利福昔明治疗以腹胀为主的功能性肠病
2026年4月3日 更新者：Mahidol University
利福昔明治疗腹胀为主功能性肠病的效果：一项随机双盲安慰剂对照试验及肠道菌群与肠气分析
这项随机、双盲、安慰剂对照试验将评估为期14天的利福昔明疗程是否能改善罗马IV功能性肠病成人患者的腹胀症状，这些患者的主要症状为腹胀。
符合条件的参与者患有肠易激综合征、功能性便秘或功能性腹胀/胀气，且尽管进行了充分的排便管理仍存在令人困扰的腹胀症状，将以1:1的比例随机分配接受利福昔明550毫克每日三次或匹配安慰剂治疗2周。
主要终点是腹胀应答者的比例，定义为治疗结束时7点Likert腹胀评分较基线至少降低1分。
研究概览
详细说明
腹胀是肠-脑互动障碍中常见且令人烦恼的症状，尤其是在肠易激综合征(IBS)、功能性便秘(FC)和功能性腹胀/腹部膨胀(FAB/D)中。目前的治疗方案效果不一致，部分原因是腹胀可能由多种机制介导，包括运动功能改变、内脏高敏感性、异常发酵和肠道微生物群变化。
利福昔明是一种吸收极少的口服抗生素，具有调节微生物群和抗炎作用。它对腹泻型肠易激综合征有效，并在先前的随机研究和荟萃分析中显示出对腹胀的益处，但专门针对以腹胀为主的功能性肠病在罗马IV亚组中的数据仍然有限。本试验旨在测试利福昔明是否能在更广泛的以腹胀为主的功能性肠病人群中，比安慰剂更能改善腹胀症状。
参与者将以4人为一组进行随机分组，按功能性肠病亚组分层，采用双盲平行组设计接受利福昔明或匹配安慰剂治疗14天。基线和治疗后评估将包括症状严重程度、排便习惯、疾病特异性生活质量、心理症状评分、使用16S rRNA测序的粪便微生物群分析，以及乳果糖氢/甲烷呼气试验。对于突破性症状，将允许使用急救药物，并在每日日记中记录。
本研究将评估症状疗效和机制结果。除了主要的腹胀应答者终点外，预设分析还将评估腹痛、疾病特异性症状量表、排便频率、布里斯托大便形态量表、生活质量指标、精神症状、治疗满意度、粪便微生物群变化、呼气试验气体产生、急救药物使用以及与治疗反应相关的基线因素。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
78
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Monthira Maneerattanaporn, M.D.
- 电话号码：+66 24197281
- 邮箱：monthira.man@mahidol.ac.th
研究联系人备份
- 姓名：Pubet Weeranawin, M.D.
- 电话号码：+66 832958042
- 邮箱：pubet.w@gmail.com
学习地点
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi、Bangkok、泰国、10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18至80岁的成年人。
- 根据罗马IV标准诊断为肠易激综合征、功能性便秘或功能性腹胀/膨胀。
- 在充分便秘治疗后，基线严重程度在7点李克特量表上至少为3分的令人烦恼的腹胀，充分便秘治疗定义为每周至少3次至每天3次的排便频率，且布里斯托大便形态量表类型为3-5。
- 若临床需要，作为肠道症状标准评估的一部分，已进行结肠镜检查、CT结肠成像或钡灌肠检查。
排除标准：
- 有重大胃肠道手术史，阑尾切除术或腹腔镜胆囊切除术除外。
- 炎症性肠病或其他炎症性胃肠道疾病。
- 当前正在使用或无法停用可能影响肠道微生物群或气体测量的药物，包括抗生素、质子泵抑制剂、益生菌、乳果糖、非甾体抗炎药或二甲双胍。
- 当前正在使用或无法停用可能影响腹胀症状的药物，包括西甲硅油、含西甲硅油的解痉药或止泻药。
- 已知会影响肠道微生物群组成的潜在疾病，包括肝硬化、未控制的糖尿病、终末期肾病、肥胖、恶性肿瘤或精神疾病。
- 阿片类药物引起的便秘。
- 已知对利福昔明过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利福昔明
随机分配至该组的参与者接受利福昔明 550 mg 口服，每日三次，持续 2 周。
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随机分配至该组的参与者接受利福昔明550毫克口服，每日三次，持续2周。
分配为随机双盲设计。
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安慰剂比较：安慰剂
被随机分配到此组的参与者将口服相同剂量的安慰剂，每日三次，持续两周。
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匹配的安慰剂每日口服三次，持续14天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹胀应答率
大体时间：从入组到治疗结束（2周）
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腹胀反应者定义为，使用7点李克特量表测量腹胀症状严重程度（范围0至6；分数越高表示症状越严重），从基线到第2周腹胀症状严重程度至少减少1分。
分数类别为：0=完全没有，1=几乎没有，2=有些，3=中等，4=相当多，5=非常多，6=非常多。
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从入组到治疗结束（2周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹痛缓解率
大体时间：从入组到2周治疗结束
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腹痛应答者定义为使用7点李克特量表（范围0至6；分数越高表示症状越严重）测量腹痛困扰程度时，从基线到第2周腹痛严重程度至少降低1分。
评分类别为：0 = 完全没有，1 = 几乎不，2 = 有点，3 = 中等程度，4 = 相当多，5 = 非常多，6 = 非常多。
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从入组到2周治疗结束
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全球IBS症状变化（IBS患者）
大体时间：从入组到治疗结束（2周）
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从基线开始的肠易激综合征症状严重程度评分（IBS-SSS）变化，用于评估总体IBS症状负担、腹痛、腹胀和排便习惯改变。
IBS-SSS量表范围为0至500分，分数越高表示IBS症状越严重。
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从入组到治疗结束（2周）
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全球便秘症状的变化（便秘患者）
大体时间：从入组到治疗结束（2周）
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患者便秘症状评估（PAC-SYM）评分的变化，评估与便秘相关的症状，包括大便性状、不适感和排便费力。
PAC-SYM量表评分范围为0至48分，分数越高表示便秘症状越严重。
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从入组到治疗结束（2周）
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治疗满意度
大体时间：2周时治疗结束
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总体治疗满意度，使用视觉模拟评分法（VAS）测量，范围从0到10： 0 = 完全不满意 10 = 完全满意 分数越高表示对治疗的满意度越高。 将分析基线和干预后评分之间的差异。 |
2周时治疗结束
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心理症状变化
大体时间：从入组至2周治疗结束
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抑郁、焦虑和压力评分变化（DASS-21），一种经过验证的用于测量心理困扰的自我报告量表。 DASS-21包含三个分量表： 抑郁（0-21）焦虑（0-21）压力（0-21）每个分量表评分范围从0（正常）到21（严重症状），分数越高表示心理困扰越严重。 总分通过各分量表分数相加计算得出。 |
从入组至2周治疗结束
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生活质量变化（肠易激综合征患者）
大体时间：从入组到2周治疗结束
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肠易激综合征特异性生活质量（IBS-QoL）评分的变化，该评分评估肠易激综合征对日常活动、情绪健康和社会功能的影响。 IBS-QoL评分范围为0至100分，分数越高表示生活质量越好。 |
从入组到2周治疗结束
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生活质量变化（便秘患者）
大体时间：从入组至2周治疗结束
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患者便秘生活质量问卷（PAC-QoL）。
PAC-QoL是一份包含28个条目的患者自评问卷，用于评估过去2周内与便秘相关的生活质量。
总分通常以条目平均分表示，范围为0至4分，分数越高表示与便秘相关的生活质量越差。
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从入组至2周治疗结束
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生活质量变化（FAB/D患者）
大体时间：从入组到2周治疗结束
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采用36项简短健康调查问卷（SF-36）对FAB/D患者的生活质量进行评估。
SF-36从8个维度评估健康相关生活质量：躯体功能、生理职能、情感职能、精力/疲劳、情感健康、社会功能、疼痛和总体健康。
各维度得分均转换为0至100分制，分数越高表明健康状况越好。
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从入组到2周治疗结束
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粪便微生物群多样性和组成
大体时间：从入组至2周治疗结束
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通过16S rRNA测序测量的粪便微生物群α多样性、β多样性和分类丰度相对于基线的变化。
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从入组至2周治疗结束
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肠道气体测量（氢气）的变化
大体时间：从入组到2周治疗结束
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在乳果糖氢呼气试验期间，以百万分比单位测量的氢气产量相对于基线的变化。
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从入组到2周治疗结束
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肠道气体测量变化（甲烷）
大体时间：从入组到治疗结束（2周）
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乳果糖氢呼气试验期间测量的甲烷气体产量（以百万分比单位计）相对于基线的变化。
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从入组到治疗结束（2周）
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乳果糖氢呼气试验阳性患者比例
大体时间：从入组到治疗结束（2周时）
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乳果糖氢呼气试验阳性定义为：摄入10克乳果糖后90分钟内呼气氢浓度较基线升高20 ppm或以上，或试验期间任意时间点呼气甲烷浓度达到10 ppm或以上。
呼气样本每15至30分钟采集一次，最长持续180分钟。
比例越高表明结果越差（呼气试验结果越异常）。
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从入组到治疗结束（2周时）
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急救药物使用
大体时间：从入组至2周治疗结束
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治疗期间用于突破性症状的急救药物的使用频率和剂量。
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从入组至2周治疗结束
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不良反应
大体时间：从入组到2周治疗结束
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治疗引起的不良事件发生率。
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从入组到2周治疗结束
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基线腹胀症状严重程度评分与2周时腹胀反应之间的关联
大体时间：基线预测因子，治疗反应在2周时评估
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探索性分析：基线腹胀症状严重程度是否可预测治疗反应。
基线腹胀症状严重程度采用7点李克特量表评估腹胀困扰程度（评分范围0至6；分数越高表明症状越严重）。
将使用逻辑回归评估基线评分与第2周腹胀应答状态之间的关联，并以比值比形式报告。
腹胀应答者定义为腹胀症状严重程度评分较基线至少降低1分。
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基线预测因子，治疗反应在2周时评估
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基线粪便微生物群α多样性与2周后腹胀反应之间的关联
大体时间：基线预测因子与治疗反应在2周时评估
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探索性分析基线粪便微生物群α多样性是否可预测治疗反应。
基线粪便微生物群通过16S rRNA测序进行评估。
α多样性将使用香农多样性指数进行评估。
基线香农多样性指数与2周时腹胀应答者状态之间的关联将使用逻辑回归进行评估，并以比值比报告。
腹胀应答者定义为腹胀症状严重程度评分较基线至少降低1分。
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基线预测因子与治疗反应在2周时评估
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基线小肠细菌过度生长阳性诊断与2周时腹胀反应之间的关联
大体时间：基线预测因子，治疗反应在2周时评估。
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探索性分析基线小肠细菌过度生长（SIBO）状态是否能预测治疗反应。
基线SIBO状态将通过摄入10克乳果糖后进行乳果糖氢-甲烷呼气试验评估，呼气样本每15至30分钟采集一次，最长持续180分钟。
阳性SIBO诊断定义为90分钟内呼气氢浓度较基线升高20ppm或以上。
将使用逻辑回归评估基线阳性SIBO状态（是/否）与2周时腹胀应答者状态之间的关联，并以比值比形式报告。
腹胀应答者定义为腹胀症状严重程度评分较基线至少降低1分。
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基线预测因子，治疗反应在2周时评估。
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肠道产甲烷菌过度生长基线阳性诊断与2周腹胀反应之间的关联
大体时间：在2周时评估治疗反应的基线预测因子。
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探索性分析基线肠道甲烷菌过度生长（IMO）状态是否可预测治疗反应。
基线IMO状态将采用摄入10g乳果糖后的乳果糖氢-甲烷呼气试验进行评估，呼气样本每15至30分钟采集一次，持续长达180分钟。
阳性IMO诊断定义为测试期间任意时间点呼气甲烷浓度达到或超过百万分之十。
基线阳性IMO状态（是/否）与2周时腹胀反应者状态之间的关联将使用逻辑回归进行评估，并以比值比形式报告。
腹胀反应者定义为腹胀症状严重程度评分较基线至少降低1分。
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在2周时评估治疗反应的基线预测因子。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Monthira Maneerattanaporn, M.D.、Mahidol university
- 学习椅：Pubet Weeranawin, M.D.、Mahidol university
- 学习椅：Somchai Leelakusolvong, M.D.、Mahidol university
- 学习椅：Tanawat Geeratragool, M.D.、Mahidol university
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Lacy BE, Chang L, Rao SSC, Heimanson Z, Sayuk GS. Rifaximin Treatment for Individual and Multiple Symptoms of Irritable Bowel Syndrome With Diarrhea: An Analysis Using New End Points. Clin Ther. 2023 Mar;45(3):198-209. doi: 10.1016/j.clinthera.2023.01.010. Epub 2023 Mar 14.
- Chey WD, Shah ED, DuPont HL. Mechanism of action and therapeutic benefit of rifaximin in patients with irritable bowel syndrome: a narrative review. Ther Adv Gastroenterol. 2020 Jan 23;13:1756284819897531. doi: 10.1177/1756284819897531. eCollection 2020.
- Melchior C, Hammer H, Bor S, Barba E, Horvat IB, Celebi A, Drug V, Dumitrascu D, Kalkan IH, Hauser G, Lionis C, Livovsky D, Mari A, Mulak A, Surdea-Blaga T, Tack J, Vanuytsel T, Savarino EV, Zarate-Lopez N, Hammer J, Dickman R. European Consensus on Functional Bloating and Abdominal Distension-An ESNM/UEG Recommendations for Clinical Management. United European Gastroenterol J. 2025 Nov;13(9):1613-1651. doi: 10.1002/ueg2.70098. Epub 2025 Aug 22.
- Moshiree B, Drossman D, Shaukat A. AGA Clinical Practice Update on Evaluation and Management of Belching, Abdominal Bloating, and Distention: Expert Review. Gastroenterology. 2023 Sep;165(3):791-800.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2023.04.039. Epub 2023 Jul 13.
- Arora U, Sachdeva K, Garg P, Baitha U, Kedia S, Kalaivani M, Ahuja V, Kumar A, Ranjan P, Vikram NK, Sinha S, Biswas A, Wig N. Efficacy of Rifaximin in Patients With Abdominal Bloating or Distension: A Systematic Review and Meta-analysis. J Clin Gastroenterol. 2024 Apr 1;58(4):360-369. doi: 10.1097/MCG.0000000000001872.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月3日
首次发布 (实际的)
2026年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月3日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- Si 917/2025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
为保护参与者机密性并遵守机构和监管要求，除非有合理请求，否则不会共享任何IPD。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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