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Uno Studio Clinico per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di VG2025 nel Colangiocarcinoma Intraepatico

7 aprile 2026 aggiornato da: Virogin Biotech Ltd.

Uno Studio Clinico di Fase IIa in Aperto per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di VG2025 nel Trattamento del Colangiocarcinoma Intraepatico Avanzato

VG2025 è un'iniezione oncolitica di HSV-1 a doppia regolazione con IL12/15 umana ricombinante. Attualmente, uno studio di fase I di escalation di dose sulla sicurezza è stato completato rispettivamente in Cina e negli Stati Uniti, entrambi dimostrando eccellenti profili di sicurezza senza tossicità dose-limitanti (DLT) osservate e senza dose massima tollerata (MTD) identificata. Inoltre, ha mostrato un'efficacia preliminare nel trattamento di tumori avanzati. Considerando le esigenze cliniche reali e il volume di somministrazione intratumorale, è stato selezionato un livello di dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) più appropriato per lo studio clinico di fase II.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yinan Shen
  • Numero di telefono: +86-0571-87236666
  • Email: fysyn@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Firmato modulo di consenso informato scritto.
  2. Età da 18 a 75 anni (inclusi), maschio o femmina.
  3. Colangiocarcinoma intraepatico avanzato confermato istologicamente o citologicamente.
  4. I partecipanti idonei in età fertile (maschi e femmine) devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante la sperimentazione e per almeno 90 giorni dopo la somministrazione; le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza ematico negativo 7 giorni prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti che hanno ricevuto altri farmaci non elencati in sperimentazione clinica 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  2. Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore a un organo (esclusa la biopsia con ago) o hanno avuto un trauma significativo 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  3. Nel periodo di recidiva e infezione del virus dell'herpes simplex, con relative manifestazioni cliniche, come herpes labiale orale, cheratite erpetica, dermatite erpetica, herpes genitale e così via.
  4. Altre infezioni attive non controllate.
  5. Nota dipendenza da alcol o droghe.
  6. Partecipanti con disturbi mentali o scarsa compliance.
  7. Donne in gravidanza o allattamento.
  8. Partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sono idonei a questo studio clinico a causa di altre gravi malattie sistemiche o altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Singolo
VG2025 (Dose di Fase II Raccomandata), Iniezione Intratumorale, Q4W
Droga: VG2025
Dose Raccomandata di Fase II, Iniezione Intratumorale, Q4W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
fino a 36 mesi
DCR
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
fino a 36 mesi
OS
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
fino a 36 mesi
Correlazione tra l'efficacia di VG2025 e i livelli di CEA
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Analisi preliminare della correlazione tra l'efficacia di VG2025 e i livelli di antigene carcinoembrionico (CEA) nel sangue periferico
fino a 36 mesi
Indicatori correlati all'immunità
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Sottogruppi linfocitari del sangue periferico, citochine plasmatiche, immunità delle cellule T e altri indicatori correlati al sistema immunitario
fino a 36 mesi
Eventi Avversi (EA) ed Eventi Avversi Gravi (EAG)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
La sicurezza sarà valutata secondo il CTCAE 6.0, inclusi gli eventi avversi (AEs)/eventi avversi gravi (SAEs) durante lo studio, anomalie o cambiamenti negli ECG a 12 derivazioni e test di laboratorio.
fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virogin Biotech Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tingbo Liang, M.D.，PhD, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

18 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

13 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VG201-C201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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