Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af VG2025 ved intrahepatisk kolangiocarcinom

7. april 2026 opdateret af: Virogin Biotech Ltd.

Et åbent, etiketmærket fase IIa klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af VG2025 i behandlingen af fremskreden intrahepatisk kolangiocarcinom

VG2025 er en rekombinant human IL12/15 dual-reguleret onkolyttisk HSV-1-injektion. I øjeblikket er én fase I-dosiseskaleringssikkerhedsundersøgelse blevet afsluttet i henholdsvis Kina og USA, som begge har vist fremragende sikkerhedsprofiler uden observerede dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og uden identificeret maksimal tolereret dosis (MTD). Desuden har den vist foreløbig effektivitet i behandlingen af fremskredne tumorer. Med hensyn til de faktiske kliniske behov og volumen for intratumoral administration er et mere passende anbefalet fase 2-dosis (RP2D)-niveau blevet valgt til fase II-klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yinan Shen
  • Telefonnummer: +86-0571-87236666
  • E-mail: fysyn@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet skriftligt informeret samtykkeerklæring.
  2. Alder 18 til 75 år (inklusive), mand eller kvinde.
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden intrahepatisk kolangiocarcinom.
  4. Berettigede deltagere i barnedybde (mænd og kvinder) skal acceptere at anvende en pålidelig præventionsmetode under forsøget og i mindst 90 dage efter dosering; kvinder i barnedybde skal have en negativ blodgraviditetstest 7 dage før indskrivning.

Eksklusionskriterier:

  1. Deltagere, der har modtaget anden ikke-opført medicin klinisk forsøgsbehandling 4 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicinen.
  2. Deltagere, der har gennemgået større organkirurgi (undtagen nålbiopsi) eller har haft væsentligt trauma 4 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicinen.
  3. I herpes simplex-virus recidiv- og infektionsperiode, og der er tilsvarende kliniske manifestationer, såsom oral herpes labialis, herpes keratitis, herpes dermatitis, genital herpes og så videre.
  4. Anden aktiv ukontrolleret infektion.
  5. Kendt alkohol- eller stofafhængighed.
  6. Deltagere med psykiske lidelser eller dårlig compliance.
  7. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  8. Deltagere, som efter forsøgslederens vurdering ikke er egnede til dette kliniske studie på grund af andre alvorlige systemiske sygdomme eller andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enarmet
VG2025 (Anbefalet fase II-dosis), Intratumoralt injektion, Q4W
Medicin: VG2025
Anbefalet fase II-dosis, intratumoral injektion, Q4W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: op til 36 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
op til 36 måneder
DCR
Tidsramme: op til 36 måneder
Sygdomskontrolrate (DCR)
op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: op til 36 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
op til 36 måneder
OS
Tidsramme: op til 36 måneder
Overlevelse (OS)
op til 36 måneder
Korrelation mellem VG2025 effektivitet og CEA-niveauer
Tidsramme: op til 36 måneder
Foreløbig analyse af sammenhængen mellem effektiviteten af VG2025 og niveauer af carcinoembryonalt antigen (CEA) i perifert blod
op til 36 måneder
Immunrelaterede indikatorer
Tidsramme: op til 36 måneder
Perifere blod lymfocyt subpopulationer, plasmakytokiner, T-celle immunitet og andre immunrelaterede indikatorer
op til 36 måneder
Bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: op til 36 måneder
Sikkerheden vil blive evalueret i henhold til CTCAE 6.0, herunder bivirkninger/alvorlige bivirkninger under studiet, unormaliteter eller ændringer i 12-aflednings EKG og laboratorieprøver.
op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virogin Biotech Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tingbo Liang, M.D.，PhD, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

13. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VG201-C201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrahepatisk cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med VG2025

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner