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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VG2025 bei intrahepatischem Cholangiokarzinom

7. April 2026 aktualisiert von: Virogin Biotech Ltd.

Eine offene Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VG2025 bei der Behandlung von fortgeschrittenem intrahepatischem Cholangiokarzinom

VG2025 ist eine rekombinante humane IL12/15-dual-regulierte onkolytische HSV-1-Injektion. Derzeit wurde jeweils eine Phase-I-Dosis-Eskalations-Sicherheitsstudie in China und den Vereinigten Staaten abgeschlossen, die beide hervorragende Sicherheitsprofile zeigten, ohne dass dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) beobachtet wurden und ohne dass eine maximale tolerierte Dosis (MTD) identifiziert wurde. Darüber hinaus hat es eine vorläufige Wirksamkeit bei der Behandlung fortgeschrittener Tumore gezeigt. Unter Berücksichtigung der tatsächlichen klinischen Bedürfnisse und des Volumens der intratumoralen Verabreichung wurde ein angemesseneres empfohlenes Phase-2-Dosis (RP2D)-Niveau für die Phase-II-Studie ausgewählt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yinan Shen
  • Telefonnummer: +86-0571-87236666
  • E-Mail: fysyn@163.com

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene schriftliche Einwilligungserklärung.
  2. Alter 18 bis 75 Jahre (einschließlich), männlich oder weiblich.
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes intrahepatisches Cholangiokarzinom.
  4. Teilnahmeberechtigte Teilnehmer mit Kinderwunsch (männlich und weiblich) müssen während der Studie und mindestens 90 Tage nach der Dosierung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden; Frauen im gebärfähigen Alter müssen 7 Tage vor der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftsbluttest haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments andere nicht aufgeführte Arzneimittel in klinischen Studien erhalten haben.
  2. Teilnehmer, die 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine größere Organschirurgie (ohne Nadelbiopsie) durchgeführt haben oder ein erhebliches Trauma erlitten haben.
  3. In der Rezidiv- und Infektionsphase des Herpes-simplex-Virus und es gibt entsprechende klinische Manifestationen, wie orale Herpes labialis, herpetische Keratitis, herpetische Dermatitis, Genitalherpes usw.
  4. Andere aktive unkontrollierte Infektion.
  5. Bekannte Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
  6. Teilnehmer mit psychischen Störungen oder schlechter Compliance.
  7. Schwangere oder stillende Frauen.
  8. Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfers aufgrund anderer schwerer systemischer Erkrankungen oder anderer Gründe für diese klinische Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Single Arm
VG2025 (Empfohlene Phase-II-Dosis), Intratumorale Injektion, Q4W
Arzneimittel: VG2025
Empfohlene Phase-II-Dosis, intratumorale Injektion, Q4W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Ansprechrate (ORR)
bis zu 36 Monate
DCR
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
bis zu 36 Monate
OS
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Gesamtüberleben (OS)
bis zu 36 Monate
Korrelation zwischen VG2025-Wirksamkeit und CEA-Spiegeln
Zeitfenster: bis zu 36 Monaten
Vorläufige Analyse der Korrelation zwischen der Wirksamkeit von VG2025 und den peripheren Blut-Carcinoembryonalen-Antigen-Spiegeln (CEA)
bis zu 36 Monaten
Immunbezogene Indikatoren
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Periphere Blutlymphozyten-Subsets, Plasmazytokine, T-Zell-Immunität und andere immunbezogene Indikatoren
bis zu 36 Monate
Nebenwirkungen (NW) und schwerwiegende Nebenwirkungen (sNW)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Die Sicherheit wird gemäß CTCAE 6.0 bewertet, einschließlich unerwünschter Ereignisse/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der Studie, Abweichungen oder Veränderungen im 12-Kanal-EKG und Laboruntersuchungen.
bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virogin Biotech Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tingbo Liang, M.D.，PhD, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

13. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VG201-C201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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