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Rifaximin-Behandlung bei funktionellen Darmerkrankungen mit vorherrschender Blähung

3. April 2026 aktualisiert von: Mahidol University

Die Wirkung von Rifaximin-Behandlung bei funktionellen Darmerkrankungen mit vorherrschender Blähung: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Analyse der Darmmikrobiota und Darmgase

Diese randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie wird untersuchen, ob eine 14-tägige Behandlung mit Rifaximin Blähungen bei erwachsenen Patienten mit funktionellen Darmerkrankungen nach Rom IV-Kriterien verbessert, bei denen Blähungen das vorherrschende Symptom sind. Geeignete Teilnehmer mit Reizdarmsyndrom, funktioneller Verstopfung oder funktionellem Bauchblähungs-/Völlegefühl und belastenden Blähungen trotz angemessener Darmbewegungsmanagement werden im Verhältnis 1:1 Rifaximin 550 mg dreimal täglich oder einem passenden Placebo für 2 Wochen zugeteilt. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Teilnehmer mit Blähungsansprechen, definiert als mindestens eine 1-Punkt-Reduktion vom Ausgangswert in einem 7-Punkt-Likert-Blähungsscore am Ende der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bauchblähungen sind ein häufiges und lästiges Symptom bei Störungen der Darm-Hirn-Interaktion, insbesondere beim Reizdarmsyndrom (RDS), bei funktioneller Verstopfung (FC) und bei funktioneller abdominaler Blähung/Distension (FAB/D). Aktuelle Behandlungsoptionen bieten inkonsistente Vorteile, teilweise weil Blähungen wahrscheinlich durch mehrere Mechanismen vermittelt werden, einschließlich veränderter Motilität, viszeraler Hypersensitivität, abnormaler Fermentation und Veränderungen der Darmmikrobiota.

Rifaximin ist ein minimal resorbiertes orales Antibiotikum mit mikrobiota-modulierenden und entzündungshemmenden Wirkungen. Es ist wirksam bei RDS mit Durchfall und hat in früheren randomisierten Studien und Metaanalysen Vorteile bei Blähungen gezeigt, aber Daten, die sich speziell auf blähungsdominante funktionelle Darmerkrankungen über die Rom-IV-Subgruppen hinweg konzentrieren, bleiben begrenzt. Diese Studie ist darauf ausgelegt, zu testen, ob Rifaximin Blähungssymptome über Placebo hinaus in einer breiteren Population mit blähungsdominanten funktionellen Darmerkrankungen verbessert.

Die Teilnehmer werden in Blöcken von 4 randomisiert, mit Schichtung nach funktioneller Darmerkrankungs-Subgruppe, um in einem doppelblinden Parallelgruppen-Design Rifaximin oder passendes Placebo für 14 Tage zu erhalten. Basis- und Nachbehandlungsbewertungen umfassen Symptom-Schweregrad, Stuhlgewohnheiten, krankheitsspezifische Lebensqualität, psychologische Symptom-Scores, Stuhlmikrobiota-Profilierung mittels 16S-rRNA-Sequenzierung und Laktulose-Wasserstoff/Methan-Atemtests. Rettungsmedikamente werden bei Durchbruchssymptomen erlaubt und in einem täglichen Tagebuch aufgezeichnet.

Die Studie wird sowohl symptomatische Wirksamkeit als auch mechanistische Ergebnisse bewerten. Zusätzlich zum primären Endpunkt für Blähungs-Ansprechen werden vordefinierte Analysen Bauchschmerzen, krankheitsspezifische Symptomskalen, Stuhlfrequenz, Bristol-Stuhlform-Skala, Lebensqualitätsmaße, psychiatrische Symptome, Behandlungszufriedenheit, Veränderungen der Stuhlmikrobiota, Atemtest-Gasproduktion, Rettungsmedikamenten-Einsatz und mit dem Therapieansprechen assoziierte Basismerkmale bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Pubet Weeranawin, M.D.
  • Telefonnummer: +66 832958042
  • E-Mail: pubet.w@gmail.com

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren.
  • Rom-IV-Diagnose von Reizdarmsyndrom, funktioneller Verstopfung oder funktionellem Bauchblähungen/-aufgeblähtsein.
  • Belästigende Blähungen mit einem Ausgangsschweregrad von mindestens 3 auf einer 7-Punkte-Likert-Skala nach adäquater Verstopfungsbehandlung, definiert als Stuhlfrequenz von mindestens 3 Mal/Woche bis 3 Mal/Tag und Bristol-Stuhlformen-Skala Typ 3-5.
  • Koloskopie, CT-Kolonographie oder Bariumeinlauf durchgeführt, falls klinisch indiziert als Teil der Standarduntersuchung für Darmsymptome.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von größeren gastrointestinalen Operationen, außer Appendektomie oder laparoskopischer Cholezystektomie.
  • Entzündliche Darmerkrankung oder andere entzündliche Magen-Darm-Erkrankungen.
  • Aktuelle Einnahme oder Unfähigkeit zur Absetzung von Medikamenten, die die Darmmikrobiota oder Gasmessungen beeinflussen können, einschließlich Antibiotika, Protonenpumpenhemmer, Probiotika, Lactulose, NSAIDs oder Metformin.
  • Aktuelle Einnahme oder Unfähigkeit zur Absetzung von Medikamenten, die Blähungssymptome beeinflussen können, einschließlich Simeticon, Simeticon-haltiger Antispasmodika oder Antidiarrhoika.
  • Grundlegende Erkrankungen, die bekanntermaßen die Zusammensetzung der Darmmikrobiota beeinflussen, einschließlich Leberzirrhose, unkontrolliertem Diabetes mellitus, terminaler Niereninsuffizienz, Adipositas, Malignität oder psychiatrischen Störungen.
  • Opioidinduzierte Verstopfung.
  • Bekannte Allergie gegen Rifaximin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rifaximin
Die Teilnehmer, die dieser Studiengruppe zugeteilt wurden, erhalten 550 mg Rifaximin dreimal täglich oral für 2 Wochen.
Arzneimittel: Rifaximin (Arzneimittel)
Die Teilnehmer, die dieser Studiengruppe zugeteilt wurden, erhalten Rifaximin 550 mg dreimal täglich oral für 2 Wochen. Die Zuteilung erfolgt randomisiert und doppelblind.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet wurden, erhalten drei Wochen lang dreimal täglich oral ein identisches Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Matching Placebo dreimal täglich über 14 Tage oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Responder mit Blähungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Ein Responder hinsichtlich Blähungen ist definiert als eine mindestens 1-Punkt-Reduktion von der Baseline bis Woche 2 in der Schwere des Blähungssymptoms, gemessen anhand einer 7-stufigen Likert-Skala für die Belästigung durch Blähungen (Bereich 0 bis 6; höhere Werte deuten auf stärkere Symptome hin). Die Score-Kategorien sind 0 = überhaupt nicht, 1 = kaum, 2 = etwas, 3 = mäßig, 4 = ziemlich, 5 = sehr, und 6 = außerordentlich.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate auf Bauchschmerzen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Ein Responder mit Bauchschmerzen ist definiert als eine mindestens 1-Punkt-Reduktion vom Ausgangswert bis zur Woche 2 in der Schwere der Bauchschmerzen, gemessen mit einer 7-Punkte-Likert-Skala für die Belästigung durch Bauchschmerzen (Bereich 0 bis 6; höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin). Die Bewertungskategorien sind 0 = überhaupt nicht, 1 = kaum, 2 = etwas, 3 = mäßig, 4 = ziemlich, 5 = sehr und 6 = äußerst.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Änderung der globalen IBS-Symptome (IBS-Patienten)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Veränderung des IBS-Symptom-Schweregrad-Scores (IBS-SSS) gegenüber dem Ausgangswert, der die allgemeine IBS-Symptombelastung, Bauchschmerzen, Blähungen und Veränderungen der Stuhlgewohnheiten bewertet. Die IBS-SSS-Skala reicht von 0 bis 500, wobei höhere Werte schwerere IBS-Symptome anzeigen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Veränderung der globalen Verstopfungssymptome (Patienten mit Verstopfung)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Veränderung des Patient Assessment of Constipation-Symptoms (PAC-SYM) Scores, der Verstopfungsbeschwerden wie Stuhlkonsistenz, Unwohlsein und Pressen bewertet. Die PAC-SYM-Skala reicht von 0 bis 48, wobei höhere Werte auf stärkere Verstopfungsbeschwerden hindeuten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Ende der Behandlung nach 2 Wochen

Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung, gemessen mit einer Visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10:

0 = Völlig unzufrieden 10 = Völlig zufrieden Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung hin. Die Differenz zwischen den Ausgangswerten und den Werten nach der Intervention wird analysiert.
Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Veränderung psychologischer Symptome
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 2 Wochen

Veränderung der Depressions-, Angst- und Stresswerte (DASS-21), einer validierten Selbstauskunftsskala zur Messung psychischer Belastung. Die DASS-21 besteht aus drei Subskalen:

Depression (0-21) Angst (0-21) Stress (0-21) Jede Subskalenpunktzahl reicht von 0 (normal) bis 21 (schwere Symptome), wobei höhere Werte auf eine größere psychische Belastung hindeuten. Der Gesamtwert wird durch die Summierung der einzelnen Subskalenwerte berechnet.
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 2 Wochen
Veränderung der Lebensqualität (IBS-Patienten)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen

Veränderung des IBS-spezifischen Lebensqualitäts-Scores (IBS-QoL), der die Auswirkungen von IBS auf alltägliche Aktivitäten, emotionales Wohlbefinden und soziale Funktionsfähigkeit bewertet.

Der IBS-QoL-Score reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Änderung der Lebensqualität (Patienten mit Verstopfung)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire (PAC-QoL). Der PAC-QoL ist ein 28-Punkte-Fragebogen, der von Patienten ausgefüllt wird und die Verstopfungsbezogene Lebensqualität der letzten 2 Wochen erfasst. Der Gesamtwert wird typischerweise als durchschnittlicher Itemwert angegeben und liegt zwischen 0 und 4, wobei höhere Werte eine schlechtere verstopfungsbezogene Lebensqualität anzeigen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Veränderung der Lebensqualität (FAB/D-Patienten)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Die Lebensqualität von Patienten mit FAB/D wurde mit dem 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) gemessen. Der SF-36 bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität in 8 Bereichen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Energie/Müdigkeit, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Schmerzen und allgemeine Gesundheit. Jeder Bereichswert wird auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Stuhl-Mikrobiota-Diversität und -Zusammensetzung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Stuhl-Mikrobiota-Alphadiversität, Betadiversität und taxonomischen Abundanz gemessen durch 16S-rRNA-Sequenzierung.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Veränderung der intestinalen Gasmessung (Wasserstoff)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Wasserstoffgasproduktion, gemessen in Teilen pro Million (ppm) während des Laktulose-Wasserstoff-Atemtests.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Änderung bei der Darmgasmessung (Methan)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Methangasproduktion, gemessen in Teilen pro Million (ppm) während des Laktulose-Wasserstoff-Atemtests.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Anteil der Patienten mit positivem Laktulose-Wasserstoff-Atemtest
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Ein positiver Laktulose-Wasserstoff-Atemtest ist definiert als entweder ein Anstieg des Atemwasserstoffs um 20 ppm oder mehr über den Ausgangswert innerhalb von 90 Minuten oder eine Atemmethankonzentration von 10 ppm oder mehr zu irgendeinem Zeitpunkt während des Tests nach Einnahme von 10 g Laktulose. Atemproben werden alle 15 bis 30 Minuten für bis zu 180 Minuten gesammelt. Höhere Anteile deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin (abnormalere Atemtestergebnisse).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Rescue-Medikation-Einsatz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Häufigkeit und Dosis der Bedarfsmedikamente, die für Durchbruchssymptome während der Behandlungsdauer verwendet wurden.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 2 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse.
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 2 Wochen
Zusammenhang zwischen dem Basiswert des Schweregrads des Blähungssymptoms und dem Ansprechen auf Blähungen nach 2 Wochen
Zeitfenster: Baseline-Prädiktor mit Behandlungsergebnis nach 2 Wochen bewertet
Explorative Analyse, ob die Ausgangsschwere der Blähungssymptome das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagt. Die Ausgangsschwere der Blähungssymptome wird anhand einer 7-stufigen Likert-Skala für die Belästigung durch Blähungen bewertet (Punktzahlbereich 0 bis 6; höhere Punktzahlen weisen auf stärkere Symptome hin). Der Zusammenhang zwischen Ausgangspunktzahl und dem Blähungs-Ansprechen nach 2 Wochen wird mithilfe einer logistischen Regression ausgewertet und als Odds Ratio berichtet. Ein Blähungs-Ansprechen ist definiert als mindestens eine 1-Punkt-Reduktion der Blähungssymptom-Schwere im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline-Prädiktor mit Behandlungsergebnis nach 2 Wochen bewertet
Zusammenhang zwischen der Alpha-Diversität der Ausgangs-Stuhl-Mikrobiota und der Blähungsreaktion nach 2 Wochen
Zeitfenster: Baseline-Prädiktor mit Behandlungsansprechen nach 2 Wochen bewertet
Explorative Analyse, ob die Alpha-Diversität der fäkalen Mikrobiota zum Ausgangszeitpunkt das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagt. Die Stuhlmikrobiota zum Ausgangszeitpunkt wird mittels 16S-rRNA-Sequenzierung bewertet. Die Alpha-Diversität wird mithilfe des Shannon-Diversitätsindex bewertet. Der Zusammenhang zwischen dem Shannon-Diversitätsindex zum Ausgangszeitpunkt und dem Ansprechen auf Blähungen nach 2 Wochen wird mithilfe logistischer Regression bewertet und als Odds Ratio berichtet. Ein Ansprechen auf Blähungen ist definiert als eine Reduktion des Schweregrads der Blähungssymptome um mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangszeitpunkt.
Baseline-Prädiktor mit Behandlungsansprechen nach 2 Wochen bewertet
Zusammenhang zwischen positiver Erstdiagnose einer Dünndarmfehlbesiedlung und Blähungsreaktion nach 2 Wochen
Zeitfenster: Baseline-Prädiktor mit Behandlungsansprechen nach 2 Wochen bewertet.
Explorative Analyse, ob der Ausgangsstatus einer bakteriellen Dünndarmfehlbesiedlung (SIBO) das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagt. Der Ausgangs-SIBO-Status wird mit einem Laktulose-Wasserstoff-Methan-Atemtest nach der Einnahme von 10 g Laktulose bewertet, wobei Atemproben alle 15 bis 30 Minuten für bis zu 180 Minuten gesammelt werden. Eine positive SIBO-Diagnose ist definiert als ein Anstieg des Wasserstoffs in der Atemluft um 20 Teile pro Million oder mehr über den Ausgangswert innerhalb von 90 Minuten. Der Zusammenhang zwischen positivem Ausgangs-SIBO-Status (ja/nein) und dem Status als Blähungs-Responder nach 2 Wochen wird mittels logistischer Regression ausgewertet und als Odds Ratio berichtet. Ein Blähungs-Responder ist definiert als eine Reduktion des Blähungs-Symptom-Schweregradscores um mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline-Prädiktor mit Behandlungsansprechen nach 2 Wochen bewertet.
Zusammenhang zwischen positiver Erstdiagnose von intestinaler Methanogen-Überwucherung und Blähungsreaktion nach 2 Wochen
Zeitfenster: Basislinienprädiktor mit Behandlungsansprechen nach 2 Wochen bewertet.
Explorative Analyse, ob der Ausgangsstatus einer intestinalen Methanogen-Überwucherung (IMO) das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagt. Der IMO-Ausgangsstatus wird mittels eines Laktulose-Wasserstoff-Methan-Atemtests nach Einnahme von 10 g Laktulose bestimmt, wobei Atemproben alle 15 bis 30 Minuten für bis zu 180 Minuten gesammelt werden. Eine positive IMO-Diagnose ist definiert als eine Methankonzentration in der Atemluft von 10 Teilen pro Million oder mehr zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Tests. Der Zusammenhang zwischen positivem IMO-Ausgangsstatus (ja/nein) und dem Ansprechen auf Blähungen nach 2 Wochen wird mittels logistischer Regression ausgewertet und als Odds Ratio berichtet. Ein Ansprechen auf Blähungen ist definiert als mindestens eine 1-Punkt-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im Schweregrad-Score für Blähungssymptome.
Basislinienprädiktor mit Behandlungsansprechen nach 2 Wochen bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Monthira Maneerattanaporn, M.D., Mahidol University
  • Studienstuhl: Pubet Weeranawin, M.D., Mahidol University
  • Studienstuhl: Somchai Leelakusolvong, M.D., Mahidol University
  • Studienstuhl: Tanawat Geeratragool, M.D., Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Si 917/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen und institutionellen sowie regulatorischen Anforderungen zu entsprechen, werden keine IPD (individuelle Teilnehmerdaten) geteilt, es sei denn auf begründete Anfrage.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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