一项评估VG2025在肝内胆管癌中的疗效和安全性的临床研究
2026年4月7日 更新者：Virogin Biotech Ltd.
一项开放标签IIa期临床试验，旨在评估VG2025治疗晚期肝内胆管癌的疗效和安全性
VG2025是一种重组人IL12/15双调控溶瘤HSV-1注射液。
目前，已在中国和美国分别完成一项I期剂量递增安全性研究，两项研究均显示出优异的安全性，未观察到剂量限制性毒性（DLT），也未确定最大耐受剂量（MTD）。
此外，该药物在治疗晚期肿瘤方面已显示出初步疗效。
考虑到实际临床需求及瘤内给药体积，II期临床试验已选择更合适的推荐II期剂量（RP2D）水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yinan Shen
- 电话号码：+86-0571-87236666
- 邮箱：fysyn@163.com
学习地点
-
-
Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书。
- 年龄18至75岁（含），性别不限。
- 经组织学或细胞学证实的晚期肝内胆管癌。
- 有生育能力的受试者（男性和女性）必须同意在试验期间及给药后至少90天内使用可靠的避孕方法；有生育能力的女性必须在入组前7天进行血液妊娠检测且结果为阴性。
排除标准：
- 在研究药物首次给药前4周内接受过其他未列明的药物临床试验治疗的受试者。
- 在研究药物首次给药前4周内接受过重大器官手术（不包括穿刺活检）或遭受重大创伤的受试者。
- 处于单纯疱疹病毒复发及感染期，并有相应临床表现，如口唇疱疹、疱疹性角膜炎、疱疹性皮炎、生殖器疱疹等。
- 其他活动性未控制的感染。
- 已知有酒精或药物依赖。
- 患有精神障碍或依从性差的受试者。
- 妊娠期或哺乳期女性。
- 根据研究者判断，因其他严重全身性疾病或其他原因不适合参加本临床研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂
VG2025（推荐二期剂量），瘤内注射，每4周一次
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推荐Ⅱ期剂量，瘤内注射，每4周一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ORR
大体时间：最长36个月
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客观缓解率（ORR）
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最长36个月
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DCR
大体时间：长达36个月
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疾病控制率（DCR）
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长达36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：最长36个月
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无进展生存期 (PFS)
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最长36个月
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OS
大体时间：最长36个月
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总生存期（OS）
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最长36个月
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VG2025疗效与CEA水平的相关性
大体时间：最长 36 个月
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VG2025疗效与患者外周血癌胚抗原（CEA）水平相关性的初步分析
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最长 36 个月
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免疫相关指标
大体时间：长达36个月
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外周血淋巴细胞亚群、血浆细胞因子、T细胞免疫及其他免疫相关指标
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长达36个月
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不良事件（AEs）与严重不良事件（SAEs）
大体时间：最长36个月
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安全性将根据CTCAE 6.0进行评估，包括研究期间的AE/SAE、12导联心电图异常或变化以及实验室检查。
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最长36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tingbo Liang, M.D.，PhD、Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年7月1日
初级完成 (估计的)
2028年1月18日
研究完成 (估计的)
2028年11月13日
研究注册日期
首次提交
2026年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月7日
首次发布 (实际的)
2026年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月7日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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