Tratamiento con Rifaximina en Trastornos Funcionales Intestinales con Predominio de Hinchazón
3 de abril de 2026 actualizado por: Mahidol University
El Efecto del Tratamiento con Rifaximina en Trastornos Intestinales Funcionales Predominantemente con Distensión: Un Ensayo Aleatorizado Doble Ciego Controlado con Placebo con Análisis de la Microbiota Intestinal y Gases Intestinales
Este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo evaluará si un tratamiento de 14 días con rifaximina mejora la hinchazón en pacientes adultos con trastornos funcionales intestinales según los criterios de Roma IV en los que la hinchazón es el síntoma predominante.
Los participantes elegibles con síndrome del intestino irritable, estreñimiento funcional o hinchazón/distensión abdominal funcional que presenten hinchazón molesta a pesar de un manejo adecuado del tránsito intestinal serán asignados en una proporción 1:1 a rifaximina 550 mg tres veces al día o a un placebo equivalente durante 2 semanas.
El criterio de valoración principal es la proporción de participantes con respuesta en la hinchazón, definida como una reducción de al menos 1 punto respecto al valor basal en una escala Likert de 7 puntos para la hinchazón al final del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La distensión abdominal es un síntoma común y molesto en los trastornos de la interacción intestino-cerebro, especialmente en el síndrome del intestino irritable (SII), el estreñimiento funcional (EF) y la distensión abdominal funcional (DAF). Las opciones de tratamiento actuales ofrecen beneficios inconsistentes, en parte porque la distensión probablemente está mediada por múltiples mecanismos, incluyendo motilidad alterada, hipersensibilidad visceral, fermentación anormal y alteraciones de la microbiota intestinal.
La rifaximina es un antibiótico oral mínimamente absorbido con efectos moduladores de la microbiota y antiinflamatorios. Es eficaz para el SII con diarrea y ha mostrado beneficios para la distensión en estudios aleatorizados previos y metaanálisis, pero los datos centrados específicamente en trastornos intestinales funcionales con predominio de distensión en los subgrupos de Roma IV siguen siendo limitados. Este ensayo está diseñado para probar si la rifaximina mejora los síntomas de distensión más allá del placebo en una población más amplia con trastornos intestinales funcionales con predominio de distensión.
Los participantes serán aleatorizados en bloques de 4, con estratificación por subgrupo de trastorno intestinal funcional, para recibir rifaximina o placebo equivalente durante 14 días en un diseño de grupos paralelos doble ciego. Las evaluaciones iniciales y posteriores al tratamiento incluirán gravedad de los síntomas, hábitos intestinales, calidad de vida específica de la enfermedad, puntuaciones de síntomas psicológicos, perfil de la microbiota fecal mediante secuenciación de ARNr 16S y prueba de aliento con lactulosa para hidrógeno/metano. Se permitirán medicamentos de rescate para síntomas intercurrentes y se registrarán en un diario diario.
El estudio evaluará tanto la eficacia sintomática como los resultados mecanísticos. Además del criterio de valoración principal de respuesta a la distensión, los análisis preespecificados evaluarán el dolor abdominal, escalas de síntomas específicos de la enfermedad, frecuencia de deposiciones, Escala de Forma de las Heces de Bristol, medidas de calidad de vida, síntomas psiquiátricos, satisfacción con el tratamiento, cambios en la microbiota fecal, producción de gases en la prueba de aliento, uso de medicamentos de rescate y factores basales asociados con la respuesta al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
78
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Monthira Maneerattanaporn, M.D.
- Número de teléfono: +66 24197281
- Correo electrónico: monthira.man@mahidol.ac.th
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pubet Weeranawin, M.D.
- Número de teléfono: +66 832958042
- Correo electrónico: pubet.w@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 80 años.
- Diagnóstico según Roma IV de síndrome del intestino irritable, estreñimiento funcional o hinchazón/distensión abdominal funcional.
- Hinchazón molesta con una gravedad basal de al menos 3 en una escala Likert de 7 puntos después de un tratamiento adecuado para el estreñimiento, definido como una frecuencia de deposiciones de al menos 3 veces/semana a 3 veces/día y una puntuación de 3 a 5 en la Escala de Forma de las Heces de Bristol.
- Colonoscopia, colonografía por TC o enema de bario realizado si está clínicamente indicado como parte de la evaluación estándar para síntomas intestinales.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal mayor, excepto apendicectomía o colecistectomía laparoscópica.
- Enfermedad inflamatoria intestinal u otras afecciones gastrointestinales inflamatorias.
- Uso actual, o incapacidad para suspender, medicamentos que puedan afectar la microbiota intestinal o las mediciones de gas, incluidos antibióticos, inhibidores de la bomba de protones, probióticos, lactulosa, AINE o metformina.
- Uso actual, o incapacidad para suspender, medicamentos que puedan afectar los síntomas de hinchazón, incluidos simeticona, antiespasmódicos que contengan simeticona o medicamentos antidiarreicos.
- Afecciones subyacentes conocidas por afectar la composición de la microbiota intestinal, incluyendo cirrosis, diabetes mellitus no controlada, enfermedad renal terminal, obesidad, malignidad o trastornos psiquiátricos.
- Estreñimiento inducido por opioides.
- Alergia conocida a la rifaximina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rifaximina
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo reciben rifaximina 550 mg por vía oral tres veces al día durante 2 semanas.
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Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo reciben rifaximina 550 mg por vía oral tres veces al día durante 2 semanas.
La asignación es aleatoria y doble ciego.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo reciben un placebo idéntico por vía oral tres veces al día durante 2 semanas.
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Placebo coincidente administrado por vía oral tres veces al día durante 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respondedores a la hinchazón
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Se define como respondedor de distensión abdominal a aquel que presenta una reducción de al menos 1 punto desde el valor basal hasta la semana 2 en la gravedad del síntoma de distensión, medida mediante una escala Likert de 7 puntos para la molestia de la distensión (rango de 0 a 6; puntuaciones más altas indican síntomas peores).
Las categorías de puntuación son: 0 = nada, 1 = apenas, 2 = algo, 3 = moderadamente, 4 = bastante, 5 = mucho, y 6 = muchísimo. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta al dolor abdominal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Se define como respondedor del dolor abdominal aquel paciente que presenta una reducción de al menos 1 punto desde el valor basal hasta la semana 2 en la gravedad del dolor abdominal, medida mediante una escala Likert de 7 puntos para la molestia del dolor abdominal (rango de 0 a 6; puntuaciones más altas indican síntomas peores).
Las categorías de puntuación son: 0 = nada, 1 = apenas, 2 = algo, 3 = moderadamente, 4 = bastante, 5 = mucho y 6 = muchísimo. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Cambio en los Síntomas Globales del SII (pacientes con SII)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Cambio en la puntuación de gravedad de los síntomas del SII (IBS-SSS) desde el inicio, evaluando la carga general de síntomas del SII, dolor abdominal, hinchazón y cambios en los hábitos intestinales.
La escala IBS-SSS oscila entre 0 y 500, donde puntuaciones más altas indican síntomas de SII más graves.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Cambio en los síntomas globales de estreñimiento (pacientes con estreñimiento)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Cambio en la puntuación de la Evaluación de los Síntomas del Estreñimiento por el Paciente (PAC-SYM), que evalúa síntomas relacionados con el estreñimiento, incluida la consistencia de las heces, las molestias y el esfuerzo.
La escala PAC-SYM oscila entre 0 y 48, donde puntuaciones más altas indican síntomas de estreñimiento más graves.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento a las 2 semanas
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Satisfacción general con el tratamiento, medida mediante una Escala Visual Analógica (EVA) que va de 0 a 10: 0 = Completamente insatisfecho 10 = Completamente satisfecho Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el tratamiento. Se analizará la diferencia entre las puntuaciones basales y las posteriores a la intervención. |
Fin del tratamiento a las 2 semanas
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Cambio en los Síntomas Psicológicos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Cambio en las Puntuaciones de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21), una escala validada de autoinforme que mide el malestar psicológico. El DASS-21 consta de tres subescalas: Depresión (0-21) Ansiedad (0-21) Estrés (0-21) Cada puntuación de subescala oscila entre 0 (normal) y 21 (síntomas graves), donde puntuaciones más altas indican mayor malestar psicológico. La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones individuales de las subescalas. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Cambio en la Calidad de Vida (pacientes con SII)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Cambio en la puntuación de Calidad de Vida específica para el SII (IBS-QoL), que evalúa el impacto del SII en las actividades diarias, el bienestar emocional y el funcionamiento social. La puntuación IBS-QoL oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Cambio en la Calidad de Vida (pacientes con estreñimiento)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Cuestionario de Evaluación del Paciente sobre la Calidad de Vida en el Estreñimiento (PAC-QoL).
El PAC-QoL es un cuestionario de 28 ítems reportado por el paciente que evalúa la calidad de vida relacionada con el estreñimiento durante las 2 semanas anteriores.
La puntuación general se informa típicamente como la puntuación media de los ítems y oscila entre 0 y 4, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida relacionada con el estreñimiento.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Cambio en la calidad de vida (pacientes FAB/D)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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La calidad de vida de los pacientes con FAB/D se midió con el Cuestionario de Salud SF-36 de 36 ítems.
El SF-36 evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en 8 dominios: funcionamiento físico, limitaciones en el rol debido a la salud física, limitaciones en el rol debido a problemas emocionales, energía/fatiga, bienestar emocional, funcionamiento social, dolor y salud general.
La puntuación de cada dominio se transforma a una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Diversidad y composición de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Cambio desde el inicio en la diversidad alfa, diversidad beta y abundancia taxonómica de la microbiota fecal, medido mediante secuenciación del ARNr 16S.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Cambio en la medición de gas intestinal (hidrógeno)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Cambio desde el valor basal en la producción de gas hidrógeno medido en partes por millón durante la prueba de aliento con hidrógeno y lactulosa.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Cambio en la medición de gases intestinales (metano)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Cambio desde el valor basal en la producción de gas metano medida en partes por millón durante la prueba de aliento con lactulosa e hidrógeno.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Proporción de pacientes con prueba de hidrógeno en aliento con lactulosa positiva
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Una prueba de aliento de hidrógeno con lactulosa positiva se define como un aumento en el hidrógeno del aliento de 20 ppm o más por encima de la línea base en 90 minutos o una concentración de metano en el aliento de 10 ppm o más en cualquier momento durante la prueba después de la ingestión de 10 g de lactulosa.
Las muestras de aliento se recogen cada 15 a 30 minutos durante hasta 180 minutos.
Las proporciones más altas indican un peor resultado (resultados de la prueba de aliento más anormales).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Frecuencia y dosis de los medicamentos de rescate utilizados para los síntomas intercurrentes durante el período de tratamiento.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Asociación entre la puntuación de gravedad del síntoma de hinchazón basal y la respuesta a la hinchazón a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Predictor basal con respuesta al tratamiento evaluada a las 2 semanas
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Análisis exploratorio de si la gravedad basal de los síntomas de hinchazón predice la respuesta al tratamiento.
La gravedad basal de los síntomas de hinchazón se evalúa mediante una escala Likert de 7 puntos para la molestia de la hinchazón (puntuación de 0 a 6; puntuaciones más altas indican síntomas peores).
La asociación entre la puntuación basal y el estado de respondedor de hinchazón a las 2 semanas se evaluará mediante regresión logística y se informará como una razón de probabilidades.
Se define respondedor de hinchazón como al menos una reducción de 1 punto desde el basal en la puntuación de gravedad de los síntomas de hinchazón.
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Predictor basal con respuesta al tratamiento evaluada a las 2 semanas
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Asociación entre la diversidad alfa de la microbiota fecal basal y la respuesta de hinchazón a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Predictor basal con respuesta al tratamiento evaluada a las 2 semanas
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Análisis exploratorio de si la diversidad alfa de la microbiota fecal basal predice la respuesta al tratamiento.
La microbiota fecal basal se evalúa mediante secuenciación de ARNr 16S.
La diversidad alfa se evaluará mediante el índice de diversidad de Shannon.
La asociación entre el índice de diversidad de Shannon basal y el estado de respondedor de hinchazón a las 2 semanas se evaluará mediante regresión logística y se informará como razón de probabilidades.
Se define respondedor de hinchazón como una reducción de al menos 1 punto desde el valor basal en la puntuación de gravedad del síntoma de hinchazón.
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Predictor basal con respuesta al tratamiento evaluada a las 2 semanas
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Asociación entre el diagnóstico positivo basal de sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado y la respuesta de hinchazón a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Predictor basal con respuesta al tratamiento evaluada a las 2 semanas.
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Análisis exploratorio de si el estado basal de sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO) predice la respuesta al tratamiento.
El estado basal de SIBO se evaluará mediante una prueba de aliento de hidrógeno-metano con lactulosa tras la ingestión de 10 g de lactulosa, recogiendo muestras de aliento cada 15 a 30 minutos durante un máximo de 180 minutos.
Un diagnóstico positivo de SIBO se define como un aumento del hidrógeno en el aliento de 20 partes por millón o más por encima del valor basal en 90 minutos.
La asociación entre el estado basal positivo de SIBO (sí/no) y el estado de respondedor de distensión a las 2 semanas se evaluará mediante regresión logística y se reportará como una razón de probabilidades (odds ratio).
Se define respondedor de distensión como una reducción de al menos 1 punto respecto al valor basal en la puntuación de gravedad del síntoma de distensión.
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Predictor basal con respuesta al tratamiento evaluada a las 2 semanas.
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Asociación entre el diagnóstico positivo basal de sobrecrecimiento de metanógenos intestinales y la respuesta de distensión abdominal a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Predictor basal con respuesta al tratamiento evaluada a las 2 semanas.
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Análisis exploratorio de si el estado basal de sobrecrecimiento intestinal de metanógenos (IMO) predice la respuesta al tratamiento.
El estado basal de IMO se evaluará mediante una prueba de aliento de hidrógeno-metano con lactulosa tras la ingestión de 10 g de lactulosa, con muestras de aliento recogidas cada 15 a 30 minutos durante un máximo de 180 minutos.
Un diagnóstico positivo de IMO se define como una concentración de metano en el aliento de 10 partes por millón o más en cualquier momento durante la prueba.
La asociación entre el estado basal positivo de IMO (sí/no) y el estado de respondedor de distensión a las 2 semanas se evaluará mediante regresión logística y se informará como un odds ratio.
El respondedor de distensión se define como al menos una reducción de 1 punto respecto al basal en la puntuación de gravedad del síntoma de distensión.
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Predictor basal con respuesta al tratamiento evaluada a las 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monthira Maneerattanaporn, M.D., Mahidol university
- Silla de estudio: Pubet Weeranawin, M.D., Mahidol university
- Silla de estudio: Somchai Leelakusolvong, M.D., Mahidol university
- Silla de estudio: Tanawat Geeratragool, M.D., Mahidol university
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Lacy BE, Chang L, Rao SSC, Heimanson Z, Sayuk GS. Rifaximin Treatment for Individual and Multiple Symptoms of Irritable Bowel Syndrome With Diarrhea: An Analysis Using New End Points. Clin Ther. 2023 Mar;45(3):198-209. doi: 10.1016/j.clinthera.2023.01.010. Epub 2023 Mar 14.
- Chey WD, Shah ED, DuPont HL. Mechanism of action and therapeutic benefit of rifaximin in patients with irritable bowel syndrome: a narrative review. Ther Adv Gastroenterol. 2020 Jan 23;13:1756284819897531. doi: 10.1177/1756284819897531. eCollection 2020.
- Melchior C, Hammer H, Bor S, Barba E, Horvat IB, Celebi A, Drug V, Dumitrascu D, Kalkan IH, Hauser G, Lionis C, Livovsky D, Mari A, Mulak A, Surdea-Blaga T, Tack J, Vanuytsel T, Savarino EV, Zarate-Lopez N, Hammer J, Dickman R. European Consensus on Functional Bloating and Abdominal Distension-An ESNM/UEG Recommendations for Clinical Management. United European Gastroenterol J. 2025 Nov;13(9):1613-1651. doi: 10.1002/ueg2.70098. Epub 2025 Aug 22.
- Moshiree B, Drossman D, Shaukat A. AGA Clinical Practice Update on Evaluation and Management of Belching, Abdominal Bloating, and Distention: Expert Review. Gastroenterology. 2023 Sep;165(3):791-800.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2023.04.039. Epub 2023 Jul 13.
- Arora U, Sachdeva K, Garg P, Baitha U, Kedia S, Kalaivani M, Ahuja V, Kumar A, Ranjan P, Vikram NK, Sinha S, Biswas A, Wig N. Efficacy of Rifaximin in Patients With Abdominal Bloating or Distension: A Systematic Review and Meta-analysis. J Clin Gastroenterol. 2024 Apr 1;58(4):360-369. doi: 10.1097/MCG.0000000000001872.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Síndrome del intestino irritable
- Estreñimiento
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Compuestos policíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Rifamycinas
- Lactamas, macrocíclicas
- Compuestos macrocíclicos
- Rifaximina
- Preparaciones farmacéuticas
Otros números de identificación del estudio
- Si 917/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Para proteger la confidencialidad de los participantes y cumplir con los requisitos institucionales y normativos, no se compartirán datos de pacientes individuales (IPD) a menos que se solicite de manera razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .