Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение рифаксимином при функциональных расстройствах кишечника с преобладанием вздутия

3 апреля 2026 г. обновлено: Mahidol University

Влияние лечения рифаксимином при функциональных расстройствах кишечника с преобладанием вздутия: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с анализом микробиоты кишечника и кишечных газов

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование оценит, улучшает ли 14-дневный курс рифаксимина вздутие живота у взрослых пациентов с функциональными расстройствами кишечника по критериям Рим IV, у которых вздутие является преобладающим симптомом. Подходящие участники с синдромом раздраженного кишечника, функциональным запором или функциональным вздутием живота/растяжением и беспокоящим вздутием, несмотря на адекватное управление опорожнением кишечника, будут распределены в соотношении 1:1 для приема рифаксимина 550 мг три раза в день или соответствующего плацебо в течение 2 недель. Первичной конечной точкой является доля участников с ответом на вздутие, определяемым как снижение не менее чем на 1 балл от исходного уровня по 7-балльной шкале Лайкерта для оценки вздутия в конце лечения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вздутие живота — это распространенный и беспокоящий симптом при расстройствах взаимодействия кишечника и мозга, особенно при синдроме раздраженного кишечника (СРК), функциональном запоре (ФЗ) и функциональном вздутии живота/растяжении (ФВЖ/Р). Современные варианты лечения обеспечивают непостоянную пользу, отчасти потому, что вздутие, вероятно, опосредуется несколькими механизмами, включая измененную моторику, висцеральную гиперчувствительность, аномальное брожение и изменения кишечной микробиоты.

Рифаксимин — это минимально всасывающийся пероральный антибиотик с модулирующим микробиоту и противовоспалительным действием. Он эффективен при СРК с диареей и показал пользу при вздутии в предыдущих рандомизированных исследованиях и метаанализах, но данные, специально посвященные функциональным кишечным расстройствам с преобладанием вздутия в подгруппах по Римским критериям IV, остаются ограниченными. Это исследование предназначено для проверки того, улучшает ли рифаксимин симптомы вздутия по сравнению с плацебо в более широкой популяции пациентов с функциональными кишечными расстройствами с преобладанием вздутия.

Участники будут рандомизированы блоками по 4 человека со стратификацией по подгруппам функциональных кишечных расстройств для получения рифаксимина или соответствующего плацебо в течение 14 дней по двойному слепому параллельному групповому дизайну. Оценки до и после лечения будут включать тяжесть симптомов, характер стула, качество жизни, специфичное для заболевания, показатели психологических симптомов, профилирование микробиоты стула с использованием секвенирования 16S рРНК и водородно/метановый дыхательный тест с лактулозой. Разрешенные препараты для купирования прорывных симптомов будут разрешены и регистрироваться в ежедневном дневнике.

Исследование будет оценивать как эффективность в отношении симптомов, так и механистические исходы. В дополнение к первичной конечной точке ответа на вздутие, заранее запланированные анализы будут оценивать боль в животе, шкалы симптомов, специфичные для заболевания, частоту дефекаций, Бристольскую шкалу формы стула, показатели качества жизни, психиатрические симптомы, удовлетворенность лечением, изменения микробиоты стула, продукцию газов при дыхательном тесте, использование препаратов для купирования и исходные факторы, связанные с ответом на лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

78

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Monthira Maneerattanaporn, M.D.
  • Номер телефона: +66 24197281
  • Электронная почта: monthira.man@mahidol.ac.th

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Pubet Weeranawin, M.D.
  • Номер телефона: +66 832958042
  • Электронная почта: pubet.w@gmail.com

Места учебы

  • Таиланд
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Таиланд, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 18 до 80 лет.
  • Диагноз синдрома раздраженного кишечника, функционального запора или функционального вздутия/растяжения живота по Римским критериям IV.
  • Беспокоящее вздутие с исходной тяжестью не менее 3 баллов по 7-балльной шкале Лайкерта после адекватного лечения запора, определяемого как частота стула от не менее 3 раз/неделю до 3 раз/день и тип 3-5 по Бристольской шкале формы стула.
  • Проведение колоноскопии, КТ-колонографии или бариевой клизмы, если это клинически показано в рамках стандартного обследования при симптомах со стороны кишечника.

Критерии исключения:

  • Анамнез серьезных операций на желудочно-кишечном тракте, за исключением аппендэктомии или лапароскопической холецистэктомии.
  • Воспалительные заболевания кишечника или другие воспалительные состояния желудочно-кишечного тракта.
  • Текущий прием или невозможность отмены лекарственных средств, которые могут влиять на кишечную микробиоту или измерения газов, включая антибиотики, ингибиторы протонной помпы, пробиотики, лактулозу, НПВП или метформин.
  • Текущий прием или невозможность отмены лекарственных средств, которые могут влиять на симптомы вздутия, включая симетикон, спазмолитики, содержащие симетикон, или противодиарейные препараты.
  • Сопутствующие состояния, известные как влияющие на состав кишечной микробиоты, включая цирроз, неконтролируемый сахарный диабет, терминальную стадию почечной недостаточности, ожирение, злокачественные новообразования или психические расстройства.
  • Запор, вызванный опиоидами.
  • Известная аллергия на рифаксимин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рифаксимин
Участники, рандомизированные в эту группу, получают рифаксимин 550 мг перорально три раза в день в течение 2 недель.
Лекарство: Рифаксимин (препарат)
Участники, рандомизированные в эту группу, получают рифаксимин 550 мг перорально три раза в день в течение 2 недель. Распределение является рандомизированным и двойным слепым.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, рандомизированные в эту группу, получают идентичный плацебо перорально три раза в день в течение 2 недель.
Лекарство: Плацебо
Соответствующий плацебо, принимаемый перорально три раза в день в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответа на вздутие
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 2 недели
Ответчиком по вздутию считается пациент, у которого наблюдается снижение на ≥1 балл от исходного уровня до 2-й недели по выраженности симптома вздутия, измеряемой по 7-балльной шкале Ликерта для степени беспокойства от вздутия (диапазон от 0 до 6; более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы). Категории баллов: 0 = совсем нет, 1 = почти нет, 2 = немного, 3 = умеренно, 4 = значительно, 5 = сильно, 6 = очень сильно.
От включения в исследование до окончания лечения через 2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответа на боль в животе
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 2 недели
Респондентом по абдоминальной боли считается пациент, у которого от исходного уровня до 2-й недели наблюдается снижение тяжести абдоминальной боли не менее чем на 1 балл по 7-балльной шкале Лайкерта для оценки степени беспокойства, вызываемого абдоминальной болью (диапазон от 0 до 6; более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы). Категории баллов: 0 = совсем нет, 1 = едва, 2 = несколько, 3 = умеренно, 4 = значительно, 5 = сильно, 6 = очень сильно.
От включения в исследование до завершения лечения через 2 недели
Изменение глобальных симптомов СРК (у пациентов с СРК)
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 2 недели
Изменение оценки тяжести симптомов СРК (IBS-SSS) от исходного уровня, оценивающее общую нагрузку симптомов СРК, боль в животе, вздутие и изменения в привычках кишечника. Шкала IBS-SSS варьируется от 0 до 500, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы СРК.
От включения в исследование до завершения лечения через 2 недели
Изменение общих симптомов запора (пациенты с запором)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 2 недели
Изменение оценки пациентом симптомов запора (PAC-SYM), оценивающей связанные с запором симптомы, включая консистенцию стула, дискомфорт и натуживание. Шкала PAC-SYM варьируется от 0 до 48, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы запора.
От момента включения в исследование до завершения лечения через 2 недели
Удовлетворённость лечением
Временное ограничение: Окончание лечения через 2 недели

Общая удовлетворенность лечением, измеряемая с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10:

0 = Полностью неудовлетворен 10 = Полностью удовлетворен Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность лечением. Разница между исходными и пост-интервенционными баллами будет проанализирована.
Окончание лечения через 2 недели
Изменение психологических симптомов
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения через 2 недели

Изменение показателей депрессии, тревоги и стресса (DASS-21), валидированная самоотчетная шкала, измеряющая психологический дистресс. Шкала DASS-21 состоит из трех субшкал:

Депрессия (0-21) Тревога (0-21) Стресс (0-21) Каждая субшкала оценивается от 0 (норма) до 21 (тяжелые симптомы), причем более высокие баллы указывают на больший психологический дистресс. Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по отдельным субшкалам.
С момента включения в исследование до окончания лечения через 2 недели
Изменение качества жизни (пациенты с СРК)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 2 недели

Изменение показателя качества жизни, специфичного для СРК (IBS-QoL), который оценивает влияние СРК на повседневную деятельность, эмоциональное благополучие и социальное функционирование.

Показатель IBS-QoL варьируется от 0 до 100, причем более высокие значения указывают на лучшее качество жизни.
От регистрации до окончания лечения через 2 недели
Изменение качества жизни (у пациентов с запорами)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 2 недели
Опросник оценки качества жизни пациентов с запором (PAC-QoL). PAC-QoL — это состоящий из 28 пунктов опросник, заполняемый пациентами, который оценивает качество жизни, связанное с запором, за предыдущие 2 недели. Общий балл обычно представляется как средний балл по пунктам и колеблется от 0 до 4, причём более высокие баллы указывают на худшее качество жизни, связанное с запором.
От включения в исследование до окончания лечения через 2 недели
Изменение качества жизни (пациенты с FAB/D)
Временное ограничение: От момента включения до окончания лечения через 2 недели
Качество жизни пациентов с FAB/D измерялось с помощью 36-пунктового опросника оценки здоровья (SF-36). Опросник SF-36 оценивает связанное со здоровьем качество жизни по 8 областям: физическое функционирование, ограничения ролевого функционирования из-за физического здоровья, ограничения ролевого функционирования из-за эмоциональных проблем, жизнеспособность/утомляемость, психическое здоровье, социальное функционирование, боль и общее состояние здоровья. Каждый показатель области преобразуется в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
От момента включения до окончания лечения через 2 недели
Разнообразие и состав микробиоты стула
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 2 недели
Изменение от исходного уровня альфа-разнообразия, бета-разнообразия и таксономического обилия микрофлоры кала, измеренных с помощью секвенирования 16S рРНК.
От включения в исследование до окончания лечения через 2 недели
Изменение в измерении кишечных газов (водород)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 2 недели
Изменение от исходного уровня продукции водорода, измеряемой в единицах частей на миллион, во время лактулозного водородного дыхательного теста.
От момента включения в исследование до окончания лечения через 2 недели
Изменение в измерении кишечных газов (метан)
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 2 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем выработки метана, измеренное в единицах миллионной доли во время лактулозного водородного дыхательного теста.
От включения в исследование до завершения лечения через 2 недели
Доля пациентов с положительным водородным дыхательным тестом с лактулозой
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 2 недели
Положительный лактулозный водородный дыхательный тест определяется как либо повышение концентрации водорода в выдыхаемом воздухе на 20 ppm или более выше исходного уровня в течение 90 минут, либо концентрация метана в выдыхаемом воздухе 10 ppm или более в любое время во время теста после приема 10 г лактулозы. Образцы выдыхаемого воздуха собираются каждые 15-30 минут в течение до 180 минут. Более высокие пропорции указывают на худший результат (более аномальные результаты дыхательного теста).
От момента включения в исследование до окончания лечения через 2 недели
Применение препаратов для экстренной помощи
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 2 недели
Частота и доза препаратов для купирования симптомов, используемых для устранения прорывных симптомов в течение периода лечения.
От включения в исследование до завершения лечения через 2 недели
Нежелательные явления
Временное ограничение: От регистрации до завершения лечения через 2 недели
Частота нежелательных явлений, возникших на фоне лечения.
От регистрации до завершения лечения через 2 недели
Связь между исходным показателем тяжести симптомов вздутия живота и реакцией вздутия через 2 недели
Временное ограничение: Базовый предиктор с оценкой ответа на лечение через 2 недели
Разведочный анализ для определения, предсказывает ли исходная тяжесть симптомов вздутия живота ответ на лечение. Исходная тяжесть симптомов вздутия живота оценивается с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта для оценки степени беспокойства от вздутия (диапазон баллов от 0 до 6; более высокие баллы указывают на худшие симптомы). Связь между исходным баллом и статусом ответа на вздутие живота через 2 недели будет оценена с использованием логистической регрессии и представлена в виде отношения шансов. Ответ на вздутие живота определяется как уменьшение тяжести симптомов вздутия живота по крайней мере на 1 балл от исходного уровня.
Базовый предиктор с оценкой ответа на лечение через 2 недели
Связь между исходным альфа-разнообразием фекальной микробиоты и ответом на вздутие через 2 недели
Временное ограничение: Базовый прогностический фактор с оценкой ответа на лечение через 2 недели
Разведочный анализ, предсказывает ли исходное альфа-разнообразие фекальной микробиоты ответ на лечение. Исходная микробиота стула оценивается с помощью секвенирования 16S рРНК. Альфа-разнообразие будет оцениваться с использованием индекса разнообразия Шеннона. Связь между исходным индексом разнообразия Шеннона и статусом ответа по вздутию на 2-й неделе будет оцениваться с помощью логистической регрессии и представлена в виде отношения шансов. Ответ по вздутию определяется как снижение тяжести симптома вздутия не менее чем на 1 балл от исходного уровня.
Базовый прогностический фактор с оценкой ответа на лечение через 2 недели
Связь между исходным положительным диагнозом избыточного бактериального роста в тонком кишечнике и реакцией вздутия через 2 недели
Временное ограничение: Базовый предиктор с оценкой ответа на лечение через 2 недели.
Исследовательский анализ того, предсказывает ли исходный статус синдрома избыточного бактериального роста в тонком кишечнике (СИБР) ответ на лечение. Исходный статус СИБР будет оцениваться с помощью лактулозного водород-метанового дыхательного теста после приема 10 г лактулозы, с забором проб дыхания каждые 15–30 минут в течение до 180 минут. Положительный диагноз СИБР определяется как повышение содержания водорода в выдыхаемом воздухе на 20 частей на миллион или более выше исходного уровня в течение 90 минут. Связь между исходным положительным статусом СИБР (да/нет) и статусом респондера по вздутию через 2 недели будет оцениваться с помощью логистической регрессии и представлена в виде отношения шансов. Респондер по вздутию определяется как снижение оценки тяжести симптома вздутия по крайней мере на 1 балл от исходного уровня.
Базовый предиктор с оценкой ответа на лечение через 2 недели.
Связь между исходным положительным диагнозом избыточного бактериального роста кишечных метаногенов и реакцией вздутия через 2 недели
Временное ограничение: Базовый предиктор с оценкой ответа на лечение через 2 недели.
Исследовательский анализ того, предсказывает ли исходный статус избыточного бактериального роста кишечных метаногенов (ИБРКМ) ответ на лечение. Исходный статус ИБРКМ будет оцениваться с помощью лактулозного водород-метанового дыхательного теста после приема 10 г лактулозы, с забором проб дыхания каждые 15–30 минут до 180 минут. Положительный диагноз ИБРКМ определяется как концентрация метана в выдыхаемом воздухе 10 частей на миллион или более в любое время во время теста. Связь между исходным положительным статусом ИБРКМ (да/нет) и статусом ответа на вздутие через 2 недели будет оцениваться с помощью логистической регрессии и представлена в виде отношения шансов. Ответ на вздутие определяется как снижение оценки тяжести симптома вздутия как минимум на 1 балл от исходного уровня.
Базовый предиктор с оценкой ответа на лечение через 2 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Следователи

  • Главный следователь: Monthira Maneerattanaporn, M.D., Mahidol university
  • Учебный стул: Pubet Weeranawin, M.D., Mahidol university
  • Учебный стул: Somchai Leelakusolvong, M.D., Mahidol university
  • Учебный стул: Tanawat Geeratragool, M.D., Mahidol university

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Si 917/2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Для защиты конфиденциальности участников и соблюдения институциональных и нормативных требований индивидуальные данные пациентов (IPD) не будут передаваться, за исключением случаев обоснованного запроса.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться