Une étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du VG2025 dans le cholangiocarcinome intrahépatique
7 avril 2026 mis à jour par: Virogin Biotech Ltd.
Un essai clinique ouvert de phase IIa pour évaluer l'efficacité et la sécurité de VG2025 dans le traitement du cholangiocarcinome intrahépatique avancé
VG2025 est une injection oncolytique de HSV-1 à double régulation recombinante humaine IL12/15.
Actuellement, une étude de sécurité de phase I avec escalade de dose a été menée respectivement en Chine et aux États-Unis, toutes deux démontrant d'excellents profils de sécurité sans toxicité limitant la dose (DLT) observée et sans dose maximale tolérée (MTD) identifiée.
De plus, elle a montré une efficacité préliminaire dans le traitement des tumeurs avancées.
Compte tenu des besoins cliniques réels et du volume d'administration intratumorale, un niveau de dose recommandé de phase 2 (RP2D) plus approprié a été sélectionné pour l'essai clinique de phase II.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yinan Shen
- Numéro de téléphone: +86-0571-87236666
- E-mail: fysyn@163.com
Lieux d'étude
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Formulaire de consentement éclairé écrit signé.
- Âge de 18 à 75 ans (inclus), homme ou femme.
- Cholangiocarcinome intrahépatique avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- Les participants éligibles en âge de procréer (hommes et femmes) doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable pendant l'essai et pendant au moins 90 jours après l'administration ; les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sanguin négatif 7 jours avant l'inclusion.
Critères d'exclusion :
- Participants ayant reçu un traitement par d'autres médicaments non répertoriés dans le cadre d'un essai clinique 4 semaines avant la première dose du médicament de l'étude.
- Participants ayant subi une chirurgie majeure d'un organe (à l'exclusion de la biopsie à l'aiguille) ou ayant eu un traumatisme significatif 4 semaines avant la première dose du médicament de l'étude.
- En période de récurrence et d'infection par le virus de l'herpès simplex, et présentant des manifestations cliniques correspondantes, telles que l'herpès labial, la kératite herpétique, la dermatite herpétique, l'herpès génital, etc.
- Autre infection active non contrôlée.
- Dépendance connue à l'alcool ou aux drogues.
- Participants souffrant de troubles mentaux ou ayant une mauvaise observance.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Participants qui, selon l'avis de l'investigateur, ne sont pas adaptés à cette étude clinique en raison d'autres maladies systémiques graves ou d'autres raisons.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras unique
VG2025 (Dose recommandée de phase II), Injection intratumorale, Toutes les 4 semaines
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Dose recommandée pour la phase II, injection intratumorale, toutes les 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ORR
Délai: jusqu'à 36 mois
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Taux de réponse objective (TRO)
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jusqu'à 36 mois
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DCR
Délai: jusqu'à 36 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
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jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PFS
Délai: jusqu'à 36 mois
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Survie sans progression (PFS)
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jusqu'à 36 mois
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OS
Délai: jusqu'à 36 mois
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Survie globale (SG)
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jusqu'à 36 mois
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Corrélation entre l'efficacité de VG2025 et les niveaux d'ACE
Délai: jusqu'à 36 mois
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Analyse préliminaire de la corrélation entre l'efficacité du VG2025 et les taux d'antigène carcinoembryonnaire (ACE) dans le sang périphérique
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jusqu'à 36 mois
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Indicateurs liés à l'immunité
Délai: jusqu'à 36 mois
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Sous-ensembles de lymphocytes du sang périphérique, cytokines plasmatiques, immunité des cellules T, et autres indicateurs liés à l'immunité
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jusqu'à 36 mois
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Effets indésirables (EI) et effets indésirables graves (EIG)
Délai: jusqu'à 36 mois
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La sécurité sera évaluée selon le CTCAE 6.0, incluant les effets indésirables/effets indésirables graves pendant l'étude, les anomalies ou modifications des ECG à 12 dérivations, et les tests de laboratoire.
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jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tingbo Liang, M.D.，PhD, Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
18 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
13 novembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Première publication (Réel)
13 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VG201-C201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .