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복부 팽만감이 우세한 기능성 장 장애에서의 리팍시민 치료

2026년 4월 3일 업데이트: Mahidol University

팽만감 우세 기능성 장 장애에서 리팍시민 치료의 효과: 장내 미생물 및 장 가스 분석을 통한 무작위 이중맹검 위약 대조 시험

이 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험은 리팍시민 14일 투여 요법이 주요 증상으로 복부 팽만감을 호소하는 로마 IV 기능성 장 질환 성인 환자의 복부 팽만감 개선에 효과가 있는지 평가할 것입니다. 적절한 배변 관리에도 불구하고 복부 팽만감을 호소하는 과민성 장 증후군, 기능성 변비 또는 기능성 복부 팽만/팽창 환자 중 적격 참가자는 1:1 비율로 2주 동안 리팍시민 550 mg을 1일 3회 또는 위약을 투여받을 것입니다. 주요 평가 변수는 치료 종료 시 7점 리커트 척도 복부 팽만감 점수가 기준선 대비 최소 1점 감소한 참가자의 비율로 정의되는 복부 팽만감 반응률입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

복부 팽만감은 장-뇌 상호작용 장애, 특히 과민성 장 증후군(IBS), 기능성 변비(FC), 기능성 복부 팽만감/팽창(FAB/D)에서 흔하고 성가신 증상입니다. 현재 치료 옵션은 일관되지 않은 효과를 제공하는데, 이는 팽만감이 운동성 변화, 내장 과민성, 비정상 발효 및 장 미생물군 변화를 포함한 여러 메커니즘에 의해 매개될 가능성이 있기 때문입니다.

리팍시민은 미생물군 조절 및 항염증 효과를 가진 최소 흡수 경구 항생제입니다. 이것은 설사를 동반한 IBS에 효과적이며, 이전 무작위 연구 및 메타분석에서 팽만감에 대한 이점을 보여주었지만, 로마 IV 하위 그룹 전반에 걸친 팽만감 우세 기능성 장 장애에 특별히 초점을 맞춘 데이터는 여전히 제한적입니다. 이 시험은 리팍시민이 팽만감 우세 기능성 장 장애를 가진 더 넓은 인구에서 위약보다 팽만감 증상을 개선하는지 테스트하기 위해 설계되었습니다.

참가자는 기능성 장 장애 하위 그룹에 따라 계층화하여 4명씩 블록으로 무작위 배정되어 이중 맹검 병렬 그룹 설계로 14일 동안 리팍시민 또는 일치하는 위약을 투여받습니다. 기초선 및 치료 후 평가에는 증상 중증도, 배변 습관, 질병 특이적 삶의 질, 심리적 증상 점수, 16S rRNA 시퀀싱을 사용한 대변 미생물군 프로파일링 및 락툴로스 수소/메탄 호기 검사가 포함됩니다. 돌발 증상에 대한 구제 약물은 허용되며 일일 일지에 기록됩니다.

이 연구는 증상 효능 및 기전적 결과를 모두 평가할 것입니다. 주요 팽만감 반응자 종점 외에도, 사전 지정된 분석은 복통, 질병 특이적 증상 척도, 배변 빈도, 브리스틀 대변 형태 척도, 삶의 질 측정, 정신과적 증상, 치료 만족도, 대변 미생물군 변화, 호기 검스 가스 생성, 구제 약물 사용 및 치료 반응과 관련된 기초선 요인을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

78

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Pubet Weeranawin, M.D.
  • 전화번호: +66 832958042
  • 이메일: pubet.w@gmail.com

연구 장소

  • 태국
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, 태국, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 80세 사이의 성인.
  • Rome IV 기준에 따른 과민성 장 증후군, 기능성 변비 또는 기능성 복부 팽만/팽창 진단.
  • 적절한 변비 치료 후에도 7점 리커트 척도에서 최소 3점 이상의 성가신 복부 팽만 증상이 지속되며, 변 빈도가 주당 최소 3회에서 하루 3회 사이이고 브리스톨 변 형태 척도 3-5형인 경우.
  • 대장 증상에 대한 표준 평가의 일환으로 임상적으로 필요한 경우 대장내시경, CT 대장조영술 또는 바륨 관장술을 시행한 경우.

제외 기준:

  • 충수절제술 또는 복강경 담낭절제술을 제외한 주요 위장관 수술 병력.
  • 염증성 장 질환 또는 기타 염증성 위장관 질환.
  • 항생제, 양성자 펌프 억제제, 프로바이오틱스, 락툴로스, 비스테로이드성 항염증제 또는 메트포르민과 같이 장 내 미생물 군집이나 가스 측정에 영향을 줄 수 있는 약물을 현재 사용 중이거나 중단할 수 없는 경우.
  • 시메티콘, 시메티콘이 포함된 항경련제 또는 항설사제와 같이 복부 팽만 증상에 영향을 줄 수 있는 약물을 현재 사용 중이거나 중단할 수 없는 경우.
  • 간경변증, 조절되지 않은 당뇨병, 말기 신장 질환, 비만, 악성 종양 또는 정신 질환과 같이 장 내 미생물 군집 구성에 영향을 미치는 것으로 알려진 기저 질환.
  • 오피오이드 유발 변비.
  • 리팍시민에 대한 알레르기 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리팍시민
이 군에 무작위 배정된 참가자는 2주 동안 하루에 세 번 550mg의 리팍시민을 경구 투여받습니다.
의약품: 리팍시민(약물)
이 군에 무작위 배정된 참가자들은 2주 동안 리팍시민 550mg을 하루 세 번 경구 투여받습니다. 배정은 무작위 및 이중 맹검 방식으로 진행됩니다.
위약 비교기: 위약
이 그룹에 무작위 배정된 참가자는 2주 동안 하루에 세 번 동일한 위약을 경구로 복용합니다.
의약품: 위약
경구로 1일 3회, 14일 동안 투여되는 대조약.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복부 팽만 반응률
기간: 등록부터 2주 치료 종료까지
복부 팽만 반응자란 7점 리커트 척도로 측정한 복부 팽만 증상의 성가심(범위 0~6점; 점수가 높을수록 증상이 더 심함)에 대해 기준선부터 2주차까지 최소 1점 감소한 경우로 정의됩니다. 점수 범주는 0 = 전혀 없음, 1 = 거의 없음, 2 = 다소 있음, 3 = 보통임, 4 = 상당히 있음, 5 = 매우 있음, 6 = 극히 심함입니다.
등록부터 2주 치료 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복부 통증 반응률
기간: 2주 동안의 치료 종료까지의 등록부터
복통 반응자는 복통 심각도 측정 시 7점 리커트 척도(범위 0~6; 점수가 높을수록 증상이 더 심함)를 사용하여 기준선에서 2주까지 복통 심각도가 최소 1점 감소한 것으로 정의됩니다. 점수 범주는 0 = 전혀 없음, 1 = 거의 없음, 2 = 약간, 3 = 중간 정도, 4 = 상당히, 5 = 매우, 6 = 극히 매우입니다.
2주 동안의 치료 종료까지의 등록부터
전역 IBS 증상 변화(IBS 환자)
기간: 등록부터 2주간 치료 종료까지
기저선 대비 IBS 증상 심각도 점수(IBS-SSS)의 변화로, 전체 IBS 증상 부담, 복통, 복부 팽만감 및 배변 습관 변화를 평가합니다. IBS-SSS 척도는 0에서 500까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 심각한 IBS 증상을 나타냅니다.
등록부터 2주간 치료 종료까지
전체 변비 증상의 변화 (변비 환자)
기간: 등록부터 2주간 치료 종료까지
변비 증상 환자 평가(PAC-SYM) 점수의 변화로, 변의 점도, 불편감, 힘주기 등을 포함한 변비 관련 증상을 평가합니다. PAC-SYM 척도는 0에서 48까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 변비 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
등록부터 2주간 치료 종료까지
치료 만족도
기간: 2주차 치료 종료

전반적인 치료 만족도는 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정합니다:

0 = 완전히 불만족 10 = 완전히 만족 점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다. 기초 평가와 중재 후 점수 간의 차이를 분석할 것입니다.
2주차 치료 종료
심리적 증상 변화
기간: 등록부터 2주 치료 종료까지

우울, 불안, 스트레스 점수의 변화(DASS-21)는 심리적 고통을 측정하는 검증된 자기 보고 척도입니다. DASS-21은 세 가지 하위 척도로 구성됩니다:

우울(0-21) 불안(0-21) 스트레스(0-21) 각 하위 척도 점수는 0(정상)에서 21(심각한 증상)까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 심리적 고통이 더 큼을 나타냅니다. 총점은 개별 하위 척도 점수를 합산하여 계산됩니다.
등록부터 2주 치료 종료까지
삶의 질 변화 (IBS 환자)
기간: 등록부터 2주 치료 종료까지

변비성 장 증후군 특이적 삶의 질(IBS-QoL) 점수의 변화로, 이는 IBS가 일상 활동, 정서적 안녕감 및 사회적 기능에 미치는 영향을 평가합니다.

IBS-QoL 점수는 0에서 100까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
등록부터 2주 치료 종료까지
삶의 질 변화 (변비 환자)
기간: 등록부터 2주 치료 종료까지
환자 변비 관련 삶의 질 평가 설문지(PAC-QoL). PAC-QoL은 지난 2주 동안의 변비 관련 삶의 질을 평가하는 28개 항목으로 구성된 환자 보고 설문지입니다. 전체 점수는 일반적으로 항목 평균 점수로 보고되며 0에서 4까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 변비 관련 삶의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
등록부터 2주 치료 종료까지
삶의 질 변화 (FAB/D 환자)
기간: 등록부터 2주 치료 종료까지
FAB/D 환자의 삶의 질은 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)로 측정되었습니다. SF-36은 8개 영역에서 건강 관련 삶의 질을 평가합니다: 신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 에너지/피로, 정서적 안녕감, 사회적 기능, 통증 및 일반 건강. 각 영역 점수는 0에서 100 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
등록부터 2주 치료 종료까지
분변 미생물군 다양성 및 구성
기간: 등록부터 2주 치료 종료까지
16S rRNA 염기서열 분석을 통해 측정한 대변 미생물 군집의 알파 다양성, 베타 다양성 및 분류학적 풍부도의 기준선 대비 변화.
등록부터 2주 치료 종료까지
장내 가스 측정치 변화(수소)
기간: 등록부터 2주간의 치료 종료까지
락툴로수 수소 호기 검사 중 측정된 수소 가스 생산량(ppm 단위)의 기준선 대비 변화.
등록부터 2주간의 치료 종료까지
장내 가스 측정 변화(메탄)
기간: 등록부터 2주간 치료 종료까지
락툴로스 수소 호흡 검사 중에 측정된 메탄 가스 생성량의 기저선 대비 변화(단위: ppm).
등록부터 2주간 치료 종료까지
유당 수소 호흡 검사 양성 환자 비율
기간: 등록부터 2주간 치료 종료까지
양성 락툴로수 수소 호기 검사는 10g 락툴로스 섭취 후 검사 중 언제든지 기저선 대비 호기 수소가 90분 이내에 20 ppm 이상 상승하거나 호기 메탄 농도가 10 ppm 이상인 경우로 정의됩니다. 호기 샘플은 최대 180분 동안 15~30분마다 수집됩니다. 높은 비율은 더 나쁜 결과(더 비정상적인 호기 검사 결과)를 나타냅니다.
등록부터 2주간 치료 종료까지
구조 약물 사용
기간: 등록부터 2주 치료 종료까지
치료 기간 동안 돌발 증상에 사용된 구제 약물의 빈도 및 용량.
등록부터 2주 치료 종료까지
부작용
기간: 등록부터 2주차 치료 종료까지
치료 중 발생한 이상반응의 발생률.
등록부터 2주차 치료 종료까지
기초 복부팽만 증상 심각도 점수와 2주차 복부팽만 반응 간의 연관성
기간: 2주차에 평가된 치료 반응을 기반으로 한 기준 예측 인자
기초 팽만감 증상 심각도가 치료 반응을 예측하는지에 대한 탐색적 분석. 기초 팽만감 증상 심각도는 팽만감의 귀찮음 정도에 대한 7점 리커트 척도(점수 범위 0~6점; 높은 점수는 더 심한 증상을 나타냄)를 사용하여 평가됩니다. 기초 점수와 2주차 팽만감 반응자 상태 간의 연관성은 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 평가되며 오즈비로 보고됩니다. 팽만감 반응자는 팽만감 증상 심각도 점수가 기초 대비 최소 1점 감소한 경우로 정의됩니다.
2주차에 평가된 치료 반응을 기반으로 한 기준 예측 인자
기초 분변 미생물군 다양성과 2주 후 팽만감 반응 간의 연관성
기간: 2주차에 치료 반응을 평가한 기준 예측인자
기초 분변 미생물군집 알파 다양성이 치료 반응을 예측하는지에 대한 탐색적 분석. 기초 분변 미생물군집은 16S rRNA 시퀀싱을 사용하여 평가됩니다. 알파 다양성은 샤논 다양성 지수를 사용하여 평가됩니다. 기초 샤논 다양성 지수와 2주차 팽만감 반응자 상태 간의 연관성은 로지스틱 회귀분석을 사용하여 평가되며, 오즈비로 보고됩니다. 팽만감 반응자는 팽만감 증상 심각도 점수가 기초 대비 최소 1점 감소한 것으로 정의됩니다.
2주차에 치료 반응을 평가한 기준 예측인자
기저 소장 세균 과다증 양성 진단과 2주차 복부 팽만 반응 간의 연관성
기간: 2주째에 치료 반응을 평가한 기준 예측 변수.
기저 소장 세균 과증식증(SIBO) 상태가 치료 반응을 예측하는지에 대한 탐색적 분석. 기저 SIBO 상태는 10g 락툴로스 섭취 후 락툴로스 수소-메탄 호기 검사를 사용하여 평가되며, 호기 샘플은 최대 180분 동안 15~30분마다 수집됩니다. 양성 SIBO 진단은 90분 이내에 기저치보다 호기 수소가 100만분의 20 이상 증가하는 것으로 정의됩니다. 기저 양성 SIBO 상태(예/아니오)와 2주 시점의 복부 팽만 반응자 상태 간의 연관성은 로지스틱 회귀를 사용하여 평가되고 오즈비로 보고됩니다. 복부 팽만 반응자는 복부 팽만 증상 심각도 점수가 기저치에서 최소 1점 감소한 것으로 정의됩니다.
2주째에 치료 반응을 평가한 기준 예측 변수.
기저선 양성 장 메탄 생성 과다증 진단과 2주차 복부 팽만감 반응 간의 연관성
기간: 2주차에 치료 반응을 평가한 기준 예측 변수.
기초 장내 메탄 생성 과다증(IMO) 상태가 치료 반응을 예측하는지에 대한 탐색적 분석을 수행합니다. 기초 IMO 상태는 10g의 락툴로스 섭취 후 락툴로스 수소-메탄 호기 검사를 사용하여 평가되며, 호기 샘플은 최대 180분 동안 15~30분마다 수집됩니다. 양성 IMO 진단은 검사 중 언제든지 호기 메탄 농도가 100만 분의 10 이상인 경우로 정의됩니다. 기초 양성 IMO 상태(예/아니오)와 2주차 팽만감 반응자 상태 간의 연관성은 로지스틱 회귀를 사용하여 평가되고 오즈비로 보고됩니다. 팽만감 반응자는 팽만감 증상 심각도 점수가 기초 대비 최소 1점 감소한 경우로 정의됩니다.
2주차에 치료 반응을 평가한 기준 예측 변수.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mahidol University

수사관

  • 수석 연구원: Monthira Maneerattanaporn, M.D., Mahidol university
  • 연구 의자: Pubet Weeranawin, M.D., Mahidol university
  • 연구 의자: Somchai Leelakusolvong, M.D., Mahidol university
  • 연구 의자: Tanawat Geeratragool, M.D., Mahidol university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Si 917/2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

참가자의 기밀성을 보호하고 기관 및 규제 요건을 준수하기 위해 합리적인 요청이 없는 한 IPD는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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