Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ryfaksyminą w czynnościowych zaburzeniach jelit z przewagą wzdęć

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mahidol University

Wpływ leczenia ryfaksyminą w zaburzeniach czynnościowych jelit z przewagą wzdęć: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z analizą mikrobioty jelitowej i gazów jelitowych

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceni, czy 14-dniowa kuracja ryfaksyminem poprawia wzdęcia u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynnościowymi jelit według kryteriów Rzymskich IV, u których wzdęcia są dominującym objawem. Kwalifikujący się uczestnicy z zespołem jelita drażliwego, zaparciem czynnościowym lub czynnościowymi wzdęciami/rozpęcznieniem brzucha i uciążliwymi wzdęciami pomimo odpowiedniego postępowania w zakresie wypróżnień zostaną przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej ryfaksyminę 550 mg trzy razy dziennie lub dopasowane placebo przez 2 tygodnie. Punktem końcowym pierwszorzędowym jest odsetek uczestników z odpowiedzią na wzdęcia, zdefiniowaną jako co najmniej 1-punktowa redukcja w stosunku do wartości wyjściowej w 7-punktowej skali Likerta dotyczącej wzdęć na koniec leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wzdęcie brzucha jest powszechnym i uciążliwym objawem w zaburzeniach interakcji jelitowo-mózgowej, szczególnie w zespole jelita drażliwego (IBS), czynnościowych zaparciach (FC) oraz czynnościowym wzdęciu/rozpęcznieniu brzucha (FAB/D). Obecne opcje leczenia przynoszą niespójne korzyści, częściowo dlatego, że wzdęcie jest prawdopodobnie mediowane przez wiele mechanizmów, w tym zmienioną motorykę, nadwrażliwość trzewną, nieprawidłową fermentację i zmiany w mikrobiocie jelitowej.

Ryfaksymina jest minimalnie wchłanianym doustnym antybiotykiem o działaniu modulującym mikrobiom i przeciwzapalnym. Jest skuteczna w IBS z biegunką i wykazała korzyści w przypadku wzdęć w poprzednich randomizowanych badaniach i metaanalizach, ale dane skupiające się konkretnie na czynnościowych zaburzeniach jelit z przewagą wzdęć w podgrupach Rzym IV pozostają ograniczone. Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy ryfaksymina poprawia objawy wzdęć w porównaniu z placebo w szerszej populacji z czynnościowymi zaburzeniami jelit z przewagą wzdęć.

Uczestnicy będą randomizowani w blokach po 4, z warstwowaniem według podgrupy czynnościowego zaburzenia jelit, aby otrzymywać ryfaksyminę lub identyczne placebo przez 14 dni w podwójnie ślepej, równoległej grupie. Oceny wyjściowe i po leczeniu będą obejmować nasilenie objawów, nawyki jelitowe, jakość życia związaną z chorobą, wyniki objawów psychologicznych, profilowanie mikrobiomu stolca przy użyciu sekwencjonowania 16S rRNA oraz test oddechowy z laktulozą na wodór/metan. Leki ratunkowe będą dozwolone w przypadku przełomowych objawów i rejestrowane w dzienniku codziennym.

Badanie oceni zarówno skuteczność objawową, jak i wyniki mechanistyczne. Oprócz pierwotnego punktu końcowego dotyczącego odpowiedzi na wzdęcia, wstępnie określone analizy ocenią ból brzucha, skale objawów specyficznych dla choroby, częstotliwość wypróżnień, Skalę Formy Stolca Bristol, miary jakości życia, objawy psychiatryczne, satysfakcję z leczenia, zmiany w mikrobiocie stolca, produkcję gazów w teście oddechowym, stosowanie leków ratunkowych oraz czynniki wyjściowe związane z odpowiedzią na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Pubet Weeranawin, M.D.
  • Numer telefonu: +66 832958042
  • E-mail: pubet.w@gmail.com

Lokalizacje studiów

    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 80 lat.
  • Rozpoznanie zespołu jelita drażliwego, zaparcia czynnościowego lub czynnościowego wzdęcia/rozdęcia brzucha według kryteriów Rzym IV.
  • Uciążliwe wzdęcia z nasileniem wyjściowym co najmniej 3 w 7-stopniowej skali Likerta po odpowiednim leczeniu zaparcia, zdefiniowanym jako częstość wypróżnień od co najmniej 3 razy/tydzień do 3 razy/dzień i typ 3-5 w Skali Form Stolca Bristol.
  • Kolonoskopia, kolonografia TK lub wlew kontrastowy wykonane, jeśli klinicznie wskazane jako część standardowej oceny objawów jelitowych.

Kryteria wykluczenia:

  • Wywiad w kierunku poważnej operacji przewodu pokarmowego, z wyjątkiem appendektomii lub laparoskopowej cholecystektomii.
  • Choroba zapalna jelit lub inne zapalne schorzenia przewodu pokarmowego.
  • Aktualne stosowanie lub niemożność odstawienia leków, które mogą wpływać na mikroflorę jelitową lub pomiary gazów, w tym antybiotyków, inhibitorów pompy protonowej, probiotyków, laktulozy, NLPZ lub metforminy.
  • Aktualne stosowanie lub niemożność odstawienia leków, które mogą wpływać na objawy wzdęć, w tym symetykonu, leków przeciwskurczowych zawierających symetykon lub leków przeciwbiegunkowych.
  • Choroby podstawowe, o których wiadomo, że wpływają na skład mikroflory jelitowej, w tym marskość wątroby, niekontrolowana cukrzyca, schyłkowa choroba nerek, otyłość, nowotwór lub zaburzenia psychiczne.
  • Zaparcia wywołane opioidami.
  • Znana alergia na ryfaksyminę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rifaximin
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymują ryfaksyminę w dawce 550 mg doustnie trzy razy dziennie przez 2 tygodnie.
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymują 550 mg ryfaksyminy doustnie trzy razy dziennie przez 2 tygodnie. Przydział jest losowy i podwójnie ślepy.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymują identyczny placebo doustnie trzy razy dziennie przez 2 tygodnie.
Dopasowane placebo podawane doustnie trzy razy dziennie przez 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na wzdęcia
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
Odpowiadający na leczenie pod względem wzdęcia definiuje się jako co najmniej 1-punktową redukcję od wartości wyjściowej do 2. tygodnia w nasileniu objawów wzdęcia mierzonych przy użyciu 7-punktowej skali Likerta dla dokuczliwości wzdęcia (zakres 0–6; wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy). Kategorie punktacji to: 0 = w ogóle nie, 1 = ledwo, 2 = trochę, 3 = umiarkowanie, 4 = dość mocno, 5 = bardzo mocno, 6 = niezwykle mocno.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na ból brzucha
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
Odpowiedź na ból brzucha definiuje się jako co najmniej 1-punktową redukcję od wartości początkowej do 2. tygodnia w nasileniu bólu brzucha mierzonym za pomocą 7-punktowej skali Likerta dotyczącej uciążliwości bólu brzucha (zakres od 0 do 6; wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy). Kategorie ocen to: 0 = wcale, 1 = ledwie, 2 = trochę, 3 = umiarkowanie, 4 = dość, 5 = znacznie, 6 = bardzo znacznie.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
Zmiana w globalnych objawach zespołu jelita drażliwego (pacjenci z IBS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
Zmiana wskaźnika nasilenia objawów IBS (IBS-SSS) w porównaniu z wartością wyjściową, oceniająca ogólne obciążenie objawami IBS, bóle brzucha, wzdęcia oraz zmiany w rytmie wypróżnień.
Skala IBS-SSS obejmuje zakres od 0 do 500, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy IBS.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
Zmiana globalnych objawów zaparcia (pacjenci z zaparciami)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
Zmiana w ocenie objawów zaparcia przez pacjenta (PAC-SYM), oceniająca objawy związane z zaparciami, w tym konsystencję stolca, dyskomfort i parcie. Skala PAC-SYM mieści się w zakresie od 0 do 48, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy zaparcia.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Koniec leczenia po 2 tygodniach

Ogólne zadowolenie z leczenia, mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10:

0 = Całkowicie niezadowolony 10 = Całkowicie zadowolony Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z leczenia. Różnica między wynikami wyjściowymi a po interwencji zostanie przeanalizowana.

Koniec leczenia po 2 tygodniach
Zmiana w objawach psychologicznych
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach

Zmiana wskaźników depresji, lęku i stresu (DASS-21), zwalidowana skala samoopisowa mierząca dystres psychologiczny. Skala DASS-21 składa się z trzech podskal:

Depresja (0-21) Lęk (0-21) Stres (0-21) Wynik każdej podskali mieści się w zakresie od 0 (normalny) do 21 (ciężkie objawy), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy dystres psychologiczny. Wynik całkowity oblicza się poprzez zsumowanie wyników poszczególnych podskal.

Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
Zmiana jakości życia (pacjenci z IBS)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach

Zmiana wskaźnika jakości życia specyficznego dla IBS (IBS-QoL), który ocenia wpływ IBS na codzienne aktywności, samopoczucie emocjonalne i funkcjonowanie społeczne.

Skala IBS-QoL mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.

Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
Zmiana jakości życia (pacjenci z zaparciami)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
Kwestionariusz oceny jakości życia związanej z zaparciami przez pacjenta (PAC-QoL). PAC-QoL to 28-punktowy kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, oceniający jakość życia związaną z zaparciami w ciągu ostatnich 2 tygodni. Ogólny wynik jest zazwyczaj raportowany jako średnia punktacja i mieści się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną z zaparciami.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
Zmiana jakości życia (pacjenci FAB/D)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
Jakość życia pacjentów z FAB/D została zmierzona za pomocą 36-punktowego Krótkiego Kwestionariusza Oceny Zdrowia (SF-36). SF-36 ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem w 8 obszarach: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli z powodu zdrowia fizycznego, ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych, energia/zmęczenie, dobre samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, ból oraz ogólny stan zdrowia. Każdy wynik obszaru jest przeliczany na skalę od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
Różnorodność i skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Od momentu zakwalifikowania do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w różnorodności alfa mikroflory kałowej, różnorodności beta i obfitości taksonomicznej mierzonej sekwencjonowaniem 16S rRNA.
Od momentu zakwalifikowania do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
Zmiana pomiaru gazów jelitowych (wodór)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
Zmiana względem wartości wyjściowej w produkcji gazu wodorowego mierzonej w jednostce części na milion podczas testu oddechowego z laktulozą.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
Zmiana w pomiarze gazów jelitowych (metan)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w produkcji gazu metanowego mierzonej w jednostce części na milion podczas testu oddechowego na wodór z laktulozą.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
Odsetek pacjentów z pozytywnym testem wodorowym z laktulozą
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
Pozytywny test oddechowy z laktulozą i wodorem definiuje się jako wzrost stężenia wodoru w wydychanym powietrzu o 20 ppm lub więcej powyżej wartości wyjściowej w ciągu 90 minut lub stężenie metanu w wydychanym powietrzu wynoszące 10 ppm lub więcej w dowolnym momencie testu po spożyciu 10 g laktulozy. Próbki oddechu są pobierane co 15 do 30 minut przez okres do 180 minut. Wyższe proporcje wskazują na gorszy wynik (bardziej nieprawidłowe wyniki testu oddechowego).
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
Częstotliwość i dawka leków ratunkowych stosowanych w przypadku nagłych objawów w okresie leczenia.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
Działania niepożądane
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
Związek między wyjściowym wynikiem nasilenia objawów wzdęcia a odpowiedzią wzdęciową po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Predykator wartości wyjściowej z odpowiedzią na leczenie ocenianą po 2 tygodniach
Eksploracyjna analiza, czy podstawowe nasilenie objawów wzdęć przewiduje odpowiedź na leczenie. Podstawowe nasilenie objawów wzdęć ocenia się za pomocą 7-punktowej skali Likerta dotyczącej dokuczliwości wzdęć (zakres punktów 0–6; wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy). Związek między wynikiem wyjściowym a statusem respondenta wzdęć w 2. tygodniu zostanie oceniony za pomocą regresji logistycznej i podany jako iloraz szans. Respondent wzdęć definiuje się jako co najmniej 1-punktową redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie nasilenia objawów wzdęć.
Predykator wartości wyjściowej z odpowiedzią na leczenie ocenianą po 2 tygodniach
Związek między początkową różnorodnością alfa mikroflory kałowej a odpowiedzią na wzdęcia po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Predyktor wyjściowy z odpowiedzią na leczenie ocenianą po 2 tygodniach
Eksploracyjna analiza, czy podstawowa różnorodność alfa mikroflory kałowej przewiduje odpowiedź na leczenie. Podstawowa mikroflora kałowa jest oceniana za pomocą sekwencjonowania 16S rRNA. Różnorodność alfa będzie oceniana za pomocą wskaźnika różnorodności Shannona. Związek między podstawowym wskaźnikiem różnorodności Shannona a statusem odpowiadającego na leczenie w zakresie wzdęć w 2. tygodniu będzie oceniany za pomocą regresji logistycznej i raportowany jako iloraz szans. Odpowiadający na leczenie w zakresie wzdęć jest zdefiniowany jako co najmniej 1-punktowa redukcja w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie nasilenia objawów wzdęć.
Predyktor wyjściowy z odpowiedzią na leczenie ocenianą po 2 tygodniach
Związek między pozytywną diagnozą przerostu bakteryjnego jelita cienkiego na początku badania a odpowiedzią w zakresie wzdęć po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Predyktor wyjściowy z odpowiedzią na leczenie ocenianą po 2 tygodniach.
Analityka eksploracyjna mająca na celu ustalenie, czy wyjściowy status przerostu bakteryjnego jelita cienkiego (SIBO) pozwala przewidzieć odpowiedź na leczenie. Wyjściowy status SIBO zostanie oceniony za pomocą testu oddechowego wodorowo-metanowego z laktulozą po spożyciu 10 g laktulozy, z pobieraniem próbek oddechu co 15 do 30 minut przez okres do 180 minut. Pozytywna diagnoza SIBO jest definiowana jako wzrost stężenia wodoru w wydychanym powietrzu o 20 części na milion lub więcej powyżej wartości wyjściowej w ciągu 90 minut. Związek między wyjściowym pozytywnym statusem SIBO (tak/nie) a statusem respondenta w zakresie wzdęć w 2. tygodniu zostanie oceniony za pomocą regresji logistycznej i przedstawiony jako iloraz szans. Respondent w zakresie wzdęć jest definiowany jako osoba, u której nastąpiło zmniejszenie nasilenia objawów wzdęć o co najmniej 1 punkt w porównaniu z wartością wyjściową.
Predyktor wyjściowy z odpowiedzią na leczenie ocenianą po 2 tygodniach.
Związek między początkowym dodatnim rozpoznaniem przerostu metanogenów jelitowych a odpowiedzią w postaci wzdęć po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Predyktor wyjściowy z oceną odpowiedzi na leczenie po 2 tygodniach.
Eksploracyjna analiza, czy wyjściowy status przerostu metanogenów jelitowych (IMO) przewiduje odpowiedź na leczenie. Wyjściowy status IMO będzie oceniany za pomocą testu oddechowego wodorowo-metanowego z laktulozą po spożyciu 10 g laktulozy, z próbkami oddechu pobieranymi co 15 do 30 minut przez okres do 180 minut. Dodatnią diagnozę IMO definiuje się jako stężenie metanu w oddechu wynoszące 10 części na milion lub więcej w dowolnym momencie badania. Związek między wyjściowym dodatnim statusem IMO (tak/nie) a statusem odpowiedzi na wzdęcia po 2 tygodniach będzie oceniany za pomocą regresji logistycznej i raportowany jako iloraz szans. Odpowiedź na wzdęcia definiuje się jako co najmniej 1-punktową redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie nasilenia objawów wzdęć.
Predyktor wyjściowy z oceną odpowiedzi na leczenie po 2 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Monthira Maneerattanaporn, M.D., Mahidol university
  • Krzesło do nauki: Pubet Weeranawin, M.D., Mahidol university
  • Krzesło do nauki: Somchai Leelakusolvong, M.D., Mahidol university
  • Krzesło do nauki: Tanawat Geeratragool, M.D., Mahidol university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Aby chronić poufność uczestników i spełnić wymagania instytucjonalne oraz regulacyjne, dane IPD nie będą udostępniane, chyba że zostanie złożone uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj