w teście oddechowym, stosowanie leków ratunkowych oraz czynniki wyjściowe związane z odpowiedzią na leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Monthira Maneerattanaporn, M.D.
- Numer telefonu: +66 24197281
- E-mail: monthira.man@mahidol.ac.th
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pubet Weeranawin, M.D.
- Numer telefonu: +66 832958042
- E-mail: pubet.w@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 80 lat.
- Rozpoznanie zespołu jelita drażliwego, zaparcia czynnościowego lub czynnościowego wzdęcia/rozdęcia brzucha według kryteriów Rzym IV.
- Uciążliwe wzdęcia z nasileniem wyjściowym co najmniej 3 w 7-stopniowej skali Likerta po odpowiednim leczeniu zaparcia, zdefiniowanym jako częstość wypróżnień od co najmniej 3 razy/tydzień do 3 razy/dzień i typ 3-5 w Skali Form Stolca Bristol.
- Kolonoskopia, kolonografia TK lub wlew kontrastowy wykonane, jeśli klinicznie wskazane jako część standardowej oceny objawów jelitowych.
Kryteria wykluczenia:
- Wywiad w kierunku poważnej operacji przewodu pokarmowego, z wyjątkiem appendektomii lub laparoskopowej cholecystektomii.
- Choroba zapalna jelit lub inne zapalne schorzenia przewodu pokarmowego.
- Aktualne stosowanie lub niemożność odstawienia leków, które mogą wpływać na mikroflorę jelitową lub pomiary gazów, w tym antybiotyków, inhibitorów pompy protonowej, probiotyków, laktulozy, NLPZ lub metforminy.
- Aktualne stosowanie lub niemożność odstawienia leków, które mogą wpływać na objawy wzdęć, w tym symetykonu, leków przeciwskurczowych zawierających symetykon lub leków przeciwbiegunkowych.
- Choroby podstawowe, o których wiadomo, że wpływają na skład mikroflory jelitowej, w tym marskość wątroby, niekontrolowana cukrzyca, schyłkowa choroba nerek, otyłość, nowotwór lub zaburzenia psychiczne.
- Zaparcia wywołane opioidami.
- Znana alergia na ryfaksyminę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rifaximin
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymują ryfaksyminę w dawce 550 mg doustnie trzy razy dziennie przez 2 tygodnie.
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymują 550 mg ryfaksyminy doustnie trzy razy dziennie przez 2 tygodnie.
Przydział jest losowy i podwójnie ślepy.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymują identyczny placebo doustnie trzy razy dziennie przez 2 tygodnie.
|
Dopasowane placebo podawane doustnie trzy razy dziennie przez 14 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na wzdęcia
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Odpowiadający na leczenie pod względem wzdęcia definiuje się jako co najmniej 1-punktową redukcję od wartości wyjściowej do 2. tygodnia w nasileniu objawów wzdęcia mierzonych przy użyciu 7-punktowej skali Likerta dla dokuczliwości wzdęcia (zakres 0–6; wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy).
Kategorie punktacji to: 0 = w ogóle nie, 1 = ledwo, 2 = trochę, 3 = umiarkowanie, 4 = dość mocno, 5 = bardzo mocno, 6 = niezwykle mocno.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi na ból brzucha
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Odpowiedź na ból brzucha definiuje się jako co najmniej 1-punktową redukcję od wartości początkowej do 2. tygodnia w nasileniu bólu brzucha mierzonym za pomocą 7-punktowej skali Likerta dotyczącej uciążliwości bólu brzucha (zakres od 0 do 6; wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy).
Kategorie ocen to: 0 = wcale, 1 = ledwie, 2 = trochę, 3 = umiarkowanie, 4 = dość, 5 = znacznie, 6 = bardzo znacznie.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
|
Zmiana w globalnych objawach zespołu jelita drażliwego (pacjenci z IBS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Zmiana wskaźnika nasilenia objawów IBS (IBS-SSS) w porównaniu z wartością wyjściową, oceniająca ogólne obciążenie objawami IBS, bóle brzucha, wzdęcia oraz zmiany w rytmie wypróżnień.
Skala IBS-SSS obejmuje zakres od 0 do 500, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy IBS. |
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
|
Zmiana globalnych objawów zaparcia (pacjenci z zaparciami)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Zmiana w ocenie objawów zaparcia przez pacjenta (PAC-SYM), oceniająca objawy związane z zaparciami, w tym konsystencję stolca, dyskomfort i parcie.
Skala PAC-SYM mieści się w zakresie od 0 do 48, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy zaparcia.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Koniec leczenia po 2 tygodniach
|
Ogólne zadowolenie z leczenia, mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10: 0 = Całkowicie niezadowolony 10 = Całkowicie zadowolony Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z leczenia. Różnica między wynikami wyjściowymi a po interwencji zostanie przeanalizowana. |
Koniec leczenia po 2 tygodniach
|
|
Zmiana w objawach psychologicznych
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Zmiana wskaźników depresji, lęku i stresu (DASS-21), zwalidowana skala samoopisowa mierząca dystres psychologiczny. Skala DASS-21 składa się z trzech podskal: Depresja (0-21) Lęk (0-21) Stres (0-21) Wynik każdej podskali mieści się w zakresie od 0 (normalny) do 21 (ciężkie objawy), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy dystres psychologiczny. Wynik całkowity oblicza się poprzez zsumowanie wyników poszczególnych podskal. |
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
|
Zmiana jakości życia (pacjenci z IBS)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Zmiana wskaźnika jakości życia specyficznego dla IBS (IBS-QoL), który ocenia wpływ IBS na codzienne aktywności, samopoczucie emocjonalne i funkcjonowanie społeczne. Skala IBS-QoL mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. |
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
|
Zmiana jakości życia (pacjenci z zaparciami)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Kwestionariusz oceny jakości życia związanej z zaparciami przez pacjenta (PAC-QoL).
PAC-QoL to 28-punktowy kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, oceniający jakość życia związaną z zaparciami w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Ogólny wynik jest zazwyczaj raportowany jako średnia punktacja i mieści się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną z zaparciami.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
|
Zmiana jakości życia (pacjenci FAB/D)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Jakość życia pacjentów z FAB/D została zmierzona za pomocą 36-punktowego Krótkiego Kwestionariusza Oceny Zdrowia (SF-36).
SF-36 ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem w 8 obszarach: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli z powodu zdrowia fizycznego, ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych, energia/zmęczenie, dobre samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, ból oraz ogólny stan zdrowia.
Każdy wynik obszaru jest przeliczany na skalę od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
|
Różnorodność i skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Od momentu zakwalifikowania do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w różnorodności alfa mikroflory kałowej, różnorodności beta i obfitości taksonomicznej mierzonej sekwencjonowaniem 16S rRNA.
|
Od momentu zakwalifikowania do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
|
Zmiana pomiaru gazów jelitowych (wodór)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w produkcji gazu wodorowego mierzonej w jednostce części na milion podczas testu oddechowego z laktulozą.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
|
Zmiana w pomiarze gazów jelitowych (metan)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w produkcji gazu metanowego mierzonej w jednostce części na milion podczas testu oddechowego na wodór z laktulozą.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
|
Odsetek pacjentów z pozytywnym testem wodorowym z laktulozą
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Pozytywny test oddechowy z laktulozą i wodorem definiuje się jako wzrost stężenia wodoru w wydychanym powietrzu o 20 ppm lub więcej powyżej wartości wyjściowej w ciągu 90 minut lub stężenie metanu w wydychanym powietrzu wynoszące 10 ppm lub więcej w dowolnym momencie testu po spożyciu 10 g laktulozy.
Próbki oddechu są pobierane co 15 do 30 minut przez okres do 180 minut.
Wyższe proporcje wskazują na gorszy wynik (bardziej nieprawidłowe wyniki testu oddechowego).
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
|
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Częstotliwość i dawka leków ratunkowych stosowanych w przypadku nagłych objawów w okresie leczenia.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
|
Działania niepożądane
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
|
Związek między wyjściowym wynikiem nasilenia objawów wzdęcia a odpowiedzią wzdęciową po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Predykator wartości wyjściowej z odpowiedzią na leczenie ocenianą po 2 tygodniach
|
Eksploracyjna analiza, czy podstawowe nasilenie objawów wzdęć przewiduje odpowiedź na leczenie.
Podstawowe nasilenie objawów wzdęć ocenia się za pomocą 7-punktowej skali Likerta dotyczącej dokuczliwości wzdęć (zakres punktów 0–6; wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy).
Związek między wynikiem wyjściowym a statusem respondenta wzdęć w 2. tygodniu zostanie oceniony za pomocą regresji logistycznej i podany jako iloraz szans.
Respondent wzdęć definiuje się jako co najmniej 1-punktową redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie nasilenia objawów wzdęć.
|
Predykator wartości wyjściowej z odpowiedzią na leczenie ocenianą po 2 tygodniach
|
|
Związek między początkową różnorodnością alfa mikroflory kałowej a odpowiedzią na wzdęcia po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Predyktor wyjściowy z odpowiedzią na leczenie ocenianą po 2 tygodniach
|
Eksploracyjna analiza, czy podstawowa różnorodność alfa mikroflory kałowej przewiduje odpowiedź na leczenie.
Podstawowa mikroflora kałowa jest oceniana za pomocą sekwencjonowania 16S rRNA.
Różnorodność alfa będzie oceniana za pomocą wskaźnika różnorodności Shannona.
Związek między podstawowym wskaźnikiem różnorodności Shannona a statusem odpowiadającego na leczenie w zakresie wzdęć w 2. tygodniu będzie oceniany za pomocą regresji logistycznej i raportowany jako iloraz szans.
Odpowiadający na leczenie w zakresie wzdęć jest zdefiniowany jako co najmniej 1-punktowa redukcja w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie nasilenia objawów wzdęć.
|
Predyktor wyjściowy z odpowiedzią na leczenie ocenianą po 2 tygodniach
|
|
Związek między pozytywną diagnozą przerostu bakteryjnego jelita cienkiego na początku badania a odpowiedzią w zakresie wzdęć po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Predyktor wyjściowy z odpowiedzią na leczenie ocenianą po 2 tygodniach.
|
Analityka eksploracyjna mająca na celu ustalenie, czy wyjściowy status przerostu bakteryjnego jelita cienkiego (SIBO) pozwala przewidzieć odpowiedź na leczenie.
Wyjściowy status SIBO zostanie oceniony za pomocą testu oddechowego wodorowo-metanowego z laktulozą po spożyciu 10 g laktulozy, z pobieraniem próbek oddechu co 15 do 30 minut przez okres do 180 minut.
Pozytywna diagnoza SIBO jest definiowana jako wzrost stężenia wodoru w wydychanym powietrzu o 20 części na milion lub więcej powyżej wartości wyjściowej w ciągu 90 minut.
Związek między wyjściowym pozytywnym statusem SIBO (tak/nie) a statusem respondenta w zakresie wzdęć w 2. tygodniu zostanie oceniony za pomocą regresji logistycznej i przedstawiony jako iloraz szans.
Respondent w zakresie wzdęć jest definiowany jako osoba, u której nastąpiło zmniejszenie nasilenia objawów wzdęć o co najmniej 1 punkt w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Predyktor wyjściowy z odpowiedzią na leczenie ocenianą po 2 tygodniach.
|
|
Związek między początkowym dodatnim rozpoznaniem przerostu metanogenów jelitowych a odpowiedzią w postaci wzdęć po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Predyktor wyjściowy z oceną odpowiedzi na leczenie po 2 tygodniach.
|
Eksploracyjna analiza, czy wyjściowy status przerostu metanogenów jelitowych (IMO) przewiduje odpowiedź na leczenie.
Wyjściowy status IMO będzie oceniany za pomocą testu oddechowego wodorowo-metanowego z laktulozą po spożyciu 10 g laktulozy, z próbkami oddechu pobieranymi co 15 do 30 minut przez okres do 180 minut.
Dodatnią diagnozę IMO definiuje się jako stężenie metanu w oddechu wynoszące 10 części na milion lub więcej w dowolnym momencie badania.
Związek między wyjściowym dodatnim statusem IMO (tak/nie) a statusem odpowiedzi na wzdęcia po 2 tygodniach będzie oceniany za pomocą regresji logistycznej i raportowany jako iloraz szans.
Odpowiedź na wzdęcia definiuje się jako co najmniej 1-punktową redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie nasilenia objawów wzdęć.
|
Predyktor wyjściowy z oceną odpowiedzi na leczenie po 2 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Monthira Maneerattanaporn, M.D., Mahidol university
- Krzesło do nauki: Pubet Weeranawin, M.D., Mahidol university
- Krzesło do nauki: Somchai Leelakusolvong, M.D., Mahidol university
- Krzesło do nauki: Tanawat Geeratragool, M.D., Mahidol university
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Lacy BE, Chang L, Rao SSC, Heimanson Z, Sayuk GS. Rifaximin Treatment for Individual and Multiple Symptoms of Irritable Bowel Syndrome With Diarrhea: An Analysis Using New End Points. Clin Ther. 2023 Mar;45(3):198-209. doi: 10.1016/j.clinthera.2023.01.010. Epub 2023 Mar 14.
- Chey WD, Shah ED, DuPont HL. Mechanism of action and therapeutic benefit of rifaximin in patients with irritable bowel syndrome: a narrative review. Ther Adv Gastroenterol. 2020 Jan 23;13:1756284819897531. doi: 10.1177/1756284819897531. eCollection 2020.
- Melchior C, Hammer H, Bor S, Barba E, Horvat IB, Celebi A, Drug V, Dumitrascu D, Kalkan IH, Hauser G, Lionis C, Livovsky D, Mari A, Mulak A, Surdea-Blaga T, Tack J, Vanuytsel T, Savarino EV, Zarate-Lopez N, Hammer J, Dickman R. European Consensus on Functional Bloating and Abdominal Distension-An ESNM/UEG Recommendations for Clinical Management. United European Gastroenterol J. 2025 Nov;13(9):1613-1651. doi: 10.1002/ueg2.70098. Epub 2025 Aug 22.
- Moshiree B, Drossman D, Shaukat A. AGA Clinical Practice Update on Evaluation and Management of Belching, Abdominal Bloating, and Distention: Expert Review. Gastroenterology. 2023 Sep;165(3):791-800.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2023.04.039. Epub 2023 Jul 13.
- Arora U, Sachdeva K, Garg P, Baitha U, Kedia S, Kalaivani M, Ahuja V, Kumar A, Ranjan P, Vikram NK, Sinha S, Biswas A, Wig N. Efficacy of Rifaximin in Patients With Abdominal Bloating or Distension: A Systematic Review and Meta-analysis. J Clin Gastroenterol. 2024 Apr 1;58(4):360-369. doi: 10.1097/MCG.0000000000001872.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby jelit
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby okrężnicy, czynnościowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Zespół jelita drażliwego
- Zaparcie
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Związki policykliczne
- Związki heterocykliczne, 4 lub więcej pierścieni
- Rifamycins
- Lactams, makrocykliczny
- Związki makrocykliczne
- Rifaksymina
- Przygotowania farmaceutyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- Si 917/2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .