Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo VG2025 w śródprzewodowym raku dróg żółciowych

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Virogin Biotech Ltd.

Otwarte, jednooślepione badanie kliniczne fazy IIa mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa VG2025 w leczeniu zaawansowanego wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych

VG2025 to Rekombinowana Ludzka Iniekcja Oncolityczna HSV-1 z Podwójną Regulacją IL12/15. Obecnie ukończono po jednym badaniu bezpieczeństwa z eskalacją dawki w fazie I odpowiednio w Chinach i Stanach Zjednoczonych, przy czym oba wykazały doskonały profil bezpieczeństwa bez obserwowanych toksyczności ograniczających dawkę (DLT) i bez zidentyfikowanej maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). Ponadto wykazał on wstępną skuteczność w leczeniu zaawansowanych nowotworów. Biorąc pod uwagę rzeczywiste potrzeby kliniczne i objętość podania dotętniczego, wybrano bardziej odpowiedni poziom zalecanej dawki w fazie 2 (RP2D) dla badania klinicznego fazy II.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yinan Shen
  • Numer telefonu: +86-0571-87236666
  • E-mail: fysyn@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podpisana pisemna świadoma zgoda.
  2. Wiek od 18 do 75 lat (włącznie), płeć męska lub żeńska.
  3. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych (cholangiocarcinoma).
  4. Kwalifikujący się uczestnicy zdolni do prokreacji (mężczyźni i kobiety) muszą zgodzić się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 90 dni po podaniu dawki; kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć ujemny test ciążowy z krwi 7 dni przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, którzy otrzymali inne leki spoza listy w ramach leczenia w badaniu klinicznym 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku.
  2. Uczestnicy, którzy przeszli poważną operację narządową (z wyłączeniem biopsji igłowej) lub doznali znacznego urazu 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku.
  3. W okresie nawrotu i infekcji wirusem opryszczki zwykłej oraz występują odpowiednie objawy kliniczne, takie jak opryszczka wargowa, opryszczkowe zapalenie rogówki, opryszczkowe zapalenie skóry, opryszczka narządów płciowych itp.
  4. Inna aktywna, niekontrolowana infekcja.
  5. Znane uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.
  6. Uczestnicy z zaburzeniami psychicznymi lub słabą współpracą.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  8. Uczestnicy, którzy według opinii badacza nie są odpowiedni do tego badania klinicznego z powodu innych poważnych chorób ogólnoustrojowych lub innych przyczyn.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
VG2025 (Zalecana dawka fazy II), wstrzyknięcie dotętnicze, Q4W
Lek: VG2025
Zalecana dawka w fazie II, wstrzyknięcie dotętnicze, co 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
do 36 miesięcy
DCR
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
do 36 miesięcy
OS
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
do 36 miesięcy
Korelacja między skutecznością VG2025 a poziomami CEA
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Wstępna analiza korelacji między skutecznością preparatu VG2025 a poziomem antygenu rakowo-płodowego (CEA) we krwi obwodowej
do 36 miesięcy
Wskaźniki związane z układem odpornościowym
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Podzbiory limfocytów krwi obwodowej, cytokiny osocza, odporność komórek T oraz inne wskaźniki związane z układem odpornościowym
do 36 miesięcy
Działania niepożądane (AEs) i poważne działania niepożądane (SAEs)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Bezpieczeństwo będzie oceniane zgodnie z CTCAE 6.0, w tym NDP/PNDP podczas badania, nieprawidłowości lub zmiany w 12-odprowadzeniowym EKG oraz badania laboratoryjne.
do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virogin Biotech Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tingbo Liang, M.D.，PhD, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VG201-C201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na VG2025

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj