Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rifaximin-behandling ved funktionelle tarmsygdomme med dominerende oppustning

3. april 2026 opdateret af: Mahidol University

Effekten af Rifaximin-behandling ved oppustethed-dominerende funktionelle tarmsygdomme: Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med tarmmikrobiota og intestinal gasanalyse

Denne randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede undersøgelse vil evaluere, om et 14-dages forløb med rifaximin forbedrer oppustethed hos voksne patienter med Rome IV-funktionelle tarmsygdomme, hvor oppustethed er det dominerende symptom. Berettigede deltagere med irritabel tyktarm, funktionel forstoppelse eller funktionel maveoppustethed/udvidelse og generende oppustethed på trods af tilstrækkelig afføringsstyring vil blive tildelt i et 1:1-forhold til rifaximin 550 mg tre gange dagligt eller matchende placebo i 2 uger. Det primære endepunkt er andelen af deltagere med oppustethedsrespons, defineret som mindst en 1-punkts reduktion fra baseline i en 7-punkts Likert-oppustethedsscore ved behandlingens afslutning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Abdominal oppustethed er et almindeligt og generende symptom ved forstyrrelser af tarm-hjerne-interaktionen, især irritabel tyktarm (IBS), funktionel forstoppelse (FC) og funktionel abdominal oppustethed/distension (FAB/D). Nuværende behandlingsmuligheder giver inkonsekvent gavn, delvis fordi oppustethed sandsynligvis medieres af flere mekanismer, herunder ændret motilitet, viscerel hypersensitivitet, unormal fermentation og tarmmikrobiotaændringer.

Rifaximin er et minimalt absorberet oralt antibiotikum med mikrobiota-modulerende og antiinflammatoriske effekter. Det er effektivt for IBS med diarré og har vist gavn for oppustethed i tidligere randomiserede studier og meta-analyser, men data specifikt fokuseret på oppustethedsdominerende funktionelle tarmsygdomme på tværs af Rome IV-undergrupper forbliver begrænsede. Dette forsøg er designet til at teste, om rifaximin forbedrer oppustethedssymptomer udover placebo i en bredere population med oppustethedsdominerende funktionelle tarmsygdomme.

Deltagere vil blive randomiseret i blokke på 4, med stratificering efter funktionel tarmsygdomsundergruppe, til at modtage rifaximin eller matchende placebo i 14 dage i en dobbeltblind parallelgruppedesign. Baseline- og efterbehandlingsvurderinger vil omfatte symptomstyrke, afføringsvaner, sygdoms-specifik livskvalitet, psykologiske symptomscores, afføringsmikrobiotaprofilering ved hjælp af 16S rRNA-sekventering og laktulose brint/metan åndedrætstest. Redningsmedicin vil være tilladt for gennembrudssymptomer og registreret i en daglig dagbog.

Studiet vil evaluere både symptomeffekt og mekanistiske resultater. Ud over det primære oppustethedsresponderendepunkt vil foruddefinerede analyser vurdere abdominal smerte, sygdoms-specifikke symptomskalaer, afføringsfrekvens, Bristol Stool Form Scale, livskvalitetsmål, psykiatriske symptomer, behandlingstilfredshed, afføringsmikrobiotaændringer, åndedrætstest gasproduktion, brug af redningsmedicin og baselinefaktorer associeret med behandlingsrespons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Pubet Weeranawin, M.D.
  • Telefonnummer: +66 832958042
  • E-mail: pubet.w@gmail.com

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 80 år.
  • Rome IV-diagnose af irritabel tyktarm, funktionel forstoppelse eller funktionel abdominal oppustethed/udvidelse.
  • Generende oppustethed med en baseline-sværhedsgrad på mindst 3 på en 7-punkts Likert-skala efter tilstrækkelig behandling for forstoppelse, defineret som afføringsfrekvens fra mindst 3 gange/uge til 3 gange/dag og Bristol Stool Form Scale type 3-5.
  • Koloskopi, CT-kolonografi eller bariumklyster udført, hvis klinisk indikeret som en del af standardvurderingen for tarmsymptomer.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere større mave-tarmkirurgi, undtagen blindtarmsoperation eller laparoskopisk galdeblæreoperation.
  • Inflammatorisk tarmsygdom eller andre inflammatoriske mave-tarmtilstande.
  • Nuværende brug af, eller manglende evne til at afbryde, medicin, der kan påvirke tarmens mikrobiota eller gasmålinger, herunder antibiotika, protonpumpehæmmere, probiotika, lactulose, NSAID'er eller metformin.
  • Nuværende brug af, eller manglende evne til at afbryde, medicin, der kan påvirke oppustethedssymptomer, herunder simeticon, simeticonholdige antispasmodika eller antidiarrémedicin.
  • Underliggende tilstande kendt for at påvirke tarmens mikrobiotasammensætning, herunder cirrose, ukontrolleret diabetes mellitus, terminal nyresygdom, fedme, malignitet eller psykiske lidelser.
  • Opioidinduceret forstoppelse.
  • Kendt allergi over for rifaximin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rifaximin
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, modtager rifaximin 550 mg oralt tre gange dagligt i 2 uger.
Medicin: Rifaximin (medicin)
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, modtager rifaximin 550 mg oralt tre gange dagligt i 2 uger.
Allokeringen er randomiseret og dobbeltblindet.
Placebo komparator: Placebo
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, modtager et identisk placebo oralt tre gange dagligt i 2 uger.
Medicin: Placebo
Matchende placebo administreret oralt tre gange dagligt i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opblæsningsresponsrate
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger
En person med positiv effekt på oppustethed defineres som en, der har en reduktion på mindst 1 point fra baseline til uge 2 i alvorligheden af oppustethedssymptomer, målt ved hjælp af en 7-point Likert-skala for generende oppustethed (interval 0 til 6; højere score angiver værre symptomer). Score-kategorierne er 0 = slet ikke, 1 = næsten ikke, 2 = noget, 3 = moderat, 4 = en del, 5 = meget, og 6 = meget meget.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent for mavesmerter
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger
En responder for mavesmerter defineres som mindst en 1-punkts reduktion fra baseline til uge 2 i mavesmerternes sværhedsgrad målt ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala for generne fra mavesmerter (interval 0 til 6; højere score indikerer værre symptomer). Score-kategorierne er 0 = slet ikke, 1 = næsten ikke, 2 = noget, 3 = moderat, 4 = en del, 5 = meget, og 6 = meget meget.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger
Ændring i Globale IBS-symptomer (IBS-patienter)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger
Ændring i IBS Symptom Sværheds Score (IBS-SSS) fra baseline, der vurderer den samlede IBS-symptombelastning, mavesmerter, oppustethed og ændringer i afføringsvaner. IBS-SSS-skalaen spænder fra 0 til 500, hvor højere score indikerer mere alvorlige IBS-symptomer.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger
Ændring i generelle forstoppelsessymptomer (forstoppelsespatienter)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger
Ændring i Patient Assessment of Constipation-Symptoms (PAC-SYM) score, der evaluerer forstoppelsesrelaterede symptomer, herunder afføringskonsistens, ubehag og anstrengelse.
PAC-SYM-skalaen spænder fra 0 til 48, hvor højere score angiver værre forstoppelsessymptomer.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Afslutning af behandling efter 2 uger

Samlet behandlingstilfredshed, målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10:

0 = Helt utilfreds 10 = Helt tilfreds Højere score angiver større tilfredshed med behandlingen. Forskellen mellem baseline- og efter-interventionsscore vil blive analyseret.
Afslutning af behandling efter 2 uger
Ændring i psykologiske symptomer
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger

Ændring i Depression, Angst og Stress Scores (DASS-21), en valideret selvrapporteret skala, der måler psykologisk belastning. DASS-21 består af tre subskalaer:

Depression (0-21) Angst (0-21) Stress (0-21) Hver subskala score spænder fra 0 (normal) til 21 (svære symptomer), hvor højere score indikerer større psykologisk belastning. Den samlede score beregnes ved at summere de individuelle subskala scores.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger
Ændring i livskvalitet (patienter med irritabel tyktarm)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger

Ændring i IBS-specifik livskvalitets (IBS-QoL) score, som vurderer IBS's indvirkning på daglige aktiviteter, følelsesmæssig velvære og social funktionsevne.

IBS-QoL-scoren spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre livskvalitet.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger
Forandring i livskvalitet (patienter med forstoppelse)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger
Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire (PAC-QoL). PAC-QoL er et 28-spørgsmålsskema, der udfyldes af patienten, og som vurderer livskvaliteten i forhold til forstoppelse i de foregående 2 uger. Den samlede score angives typisk som gennemsnitsscore pr. spørgsmål og spænder fra 0 til 4, hvor højere score indikerer dårligere livskvalitet i forhold til forstoppelse.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger
Ændring i livskvalitet (FAB/D patienter)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 2 uger
Livskvaliteten for patienter med FAB/D blev målt med 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). SF-36 vurderer sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af 8 områder: fysisk funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af fysisk helbred, rollebegrænsninger på grund af emotionelle problemer, energi/træthed, følelsesmæssigt velvære, social funktionsevne, smerte og generel helbred. Hvert områdes score transformeres til en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre helbredstilstand.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 2 uger
Stolemikrobiotas diversitet og sammensætning
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 2 uger
Ændring fra baseline i afføringsmikrobiota alfa-diversitet, beta-diversitet og taksonomisk overflod målt ved 16S rRNA-sekventering.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 2 uger
Ændring i mængden af tarmgas (brint)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger
Ændring fra baseline i brintgasproduktion målt i parts per million enheder under laktulose brintåndeprøve.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger
Ændring i tarmgasmåling (metan)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger
Ændring fra baseline i methangasproduktion målt i parts per million-enhed under lactulose hydrogende pusteprøve.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger
Andel af patienter med positiv lactulose-hydrogen åndedrætstest
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger
En positiv lactulose-hydrogen-åndetest defineres som enten en stigning i ånde-hydrogen på 20 ppm eller mere over udgangsværdien inden for 90 minutter eller en ånde-methan-koncentration på 10 ppm eller mere på et hvilket som helst tidspunkt under testen efter indtagelse af 10 g lactulose. Åndeprøver indsamles hvert 15. til 30. minut i op til 180 minutter. Højere andele indikerer et dårligere resultat (mere unormale åndetestresultater).
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 2 uger
Hyppighed og dosis af redningsmedicin brugt til gennembrudssymptomer i behandlingsperioden.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 2 uger
Bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger
Sammenhæng mellem baseline score for oppustethedssymptomers sværhedsgrad og oppustethedssvar efter 2 uger
Tidsramme: Baseline prædiktor med behandlingsrespons vurderet efter 2 uger
Undersøgende analyse af, om udgangspunktet for oppustethedssymptomernes sværhedsgrad forudsiger behandlingsrespons. Udgangspunktet for oppustethedssymptomernes sværhedsgrad vurderes ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala for gener ved oppustethed (scoreinterval 0 til 6; højere score indikerer værre symptomer). Sammenhængen mellem udgangsscore og oppustethedsresponderstatus efter 2 uger vil blive evalueret ved hjælp af logistisk regression og rapporteret som en oddsratio. Oppustethedsresponder defineres som mindst en 1-punkts reduktion fra udgangspunktet i oppustethedssymptomernes sværhedsgradscore.
Baseline prædiktor med behandlingsrespons vurderet efter 2 uger
Sammenhæng mellem baseline tarmflora alfa-diversitet og oppustethedsrespons efter 2 uger
Tidsramme: Baselineprædiktor med behandlingsrespons vurderet efter 2 uger
Eksplorativ analyse af, om baselinetarmens mikrobiota alfa-diversitet forudsiger behandlingsrespons.
Baseline-stolens mikrobiota vurderes ved hjælp af 16S rRNA-sekventering.
Alfa-diversitet vil blive vurderet ved hjælp af Shannon-diversitetsindekset.
Sammenhængen mellem baseline Shannon-diversitetsindeks og oppustethedsresponderstatus efter 2 uger vil blive evalueret ved hjælp af logistisk regression og rapporteret som en odds ratio.
Oppustethedsresponder defineres som mindst en 1-points reduktion fra baseline i oppustethedssymptomets sværhedsscore.
Baselineprædiktor med behandlingsrespons vurderet efter 2 uger
Sammenhæng mellem baseline positiv diagnose af bakteriel overvækst i tyndtarmen og oppustethedsrespons efter 2 uger
Tidsramme: Baselineprædiktor med behandlingsrespons vurderet efter 2 uger.
Undersøgende analyse af, om baseline-status for bakteriel overvækst i tyndtarmen (SIBO) forudsiger behandlingsrespons. Baseline SIBO-status vil blive vurderet ved hjælp af en lactulose brint-methan åndedrætstest efter indtagelse af 10 g lactulose, med åndedrætsprøver indsamlet hvert 15. til 30. minut i op til 180 minutter. En positiv SIBO-diagnose defineres som en stigning i åndedrætsbrint på 20 dele pr. million eller mere over baseline inden for 90 minutter. Sammenhængen mellem baseline positiv SIBO-status (ja/nej) og oppustethedsresponsstatus ved 2 uger vil blive evalueret ved hjælp af logistisk regression og rapporteret som en odds ratio. Oppustethedsrespons defineres som mindst en 1-punkts reduktion fra baseline i oppustethedssymptomernes sværhedsgradsscore.
Baselineprædiktor med behandlingsrespons vurderet efter 2 uger.
Sammenhæng mellem positiv baseline-diagnose af intestinal metanogen overvækst og oppustethedsrespons efter 2 uger
Tidsramme: Baseline predictor med behandlingsrespons vurderet efter 2 uger.
Undersøgende analyse af, om baseline-status for intestinal metanogen overvækst (IMO) forudsiger behandlingsrespons. Baseline IMO-status vil blive vurderet ved hjælp af en laktulose hydrogen-metan åndedrætstest efter indtagelse af 10 g laktulose, med åndedrætsprøver indsamlet hver 15. til 30. minut i op til 180 minutter. En positiv IMO-diagnose defineres som en åndedrætsmetankoncentration på 10 dele pr. million eller mere på et hvilket som helst tidspunkt under testen. Sammenhængen mellem baseline positiv IMO-status (ja/nej) og oppustethedsresponsstatus efter 2 uger vil blive evalueret ved hjælp af logistisk regression og rapporteret som en odds ratio. Oppustethedsrespons defineres som mindst en 1-points reduktion fra baseline i oppustethedssymptomernes sværhedsgrad.
Baseline predictor med behandlingsrespons vurderet efter 2 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monthira Maneerattanaporn, M.D., Mahidol University
  • Studiestol: Pubet Weeranawin, M.D., Mahidol University
  • Studiestol: Somchai Leelakusolvong, M.D., Mahidol University
  • Studiestol: Tanawat Geeratragool, M.D., Mahidol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Si 917/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For at beskytte deltagernes fortrolighed og overholde institutionelle og lovmæssige krav, vil ingen individuelle deltagerdata deles, medmindre der foreligger en rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Rifaximin (medicin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner