Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности VG2025 при внутрипеченочной холангиокарциноме
7 апреля 2026 г. обновлено: Virogin Biotech Ltd.
Открытое клиническое исследование фазы IIa для оценки эффективности и безопасности VG2025 при лечении распространённой внутрипеченочной холангиокарциномы
VG2025 представляет собой рекомбинантную двойную регулируемую онколитическую инъекцию на основе вируса простого герпеса 1-го типа с человеческими IL12/15.
На данный момент завершено по одному исследованию фазы I по оценке безопасности с увеличением дозы в Китае и США соответственно, оба продемонстрировали отличные профили безопасности без наблюдаемых дозолимитирующих токсичностей (DLT) и без выявления максимальной переносимой дозы (MTD).
Кроме того, было показано предварительное эффективность в лечении распространенных опухолей.
Учитывая фактические клинические потребности и объем внутриопухолевого введения, для клинического исследования фазы II был выбран более подходящий рекомендуемый уровень дозы для фазы 2 (RP2D).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yinan Shen
- Номер телефона: +86-0571-87236666
- Электронная почта: fysyn@163.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие.
- Возраст от 18 до 75 лет (включительно), мужского или женского пола.
- Гистологически или цитологически подтверждённый распространённый внутрипечёночный холангиокарцинома.
- Участники детородного возраста (мужчины и женщины) должны согласиться использовать надёжный метод контрацепции во время испытания и как минимум в течение 90 дней после приёма препарата; женщины детородного возраста должны иметь отрицательный анализ крови на беременность за 7 дней до включения в исследование.
Критерии исключения:
- Участники, получавшие другие не указанные препараты в рамках клинического исследования за 4 недели до первой дозы исследуемого препарата.
- Участники, перенёсшие операцию на основных органах (за исключением игольной биопсии) или получившие значительную травму за 4 недели до первой дозы исследуемого препарата.
- В период рецидива и инфицирования вирусом простого герпеса с соответствующими клиническими проявлениями, такими как оральный герпес (герпес губ), герпетический кератит, герпетический дерматит, генитальный герпес и т.д.
- Другие активные неконтролируемые инфекции.
- Известная алкогольная или наркотическая зависимость.
- Участники с психическими расстройствами или низкой приверженностью лечению.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Участники, которые по мнению исследователя не подходят для данного клинического исследования из-за других серьёзных системных заболеваний или по иным причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однорукая
VG2025 (Рекомендуемая доза для фазы II), Внутриопухолевая инъекция, Q4W
|
Рекомендуемая доза для фазы II, внутриопухолевая инъекция, каждые 4 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ООР
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
|
до 36 месяцев
|
|
DCR
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Коэффициент контроля заболевания (ККЗ)
|
до 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВБП
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Безрецидивная выживаемость (PFS)
|
до 36 месяцев
|
|
ОС
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Общая выживаемость (ОВ)
|
до 36 месяцев
|
|
Корреляция между эффективностью VG2025 и уровнями РЭА
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Предварительный анализ корреляции между эффективностью VG2025 и уровнями раково-эмбрионального антигена (РЭА) в периферической крови
|
до 36 месяцев
|
|
Иммуно-ассоциированные показатели
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Подмножества лимфоцитов периферической крови, плазменные цитокины, Т-клеточный иммунитет и другие иммунно-связанные показатели
|
до 36 месяцев
|
|
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Безопасность будет оцениваться в соответствии с CTCAE 6.0, включая НЯ/СНЯ во время исследования, отклонения или изменения в 12-канальных ЭКГ и лабораторных тестах.
|
до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tingbo Liang, M.D.，PhD, Zhejiang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
13 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VG201-C201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .