Kliininen tutkimus VG2025:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi intrahepaattisessa kolangiokarsinoomassa
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Virogin Biotech Ltd.
Avoimen leiman vaiheen IIa kliininen tutkimus VG2025:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi edenneen sisemaksasappirakkosyövän hoidossa
VG2025 on rekombinanttinen ihmisen IL12/15-dualireguloitu onkolyyttinen HSV-1-injektio.
Kiinassa ja Yhdysvalloissa on toteutettu yksi vaiheen I annoksen nostoturvallisuustutkimus, jotka molemmat osoittivat erinomaisen turvallisuusprofiilin ilman havaittuja annosrajoittavia myrkytyksiä (DLT) ja ilman tunnistettua suurinta siedettyä annosta (MTD).
Lisäksi se on osoittanut alustavaa tehoa edenneiden kasvainten hoidossa.
Käytännön kliinisiä tarpeita ja kasvaimensisäisen annostelun tilavuutta huomioiden vaiheen II kliiniseen tutkimukseen on valittu sopivampi suositeltu vaiheen 2 annostaso (RP2D).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yinan Shen
- Puhelinnumero: +86-0571-87236666
- Sähköposti: fysyn@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake.
- Ikä 18–75 vuotta (mukaan lukien), mies tai nainen.
- Histologisesti tai sytologisesti varmistettu edistynyt sisemäinen sappitiehyen syöpä (intrahepaattinen kolangiokarsinooma).
- Lisääntymiskykyiset osallistujat (miehet ja naiset) sitoutuvat käyttämään luotettavaa ehkäisykeinoa koko tutkimuksen ajan ja vähintään 90 päivää annoksen jälkeen; lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen veriraskausnäyte 7 päivää ennen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat saaneet muita listauksessa mainitsemattomia lääkkeitä kliinisen tutkimuksen hoitoa 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
- Osallistujat, jotka ovat käyneet läpi suuren elinleikkauksen (ei neulabiopsiaa) tai saaneet merkittävän trauman 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
- Herpes simplex -viruksen uusiutumis- ja tartunta-ajalla ja joilla on vastaavia kliinisiä ilmenemismuotoja, kuten suun huuliherpes, herpeksinen keratiitti, herpeksinen dermatiitti, sukuelinherpes jne.
- Muu aktiivinen hallitsematon infektio.
- Tunnettu alkoholi- tai huumeriippuvuus.
- Osallistujat, joilla on mielenterveyden häiriöitä tai huono hoitotottumusten noudattaminen (compliance).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Osallistujat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen muiden vakavien systeemisten sairauksien tai muiden syiden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen haara
VG2025 (Suositeltu vaiheen II annos), Intratumoraalinen ruiske, Q4W
|
Suositeltu vaiheen II annos, intratumoraalinen injektio, Q4W
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Objektiivinen vasteaste (ORR)
|
jopa 36 kuukautta
|
|
DCR
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Sairauden hallinnan määrä (DCR)
|
jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Progression-free survival (PFS)
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Kokonaiselossaolo (OS)
|
jopa 36 kuukautta
|
|
VG2025-tehokkuuden ja CEA-tasojen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Alustava analyysi VG2025:n tehon ja perifeerisen veren karsinoembryonaalisen antigeenin (CEA) pitoisuuksien välisestä korrelaatiosta
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Immuunijärjestelmään liittyvät indikaattorit
Aikaikkuna: enintään 36 kuukautta
|
Perifeerisen veren lymfosyyttialaryhmät, plasmasytokiinit, T-soluvastustuskyky ja muut immuunijärjestelmään liittyvät indikaattorit
|
enintään 36 kuukautta
|
|
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Turvallisuutta arvioidaan CTCAE 6.0:n mukaisesti, mukaan lukien tutkimuksen aikaiset haittatapahtumat/vaikeat haittatapahtumat, 12-kanavan EKG:n poikkeamat tai muutokset sekä laboratoriotutkimukset.
|
jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tingbo Liang, M.D.，PhD, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 18. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 13. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VG201-C201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .