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Trattamento con Rifaximina nei Disturbi Funzionali Intestinali a Predominanza di Gonfiore

3 aprile 2026 aggiornato da: Mahidol University

L'Effetto del Trattamento con Rifaximina nei Disordini Funzionali Intestinali con Predominanza di Gonfiore: Uno Studio Randomizzato in Doppio Cieco Controllato con Placebo con Analisi del Microbiota Intestinale e dei Gas Intestinali

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà se un ciclo di 14 giorni di rifaximina migliora il gonfiore in pazienti adulti con disturbi funzionali intestinali secondo i criteri di Roma IV, in cui il gonfiore è il sintomo predominante. I partecipanti idonei con sindrome dell'intestino irritabile, stitichezza funzionale o gonfiore/distensione addominale funzionale e gonfiore fastidioso nonostante un'adeguata gestione del transito intestinale saranno assegnati in rapporto 1:1 a rifaximina 550 mg tre volte al giorno o a placebo corrispondente per 2 settimane. L'endpoint primario è la proporzione di partecipanti con risposta al gonfiore, definita come una riduzione di almeno 1 punto rispetto al basale nel punteggio Likert a 7 punti per il gonfiore al termine del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il gonfiore addominale è un sintomo comune e fastidioso nei disturbi dell'interazione intestino-cervello, in particolare nella sindrome dell'intestino irritabile (IBS), nella stitichezza funzionale (FC) e nel gonfiore/distensione addominale funzionale (FAB/D). Le attuali opzioni terapeutiche offrono benefici inconsistenti, in parte perché il gonfiore è probabilmente mediato da molteplici meccanismi, tra cui alterata motilità, ipersensibilità viscerale, fermentazione anomala e alterazioni del microbiota intestinale.

La rifaximina è un antibiotico orale scarsamente assorbito con effetti modulanti sul microbiota e antinfiammatori. È efficace per l'IBS con diarrea e ha mostrato benefici per il gonfiore in precedenti studi randomizzati e meta-analisi, ma i dati specificamente focalizzati sui disturbi intestinali funzionali a predominanza di gonfiore tra i sottogruppi di Roma IV rimangono limitati. Questo studio è progettato per verificare se la rifaximina migliora i sintomi di gonfiore oltre il placebo in una popolazione più ampia con disturbi intestinali funzionali a predominanza di gonfiore.

I partecipanti verranno randomizzati in blocchi di 4, con stratificazione per sottogruppo di disturbo intestinale funzionale, per ricevere rifaximina o placebo corrispondente per 14 giorni in uno studio in doppio cieco a gruppi paralleli. Le valutazioni basali e post-trattamento includeranno la gravità dei sintomi, le abitudini intestinali, la qualità della vita specifica della malattia, i punteggi dei sintomi psicologici, il profilo del microbiota fecale mediante sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S e il test del respiro all'idrogeno/metano con lattulosio. Saranno consentiti farmaci di salvataggio per i sintomi di breakthrough e registrati in un diario quotidiano.

Lo studio valuterà sia l'efficacia sui sintomi che gli esiti meccanicistici. Oltre all'endpoint primario di risposta sul gonfiore, le analisi pre-specificate valuteranno il dolore addominale, le scale dei sintomi specifiche della malattia, la frequenza dei movimenti intestinali, la Bristol Stool Form Scale, le misure della qualità della vita, i sintomi psichiatrici, la soddisfazione del trattamento, i cambiamenti del microbiota fecale, la produzione di gas nel test del respiro, l'uso di farmaci di salvataggio e i fattori basali associati alla risposta al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Pubet Weeranawin, M.D.
  • Numero di telefono: +66 832958042
  • Email: pubet.w@gmail.com

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile, stitichezza funzionale o gonfiore/distensione addominale funzionale secondo i criteri Roma IV.
  • Gonfiore fastidioso con gravità basale di almeno 3 su una scala Likert a 7 punti dopo un adeguato trattamento della stitichezza, definito come frequenza delle feci da almeno 3 volte/settimana a 3 volte/giorno e Scala di Bristol tipo 3-5.
  • Colonscopia, colonscopia TC o clisma opaco eseguiti se clinicamente indicati come parte della valutazione standard per i sintomi intestinali.

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia gastrointestinale maggiore, tranne appendicectomia o colecistectomia laparoscopica.
  • Malattia infiammatoria intestinale o altre condizioni gastrointestinali infiammatorie.
  • Uso attuale, o incapacità di interrompere, farmaci che possono influenzare il microbiota intestinale o le misurazioni dei gas, inclusi antibiotici, inibitori di pompa protonica, probiotici, lattulosio, FANS o metformina.
  • Uso attuale, o incapacità di interrompere, farmaci che possono influenzare i sintomi del gonfiore, inclusi simeticone, antispastici contenenti simeticone o farmaci antidiarroici.
  • Condizioni sottostanti note per influenzare la composizione del microbiota intestinale, inclusi cirrosi, diabete mellito non controllato, malattia renale allo stadio terminale, obesità, neoplasia o disturbi psichiatrici.
  • Stitichezza indotta da oppioidi.
  • Allergia nota alla rifaximina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rifaximin
I partecipanti randomizzati a questo braccio ricevono rifaximina 550 mg per via orale tre volte al giorno per 2 settimane.
Droga: Rifaximina (farmaco)
I partecipanti randomizzati a questo braccio ricevono rifaximina 550 mg per via orale tre volte al giorno per 2 settimane.
L'assegnazione è randomizzata e in doppio cieco.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti randomizzati a questo braccio ricevono un placebo identico per via orale tre volte al giorno per 2 settimane.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente somministrato per via orale tre volte al giorno per 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta al gonfiore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Il risponditore per il gonfiore è definito come una riduzione di almeno 1 punto rispetto al basale alla settimana 2 nella gravità del sintomo di gonfiore, misurata utilizzando una scala Likert a 7 punti per il fastidio del gonfiore (intervallo da 0 a 6; punteggi più alti indicano sintomi peggiori). Le categorie di punteggio sono 0 = per niente, 1 = quasi per niente, 2 = un po', 3 = moderatamente, 4 = abbastanza, 5 = molto, e 6 = moltissimo.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta del dolore addominale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Il risponditore al dolore addominale è definito come una riduzione di almeno 1 punto rispetto al basale alla settimana 2 nella gravità del dolore addominale misurata utilizzando una scala Likert a 7 punti per la fastidiosità del dolore addominale (intervallo da 0 a 6; punteggi più alti indicano sintomi peggiori). Le categorie dei punteggi sono: 0 = per niente, 1 = quasi per niente, 2 = un po', 3 = moderatamente, 4 = abbastanza, 5 = molto, e 6 = moltissimo.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Cambiamento nei Sintomi Globali dell'IBS (pazienti con IBS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Variazione del punteggio di gravità dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SSS) rispetto al basale, valutando il carico complessivo dei sintomi dell'IBS, il dolore addominale, il gonfiore e i cambiamenti delle abitudini intestinali. La scala IBS-SSS varia da 0 a 500, con punteggi più alti che indicano sintomi dell'IBS più gravi.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Variazione dei sintomi globali di stitichezza (pazienti con stitichezza)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Variazione del punteggio Patient Assessment of Constipation-Symptoms (PAC-SYM), che valuta i sintomi correlati alla stitichezza, inclusa la consistenza delle feci, il disagio e lo sforzo. La scala PAC-SYM varia da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano sintomi di stitichezza peggiori.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento a 2 settimane

Soddisfazione complessiva del trattamento, misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) che va da 0 a 10:

0 = Completamente insoddisfatto 10 = Completamente soddisfatto Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per il trattamento. La differenza tra i punteggi basali e post-intervento verrà analizzata.
Fine del trattamento a 2 settimane
Variazione dei Sintomi Psicologici
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane

Variazione dei punteggi di Depressione, Ansia e Stress (DASS-21), una scala autosomministrata validata che misura il disagio psicologico. Il DASS-21 è composto da tre sottoscale:

Depressione (0-21) Ansia (0-21) Stress (0-21) Ogni punteggio della sottoscala varia da 0 (normale) a 21 (sintomi gravi), con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio psicologico. Il punteggio totale è calcolato sommando i punteggi delle singole sottoscale.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Variazione della Qualità della Vita (pazienti con IBS)
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 2 settimane

Variazione del punteggio della qualità della vita specifica per l'IBS (IBS-QoL), che valuta l'impatto dell'IBS sulle attività quotidiane, il benessere emotivo e il funzionamento sociale.

Il punteggio IBS-QoL varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Cambiamento nella Qualità della Vita (pazienti con stitichezza)
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Questionario PAC-QoL (Patient Assessment of Constipation Quality of Life) sulla valutazione della qualità di vita relativa alla stitichezza. Il PAC-QoL è un questionario di 28 voci compilato dal paziente che valuta la qualità di vita correlata alla stitichezza nelle ultime 2 settimane. Il punteggio complessivo viene generalmente riportato come punteggio medio per voce e varia da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità di vita correlata alla stitichezza.
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Variazione della qualità della vita (pazienti FAB/D)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
La qualità di vita dei pazienti con FAB/D è stata misurata con il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). L'SF-36 valuta la qualità di vita correlata alla salute in 8 domini: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, energia/affaticamento, benessere emotivo, funzionamento sociale, dolore e salute generale. Il punteggio di ciascun dominio viene trasformato in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Diversità e composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Variazione rispetto al basale nella diversità alfa del microbiota fecale, nella diversità beta e nell'abbondanza tassonomica misurata mediante sequenziamento dell'rRNA 16S.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Variazione della misurazione dei gas intestinali (idrogeno)
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al termine del trattamento a 2 settimane
Variazione rispetto al basale della produzione di gas idrogeno misurata in parti per milione durante il test del respiro al lattulosio-idrogeno.
Dal reclutamento fino al termine del trattamento a 2 settimane
Variazione nella misurazione dei gas intestinali (metano)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Variazione rispetto al basale nella produzione di gas metano misurata in parti per milione durante il test del respiro all'idrogeno con lattulosio.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Proporzione di pazienti con test del respiro all'idrogeno al lattulosio positivo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Un test del respiro al lattulosio-idrogeno positivo è definito come un aumento dell'idrogeno nel respiro di 20 ppm o più rispetto al valore basale entro 90 minuti o una concentrazione di metano nel respiro di 10 ppm o più in qualsiasi momento durante il test dopo l'ingestione di 10 g di lattulosio.
I campioni di respiro vengono raccolti ogni 15-30 minuti per un massimo di 180 minuti.
Proporzioni più elevate indicano un esito peggiore (risultati del test del respiro più anormali).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Uso di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Frequenza e dosaggio dei farmaci di soccorso utilizzati per i sintomi acuti durante il periodo di trattamento.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Incidenza degli eventi avversi insorti durante il trattamento.
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Associazione tra il punteggio di gravità del sintomo di gonfiore basale e la risposta al gonfiore a 2 settimane
Lasso di tempo: Predittore basale con risposta al trattamento valutata a 2 settimane
Analisi esplorativa per valutare se la gravità dei sintomi di gonfiore al basale predice la risposta al trattamento. La gravità dei sintomi di gonfiore al basale viene valutata utilizzando una scala Likert a 7 punti per la fastidiosità del gonfiore (punteggio da 0 a 6; punteggi più alti indicano sintomi peggiori). L'associazione tra il punteggio basale e lo stato di risposta al gonfiore a 2 settimane sarà valutata utilizzando la regressione logistica e riportata come odds ratio. Il risponditore al gonfiore è definito come una riduzione di almeno 1 punto rispetto al basale nel punteggio di gravità dei sintomi di gonfiore.
Predittore basale con risposta al trattamento valutata a 2 settimane
Associazione tra la diversità alfa del microbiota fecale basale e la risposta al gonfiore a 2 settimane
Lasso di tempo: Predittore di base con risposta al trattamento valutata a 2 settimane
Analisi esplorativa per verificare se la diversità alfa del microbiota fecale basale predice la risposta al trattamento. Il microbiota fecale basale è valutato mediante sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S. La diversità alfa sarà valutata utilizzando l'indice di diversità di Shannon. L'associazione tra l'indice di diversità di Shannon basale e lo stato di risposta al gonfiore a 2 settimane sarà valutata mediante regressione logistica e riportata come odds ratio. Il risponditore per il gonfiore è definito come una riduzione di almeno 1 punto rispetto al basale nel punteggio di gravità del sintomo di gonfiore.
Predittore di base con risposta al trattamento valutata a 2 settimane
Associazione tra diagnosi positiva iniziale di sovraccrescita batterica intestinale e risposta del gonfiore a 2 settimane
Lasso di tempo: Predittore basale con risposta al trattamento valutata a 2 settimane.
Analisi esplorativa per verificare se lo stato di sovracrescita batterica intestinale (SIBO) basale predice la risposta al trattamento. Lo stato di SIBO basale sarà valutato utilizzando un test del respiro al lattulosio-idrogeno-metano dopo l'ingestione di 10 g di lattulosio, con campioni di respiro raccolti ogni 15-30 minuti per un massimo di 180 minuti. Una diagnosi positiva di SIBO è definita come un aumento dell'idrogeno nel respiro di 20 parti per milione o più rispetto al valore basale entro 90 minuti. L'associazione tra lo stato positivo di SIBO basale (sì/no) e lo stato di risposta al gonfiore a 2 settimane sarà valutata utilizzando la regressione logistica e riportata come odds ratio. Il risponditore al gonfiore è definito come una riduzione di almeno 1 punto rispetto al basale nel punteggio di gravità del sintomo di gonfiore.
Predittore basale con risposta al trattamento valutata a 2 settimane.
Associazione tra diagnosi positiva basale di sovracrescita di metanogeni intestinali e risposta al gonfiore a 2 settimane
Lasso di tempo: Predittore basale con risposta al trattamento valutata a 2 settimane.
Analisi esplorativa per determinare se lo stato di sovraccrescita basale di metanogeni intestinali (IMO) predice la risposta al trattamento. Lo stato di IMO basale sarà valutato utilizzando un test del respiro al lattulosio-idrogeno-metano dopo l'ingestione di 10 g di lattulosio, con campioni di respiro raccolti ogni 15-30 minuti per un massimo di 180 minuti. Una diagnosi positiva di IMO è definita come una concentrazione di metano nel respiro di 10 parti per milione o più in qualsiasi momento durante il test. L'associazione tra lo stato positivo di IMO basale (sì/no) e lo stato di risposta al gonfiore a 2 settimane sarà valutata utilizzando la regressione logistica e riportata come odds ratio. Il risponditore al gonfiore è definito come una riduzione di almeno 1 punto rispetto al basale nel punteggio di gravità del sintomo di gonfiore.
Predittore basale con risposta al trattamento valutata a 2 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Monthira Maneerattanaporn, M.D., Mahidol University
  • Cattedra di studio: Pubet Weeranawin, M.D., Mahidol University
  • Cattedra di studio: Somchai Leelakusolvong, M.D., Mahidol University
  • Cattedra di studio: Tanawat Geeratragool, M.D., Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Si 917/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per proteggere la riservatezza dei partecipanti e rispettare i requisiti istituzionali e normativi, nessun DIP sarà condiviso, a meno che non venga presentata una richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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