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VG2025의 간내 담관암에서의 효능 및 안전성을 평가하는 임상 연구

2026년 4월 7일 업데이트: Virogin Biotech Ltd.

VG2025의 진행성 간내 담관암 치료에 대한 효능 및 안전성을 평가하는 개방형 2a상 임상시험

VG2025는 재조합 인간 IL12/15 이중 조절 온콜리틱 HSV-1 주사제입니다. 현재 중국과 미국에서 각각 1상 용량 증량 안전성 연구가 완료되었으며, 두 연구 모두 용량 제한 독성(DLTs)이 관찰되지 않고 최대 내약 용량(MTD)이 확인되지 않는 우수한 안전성 프로필을 보여주었습니다. 또한 진행성 종양 치료에서 예비 효능을 보였습니다. 실제 임상적 필요성과 종양 내 투여 용량을 고려하여, 2상 임상 시험을 위해 보다 적절한 권장 2상 용량(RP2D) 수준이 선택되었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yinan Shen
  • 전화번호: +86-0571-87236666
  • 이메일: fysyn@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면으로 동의한 서명된 동의서.
  2. 18세에서 75세(포함) 사이의 남성 또는 여성.
  3. 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 진행성 간내 담관암.
  4. 가임기 참가자(남성 및 여성)는 시험 기간 및 투여 후 최소 90일 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 함; 가임 가능 여성은 등록 7일 전 음성 혈액 임신 검사 결과를 가져야 함.

제외 기준:

  1. 연구 약물 첫 투여 4주 전에 다른 비목록 약물 임상시험 치료를 받은 참가자.
  2. 연구 약물 첫 투여 4주 전에 주요 장기 수술(바늘 생검 제외)을 받았거나 중대한 외상을 입은 참가자.
  3. 단순 포진 바이러스 재발 및 감염 기간에 있으며, 구순 포진, 포진성 각막염, 포진성 피부염, 생식기 포진 등 해당 임상 증상이 있는 경우.
  4. 기타 활동성 비제어 감염.
  5. 알코올 또는 약물 의존증이 알려진 경우.
  6. 정신 장애가 있거나 순응도가 낮은 참가자.
  7. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  8. 연구자의 판단에 따라 기타 심각한 전신 질환이나 다른 이유로 본 임상 연구에 적합하지 않은 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 군
VG2025 (권장 2상 투여량), 종양내 주사, 4주마다
의약품: VG2025
권장 2상 투여 용량, 종양 내 주사, 4주마다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 최대 36개월
객관적 반응률 (ORR)
최대 36개월
DCR
기간: 최대 36개월
질병 조절률 (DCR)
최대 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간
기간: 최대 36개월
무진행 생존 (PFS)
최대 36개월
OS
기간: 최대 36개월
전체 생존율 (OS)
최대 36개월
VG2025 효능과 CEA 수치 간의 상관관계
기간: 최대 36개월
VG2025의 효능과 말초 혈액 암태아성 항원(CEA) 수치 간 상관관계에 대한 예비 분석
최대 36개월
면역 관련 지표
기간: 최대 36개월
말초혈액 림프구 아형, 혈장 사이토카인, T 세포 면역 및 기타 면역 관련 지표
최대 36개월
부작용(AEs) 및 심각한 부작용(SAEs)
기간: 최대 36개월
안전성은 CTCAE 6.0에 따라 평가되며, 연구 중 발생하는 이상반응/중대한 이상반응, 12-유도 심전도의 이상 소견 또는 변화, 그리고 실험실 검사를 포함합니다.
최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Virogin Biotech Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Tingbo Liang, M.D.，PhD, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 18일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VG201-C201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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