En klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til VG2025 ved intrahepatisk kolangiokarsinom
7. april 2026 oppdatert av: Virogin Biotech Ltd.
En åpen fase IIa klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til VG2025 i behandlingen av avansert intrahepatisk kolangiokarsinom
VG2025 er en rekombinant human IL12/15 dobbeltregulert onkolytisk HSV-1-injeksjon.
For tiden har en fase I-doseskalering sikkerhetsstudie blitt fullført i henholdsvis Kina og USA, som begge viste utmerket sikkerhetsprofil uten observert dosebegrensende toksisitet (DLT) og ingen maksimal tolerert dose (MTD) identifisert.
Dessuten har den vist foreløpig effekt i behandlingen av avanserte svulster.
Med tanke på de faktiske kliniske behovene og volumet for intratumoral administrering, er et mer passende anbefalt fase 2-dose (RP2D) nivå valgt for fase II klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yinan Shen
- Telefonnummer: +86-0571-87236666
- E-post: fysyn@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykkeerklæring.
- Alder 18 til 75 år (inklusive), mann eller kvinne.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert intrahepatisk kolangiokarsinom.
- Kvalifiserte deltakere i barnedypende alder (mann og kvinne) må samtykke til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under forsøket og i minst 90 dager etter dosering; kvinner i barnedypende alder må ha en negativ blodgraviditetstest 7 dager før inkludering.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere som har mottatt annen uoppført medikamentell klinisk forsøksbehandling 4 uker før første dose av studiemedikamentet.
- Deltakere som har gjennomgått større organkirurgi (unntatt nålbiopsi) eller har hatt betydelig traume 4 uker før første dose av studiemedikamentet.
- I herpes simplex-virus gjentakelses- og infeksjonsperiode, og det finnes tilsvarende kliniske manifestasjoner, som oral herpes labialis, herpetisk keratitt, herpetisk dermatitt, genital herpes og så videre.
- Annen aktiv ukontrollert infeksjon.
- Kjent alkohol- eller stoffavhengighet.
- Deltakere med psykiske lidelser eller dårlig samarbeidsevne.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Deltakere som etter forsøkslederens vurdering ikke er egnet for denne kliniske studien på grunn av andre alvorlige systemiske sykdommer eller andre årsaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkelt arm
VG2025 (Anbefalt fase II-dosering), Intratumoral injeksjon, Q4W
|
Anbefalt fase II-dose, intratumoral injeksjon, Q4W
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Objektiv responsrate (ORR)
|
opptil 36 måneder
|
|
DCR
Tidsramme: opp til 36 måneder
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
|
opp til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Progressjonsfri overlevelse (PFS)
|
opptil 36 måneder
|
|
OS
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Generell overlevelse (OS)
|
opptil 36 måneder
|
|
Sammenhengen mellom VG2025-effekt og CEA-nivåer
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Foreløpig analyse av korrelasjonen mellom effekten av VG2025 og nivåer av carcinoembryonalt antigen (CEA) i perifert blod
|
opptil 36 måneder
|
|
Immune-relaterte indikatorer
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Perifere blod lymfocyt-subsett, plasmasytokiner, T-celleimmunitet og andre immunrelaterte indikatorer
|
opptil 36 måneder
|
|
Bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Sikkerhet vil bli vurdert i henhold til CTCAE 6.0, inkludert bivirkninger/alvorlige bivirkninger under studien, avvik eller endringer i 12-ledds EKG, og laboratorieprøver.
|
opptil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tingbo Liang, M.D.，PhD, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
18. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
13. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VG201-C201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .