Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van VG2025 bij intrahepatisch cholangiocarcinoom te evalueren

7 april 2026 bijgewerkt door: Virogin Biotech Ltd.

Een open-label fase IIa klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van VG2025 te evalueren bij de behandeling van gevorderd intrahepatisch cholangiocarcinoom

VG2025 is een Recombinant Humaan IL12/15 Dual-Gereguleerde Oncolytische HSV-1 Injectie. Momenteel is respectievelijk in China en de Verenigde Staten één fase I dosis-escalatie veiligheidsstudie voltooid, beide met uitstekende veiligheidsprofielen waarbij geen dosisbeperkende toxiciteiten (DLTs) zijn waargenomen en geen maximale getolereerde dosis (MTD) is vastgesteld. Bovendien heeft het voorlopige werkzaamheid getoond bij de behandeling van gevorderde tumoren. Gezien de werkelijke klinische behoeften en het volume van intratumorale toediening, is een geschikter aanbevolen fase 2 dosis (RP2D) niveau geselecteerd voor de fase II klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yinan Shen
  • Telefoonnummer: +86-0571-87236666
  • E-mail: fysyn@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekend schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier.
  2. Leeftijd 18 tot 75 jaar (inclusief), mannelijk of vrouwelijk.
  3. Histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd intrahepatisch cholangiocarcinoom.
  4. In aanmerking komende deelnemers van kinderbarende deelnemers (mannen en vrouwen) moeten akkoord gaan met het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode tijdens de studie en gedurende ten minste 90 dagen na dosering; vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten 7 dagen voor inclusie een negatieve bloedzwangerschapstest hebben.

Exclusiecriteria:

  1. Deelnemers die 4 weken voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel andere niet-vermelde geneesmiddelen klinische studiebehandeling hebben ontvangen.
  2. Deelnemers die 4 weken voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een grote orgaanoperatie (exclusief naaldbiopsie) hebben ondergaan of significant trauma hebben opgelopen.
  3. Tijdens de herpes simplex-virus recidief- en infectieperiode, en er zijn bijbehorende klinische manifestaties, zoals orale herpes labialis, herpetische keratitis, herpetische dermatitis, genitale herpes enzovoort.
  4. Andere actieve ongecontroleerde infectie.
  5. Bekende alcohol- of drugsafhankelijkheid.
  6. Deelnemers met psychische stoornissen of slechte therapietrouw.
  7. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  8. Deelnemers waarvan volgens de onderzoeker andere ernstige systemische ziekten of andere redenen hen niet geschikt maken voor deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkelarm
VG2025 (Aanbevolen Fase II-dosis), Intratumorale injectie, Q4W
Geneesmiddel: VG2025
Aanbevolen Fase II Dosis, Intratumorale Injectie, Q4W

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Objectieve responsratio (ORR)
tot 36 maanden
DCR
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Progressionvrije overleving (PFS)
tot 36 maanden
OS
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Algehele Overleving (OS)
tot 36 maanden
Correlatie tussen VG2025-werkzaamheid en CEA-niveaus
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Voorlopige analyse van de correlatie tussen de werkzaamheid van VG2025 en de carcino-embryonaal antigen (CEA)-waarden in perifeer bloed
tot 36 maanden
Immuniteitsgerelateerde indicatoren
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Perifere bloedlymfocytensubgroepen, plasmacytokinen, T-celimmuniteit en andere immuun-gerelateerde indicatoren
tot 36 maanden
Bijwerkingen (AEs) en Ernstige Bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Veiligheid zal worden geëvalueerd volgens CTCAE 6.0, inclusief bijwerkingen/ernstige bijwerkingen tijdens de studie, afwijkingen of veranderingen in 12-afleidingen ECG's, en laboratoriumtesten.
tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virogin Biotech Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tingbo Liang, M.D.，PhD, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

18 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

13 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VG201-C201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren