Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba rifaximinem u funkčních střevních poruch s převládajícím nadýmáním

3. dubna 2026 aktualizováno: Mahidol University

Vliv léčby rifaximinem u funkčních střevních poruch s převládající plynatostí: Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie s analýzou střevní mikrobioty a střevních plynů

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bude hodnotit, zda 14denní léčba rifaximinem zlepší nadýmání u dospělých pacientů s funkčními poruchami střev podle kritérií Rome IV, u nichž je nadýmání převažujícím příznakem. Vhodní účastníci se syndromem dráždivého tračníku, funkční zácpou nebo funkčním abdominálním nadýmáním/rozpětím a obtěžujícím nadýmáním navzdory adekvátnímu zvládání stolice budou přiřazeni v poměru 1:1 k rifaximinu 550 mg třikrát denně nebo k odpovídajícímu placebu po dobu 2 týdnů. Primárním cílovým ukazatelem je podíl účastníků s odpovědí na nadýmání, definovanou jako alespoň 1bodové snížení oproti výchozímu stavu v 7bodové Likertově škále hodnocení nadýmání na konci léčby.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abdominální nadýmání je běžným a obtěžujícím příznakem u poruch interakce střeva a mozku, zejména u syndromu dráždivého tračníku (IBS), funkční zácpy (FC) a funkčního abdominálního nadýmání/distenze (FAB/D). Současné možnosti léčby poskytují nekonzistentní přínos, částečně proto, že nadýmání je pravděpodobně zprostředkováno více mechanismy, včetně změněné motility, viscerální hypersenzitivity, abnormální fermentace a změn střevní mikrobioty.

Rifaximin je minimálně absorbované orální antibiotikum s modulací mikrobioty a protizánětlivými účinky. Je účinný pro IBS s průjmem a v předchozích randomizovaných studiích a metaanalýzách prokázal přínos pro nadýmání, ale údaje zaměřené konkrétně na funkční střevní poruchy s převládajícím nadýmáním napříč podskupinami Rome IV zůstávají omezené. Tato studie je navržena tak, aby otestovala, zda rifaximin zlepšuje příznaky nadýmání nad rámec placeba u širší populace s funkčními střevními poruchami s převládajícím nadýmáním.

Účastníci budou randomizováni v blocích po 4, se stratifikací podle podskupiny funkční střevní poruchy, aby dostávali rifaximin nebo odpovídající placebo po dobu 14 dnů v dvojitě slepém paralelním skupinovém designu. Hodnocení před léčbou a po léčbě bude zahrnovat závažnost příznaků, střevní návyky, kvalitu života specifickou pro onemocnění, skóre psychologických příznaků, profilování střevní mikrobioty pomocí sekvenování 16S rRNA a laktulózový dechový test na vodík/methan. Pro průlomové příznaky budou povoleny záchranné léky a zaznamenány v denním deníku.

Studie bude hodnotit jak účinnost na příznaky, tak mechanistické výsledky. Kromě primárního koncového bodu odpovědi na nadýmání budou předem stanovené analýzy posuzovat bolesti břicha, škály příznaků specifické pro onemocnění, frekvenci stolice, Bristolskou škálu formy stolice, měřítka kvality života, psychiatrické příznaky, spokojenost s léčbou, změny střevní mikrobioty, produkci plynů v dechovém testu, užívání záchranných léků a základní faktory spojené s léčebnou odpovědí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Pubet Weeranawin, M.D.
  • Telefonní číslo: +66 832958042
  • E-mail: pubet.w@gmail.com

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 80 let.
  • Diagnóza dráždivého tračníku, funkční zácpy nebo funkčního nadýmání/břišní distenze dle Rome IV.
  • Obtěžující nadýmání se základní závažností alespoň 3 na 7bodové Likertově škále po adekvátní léčbě zácpy, definované jako frekvence stolice od alespoň 3krát/týden do 3krát/den a typ 3-5 na Bristolské škále tvaru stolice.
  • Kolonoskopie, CT kolonografie nebo baryové klyzma provedeno, pokud klinicky indikováno jako součást standardního vyšetření příznaků střev.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza velké gastrointestinální chirurgie, kromě apendektomie nebo laparoskopické cholecystektomie.
  • Zánětlivé onemocnění střev nebo jiné zánětlivé gastrointestinální stavy.
  • Aktuální užívání nebo neschopnost vysadit léky, které mohou ovlivnit střevní mikrobiom nebo měření plynů, včetně antibiotik, inhibitorů protonové pumpy, probiotik, laktulózy, NSAID nebo metforminu.
  • Aktuální užívání nebo neschopnost vysadit léky, které mohou ovlivnit příznaky nadýmání, včetně simetikonu, antispasmodik obsahujících simetikon nebo antidiarrhoik.
  • Základní stavy známé ovlivňující složení střevního mikrobiomu, včetně cirhózy, nekontrolovaného diabetes mellitus, terminálního stadia renálního onemocnění, obezity, malignity nebo psychiatrických poruch.
  • Zácpa vyvolaná opioidy.
  • Známá alergie na rifaximin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rifaximin
Účastníci randomizovaní do této větve dostávají rifaximin 550 mg orálně třikrát denně po dobu 2 týdnů.
Lék: Rifaximin (lék)
Účastníci randomizovaní do této skupiny dostávají rifaximin 550 mg perorálně třikrát denně po dobu 2 týdnů. Alokace je randomizovaná a dvojitě zaslepená.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci randomizovaní do této skupiny dostávají orálně identické placebo třikrát denně po dobu 2 týdnů.
Lék: Placebo
Matching placebo podávané orálně třikrát denně po dobu 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi na nadýmání
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby za 2 týdny
Respondér na nadýmání je definován jako alespoň jedno bodové snížení od výchozí hodnoty do 2. týdne v závažnosti symptomů nadýmání měřené pomocí 7bodové Likertovy škály pro obtěžování nadýmáním (rozsah 0 až 6; vyšší skóre znamená horší příznaky). Kategorie skóre jsou 0 = vůbec ne, 1 = téměř ne, 2 = trochu, 3 = středně, 4 = docela hodně, 5 = velmi hodně a 6 = velmi velké množství.
Od zařazení do studie do ukončení léčby za 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi na bolest břicha
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
Respondér s bolestí břicha je definován jako alespoň 1bodové snížení od výchozí hodnoty do 2. týdne v závažnosti bolesti břicha měřené pomocí 7bodové Likertovy škály pro obtěžující bolest břicha (rozsah 0 až 6; vyšší skóre znamená horší příznaky). Kategorie skóre jsou: 0 = vůbec ne, 1 = sotva, 2 = poněkud, 3 = středně, 4 = dost, 5 = velmi, a 6 = extrémně.
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
Změna celkových příznaků IBS (pacienti s IBS)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 2 týdnech
Změna skóre závažnosti příznaků IBS (IBS-SSS) oproti výchozímu stavu, posuzující celkovou zátěž příznaků IBS, bolest břicha, nadýmání a změny ve vyprazdňování. Škála IBS-SSS se pohybuje od 0 do 500, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky IBS.
Od zařazení do studie do konce léčby po 2 týdnech
Změna celkových symptomů zácpy (pacienti se zácpou)
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby za 2 týdny
Změna skóre hodnocení zácpy pacientem (PAC-SYM), která hodnotí příznaky související se zácpou, včetně konzistence stolice, nepohodlí a nutkání. Škála PAC-SYM se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre znamená horší příznaky zácpy.
Od zařazení do studie do ukončení léčby za 2 týdny
Spokojenost s léčbou
Časové okno: Konec léčby po 2 týdnech

Celková spokojenost s léčbou, měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu 0 až 10:

0 = Zcela nespokojen 10 = Zcela spokojen Vyšší skóre znamená větší spokojenost s léčbou. Rozdíl mezi výchozími hodnotami a hodnotami po zásahu bude analyzován.
Konec léčby po 2 týdnech
Změna psychologických příznaků
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 2 týdny

Změna skóre deprese, úzkosti a stresu (DASS-21), což je ověřená sebeposuzovací škála měřící psychickou tíseň. DASS-21 se skládá ze tří subškal:

Deprese (0-21) Úzkost (0-21) Stres (0-21) Každé skóre subškály se pohybuje od 0 (normální) do 21 (závažné příznaky), přičemž vyšší skóre indikuje větší psychickou tíseň. Celkové skóre se vypočítá sečtením jednotlivých skóre subškal.
Od zápisu do konce léčby za 2 týdny
Změna kvality života (pacienti s IBS)
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby po 2 týdnech

Změna v IBS-specifickém skóre kvality života (IBS-QoL), které hodnotí dopad IBS na denní aktivity, emocionální pohodu a sociální fungování.

Skóre IBS-QoL se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Od zápisu do ukončení léčby po 2 týdnech
Změna kvality života (pacienti se zácpou)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby ve 2 týdnech
Dotazník pro pacienty k hodnocení kvality života při zácpě (PAC-QoL). PAC-QoL je 28položkový dotazník vyplňovaný pacienty, který hodnotí kvalitu života související se zácpou za poslední 2 týdny. Celkové skóre se obvykle uvádí jako průměrné skóre položek a pohybuje se od 0 do 4, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu života související se zácpou.
Od zápisu do konce léčby ve 2 týdnech
Změna kvality života (pacienti FAB/D)
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby po 2 týdnech
Kvalita života pacientů s FAB/D byla měřena pomocí 36-položkového dotazníku SF-36 (Short Form Health Survey). SF-36 hodnotí zdravím ovlivněnou kvalitu života v 8 oblastech: fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickému zdraví, omezení rolí kvůli emocionálním problémům, energie/únava, emocionální pohoda, sociální fungování, bolest a celkové zdraví. Skóre každé oblasti je převedeno na stupnici 0 až 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Od zápisu do ukončení léčby po 2 týdnech
Diverzita a složení střevní mikrobioty
Časové okno: Od zařazení do konce léčby za 2 týdny
Změna oproti výchozí hodnotě v alfa diverzitě, beta diverzitě a taxonomické abundanci střevního mikrobiomu měřené sekvenováním 16S rRNA.
Od zařazení do konce léčby za 2 týdny
Změna měření střevních plynů (vodík)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v produkci plynu vodíku měřená v jednotkách částic na milion během laktulózového dechového testu na vodík.
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
Změna měření střevních plynů (metan)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 2 týdny
Změna oproti výchozí hodnotě v produkci metanu měřené v jednotkách ppm (částic na milion) během laktulózového dechového testu na vodík.
Od zápisu do konce léčby za 2 týdny
Podíl pacientů s pozitivním testem na vodík v dechu po laktulóze
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 2 týdny
Pozitivní laktulózový dechový test na vodík je definován jako buď vzestup vodíku v dechu o 20 ppm nebo více nad výchozí hodnotu do 90 minut, nebo koncentrace metanu v dechu 10 ppm nebo více kdykoli během testu po požití 10 g laktulózy. Vzorky dechu se odebírají každých 15 až 30 minut po dobu až 180 minut. Vyšší podíly indikují horší výsledek (abnormálnější výsledky dechového testu).
Od zápisu do konce léčby za 2 týdny
Použití záchranné medikace
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 2 týdnech
Frekvence a dávka záchranných léků používaných k léčbě průlomových příznaků během léčebného období.
Od zařazení do konce léčby po 2 týdnech
Nežádoucí příhody
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 2 týdnech
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
Od zařazení do studie do konce léčby po 2 týdnech
Asociace mezi základním skórem závažnosti příznaků nadýmání a odpovědí na nadýmání po 2 týdnech
Časové okno: Základní prediktor s odpovědí na léčbu hodnocenou po 2 týdnech
Průzkumná analýza, zda závažnost příznaků nadýmání výchozího stavu předpovídá léčebnou odpověď. Závažnost příznaků nadýmání výchozího stavu se hodnotí pomocí 7bodové Likertovy škály pro obtěžování nadýmáním (skóre 0 až 6; vyšší skóre znamená horší příznaky). Souvislost mezi výchozím skóre a stavem pacienta s odpovědí na nadýmání po 2 týdnech bude vyhodnocena pomocí logistické regrese a uvedena jako poměr šancí. Pacient s odpovědí na nadýmání je definován jako alespoň 1bodové snížení oproti výchozímu stavu ve skóre závažnosti příznaků nadýmání.
Základní prediktor s odpovědí na léčbu hodnocenou po 2 týdnech
Asociace mezi bazální alfa diverzitou fekální mikrobioty a odpovědí na nadýmání po 2 týdnech
Časové okno: Základní prediktor s hodnocením odpovědi na léčbu za 2 týdny
Exploratorní analýza, zda alfa diverzita fekální mikrobioty výchozího stavu předpovídá odpověď na léčbu. Výchozí stav střevní mikrobioty je hodnocen pomocí sekvenování 16S rRNA. Alfa diverzita bude hodnocena pomocí Shannonova indexu diverzity. Asociace mezi výchozím Shannonovým indexem diverzity a stavem odpovědi na nadýmání po 2 týdnech bude vyhodnocena pomocí logistické regrese a uvedena jako poměr šancí. Odpověď na nadýmání je definována jako alespoň 1bodové snížení oproti výchozímu stavu v skóre závažnosti symptomu nadýmání.
Základní prediktor s hodnocením odpovědi na léčbu za 2 týdny
Asociace mezi výchozí pozitivní diagnózou syndromu bakteriálního přerůstání v tenkém střevě a odpovědí na nadýmání po 2 týdnech
Časové okno: Baseline predictor s odpovědí na léčbu hodnocenou po 2 týdnech.
Exploratorní analýza, zda základní stav přerůstání bakterií v tenkém střevě (SIBO) předpovídá léčebnou odpověď. Základní stav SIBO bude hodnocen pomocí laktulózového vodíko-metanového dechového testu po požití 10 g laktulózy, přičemž dechové vzorky budou odebírány každých 15 až 30 minut po dobu až 180 minut. Pozitivní diagnóza SIBO je definována jako vzestup vodíku v dechu o 20 částic na milion nebo více nad výchozí hodnotu do 90 minut. Asociace mezi základním pozitivním stavem SIBO (ano/ne) a stavem odpovědi na nadýmání po 2 týdnech bude vyhodnocena pomocí logistické regrese a uvedena jako poměr šancí. Odpověď na nadýmání je definována jako alespoň 1bodový pokles od výchozí hodnoty v hodnocení závažnosti příznaků nadýmání.
Baseline predictor s odpovědí na léčbu hodnocenou po 2 týdnech.
Asociace mezi výchozí pozitivní diagnózou střevní přemnoženosti metanogenů a odpovědí na nadýmání po 2 týdnech
Časové okno: Základní prediktor s odpovědí na léčbu vyhodnocenou po 2 týdnech.
Průzkumná analýza, zda výchozí stav střevní přemnoženosti metanogenů (IMO) předpovídá odpověď na léčbu. Výchozí stav IMO bude hodnocen pomocí laktulózového vodíkovo-methanového dechového testu po požití 10 g laktulózy, přičemž dechové vzorky budou odebírány každých 15 až 30 minut po dobu až 180 minut. Pozitivní diagnóza IMO je definována jako koncentrace methanu v dechu 10 dílů na milion nebo více kdykoli během testu. Asociace mezi výchozím pozitivním stavem IMO (ano/ne) a stavem odpovídajícího na nadýmání po 2 týdnech bude vyhodnocena pomocí logistické regrese a uvedena jako poměr šancí. Odpovídající na nadýmání je definován jako alespoň 1bodové snížení oproti výchozímu stavu ve skóre závažnosti příznaku nadýmání.
Základní prediktor s odpovědí na léčbu vyhodnocenou po 2 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monthira Maneerattanaporn, M.D., Mahidol University
  • Studijní židle: Pubet Weeranawin, M.D., Mahidol University
  • Studijní židle: Somchai Leelakusolvong, M.D., Mahidol University
  • Studijní židle: Tanawat Geeratragool, M.D., Mahidol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Si 917/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pro ochranu důvěrnosti účastníků a v souladu s institucionálními a regulačními požadavky nebudou žádná IPD sdílena, ledaže na rozumnou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Rifaximin (lék)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit