Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rifaximin-behandeling bij functionele darmaandoeningen met overheersend opgeblazen gevoel

3 april 2026 bijgewerkt door: Mahidol University

Het Effect van Rifaximine-behandeling bij Opgeblazenheid-predominante Functionele Darmstoornissen: Een Gerandomiseerd Dubbelblind Placebo-gecontroleerd Onderzoek met Darmmicrobiota en Darmgasanalyse

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie zal evalueren of een 14-daagse kuur rifaximine een opgeblazen gevoel verbetert bij volwassen patiënten met Rome IV-functionele darmstoornissen bij wie een opgeblazen gevoel het overheersende symptoom is. Geschikte deelnemers met het prikkelbare-darmsyndroom, functionele obstipatie of functioneel abdominaal opgeblazen gevoel/opgezette buik en hinderlijk opgeblazen gevoel ondanks adequate stoelgangbehandeling worden in een 1:1-verhouding toegewezen aan rifaximine 550 mg driemaal daags of een overeenkomend placebo gedurende 2 weken. Het primaire eindpunt is het aandeel deelnemers met een respons op het opgeblazen gevoel, gedefinieerd als ten minste een 1-punts vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde op een 7-punts Likert-schaal voor opgeblazen gevoel aan het einde van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Abdominale opgeblazenheid is een veelvoorkomend en vervelend symptoom bij stoornissen in de darm-herseninteractie, vooral bij het prikkelbare darm syndroom (PDS), functionele constipatie (FC) en functionele abdominale opgeblazenheid/opzetting (FAB/D). Huidige behandelingsopties bieden inconsistente voordelen, deels omdat opgeblazenheid waarschijnlijk wordt gemedieerd door meerdere mechanismen, waaronder veranderde motiliteit, viscerale overgevoeligheid, abnormale fermentatie en veranderingen in de darmmicrobiota.

Rifaximine is een minimaal geabsorbeerd oraal antibioticum met microbiota-modulerende en ontstekingsremmende effecten. Het is effectief voor PDS met diarree en heeft voordeel getoond voor opgeblazenheid in eerdere gerandomiseerde studies en meta-analyses, maar gegevens die specifiek gericht zijn op opgeblazenheid-predominante functionele darmaandoeningen over Rome IV-subgroepen blijven beperkt. Deze proef is ontworpen om te testen of rifaximine opgeblazenheidssymptomen verbetert in vergelijking met placebo in een bredere populatie met opgeblazenheid-predominante functionele darmaandoeningen.

Deelnemers worden gerandomiseerd in blokken van 4, met stratificatie per functionele darmaandoening-subgroep, om rifaximine of een overeenkomend placebo te ontvangen gedurende 14 dagen in een dubbelblind parallelgroepontwerp. Basislijn- en post-behandelingsbeoordelingen omvatten symptoomernst, stoelganggewoonten, ziekte-specifieke levenskwaliteit, psychologische symptoomscores, stoelgangmicrobiota-profiling met behulp van 16S rRNA-sequencing, en lactulose waterstof/methaan ademtesten. Redmiddelen zullen worden toegestaan voor doorbraaksymptomen en worden geregistreerd in een dagelijks dagboek.

De studie zal zowel symptoomeffectiviteit als mechanistische uitkomsten evalueren. Naast het primaire eindpunt voor opgeblazenheid-responders, zullen vooraf bepaalde analyses buikpijn, ziekte-specifieke symptoomschalen, stoelgangfrequentie, Bristol Stool Form Scale, levenskwaliteitsmaten, psychiatrische symptomen, behandelingsvoldoening, stoelgangmicrobiota-veranderingen, ademtest gasproductie, gebruik van redmiddelen en basislijnfactoren geassocieerd met behandelingsrespons beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

78

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Pubet Weeranawin, M.D.
  • Telefoonnummer: +66 832958042
  • E-mail: pubet.w@gmail.com

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 tot 80 jaar.
  • Rome IV-diagnose van het prikkelbare darm syndroom, functionele obstipatie of functioneel abdominaal opgeblazen gevoel/opzetting.
  • Vervelend opgeblazen gevoel met een uitgangsernst van minimaal 3 op een 7-punts Likert-schaal na adequate obstipatiebehandeling, gedefinieerd als stoelgangfrequentie van minimaal 3 keer/week tot 3 keer/dag en Bristol Stool Form Scale type 3-5.
  • Coloscopie, CT-colonografie of bariumklysma uitgevoerd indien klinisch geïndiceerd als onderdeel van de standaard evaluatie voor darmsymptomen.

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van grote gastro-intestinale chirurgie, behalve appendectomie of laparoscopische cholecystectomie.
  • Inflammatoire darmziekte of andere inflammatoire gastro-intestinale aandoeningen.
  • Huidig gebruik van, of onvermogen om te stoppen met, medicijnen die de darmmicrobiota of gasmetingen kunnen beïnvloeden, waaronder antibiotica, protonpompremmers, probiotica, lactulose, NSAID's of metformine.
  • Huidig gebruik van, of onvermogen om te stoppen met, medicijnen die opgeblazen gevoel symptomen kunnen beïnvloeden, waaronder simeticon, simeticon-bevattende antispasmodica of antidiarrheale medicijnen.
  • Onderliggende aandoeningen waarvan bekend is dat ze de samenstelling van de darmmicrobiota beïnvloeden, waaronder cirrose, ongecontroleerde diabetes mellitus, eindstadium nierziekte, obesitas, maligniteit of psychiatrische aandoeningen.
  • Opioïd-geïnduceerde obstipatie.
  • Bekende allergie voor rifaximine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rifaximin
Deelnemers die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, krijgen rifaximine 550 mg driemaal daags oraal toegediend gedurende 2 weken.
Geneesmiddel: Rifaximin (geneesmiddel)
Deelnemers die willekeurig aan deze arm worden toegewezen, krijgen rifaximine 550 mg driemaal daags oraal toegediend gedurende 2 weken. Toewijzing is gerandomiseerd en dubbelblind.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor deze arm ontvangen driemaal daags gedurende 2 weken een identiek placebo oraal.
Geneesmiddel: Placebo
Overeenkomend placebo driemaal daags oraal toegediend gedurende 14 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opgeblazen gevoel responspercentage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
Een opgeblazen gevoel-respondent wordt gedefinieerd als ten minste een 1-punts reductie van de baseline tot week 2 in de ernst van het opgeblazen gevoel-symptoom, gemeten met behulp van een 7-punts Likert-schaal voor de hinderlijkheid van een opgeblazen gevoel (bereik 0 tot 6; hogere scores duiden op ergere symptomen). Scorecategorieën zijn 0 = helemaal niet, 1 = nauwelijks, 2 = enigszins, 3 = matig, 4 = behoorlijk, 5 = sterk, en 6 = zeer sterk.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responssnelheid op buikpijn
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
Een responder voor buikpijn wordt gedefinieerd als een vermindering van minimaal 1 punt van baseline tot week 2 in de ernst van buikpijn, gemeten met een 7-punts Likertschaal voor de hinderlijkheid van buikpijn (bereik 0 tot 6; hogere scores wijzen op ergere symptomen). Scorecategorieën zijn 0 = helemaal niet, 1 = nauwelijks, 2 = enigszins, 3 = matig, 4 = behoorlijk, 5 = zeer, en 6 = zeer sterk.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
Verandering in Globale IBS-symptomen (IBS-patiënten)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
Verandering in IBS-symptoomernstscore (IBS-SSS) ten opzichte van de uitgangswaarde, waarbij de algehele IBS-symptoomlast, buikpijn, opgeblazen gevoel en veranderingen in stoelgangpatroon worden beoordeeld. De IBS-SSS-schaal loopt van 0 tot 500, waarbij hogere scores duiden op ernstigere IBS-symptomen.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
Verandering in algemene obstipatieklachten (obstipatiepatiënten)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
Verandering in de Patient Assessment of Constipation-Symptoms (PAC-SYM) score, waarbij constipatiegerelateerde symptomen worden geëvalueerd, waaronder stoelgangconsistentie, ongemak en persen. De PAC-SYM-schaal loopt van 0 tot 48, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere constipatiesymptomen.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
Behandelingstevredenheid
Tijdsspanne: Einde van de behandeling na 2 weken

Algehele behandelingsvoldoening, gemeten met een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 10:

0 = Volledig ontevreden 10 = Volledig tevreden Hogere scores wijzen op grotere tevredenheid met de behandeling. Het verschil tussen de baseline- en post-interventiescores zal worden geanalyseerd.
Einde van de behandeling na 2 weken
Verandering in psychologische symptomen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken

Verandering in depressie-, angst- en stressscores (DASS-21), een gevalideerde zelfrapportageschaal die psychologische distress meet. De DASS-21 bestaat uit drie subschalen:

Depressie (0-21) Angst (0-21) Stress (0-21) Elke subschaalscore varieert van 0 (normaal) tot 21 (ernstige symptomen), waarbij hogere scores wijzen op grotere psychologische distress. De totale score wordt berekend door de individuele subschaalscores op te tellen.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
Verandering in Kwaliteit van Leven (PDS-patiënten)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken

Verandering in de IBS-specifieke kwaliteit van leven (IBS-QoL) score, die de impact van IBS op dagelijkse activiteiten, emotioneel welzijn en sociaal functioneren beoordeelt.

De IBS-QoL score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
Verandering in Kwaliteit van Leven (patiënten met constipatie)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
Patient Assessment of Constipation Quality of Life vragenlijst (PAC-QoL). De PAC-QoL is een vragenlijst met 28 items die door patiënten wordt ingevuld en de aan constipatie gerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt over de afgelopen 2 weken. De totale score wordt doorgaans gerapporteerd als de gemiddelde itemscore en varieert van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere aan constipatie gerelateerde kwaliteit van leven.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
Verandering in kwaliteit van leven (FAB/D-patiënten)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
De kwaliteit van leven van patiënten met FAB/D werd gemeten met de 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). De SF-36 beoordeelt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op 8 domeinen: fysiek functioneren, rolbeperkingen door lichamelijke gezondheid, rolbeperkingen door emotionele problemen, energie/vermoeidheid, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, pijn en algemene gezondheid. Elke domeinscore wordt getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
Diversiteit en samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de alfa-diversiteit, bèta-diversiteit en taxonomische abundantie van de stoelgangmicrobiota gemeten door 16S rRNA-sequencing.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
Verandering in darmgasmeting (waterstof)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in waterstofgasproductie gemeten in deeltjes per miljoen eenheid tijdens lactulose waterstofademtest.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
Verandering in darmgasmeting (methaan)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in methaangasproductie gemeten in delen per miljoen eenheid tijdens lactulose waterstof ademtest.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
Proportie van patiënten met een positieve lactulose-waterstofademtest
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
Een positieve lactulose-waterstofademtest wordt gedefinieerd als een stijging van de waterstofconcentratie in de adem van 20 ppm of meer boven de uitgangswaarde binnen 90 minuten, of een methaanconcentratie in de adem van 10 ppm of meer op enig moment tijdens de test na inname van 10 g lactulose. Ademmonsters worden elke 15 tot 30 minuten verzameld gedurende maximaal 180 minuten. Hogere proporties duiden op een slechtere uitkomst (abnormalere ademtestresultaten).
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
Gebruik van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
Frequentie en dosis van reddingsmedicatie gebruikt voor doorbraaksymptomen tijdens de behandelingsperiode.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
Verband tussen baseline opgeblazen gevoel symptoom ernstscore en opgeblazen gevoel respons na 2 weken
Tijdsspanne: Baseline voorspeller met behandelingsrespons beoordeeld na 2 weken
Exploratieve analyse om te bepalen of de ernst van het opgeblazen gevoel bij aanvang de behandelingseffectiviteit voorspelt. De ernst van het opgeblazen gevoel bij aanvang wordt beoordeeld met behulp van een 7-punts Likertschaal voor de hinderlijkheid van het opgeblazen gevoel (scorebereik 0 tot 6; hogere scores duiden op ernstigere symptomen). De associatie tussen de aanvangsscore en de status van responder voor het opgeblazen gevoel na 2 weken wordt geëvalueerd met logistische regressie en gerapporteerd als een oddsratio. Een responder voor het opgeblazen gevoel wordt gedefinieerd als een vermindering van minstens 1 punt ten opzichte van de aanvang in de ernstscore van het opgeblazen gevoel.
Baseline voorspeller met behandelingsrespons beoordeeld na 2 weken
Verband tussen baseline diversiteit van de fecale microbiota en opgeblazen gevoel na 2 weken
Tijdsspanne: Baseline voorspeller met behandelingsrespons beoordeeld na 2 weken
Exploratieve analyse van of de alfa-diversiteit van de fecale microbiota bij aanvang de behandelingsrespons voorspelt. De fecale microbiota bij aanvang wordt beoordeeld met behulp van 16S rRNA-sequencing. Alfa-diversiteit wordt beoordeeld met behulp van de Shannon-diversiteitsindex. De associatie tussen de Shannon-diversiteitsindex bij aanvang en de opgeblazenheid-responderstatus na 2 weken wordt geëvalueerd met behulp van logistische regressie en gerapporteerd als een oddsratio. Opgeblazenheid-responder wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 1 punt ten opzichte van de aanvang in de ernstscore voor opgeblazenheidssymptomen.
Baseline voorspeller met behandelingsrespons beoordeeld na 2 weken
Verband tussen initiële positieve diagnose van bacteriële overgroei in de dunne darm en opgeblazen gevoel respons na 2 weken
Tijdsspanne: Baseline voorspeller met behandelrespons beoordeeld na 2 weken.
Onderzoekende analyse of de baseline-status van bacteriële overgroei in de dunne darm (SIBO) de behandelingseffectiviteit voorspelt. De baseline SIBO-status wordt beoordeeld met behulp van een lactulose waterstof-methaan ademtest na inname van 10 g lactulose, waarbij ademmonsters elke 15 tot 30 minuten worden verzameld gedurende maximaal 180 minuten. Een positieve SIBO-diagnose wordt gedefinieerd als een stijging van de waterstofconcentratie in de adem van 20 delen per miljoen of meer boven de baseline binnen 90 minuten. Het verband tussen de baseline positieve SIBO-status (ja/nee) en de status van opgeblazenheid-responder na 2 weken wordt geëvalueerd met logistische regressie en gerapporteerd als een odds ratio. Opgeblazenheid-responder wordt gedefinieerd als een vermindering van minimaal 1 punt ten opzichte van de baseline in de ernstscore voor opgeblazenheidssymptomen.
Baseline voorspeller met behandelrespons beoordeeld na 2 weken.
Verband tussen baseline positieve diagnose van intestinale methanogenen overgroei en opgeblazen gevoel respons na 2 weken
Tijdsspanne: Baseline voorspeller met behandelingsrespons beoordeeld na 2 weken.
Exploratieve analyse om te bepalen of de baseline-status van intestinale methanogen overgroei (IMO) de behandelrespons voorspelt. De baseline IMO-status wordt beoordeeld met een lactulose waterstof-methaan ademtest na inname van 10 g lactulose, waarbij ademmonsters elke 15 tot 30 minuten worden verzameld gedurende maximaal 180 minuten. Een positieve IMO-diagnose wordt gedefinieerd als een methaanconcentratie in de adem van 10 delen per miljoen of meer op enig moment tijdens de test. De associatie tussen baseline positieve IMO-status (ja/nee) en opgeblazenheid-responderstatus na 2 weken wordt geëvalueerd met logistische regressie en gerapporteerd als een odds ratio. Opgeblazenheid-responder wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 1 punt ten opzichte van baseline in de ernstscore van opgeblazenheidssymptomen.
Baseline voorspeller met behandelingsrespons beoordeeld na 2 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monthira Maneerattanaporn, M.D., Mahidol university
  • Studie stoel: Pubet Weeranawin, M.D., Mahidol university
  • Studie stoel: Somchai Leelakusolvong, M.D., Mahidol university
  • Studie stoel: Tanawat Geeratragool, M.D., Mahidol university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Si 917/2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Om de vertrouwelijkheid van deelnemers te beschermen en te voldoen aan institutionele en regelgevende vereisten, zullen er geen IPD worden gedeeld, tenzij op redelijk verzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren