VG2025の肝内胆管がんにおける有効性と安全性を評価する臨床試験
2026年4月7日 更新者：Virogin Biotech Ltd.
VG2025による進行性肝内胆管がん治療の有効性および安全性を評価するためのオープンラベル第IIa相臨床試験
VG2025は、組換えヒトIL12/15デュアル制御型腫瘍溶解性HSV-1注射剤です。
現在、中国と米国でそれぞれ第I相用量漸増安全性試験が完了しており、いずれも用量制限毒性（DLT）が認められず、最大耐用量（MTD）が特定されていないという優れた安全性プロファイルを示しています。
さらに、進行性腫瘍の治療において予備的な有効性が示されています。
実際の臨床ニーズと腫瘍内投与の容量を考慮し、第II相臨床試験ではより適切な推奨第II相用量（RP2D）レベルが選択されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yinan Shen
- 電話番号：+86-0571-87236666
- メール：fysyn@163.com
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 書面によるインフォームド・コンセントに署名したこと。
- 年齢18歳以上75歳以下（両端含む）、性別不問。
- 組織学的または細胞学的に確認された進行性肝内胆管癌。
- 妊娠可能な参加者（男性および女性）は、試験期間中および投与後少なくとも90日間、確実な避妊法を使用することに同意すること。妊娠可能な女性は、登録7日前に血液妊娠検査で陰性であること。
除外基準：
- 研究薬初回投与の4週間前に、他の未承認薬の臨床試験治療を受けた参加者。
- 研究薬初回投与の4週間以内に、主要臓器の手術（針生検を除く）を受けた、または重大な外傷を負った参加者。
- 単純ヘルペスウイルスの再発および感染期間中で、口唇ヘルペス、ヘルペス性角膜炎、ヘルペス性皮膚炎、性器ヘルペスなどの対応する臨床症状がある場合。
- その他の制御されていない活動性感染症。
- アルコールまたは薬物依存症が既知である場合。
- 精神障害がある、または遵守性が低い参加者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- その他の重篤な全身性疾患またはその他の理由により、治験責任医師の判断で本臨床研究に適さないと判断された参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：単群
VG2025（推奨第II相用量）、腫瘍内注射、4週間毎
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推奨第II相投与量、腫瘍内注射、4週間毎
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR
時間枠：最長36ヶ月
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客観的奏効率（ORR）
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最長36ヶ月
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DCR
時間枠：最大36か月
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疾患制御率 (DCR)
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最大36か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間
時間枠：最大36ヶ月
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無増悪生存期間（PFS）
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最大36ヶ月
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全生存期間
時間枠：最大36ヶ月
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全生存期間（OS）
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最大36ヶ月
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VG2025の有効性とCEAレベルとの相関
時間枠：最大36か月
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VG2025の有効性と末梢血癌胎児性抗原（CEA）値との相関に関する予備的分析
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最大36か月
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免疫関連指標
時間枠：最大36ヶ月
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末梢血リンパ球サブセット、血漿サイトカイン、T細胞免疫、およびその他の免疫関連指標
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最大36ヶ月
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）
時間枠：最大36か月
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安全性は、CTCAE 6.0に従って評価されます。これには、研究期間中の有害事象（AE）／重篤な有害事象（SAE）、12誘導心電図の異常または変化、および臨床検査が含まれます。
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最大36か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tingbo Liang, M.D.，PhD、Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2028年1月18日
研究の完了 (推定)
2028年11月13日
試験登録日
最初に提出
2026年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月7日
最初の投稿 (実際)
2026年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。