Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rifaximinbehandling vid funktionella tarmrubbningar med dominerande uppblåsthet

3 april 2026 uppdaterad av: Mahidol University

Effekten av Rifaximin-behandling vid uppblåsthetspredominanta funktionella tarmsjukdomar: En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie med analys av tarmflora och tarmgaser

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie kommer att utvärdera om en 14-dagarsbehandling med rifaximin förbättrar uppblåsthet hos vuxna patienter med Rom IV-funktionella tarmrubbningar där uppblåsthet är det dominerande symtomet. Behöriga deltagare med irritabel tarm, funktionell förstoppning eller funktionell bukuppblåsthet/utvidgning och besvärande uppblåsthet trots adekvat hantering av tarmrörelser kommer att fördelas i förhållandet 1:1 till rifaximin 550 mg tre gånger dagligen eller matchande placebo i 2 veckor. Den primära slutpunkten är andelen deltagare med uppblåsthetsrespons, definierad som minst en 1-poängs minskning från baslinjen i en 7-punkts Likert-skala för uppblåsthet vid behandlingens slut.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Abdominal uppblåsthet är ett vanligt och besvärligt symptom vid störningar i tarm-hjärna-interaktion, särskilt vid irritabel tarm (IBS), funktionell förstoppning (FC) och funktionell abdominal uppblåsthet/utvidgning (FAB/D). Nuvarande behandlingsalternativ ger inkonsekvent nytta, delvis eftersom uppblåsthet troligen medieras av flera mekanismer, inklusive förändrad motilitet, viscerell överkänslighet, onormal fermentation och förändringar i tarmens mikrobiota.

Rifaximin är ett minimalt absorberat oralt antibiotikum med mikrobiota-modulerande och antiinflammatoriska effekter. Det är effektivt för IBS med diarré och har visat fördelar för uppblåsthet i tidigare randomiserade studier och metaanalyser, men data som specifikt fokuserar på uppblåsthetsdominerande funktionella tarmsjukdomar över Rom IV-subgrupper förblir begränsade. Detta försök är utformat för att testa om rifaximin förbättrar uppblåsthetssymptom bortom placebo i en bredare population med uppblåsthetsdominerande funktionella tarmsjukdomar.

Deltagare kommer att randomiseras i block om 4, med stratifiering efter funktionell tarmsjukdomssubgrupp, för att få rifaximin eller matchande placebo i 14 dagar i en dubbelblind parallellgruppsdesign. Bas- och postbehandlingsutvärderingar kommer att inkludera symptomallvarlighetsgrad, tarmvanor, sjukdomsspecifik livskvalitet, psykologiska symptompoäng, avföringsmikrobiotaprofilering med 16S rRNA-sekvensering och laktulos väte/metan-andningstestning. Räddningsmediciner kommer att tillåtas för genombrottssymptom och registreras i en daglig dagbok.

Studien kommer att utvärdera både symptomeffektivitet och mekanistiska resultat. Förutom det primära slutpunkten för uppblåsthetsrespondenter kommer förutbestämda analyser att bedöma buksmärta, sjukdomsspecifika symtomskalor, tarmrörelsefrekvens, Bristol Stool Form Scale, livskvalitetsmått, psykiatriska symptom, behandlingstillfredsställelse, förändringar i avföringsmikrobiota, andningstestgasproduktion, användning av räddningsmedicin och baslinjefaktorer associerade med behandlingsrespons.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

78

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Pubet Weeranawin, M.D.
  • Telefonnummer: +66 832958042
  • E-post: pubet.w@gmail.com

Studieorter

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18 till 80 år.
  • Rome IV-diagnos av irritabel tarm, funktionell förstoppning eller funktionell buksvullnad/utvidgning.
  • Betydande svullnad med en baslinjeseveritet på minst 3 på en 7-gradig Likert-skala efter adekvat förstoppningsbehandling, definierad som avföringsfrekvens från minst 3 gånger/vecka till 3 gånger/dag och Bristol Stool Form Scale typ 3-5.
  • Kolonoskopi, CT-kolonografi eller bariumenema utfört om kliniskt indikerat som en del av standardutvärderingen för tarmsymptom.

Exklusionskriterier:

  • Tidigare större gastrointestinal kirurgi, förutom appendektomi eller laparoskopisk kolecystektomi.
  • Inflammatorisk tarmsjukdom eller andra inflammatoriska gastrointestinala tillstånd.
  • Nuvarande användning av, eller oförmåga att avbryta, läkemedel som kan påverka tarmens mikrobiota eller gasmätningar, inklusive antibiotika, protonpumpshämmare, probiotika, laktulos, NSAID eller metformin.
  • Nuvarande användning av, eller oförmåga att avbryta, läkemedel som kan påverka svullnadssymptom, inklusive simetikon, simetikoninnehållande antispasmodika eller antidiarremedel.
  • Underliggande tillstånd som är kända för att påverka tarmens mikrobiotasammansättning, inklusive cirros, okontrollerad diabetes mellitus, slutstadiet av njursjukdom, fetma, malignitet eller psykiatriska störningar.
  • Opioidinducerad förstoppning.
  • Känd allergi mot rifaximin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rifaximin
Deltagare som randomiserats till denna arm får rifaximin 550 mg peroralt tre gånger dagligen i 2 veckor.
Läkemedel: Rifaximin (läkemedel)
Deltagare som randomiseras till denna arm får rifaximin 550 mg oralt tre gånger dagligen i 2 veckor. Allokering är randomiserad och dubbelblindad.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare som randomiseras till denna arm får en identisk placebo oralt tre gånger dagligen i 2 veckor.
Läkemedel: Placebo
Motsvarande placebo administrerat oralt tre gånger dagligen under 14 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svullnadsrespondentfrekvens
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 2 veckor
En respondenter på uppblåsthet definieras som en minskning med minst 1 poäng från baslinjen till vecka 2 i symtomets svårighetsgrad för uppblåsthet, mätt med en 7-gradig Likert-skala för besväret av uppblåsthet (intervall 0 till 6; högre poäng indikerar värre symtom).
Poängkategorierna är 0 = inte alls, 1 = knappast, 2 = något, 3 = måttligt, 4 = en hel del, 5 = mycket, och 6 = mycket mycket.
Från inkludering till behandlingens slut efter 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarstakt för buksmärta
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 2 veckor
Abdominalsmärtesvarare definieras som minst en 1-poängs minskning från baslinjen till vecka 2 i abdominal smärtas svårighetsgrad, mätt med en 7-gradig Likertskala för besväret av abdominal smärta (intervall 0 till 6; högre poäng indikerar värre symptom). Poängkategorier är 0 = inte alls, 1 = knappast, 2 = något, 3 = måttligt, 4 = en hel del, 5 = mycket, och 6 = mycket mycket.
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 2 veckor
Förändring i globala IBS-symtom (IBS-patienter)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 2 veckor
Förändring i IBS-symtomseveritetspoäng (IBS-SSS) från baslinjen, som bedömer den totala IBS-symtombördan, buksmärta, uppblåsthet och förändringar i tarmvanor.
IBS-SSS-skalan sträcker sig från 0 till 500, där högre poäng indikerar mer svåra IBS-symtom.
Från inkludering till behandlingens slut efter 2 veckor
Förändring av globala förstoppningssymtom (patienter med förstoppning)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 2 veckor
Förändring i Patient Assessment of Constipation-Symptoms (PAC-SYM)-poäng, som utvärderar förstoppningsrelaterade symptom, inklusive avföringskonsistens, obehag och ansträngning. PAC-SYM-skalan sträcker sig från 0 till 48, där högre poäng indikerar värre förstoppningssymptom.
Från inkludering till behandlingens slut efter 2 veckor
Behandlingsnöjdhet
Tidsram: Behandlingsslut vid 2 veckor

Övergripande behandlingstillfredsställelse, mätt med en visuell analog skala (VAS) från 0 till 10:

0 = Helt missnöjd 10 = Helt nöjd Högre poäng indikerar större tillfredsställelse med behandlingen. Skillnaden mellan baseline och post-intervention poäng kommer att analyseras.
Behandlingsslut vid 2 veckor
Förändring i psykologiska symptom
Tidsram: Från rekrytering till behandlingens slut efter 2 veckor

Förändring i Depression, Ångest och Stress-poäng (DASS-21), en validerad självrapporterad skala som mäter psykologisk stress. DASS-21 består av tre subskalor:

Depression (0-21) Ångest (0-21) Stress (0-21) Varje subskalapoäng sträcker sig från 0 (normal) till 21 (svåra symptom), där högre poäng indikerar större psykologisk stress. Totalpoängen beräknas genom att summera individuella subskalapoäng.
Från rekrytering till behandlingens slut efter 2 veckor
Förändring i livskvalitet (patienter med IBS)
Tidsram: Från registrering till behandlingens slut efter 2 veckor

Förändring i IBS-specifik livskvalitetsskala (IBS-QoL), som bedömer IBS:s inverkan på dagliga aktiviteter, känslomässigt välbefinnande och social funktion.

IBS-QoL-poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Från registrering till behandlingens slut efter 2 veckor
Förändring i livskvalitet (patienter med förstoppning)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 2 veckor
Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire (PAC-QoL). PAC-QoL är ett patientrapporterat frågeformulär med 28 frågor som utvärderar förstoppningsrelaterad livskvalitet under de senaste 2 veckorna. Den totala poängen rapporteras vanligtvis som medelpoängen per fråga och varierar från 0 till 4, där högre poäng indikerar sämre förstoppningsrelaterad livskvalitet.
Från inkludering till behandlingens slut efter 2 veckor
Förändring i livskvalitet (FAB/D-patienter)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 2 veckor
Livskvaliteten för patienter med FAB/D mättes med 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). SF-36 bedömer hälsorelaterad livskvalitet över 8 domäner: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, rollbegränsningar på grund av emotionella problem, energi/utmattning, emotionellt välbefinnande, social funktion, smärta och allmän hälsa. Varje domänpoäng omvandlas till en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre hälsostatus.
Från inkludering till behandlingens slut efter 2 veckor
Avförings mikrobiota mångfald och sammansättning
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 2 veckor
Förändring från baslinjen i tarmmikrobiota alfa-diversitet, beta-diversitet och taxonomisk abundans mätt med 16S rRNA-sekvensering.
Från inkludering till behandlingens slut efter 2 veckor
Förändring i tarmgas-mätning (väte)
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 2 veckor
Förändring från baslinjen i vätegasproduktion mätt i enhet miljondelar under laktulosväteandningstestning.
Från inskrivning till behandlingens slut efter 2 veckor
Förändring i tarmgasmätning (metan)
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 2 veckor
Förändring från baseline i metangasproduktion mätt i enheter per miljon under laktulosväteandningstestning.
Från inskrivning till behandlingens slut efter 2 veckor
Andel patienter med positiv laktulos-vätgasandningstest
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 2 veckor
Ett positivt laktulos-väteandningstest definieras som antingen en ökning av väte i andningen med 20 ppm eller mer över baslinjen inom 90 minuter eller en metankoncentration i andningen på 10 ppm eller mer när som helst under testet efter intag av 10 g laktulos. Andningsprover samlas in var 15:e till 30:e minut i upp till 180 minuter. Högre proportioner indikerar ett sämre utfall (mer onormala andningstestresultat).
Från inkludering till behandlingens slut efter 2 veckor
Användning av reservmedicin
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 2 veckor
Frekvens och dos av akutmedicin som används för att behandla genombrottssymtom under behandlingsperioden.
Från inskrivning till behandlingens slut vid 2 veckor
Biverkningar
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 2 veckor
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar.
Från inskrivning till behandlingens slut efter 2 veckor
Sambandet mellan baslinjens symptompoäng för uppblåsthet och uppblåsthetssvar efter 2 veckor
Tidsram: Baseline-predictor med behandlingssvar utvärderat vid 2 veckor
Exploratorisk analys av huruvida baslinjens svårighetsgrad av uppblåsthetssymtom förutspår behandlingsrespons. Baslinjens svårighetsgrad av uppblåsthetssymtom bedöms med en 7-gradig Likertskala för besvärets grad vid uppblåsthet (poängintervall 0 till 6; högre poäng indikerar värre symtom). Sambandet mellan baslinjepoäng och uppblåsthetsresponderstatus vid 2 veckor kommer att utvärderas med logistisk regression och rapporteras som ett oddsförhållande. Uppblåsthetsresponder definieras som minst en 1-poängs minskning från baslinjen i uppblåsthetssymtomsvårighetspoäng.
Baseline-predictor med behandlingssvar utvärderat vid 2 veckor
Samband mellan baslinjefekal mikrobiota alfadiversitet och uppblåsthetsrespons vid 2 veckor
Tidsram: Baslinjeprediktor med behandlingsrespons bedömd efter 2 veckor
Exploratorisk analys av om baslinjens fekala mikrobiota alfa-diversitet förutsäger behandlingssvar. Baslinjens avföringsmikrobiota bedöms med 16S rRNA-sekvensering. Alfa-diversitet kommer att bedömas med Shannon-diversitetsindex. Sambandet mellan baslinjens Shannon-diversitetsindex och svullnadsresponsstatus vid 2 veckor kommer att utvärderas med logistisk regression och rapporteras som en odds-kvot. Svullnadsrespondent definieras som minst en 1-poängsreduktion från baslinjen i svullnadssymtomets svårighetsgradspoäng.
Baslinjeprediktor med behandlingsrespons bedömd efter 2 veckor
Samband mellan baslinjediagnos av positiv överväxt av tunntarmsbakterier och svullnadsrespons efter 2 veckor
Tidsram: Baslinjeprediktor med behandlingssvar utvärderat efter 2 veckor.
Utforskande analys av om baseline-status för småtarmens bakteriell överväxt (SIBO) förutsäger behandlingssvar. Baseline SIBO-status kommer att bedömas med ett laktulos väte-metan andetest efter intag av 10 g laktulos, med andningsprover samlade var 15:e till 30:e minut i upp till 180 minuter. En positiv SIBO-diagnos definieras som en ökning av andningsväte med 20 delar per miljon eller mer över baseline inom 90 minuter. Sambandet mellan baseline positiv SIBO-status (ja/nej) och uppblåsthetsrespondentstatus vid 2 veckor kommer att utvärderas med logistisk regression och rapporteras som en oddsratio. Uppblåsthetsrespondent definieras som minst en 1-poängs minskning från baseline i uppblåsthetssymtomets svårighetsgradspoäng.
Baslinjeprediktor med behandlingssvar utvärderat efter 2 veckor.
Association mellan positiv baslinjediagnos av tarmmetanogent överväxt och uppblåsthetsrespons efter 2 veckor
Tidsram: Baselineprediktor med behandlingssvar utvärderat efter 2 veckor.
Exploratorisk analys av huruvida baslinjestatus för intestinal överväxt av metanogener (IMO) förutsäger behandlingssvar. Baslinjestatus för IMO kommer att bedömas med en laktulos väte-metan andningstest efter intag av 10 g laktulos, med andningsprov insamlade var 15:e till 30:e minut i upp till 180 minuter. En positiv IMO-diagnos definieras som en andningsmetankoncentration på 10 delar per miljon eller mer vid något tillfälle under testet. Sambandet mellan positiv baslinjestatus för IMO (ja/nej) och status som responder för uppblåsthet vid 2 veckor kommer att utvärderas med logistisk regression och rapporteras som en oddsratio. Responder för uppblåsthet definieras som minst en 1-punktsminskning från baslinjen i symtomseveritetspoäng för uppblåsthet.
Baselineprediktor med behandlingssvar utvärderat efter 2 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Utredare

  • Huvudutredare: Monthira Maneerattanaporn, M.D., Mahidol university
  • Studiestol: Pubet Weeranawin, M.D., Mahidol university
  • Studiestol: Somchai Leelakusolvong, M.D., Mahidol university
  • Studiestol: Tanawat Geeratragool, M.D., Mahidol university

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2026

Första postat (Faktisk)

13 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Si 917/2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För att skydda deltagarnas konfidentialitet och följa institutionella och regulatoriska krav kommer inga IPD att delas om inte efter rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera