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Traitement par la rifaximine dans les troubles fonctionnels intestinaux à prédominance de ballonnements

3 avril 2026 mis à jour par: Mahidol University

Effet du traitement par la rifaximine dans les troubles fonctionnels intestinaux à prédominance de ballonnements : un essai randomisé en double aveugle contre placebo avec analyse du microbiote intestinal et des gaz intestinaux

Cet essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo évaluera si un traitement de 14 jours par la rifaximine améliore les ballonnements chez les patients adultes atteints de troubles fonctionnels intestinaux selon les critères de Rome IV, chez qui les ballonnements sont le symptôme prédominant. Les participants éligibles atteints du syndrome du côlon irritable, de constipation fonctionnelle ou de ballonnements/distension abdominaux fonctionnels et souffrant de ballonnements gênants malgré une gestion adéquate du transit intestinal seront répartis selon un ratio 1:1 pour recevoir de la rifaximine 550 mg trois fois par jour ou un placebo correspondant pendant 2 semaines. Le critère d'évaluation principal est la proportion de participants présentant une réponse aux ballonnements, définie comme une réduction d'au moins 1 point par rapport à la valeur initiale sur une échelle de Likert à 7 points pour les ballonnements à la fin du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les ballonnements abdominaux sont un symptôme courant et gênant dans les troubles de l'interaction intestin-cerveau, en particulier le syndrome du côlon irritable (SCI), la constipation fonctionnelle (CF) et les ballonnements/distension abdominaux fonctionnels (BAF/D). Les options de traitement actuelles offrent des bénéfices inconstants, en partie parce que les ballonnements sont probablement médiés par plusieurs mécanismes, incluant une motilité altérée, une hypersensibilité viscérale, une fermentation anormale et des altérations du microbiote intestinal.

La rifaximine est un antibiotique oral peu absorbé avec des effets modulateurs du microbiote et anti-inflammatoires. Elle est efficace pour le SCI avec diarrhée et a montré des bénéfices pour les ballonnements dans des études randomisées et méta-analyses antérieures, mais les données spécifiquement centrées sur les troubles fonctionnels intestinaux à prédominance de ballonnements à travers les sous-groupes de Rome IV restent limitées. Cet essai est conçu pour tester si la rifaximine améliore les symptômes de ballonnements au-delà du placebo dans une population plus large avec des troubles fonctionnels intestinaux à prédominance de ballonnements.

Les participants seront randomisés par blocs de 4, avec stratification par sous-groupe de trouble fonctionnel intestinal, pour recevoir de la rifaximine ou un placebo correspondant pendant 14 jours dans un design en groupes parallèles en double aveugle. Les évaluations de base et post-traitement incluront la sévérité des symptômes, les habitudes intestinales, la qualité de vie spécifique à la maladie, les scores de symptômes psychologiques, le profilage du microbiote fécal par séquençage de l'ARNr 16S, et les tests respiratoires à l'hydrogène/méthane au lactulose. Des médicaments de secours seront autorisés pour les symptômes percés et enregistrés dans un journal quotidien.

L'étude évaluera à la fois l'efficacité symptomatique et les résultats mécanistiques. En plus du critère principal de réponse aux ballonnements, des analyses prédéfinies évalueront la douleur abdominale, les échelles de symptômes spécifiques à la maladie, la fréquence des selles, l'échelle de Bristol de la forme des selles, les mesures de qualité de vie, les symptômes psychiatriques, la satisfaction au traitement, les changements du microbiote fécal, la production de gaz aux tests respiratoires, l'utilisation de médicaments de secours, et les facteurs de base associés à la réponse au traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

78

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Pubet Weeranawin, M.D.
  • Numéro de téléphone: +66 832958042
  • E-mail: pubet.w@gmail.com

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 à 80 ans.
  • Diagnostic Rome IV de syndrome du côlon irritable, constipation fonctionnelle ou ballonnement/distension abdominale fonctionnelle.
  • Ballonnement gênant avec une sévérité de base d'au moins 3 sur une échelle de Likert en 7 points après un traitement adéquat de la constipation, défini comme une fréquence des selles d'au moins 3 fois/semaine à 3 fois/jour et une échelle de Bristol type 3-5.
  • Coloscopie, coloscanner ou lavement baryté réalisé si cliniquement indiqué dans le cadre de l'évaluation standard des symptômes intestinaux.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de chirurgie gastro-intestinale majeure, sauf appendicectomie ou cholécystectomie laparoscopique.
  • Maladie inflammatoire de l'intestin ou autres affections gastro-intestinales inflammatoires.
  • Utilisation actuelle ou incapacité à arrêter les médicaments pouvant affecter le microbiote intestinal ou les mesures de gaz, y compris les antibiotiques, les inhibiteurs de la pompe à protons, les probiotiques, le lactulose, les AINS ou la metformine.
  • Utilisation actuelle ou incapacité à arrêter les médicaments pouvant affecter les symptômes de ballonnement, y compris la siméticone, les antispasmodiques contenant de la siméticone ou les médicaments antidiarrhéiques.
  • Affections sous-jacentes connues pour affecter la composition du microbiote intestinal, y compris la cirrhose, le diabète sucré non contrôlé, l'insuffisance rénale terminale, l'obésité, les tumeurs malignes ou les troubles psychiatriques.
  • Constipation induite par les opioïdes.
  • Allergie connue à la rifaximine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rifaximine
Les participants randomisés dans ce bras reçoivent 550 mg de rifaximine par voie orale trois fois par jour pendant 2 semaines.
Médicament: Rifaximine (médicament)
Les participants randomisés dans ce bras reçoivent du rifaximine 550 mg par voie orale trois fois par jour pendant 2 semaines. L'allocation est randomisée et en double aveugle.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants randomisés dans ce groupe reçoivent un placebo identique par voie orale trois fois par jour pendant 2 semaines.
Médicament: Placebo
Placebo correspondant administré par voie orale trois fois par jour pendant 14 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de répondeurs pour les ballonnements
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 2 semaines
Le répondant en termes de ballonnements est défini comme une réduction d'au moins 1 point par rapport à la valeur de base jusqu'à la semaine 2 dans la sévérité du symptôme de ballonnements, mesurée à l'aide d'une échelle de Likert en 7 points pour le caractère gênant des ballonnements (échelle de 0 à 6 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves). Les catégories de scores sont : 0 = pas du tout, 1 = à peine, 2 = quelque peu, 3 = modérément, 4 = assez, 5 = beaucoup, 6 = énormément.
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse des douleurs abdominales
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines
Un répondeur de douleur abdominale est défini comme une réduction d'au moins 1 point par rapport à la valeur initiale à la semaine 2 de la sévérité de la douleur abdominale, mesurée à l'aide d'une échelle de Likert en 7 points pour l'importance de la gêne de la douleur abdominale (échelle de 0 à 6 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves). Les catégories de scores sont 0 = pas du tout, 1 = à peine, 2 = un peu, 3 = modérément, 4 = beaucoup, 5 = énormément et 6 = extrêmement.
De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines
Changement des symptômes globaux du SII (patients atteints du SII)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 2 semaines
Variation du score de sévérité des symptômes du SII (IBS-SSS) par rapport à la valeur initiale, évaluant la charge globale des symptômes du SII, les douleurs abdominales, les ballonnements et les modifications des habitudes intestinales. L'échelle IBS-SSS va de 0 à 500, les scores plus élevés indiquant des symptômes du SII plus sévères.
De l'inclusion à la fin du traitement à 2 semaines
Changement des symptômes globaux de constipation (patients constipés)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 2 semaines
Changement du score de l'évaluation des symptômes de constipation par le patient (PAC-SYM), évaluant les symptômes liés à la constipation, y compris la consistance des selles, l'inconfort et les efforts. L'échelle PAC-SYM varie de 0 à 48, les scores plus élevés indiquant des symptômes de constipation plus sévères.
De l'inclusion à la fin du traitement à 2 semaines
Satisfaction au traitement
Délai: Fin du traitement à 2 semaines

Satisfaction globale du traitement, mesurée à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA) allant de 0 à 10 :

0 = Complètement Insatisfait 10 = Complètement Satisfait Les scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction avec le traitement. La différence entre les scores de base et post-intervention sera analysée.
Fin du traitement à 2 semaines
Changement des symptômes psychologiques
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines

Évolution des scores de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21), une échelle auto-rapportée validée mesurant la détresse psychologique. Le DASS-21 comprend trois sous-échelles :

Dépression (0-21) Anxiété (0-21) Stress (0-21) Chaque score de sous-échelle varie de 0 (normal) à 21 (symptômes sévères), les scores plus élevés indiquant une plus grande détresse psychologique. Le score total est calculé en additionnant les scores individuels des sous-échelles.
De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines
Changement de la qualité de vie (patients atteints du syndrome du côlon irritable)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 2 semaines

Changement du score de qualité de vie spécifique au SII (IBS-QoL), qui évalue l'impact du SII sur les activités quotidiennes, le bien-être émotionnel et le fonctionnement social.

Le score IBS-QoL varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 2 semaines
Évolution de la Qualité de Vie (patients constipés)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 2 semaines
Questionnaire d'évaluation par le patient de la qualité de vie liée à la constipation (PAC-QoL). Le PAC-QoL est un questionnaire de 28 items rapporté par le patient évaluant la qualité de vie liée à la constipation au cours des 2 semaines précédentes. Le score global est généralement rapporté comme la moyenne des scores des items et varie de 0 à 4, les scores plus élevés indiquant une qualité de vie liée à la constipation plus mauvaise.
De l'inclusion à la fin du traitement à 2 semaines
Modification de la qualité de vie (patients FAB/D)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 2 semaines
La qualité de vie des patients atteints de FAB/D a été mesurée avec le questionnaire de santé SF-36 (36-Item Short Form Health Survey). Le SF-36 évalue la qualité de vie liée à la santé selon 8 domaines : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à la santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, énergie/fatigue, bien-être émotionnel, fonctionnement social, douleur et santé générale. Chaque score de domaine est transformé en une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
De l'inclusion à la fin du traitement à 2 semaines
Diversité et composition du microbiote fécal
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines
Variation par rapport au départ de la diversité alpha et bêta du microbiote fécal et de l'abondance taxonomique mesurées par séquençage de l'ARNr 16S.
De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines
Modification de la mesure des gaz intestinaux (hydrogène)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 2 semaines
Variation par rapport à la valeur de base de la production de gaz hydrogène mesurée en parties par million lors du test respiratoire à l'hydrogène avec lactulose.
De l'inclusion à la fin du traitement à 2 semaines
Variation de la mesure des gaz intestinaux (méthane)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 2 semaines
Variation par rapport à la valeur de base de la production de méthane mesurée en parties par million lors du test respiratoire à l'hydrogène avec lactulose.
De l'inclusion à la fin du traitement à 2 semaines
Proportion de patients avec un test respiratoire à l'hydrogène au lactulose positif
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 2 semaines
Un test respiratoire à l'hydrogène au lactulose positif est défini comme soit une augmentation de l'hydrogène expiré de 20 ppm ou plus par rapport à la ligne de base dans les 90 minutes, soit une concentration de méthane expiré de 10 ppm ou plus à tout moment pendant le test après l'ingestion de 10 g de lactulose. Les échantillons d'air expiré sont collectés toutes les 15 à 30 minutes pendant une durée maximale de 180 minutes. Des proportions plus élevées indiquent un résultat plus défavorable (résultats de test respiratoire plus anormaux).
De l'inclusion à la fin du traitement à 2 semaines
Utilisation de médicaments de secours
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 2 semaines
Fréquence et dose des médicaments de secours utilisés pour les symptômes de percée pendant la période de traitement.
De l'inclusion à la fin du traitement à 2 semaines
Effets indésirables
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 2 semaines
Incidence des événements indésirables émergents du traitement.
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 2 semaines
Association entre le score de sévérité des symptômes de ballonnement de base et la réponse au ballonnement à 2 semaines
Délai: Prédicteur de base avec réponse au traitement évaluée à 2 semaines
Analyse exploratoire pour déterminer si la sévérité initiale des symptômes de ballonnement prédit la réponse au traitement. La sévérité initiale des symptômes de ballonnement est évaluée à l'aide d'une échelle de Likert en 7 points pour la gêne causée par les ballonnements (score de 0 à 6 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves). L'association entre le score initial et le statut de répondeur aux ballonnements à 2 semaines sera évaluée par régression logistique et rapportée sous forme de rapport de cotes. Un répondeur aux ballonnements est défini comme une réduction d'au moins 1 point par rapport au score initial de sévérité des symptômes de ballonnement.
Prédicteur de base avec réponse au traitement évaluée à 2 semaines
Association entre la diversité alpha du microbiote fécal initial et la réponse aux ballonnements à 2 semaines
Délai: Prédicteur de référence avec réponse au traitement évaluée à 2 semaines
Analyse exploratoire visant à déterminer si la diversité alpha du microbiote fécal de base prédit la réponse au traitement. Le microbiote fécal de base est évalué par séquençage de l'ARNr 16S. La diversité alpha sera évaluée à l'aide de l'indice de diversité de Shannon. L'association entre l'indice de diversité de Shannon de base et le statut de répondeur aux ballonnements à 2 semaines sera évaluée par régression logistique et rapportée sous forme de rapport de cotes. Un répondeur aux ballonnements est défini comme une réduction d'au moins 1 point par rapport à la base dans le score de sévérité des symptômes de ballonnement.
Prédicteur de référence avec réponse au traitement évaluée à 2 semaines
Association entre un diagnostic positif initial de prolifération bactérienne intestinale et la réponse aux ballonnements à 2 semaines
Délai: Prédicteur de base avec réponse au traitement évaluée à 2 semaines.
Analyse exploratoire pour déterminer si le statut de base de la prolifération bactérienne intestinale grêle (SIBO) prédit la réponse au traitement. Le statut SIBO de base sera évalué à l'aide d'un test respiratoire au lactulose hydrogène-méthane après ingestion de 10 g de lactulose, avec des échantillons d'haleine collectés toutes les 15 à 30 minutes pendant jusqu'à 180 minutes. Un diagnostic SIBO positif est défini comme une augmentation de l'hydrogène expiré de 20 parties par million ou plus au-dessus de la valeur de base dans les 90 minutes. L'association entre le statut SIBO positif de base (oui/non) et le statut de répondeur aux ballonnements à 2 semaines sera évaluée à l'aide d'une régression logistique et rapportée sous forme de rapport de cotes. Un répondeur aux ballonnements est défini comme une réduction d'au moins 1 point par rapport à la valeur de base du score de sévérité des symptômes de ballonnements.
Prédicteur de base avec réponse au traitement évaluée à 2 semaines.
Association entre le diagnostic positif initial de surcroissance de méthanogènes intestinaux et la réponse aux ballonnements à 2 semaines
Délai: Prédicteur de base avec réponse au traitement évaluée à 2 semaines.
Analyse exploratoire visant à déterminer si le statut de surcroissance intestinale à méthanogènes (IMO) de base prédit la réponse au traitement. Le statut IMO de base sera évalué à l'aide d'un test respiratoire au lactulose hydrogène-méthane après ingestion de 10 g de lactulose, avec des échantillons d'haleine collectés toutes les 15 à 30 minutes pendant une durée maximale de 180 minutes. Un diagnostic IMO positif est défini comme une concentration de méthane dans l'haleine de 10 parties par million ou plus à tout moment pendant le test. L'association entre le statut IMO positif de base (oui/non) et le statut de réponse aux ballonnements à 2 semaines sera évaluée à l'aide d'une régression logistique et rapportée sous forme de rapport de cotes. Un répondant aux ballonnements est défini comme une réduction d'au moins 1 point par rapport à la valeur de base du score de sévérité des symptômes de ballonnement.
Prédicteur de base avec réponse au traitement évaluée à 2 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Monthira Maneerattanaporn, M.D., Mahidol university
  • Chaise d'étude: Pubet Weeranawin, M.D., Mahidol university
  • Chaise d'étude: Somchai Leelakusolvong, M.D., Mahidol university
  • Chaise d'étude: Tanawat Geeratragool, M.D., Mahidol university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2026

Première publication (Réel)

13 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Si 917/2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pour protéger la confidentialité des participants et se conformer aux exigences institutionnelles et réglementaires, aucune IPD ne sera partagée sauf sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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