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Tratamento com Rifaximina em Perturbações Funcionais do Intestino com Predominância de Distensão Abdominal

3 de abril de 2026 atualizado por: Mahidol University

O Efeito do Tratamento com Rifaximina em Perturbações Funcionais Intestinais com Predomínio de Distensão Abdominal: Um Ensaio Randomizado Duplamente-cego Controlado por Placebo com Análise da Microbiota Intestinal e dos Gases Intestinais

Este estudo randomizado, duplamente cego e controlado por placebo irá avaliar se um ciclo de 14 dias de rifaximina melhora o inchaço abdominal em doentes adultos com perturbações funcionais intestinais de acordo com os critérios de Roma IV, nos quais o inchaço é o sintoma predominante. Participantes elegíveis com síndrome do intestino irritável, obstipação funcional ou inchaço/distensão abdominal funcional e inchaço abdominal incómodo, apesar de uma gestão adequada do trânsito intestinal, serão distribuídos numa proporção de 1:1 para rifaximina 550 mg três vezes ao dia ou placebo correspondente durante 2 semanas. O endpoint primário é a proporção de participantes com resposta ao inchaço, definida como uma redução de pelo menos 1 ponto em relação à linha de base numa escala Likert de 7 pontos para inchaço abdominal no final do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O inchaço abdominal é um sintoma comum e incómodo nas perturbações da interação intestino-cérebro, especialmente na síndrome do intestino irritável (SII), na obstipação funcional (OF) e no inchaço/distensão abdominal funcional (IDAF). As opções de tratamento atuais oferecem benefícios inconsistentes, em parte porque o inchaço é provavelmente mediado por múltiplos mecanismos, incluindo motilidade alterada, hipersensibilidade visceral, fermentação anormal e alterações da microbiota intestinal.

A rifaximina é um antibiótico oral minimamente absorvido com efeitos moduladores da microbiota e anti-inflamatórios. É eficaz para a SII com diarreia e demonstrou benefícios para o inchaço em estudos randomizados e meta-análises anteriores, mas os dados focados especificamente nas perturbações intestinais funcionais com predomínio de inchaço em todos os subgrupos de Roma IV permanecem limitados. Este ensaio foi concebido para testar se a rifaximina melhora os sintomas de inchaço para além do placebo numa população mais ampla com perturbações intestinais funcionais com predomínio de inchaço.

Os participantes serão randomizados em blocos de 4, com estratificação por subgrupo de perturbação intestinal funcional, para receber rifaximina ou placebo correspondente durante 14 dias num desenho de grupo paralelo duplo-cego. As avaliações basais e pós-tratamento incluirão gravidade dos sintomas, hábitos intestinais, qualidade de vida específica da doença, pontuações de sintomas psicológicos, perfil da microbiota fecal utilizando sequenciação de rRNA 16S e teste respiratório de hidrogénio/metano com lactulose. Serão permitidos medicamentos de resgate para sintomas de rutura e registados num diário diário.

O estudo avaliará tanto a eficácia dos sintomas como os resultados mecanísticos. Para além do endpoint primário de resposta ao inchaço, as análises pré-especificadas avaliarão a dor abdominal, escalas de sintomas específicas da doença, frequência dos movimentos intestinais, Escala de Forma das Fezes de Bristol, medidas de qualidade de vida, sintomas psiquiátricos, satisfação com o tratamento, alterações da microbiota fecal, produção de gases no teste respiratório, uso de medicamentos de resgate e fatores basais associados à resposta ao tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

78

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Pubet Weeranawin, M.D.
  • Número de telefone: +66 832958042
  • E-mail: pubet.w@gmail.com

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idades entre os 18 e os 80 anos.
  • Diagnóstico de síndrome do intestino irritável, obstipação funcional ou distensão abdominal funcional de acordo com os critérios Roma IV.
  • Distensão abdominal incómoda com gravidade basal de pelo menos 3 numa escala de Likert de 7 pontos após tratamento adequado da obstipação, definido como frequência de dejeções de pelo menos 3 vezes/semana a 3 vezes/dia e tipo 3-5 na Escala de Forma das Fezes de Bristol.
  • Colonoscopia, colonografia por TC ou clister de bário realizados se clinicamente indicados como parte da avaliação padrão para sintomas intestinais.

Critérios de Exclusão:

  • Historial de cirurgia gastrointestinal major, exceto apendicectomia ou colecistectomia laparoscópica.
  • Doença inflamatória intestinal ou outras condições gastrointestinais inflamatórias.
  • Uso atual, ou incapacidade de descontinuar, medicamentos que possam afetar a microbiota intestinal ou medições de gás, incluindo antibióticos, inibidores da bomba de protões, probióticos, lactulose, AINEs ou metformina.
  • Uso atual, ou incapacidade de descontinuar, medicamentos que possam afetar os sintomas de distensão abdominal, incluindo simeticona, antiespasmódicos contendo simeticona ou medicamentos antidiarreicos.
  • Condições subjacentes conhecidas por afetar a composição da microbiota intestinal, incluindo cirrose, diabetes mellitus não controlado, doença renal terminal, obesidade, neoplasia maligna ou perturbações psiquiátricas.
  • Obstipação induzida por opioides.
  • Alergia conhecida à rifaximina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rifaximina
Os participantes randomizados para este braço recebem rifaximina 550 mg por via oral três vezes ao dia durante 2 semanas.
Medicamento: Rifaximina (fármaco)
Os participantes randomizados para este braço recebem rifaximina 550 mg por via oral três vezes ao dia durante 2 semanas. A alocação é randomizada e duplamente cega.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes randomizados para este braço recebem um placebo idêntico por via oral três vezes ao dia durante 2 semanas.
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente administrado por via oral três vezes ao dia durante 14 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta ao inchaço
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 2 semanas
O respondente com distensão abdominal é definido como uma redução de pelo menos 1 ponto em relação à linha de base até à semana 2 na gravidade do sintoma de distensão abdominal, medido através de uma escala de Likert de 7 pontos para o incómodo da distensão abdominal (intervalo de 0 a 6; pontuações mais elevadas indicam sintomas piores). As categorias de pontuação são 0 = nada, 1 = quase nada, 2 = um pouco, 3 = moderadamente, 4 = bastante, 5 = muito e 6 = extremamente.
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta à dor abdominal
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 2 semanas
Resposta de dor abdominal é definida como uma redução de pelo menos 1 ponto da linha de base até à semana 2 na gravidade da dor abdominal, medida usando uma escala Likert de 7 pontos para o incómodo da dor abdominal (intervalo de 0 a 6; pontuações mais altas indicam sintomas piores).
As categorias de pontuação são 0 = nada, 1 = quase nada, 2 = um pouco, 3 = moderadamente, 4 = bastante, 5 = muito, e 6 = extremamente.
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 2 semanas
Alteração nos Sintomas Globais da SII (pacientes com SII)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 2 semanas
Alteração na Pontuação de Gravidade dos Sintomas da SII (IBS-SSS) em relação à linha de base, avaliando o fardo global dos sintomas da SII, dor abdominal, inchaço e alterações nos hábitos intestinais. A escala IBS-SSS varia de 0 a 500, com pontuações mais elevadas a indicarem sintomas mais graves da SII.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 2 semanas
Alteração nos sintomas globais de obstipação (pacientes com obstipação)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 2 semanas
Alteração na pontuação da Avaliação do Paciente sobre Sintomas de Prisão de Ventre (PAC-SYM), avaliando sintomas relacionados com prisão de ventre, incluindo consistência das fezes, desconforto e esforço. A escala PAC-SYM varia de 0 a 48, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas de prisão de ventre mais graves.
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 2 semanas
Satisfação com o tratamento
Prazo: Fim do tratamento às 2 semanas

Satisfação global com o tratamento, medida através de uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10:

0 = Completamente Insatisfeito 10 = Completamente Satisfeito Pontuações mais elevadas indicam maior satisfação com o tratamento. A diferença entre as pontuações da linha de base e pós-intervenção será analisada.
Fim do tratamento às 2 semanas
Alteração nos Sintomas Psicológicos
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 2 semanas

Alteração nas Pontuações de Depressão, Ansiedade e Stress (DASS-21), uma escala auto-reportada validada que mede o sofrimento psicológico. O DASS-21 consiste em três subescalas:

Depressão (0-21) Ansiedade (0-21) Stress (0-21) Cada pontuação da subescala varia de 0 (normal) a 21 (sintomas graves), com pontuações mais altas indicando maior sofrimento psicológico. A pontuação total é calculada somando as pontuações individuais das subescalas.
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 2 semanas
Alteração na Qualidade de Vida (doentes com SII)
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento às 2 semanas

Alteração na pontuação da Qualidade de Vida específica para SII (IBS-QoL), que avalia o impacto da SII nas atividades diárias, bem-estar emocional e funcionamento social.

A pontuação IBS-QoL varia de 0 a 100, com pontuações mais elevadas a indicar uma melhor qualidade de vida.
Da inscrição até ao fim do tratamento às 2 semanas
Alteração na Qualidade de Vida (doentes com prisão de ventre)
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento às 2 semanas
Questionário de Avaliação da Qualidade de Vida Relacionada com a Obstipação pelo Doente (PAC-QoL). O PAC-QoL é um questionário de 28 itens relatado pelo doente que avalia a qualidade de vida relacionada com a obstipação nas últimas 2 semanas. A pontuação global é geralmente reportada como a média das pontuações dos itens e varia de 0 a 4, sendo que pontuações mais altas indicam uma pior qualidade de vida relacionada com a obstipação.
Da inscrição até ao fim do tratamento às 2 semanas
Alteração na qualidade de vida (doentes FAB/D)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 2 semanas
A qualidade de vida dos doentes com FAB/D foi medida com o 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). O SF-36 avalia a qualidade de vida relacionada com a saúde em 8 domínios: funcionamento físico, limitações de papel devido à saúde física, limitações de papel devido a problemas emocionais, energia/fadiga, bem-estar emocional, funcionamento social, dor e saúde geral. A pontuação de cada domínio é transformada numa escala de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam um melhor estado de saúde.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 2 semanas
Diversidade e composição da microbiota fecal
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento às 2 semanas
Variação em relação à linha de base na diversidade alfa do microbioma fecal, diversidade beta e abundância taxonómica medida por sequenciação de 16S rRNA.
Da inscrição até ao fim do tratamento às 2 semanas
Alteração na medição de gases intestinais (hidrogénio)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 2 semanas
Alteração em relação ao valor basal na produção de gás hidrogénio, medida em partes por milhão, durante o teste do hidrogénio no ar expirado com lactulose.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 2 semanas
Alteração na medição de gás intestinal (metano)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 2 semanas
Variação em relação ao valor basal na produção de gás metano medida em partes por milhão durante o teste respiratório de hidrogénio com lactulose.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 2 semanas
Proporção de doentes com teste de hidrogénio no ar expirado com lactulose positivo
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento às 2 semanas
Um teste respiratório positivo ao hidrogénio-lactulose é definido como um aumento do hidrogénio respiratório de 20 ppm ou mais acima da linha de base em 90 minutos ou uma concentração de metano respiratório de 10 ppm ou mais em qualquer momento durante o teste após a ingestão de 10 g de lactulose.
As amostras de ar expirado são recolhidas a cada 15 a 30 minutos durante até 180 minutos.
Proporções mais elevadas indicam um pior resultado (resultados mais anormais do teste respiratório).
Da inscrição até ao fim do tratamento às 2 semanas
Uso de medicação de resgate
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 2 semanas
Frequência e dose dos medicamentos de resgate utilizados para sintomas de irrupção durante o período de tratamento.
Da inscrição até ao final do tratamento às 2 semanas
Eventos adversos
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 2 semanas
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 2 semanas
Associação entre a pontuação de gravidade dos sintomas de distensão abdominal na linha de base e a resposta à distensão abdominal às 2 semanas
Prazo: Preditivo basal com resposta ao tratamento avaliada às 2 semanas
Análise exploratória para determinar se a gravidade dos sintomas de distensão abdominal na linha de base prediz a resposta ao tratamento. A gravidade dos sintomas de distensão abdominal na linha de base é avaliada utilizando uma escala Likert de 7 pontos para o incómodo da distensão abdominal (pontuação de 0 a 6; pontuações mais elevadas indicam sintomas piores). A associação entre a pontuação na linha de base e o estado de resposta à distensão abdominal às 2 semanas será avaliada utilizando regressão logística e reportada como um rácio de probabilidades (odds ratio). Resposta à distensão abdominal é definida como uma redução de pelo menos 1 ponto em relação à linha de base na pontuação de gravidade dos sintomas de distensão abdominal.
Preditivo basal com resposta ao tratamento avaliada às 2 semanas
Associação entre a diversidade alfa da microbiota fecal basal e a resposta de inchaço às 2 semanas
Prazo: Preditivo de linha de base com resposta ao tratamento avaliada às 2 semanas
Análise exploratória de se a diversidade alfa do microbioma fecal na linha de base prediz a resposta ao tratamento. O microbioma fecal na linha de base é avaliado usando sequenciação de ARNr 16S. A diversidade alfa será avaliada usando o índice de diversidade de Shannon. A associação entre o índice de diversidade de Shannon na linha de base e o estado de resposta ao inchaço às 2 semanas será avaliada usando regressão logística e reportada como um odds ratio. Resposta ao inchaço é definida como pelo menos uma redução de 1 ponto em relação à linha de base na pontuação de gravidade do sintoma de inchaço.
Preditivo de linha de base com resposta ao tratamento avaliada às 2 semanas
Associação entre o diagnóstico positivo inicial de sobrecrescimento bacteriano do intestino delgado e a resposta de distensão abdominal às 2 semanas
Prazo: Preditivo de linha de base com resposta ao tratamento avaliada às 2 semanas.
Análise exploratória para verificar se o estado basal de sobrecrescimento bacteriano no intestino delgado (SIBO) prevê a resposta ao tratamento. O estado basal de SIBO será avaliado através de um teste respiratório de hidrogénio-metano com lactulose após a ingestão de 10 g de lactulose, com amostras de ar recolhidas a cada 15 a 30 minutos até 180 minutos. Um diagnóstico positivo de SIBO é definido como um aumento de hidrogénio no ar respiratório de 20 partes por milhão ou mais acima da linha de base dentro de 90 minutos. A associação entre o estado basal positivo de SIBO (sim/não) e o estado de resposta ao inchaço às 2 semanas será avaliada usando regressão logística e reportada como uma razão de probabilidades. Respondente ao inchaço é definido como pelo menos uma redução de 1 ponto em relação à linha de base na pontuação de gravidade dos sintomas de inchaço.
Preditivo de linha de base com resposta ao tratamento avaliada às 2 semanas.
Associação entre diagnóstico positivo inicial de sobrecrescimento de metanogénios intestinais e resposta de distensão abdominal às 2 semanas
Prazo: Preditivo de linha de base com resposta ao tratamento avaliada às 2 semanas.
Análise exploratória para determinar se o estado basal de supercrescimento de metanogénios intestinais (IMO) prediz a resposta ao tratamento. O estado basal de IMO será avaliado através de um teste respiratório de hidrogénio-metano com lactulose após ingestão de 10 g de lactulose, com amostras de ar recolhidas a cada 15 a 30 minutos durante até 180 minutos. Um diagnóstico positivo de IMO é definido como uma concentração de metano no ar de 10 partes por milhão ou mais em qualquer momento durante o teste. A associação entre o estado basal positivo de IMO (sim/não) e o estado de resposta ao inchaço às 2 semanas será avaliada através de regressão logística e reportada como uma razão de probabilidades. Resposta ao inchaço é definida como uma redução de pelo menos 1 ponto em relação ao valor basal na pontuação de gravidade do sintoma de inchaço.
Preditivo de linha de base com resposta ao tratamento avaliada às 2 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: Monthira Maneerattanaporn, M.D., Mahidol University
  • Cadeira de estudo: Pubet Weeranawin, M.D., Mahidol University
  • Cadeira de estudo: Somchai Leelakusolvong, M.D., Mahidol University
  • Cadeira de estudo: Tanawat Geeratragool, M.D., Mahidol University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Si 917/2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Para proteger a confidencialidade dos participantes e cumprir os requisitos institucionais e regulamentares, nenhum DPI será partilhado, exceto mediante pedido fundamentado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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