Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rifaximin-behandling ved funksjonelle tarmsykdommer med hovedsymptom oppblåsthet

3. april 2026 oppdatert av: Mahidol University

Effekten av Rifaximin-behandling i funksjonelle tarmsykdommer med hovne dominans: En randomisert dobbeltblind placebo-kontrollert studie med tarmmikrobiota og intestinal gassanalyse

Denne randomiserte, dobbelblinde, placebokontrollerte studien vil evaluere om en 14-dagers kur med rifaximin forbedrer oppblåsthet hos voksne pasienter med Rome IV-funksjonelle tarmsykdommer der oppblåsthet er det dominerende symptomet. Kvalifiserte deltakere med irritabel tarmsyndrom, funksjonell forstoppelse eller funksjonell abdominal oppblåsthet/utvidelse og plagsom oppblåsthet til tross for tilstrekkelig tarmfunksjonshåndtering vil bli tildelt i et 1:1-forhold til rifaximin 550 mg tre ganger daglig eller tilsvarende placebo i 2 uker. Det primære endepunktet er andelen deltakere med oppblåsthetsrespons, definert som minst en 1-poengs reduksjon fra utgangspunktet i en 7-punkts Likert-skala for oppblåsthet ved behandlingsslutt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Abdominal oppblåsthet er et vanlig og plagsomt symptom ved lidelser i tarm-hjerne-interaksjonen, spesielt irritabel tarm (IBS), funksjonell forstoppelse (FC) og funksjonell abdominal oppblåsthet/utvidelse (FAB/D). Nåværende behandlingsalternativer gir varierende nytte, delvis fordi oppblåsthet sannsynligvis medieres av flere mekanismer, inkludert endret tarmmotilitet, visceral hypersensitivitet, unormal fermentering og endringer i tarmmikrobiota.

Rifaximin er et minimalt absorberbart peroralt antibiotikum med mikrobiota-modulerende og antiinflammatoriske effekter. Det er effektivt for IBS med diaré og har vist fordel for oppblåsthet i tidligere randomiserte studier og metaanalyser, men data som spesifikt fokuserer på funksjonelle tarmsykdommer med dominans av oppblåsthet på tvers av Rome IV-undergrupper er fortsatt begrenset. Denne studien er designet for å teste om rifaximin forbedrer symptomer på oppblåsthet utover placebo i en bredere populasjon med funksjonelle tarmsykdommer der oppblåsthet er dominerende.

Deltakere vil bli randomisert i blokker på 4, med stratifisering etter undergruppe av funksjonell tarmsykdom, for å motta rifaximin eller matchende placebo i 14 dager i et dobbeltblindet parallellgruppedesign. Baseline- og post-behandlingsvurderinger vil inkludere symptomalvorlighet, tarmvaner, sykdomsspesifikk livskvalitet, psykologiske symptomskår, avføringsmikrobiotaprofilering ved bruk av 16S rRNA-sekvensering og laktulose-hydrogen/metan-pustetest. Redningsmedisiner vil være tillatt for gjennombruddssymptomer og registrert i en daglig dagbok.

Studien vil evaluere både symptomeffektivitet og mekanistiske utfall. I tillegg til primært endepunkt for oppblåsthet-svarere, vil forhåndsspesifiserte analyser vurdere abdominal smerte, sykdomsspesifikke symptomskalaer, tømningsfrekvens, Bristol Stool Form Scale, livskvalitetsmål, psykiske symptomer, behandlingstilfredshet, endringer i avføringsmikrobiota, gassproduksjon i pustetest, bruk av redningsmedisiner og baseline-faktorer assosiert med behandlingsrespons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

78

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Pubet Weeranawin, M.D.
  • Telefonnummer: +66 832958042
  • E-post: pubet.w@gmail.com

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 80 år.
  • Rome IV-diagnose av irritabel tarmsyndrom, funksjonell forstoppelse eller funksjonell abdominal oppblåsthet/utvidelse.
  • Plagsom oppblåsthet med utgangsverdi på minst 3 på en 7-punkts Likert-skala etter tilstrekkelig forstoppelsesbehandling, definert som avføringsfrekvens fra minst 3 ganger/uke til 3 ganger/dag og Bristol Stool Form Scale type 3-5.
  • Kolonoskopi, CT-kolonografi eller bariumklyster utført hvis klinisk indikert som del av standard evaluering for tarmsymptomer.

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med større gastrointestinal kirurgi, unntatt appendektomi eller laparoskopisk kolecystektomi.
  • Inflammatorisk tarmsykdom eller andre inflammatoriske gastrointestinale tilstander.
  • Nåværende bruk av, eller manglende evne til å avslutte, medikamenter som kan påvirke tarmmikrobiota eller gassmålinger, inkludert antibiotika, protonpumphemmere, probiotika, laktulose, NSAID-er eller metformin.
  • Nåværende bruk av, eller manglende evne til å avslutte, medikamenter som kan påvirke oppblåsthetssymptomer, inkludert simeticon, simeticon-holdige antispasmodika eller antidiaremedikamenter.
  • Underliggende tilstander kjent for å påvirke tarmmikrobiotasammensetning, inkludert cirrose, ukontrollert diabetes mellitus, endestadienyresykdom, fedme, malignitet eller psykiske lidelser.
  • Opioid-indusert forstoppelse.
  • Kjent allergi mot rifaximin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rifaximin
Deltakerne som randomiseres til denne gruppen får rifaximin 550 mg peroralt tre ganger daglig i 2 uker.
Legemiddel: Rifaximin (legemiddel)
Deltakerne som randomiseres til denne gruppen mottar rifaximin 550 mg peroralt tre ganger daglig i 2 uker. Allokering er randomisert og dobbeltblindet.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne som randomiseres til denne armen får et identisk placebo oralt tre ganger daglig i 2 uker.
Legemiddel: Placebo
Tilsvarende placebo administrert oralt tre ganger daglig i 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppblåsthet respondert rate
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingens slutt etter 2 uker
En person som svarer på oppblåsthet er definert som minst en 1-poengs reduksjon fra baseline til uke 2 i symptomalvorlighet for oppblåsthet målt ved hjelp av en 7-punkts Likert-skala for plagsomhet av oppblåsthet (område 0 til 6; høyere poengsummer indikerer verre symptomer). Poengkategorier er 0 = ikke i det hele tatt, 1 = nesten ikke, 2 = noe, 3 = moderat, 4 = en god del, 5 = svært mye, og 6 = veldig svært mye.
Fra påmelding til behandlingens slutt etter 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent for magesmerter
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 2 uker
En responder for magesmerter er definert som minst en 1-punkts reduksjon fra baseline til uke 2 i alvorlighetsgrad av magesmerter målt ved hjelp av en 7-punkts Likert-skala for plagsomhet av magesmerter (område 0 til 6; høyere poeng indikerer verre symptomer). Pointekategoriene er 0 = ikke i det hele tatt, 1 = knapt, 2 = noe, 3 = moderat, 4 = en god del, 5 = en stor del, og 6 = en veldig stor del.
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 2 uker
Endring i globale IBS-symptomer (IBS-pasienter)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 2 uker
Endring i IBS-symptom alvorlighetsscore (IBS-SSS) fra utgangspunktet, som vurderer total IBS-symptombelastning, magesmerter, oppblåsthet og endringer i avføringsvaner. IBS-SSS-skalaen går fra 0 til 500, hvor høyere poengsummer indikerer mer alvorlige IBS-symptomer.
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 2 uker
Endring i globale forstoppelsessymptomer (forstoppelsespasienter)
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingsslutt etter 2 uker
Endring i pasientens vurdering av forstoppelsessymptomer (PAC-SYM) skår, som evaluerer forstoppelsesrelaterte symptomer, inkludert avføringskonsistens, ubehag og anstrengelse. PAC-SYM-skalaen varierer fra 0 til 48, der høyere skår indikerer verre forstoppelsessymptomer.
Fra innmelding til behandlingsslutt etter 2 uker
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Behandlingsslutt etter 2 uker

Samlet behandlingstilfredshet, målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10:

0 = Fullstendig utilfreds 10 = Fullstendig tilfreds Høyere skår indikerer større tilfredshet med behandlingen. Forskjellen mellom utgangspunkt og skårer etter intervensjon vil bli analysert.
Behandlingsslutt etter 2 uker
Endring i psykologiske symptomer
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 2 uker

Endring i depresjons-, angst- og stressskår (DASS-21), en validert selvrapportert skala som måler psykologisk distress. DASS-21 består av tre subskalaer:

Depresjon (0-21) Angst (0-21) Stress (0-21) Hver subskalaskår varierer fra 0 (normal) til 21 (alvorlige symptomer), hvor høyere skår indikerer større psykologisk distress. Totalskåren beregnes ved å summere de enkelte subskalaskårene.
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 2 uker
Endring i livskvalitet (IBS-pasienter)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 2 uker

Endring i IBS-spesifikk livskvalitet (IBS-QoL) score, som vurderer påvirkningen av irritabel tarm på daglige aktiviteter, emosjonell velvære og sosial funksjon.

IBS-QoL-scoren varierer fra 0 til 100, hvor høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 2 uker
Endring i livskvalitet (pasienter med forstoppelse)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 2 uker
Pasientvurdering av forstoppelsesrelatert livskvalitetsskjema (PAC-QoL). PAC-QoL er et 28-spørsmålsskjema som pasienter selv fyller ut for å vurdere forstoppelsesrelatert livskvalitet de siste 2 ukene. Den samlede poengsummen rapporteres vanligvis som gjennomsnittlig spørsmålspoeng og varierer fra 0 til 4, der høyere poengsummer indikerer dårligere forstoppelsesrelatert livskvalitet.
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 2 uker
Endring i livskvalitet (FAB/D-pasienter)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 2 uker
Livskvaliteten til pasienter med FAB/D ble målt med 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). SF-36 vurderer helserelatert livskvalitet innen 8 domener: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, energi/tretthet, emosjonell velvære, sosial funksjon, smerte og generell helse. Hver domene-score transformeres til en skala fra 0 til 100, hvor høyere poengsummer indikerer bedre helsetilstand.
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 2 uker
Avførings mikrobiota diversitet og sammensetning
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingens slutt etter 2 uker
Endring fra baseline i alfa diversitet, beta diversitet og taksonomisk overflod av avføringsmikrobiota målt ved 16S rRNA-sekvensering.
Fra innmelding til behandlingens slutt etter 2 uker
Endring i måling av tarmgass (hydrogen)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 2 uker
Endring fra baseline i hydrogenproduksjon målt i parts per million-enhet under lakulose-hydrogenpustetesting.
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 2 uker
Endring i tarmgassmåling (metan)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 2 uker
Endring fra utgangspunkt i metangassproduksjon målt i deler per million enhet under laktulose-hydrogen pustetest.
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 2 uker
Andel pasienter med positiv laktulose-hydrogen-pustetest
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingens slutt etter 2 uker
Et positivt laktulose-hydrogen pustetest er definert som enten en økning i pustehydrogen på 20 ppm eller mer over utgangsverdien innen 90 minutter, eller en pustemetan-konsentrasjon på 10 ppm eller mer når som helst under testen etter inntak av 10 g laktulose. Pusteprøver samles inn hvert 15. til 30. minutt i opptil 180 minutter. Høyere andeler indikerer et dårligere utfall (mer unormale pustetestresultater).
Fra påmelding til behandlingens slutt etter 2 uker
Bruk av redningsmedisin
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 2 uker
Frekvens og dose av redningsmedisiner brukt for gjennombruddssymptomer under behandlingsperioden.
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 2 uker
Bivirkninger
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 2 uker
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger.
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 2 uker
Sammenheng mellom baseline svulming symptom alvorlighetsgrad score og svulming respons etter 2 uker
Tidsramme: Baseline prediktor med behandlingsrespons vurdert etter 2 uker
Utforskende analyse av om baseline symptomalvorlighet for oppblåsthet predikerer behandlingsrespons. Baseline symptomalvorlighet for oppblåsthet vurderes ved bruk av en 7-punkts Likert-skala for plagsomhet av oppblåsthet (poengområde 0 til 6; høyere poeng indikerer verre symptomer). Sammenhengen mellom baseline-poengsum og oppblåsthet responder-status ved 2 uker vil bli evaluert ved bruk av logistisk regresjon og rapportert som en odds ratio. Oppblåsthet responder er definert som minst en 1-punkts reduksjon fra baseline i symptomseveritets-poengsum for oppblåsthet.
Baseline prediktor med behandlingsrespons vurdert etter 2 uker
Sammenheng mellom grunnlinjens fekale mikrobiota alfa-diversitet og oppblåsthetsrespons etter 2 uker
Tidsramme: Grunnlinjeprediktor med behandlingsrespons vurdert etter 2 uker
Utforskende analyse av om baselinjetarmsmikrobiotaens alfa-mangfold predikerer behandlingsrespons. Baselinjestolsmikrobiota vurderes ved bruk av 16S rRNA-sekvensering. Alfa-mangfold vil bli vurdert ved bruk av Shannon-mangfoldsindeksen. Sammenhengen mellom baseline Shannon-mangfoldsindeks og oppblåsthet responsstatus etter 2 uker vil bli evaluert ved bruk av logistisk regresjon og rapportert som en oddsratio. Oppblåsthet respons er definert som minst en 1-punkts reduksjon fra baseline i oppblåsthetssymptom alvorlighetsscore.
Grunnlinjeprediktor med behandlingsrespons vurdert etter 2 uker
Sammenheng mellom positivt utgangspunktdiagnose for overvekst av tarmbakterier i tynntarmen og oppblåsthetsrespons etter 2 uker
Tidsramme: Baseline prediktor med behandlingsrespons vurdert etter 2 uker.
Utforskende analyse av om baseline status for overvekst av bakterier i tynntarmen (SIBO) forutsier behandlingsrespons. Baseline SIBO-status vil bli vurdert ved hjelp av en laktulose hydrogen-metan pusteprøve etter inntak av 10 g laktulose, med pusteprøver samlet inn hvert 15. til 30. minutt i opptil 180 minutter. En positiv SIBO-diagnose er definert som en økning i pust hydrogen på 20 deler per million eller mer over baseline innen 90 minutter. Sammenhengen mellom baseline positiv SIBO-status (ja/nei) og oppblåsthetsresponderstatus ved 2 uker vil bli evaluert ved hjelp av logistisk regresjon og rapportert som en oddsratio. Oppblåsthetsresponder er definert som minst en 1-punkt reduksjon fra baseline i oppblåsthetssymptom alvorlighetsscore.
Baseline prediktor med behandlingsrespons vurdert etter 2 uker.
Sammenheng mellom positivt basismåle av tarmmetanogenovervekst og oppblåsthetsrespons etter 2 uker
Tidsramme: Grunnlinjeprediktor med behandlingsrespons vurdert etter 2 uker.
Utforskende analyse av hvorvidt baselinestatus for intestinal metanogen overvekst (IMO) forutsier behandlingsrespons. Baseline IMO-status vil bli vurdert ved hjelp av en laktulose-hydrogen-metan pusteprøve etter inntak av 10 g laktulose, med pusteprøver samlet inn hvert 15. til 30. minutt i opptil 180 minutter. En positiv IMO-diagnose er definert som en pustemetankonsentrasjon på 10 deler per million eller mer når som helst under testen. Sammenhengen mellom positiv baseline IMO-status (ja/nei) og oppblåsthetsresponderstatus ved 2 uker vil bli evaluert ved hjelp av logistisk regresjon og rapportert som en oddsratio. Oppblåsthetsresponder er definert som minst en 1-poengs reduksjon fra baseline i oppblåsthetssymptom alvorlighetsscore.
Grunnlinjeprediktor med behandlingsrespons vurdert etter 2 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monthira Maneerattanaporn, M.D., Mahidol university
  • Studiestol: Pubet Weeranawin, M.D., Mahidol university
  • Studiestol: Somchai Leelakusolvong, M.D., Mahidol university
  • Studiestol: Tanawat Geeratragool, M.D., Mahidol university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Si 917/2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

For å beskytte deltakernes konfidensialitet og overholde institusjonelle og regulatoriske krav, vil ingen IPD deles med mindre det foreligger en rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere