Klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku VG2025 u intrahepatálního cholangiokarcinomu
7. dubna 2026 aktualizováno: Virogin Biotech Ltd.
Otevřená klinická studie fáze IIa k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku VG2025 při léčbě pokročilého intrahepatálního cholangiokarcinomu
VG2025 je rekombinantní lidská IL12/15 dvojitě regulovaná onkolytická HSV-1 injekce.
V současné době byla v Číně a Spojených státech dokončena jedna fáze I studie eskalace dávky, která v obou případech prokázala vynikající bezpečnostní profil bez pozorovaných dávkově limitujících toxicit (DLT) a bez identifikované maximální tolerované dávky (MTD).
Kromě toho prokázala předběžnou účinnost při léčbě pokročilých nádorů.
S ohledem na skutečné klinické potřeby a objem intratumorální aplikace byla pro klinickou studii fáze II vybrána vhodnější doporučená dávka pro fázi 2 (RP2D).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yinan Shen
- Telefonní číslo: +86-0571-87236666
- E-mail: fysyn@163.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas.
- Věk 18 až 75 let (včetně), mužské nebo ženské pohlaví.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý intrahepatální cholangiokarcinom.
- Způsobilí účastníci plodného věku (muži i ženy) musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce během studie a po dobu nejméně 90 dnů po podání léku; ženy plodného věku musí mít negativní těhotenský test z krve 7 dní před zařazením.
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci, kteří dostali léčbu v jiné klinické studii s nepovolenými léky 4 týdny před první dávkou studijního léku.
- Účastníci, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok na orgánech (kromě biopsie jehlou) nebo utrpěli významné trauma 4 týdny před první dávkou studijního léku.
- V období recidivy a infekce virem herpes simplex s odpovídajícími klinickými projevy, jako je opar na rtech, herpetická keratitida, herpetická dermatitida, genitální herpes atd.
- Jiná aktivní nekontrolovaná infekce.
- Známá závislost na alkoholu nebo drogách.
- Účastníci s duševními poruchami nebo špatnou spoluprácí.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Účastníci, kteří jsou dle názoru zkoušejícího nevhodní pro tuto klinickou studii z důvodu jiných závažných systémových onemocnění nebo jiných příčin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoramenné
VG2025 (Doporučená dávka pro fázi II), Intratumorální injekce, Q4W
|
Doporučená dávka pro fázi II, intratumorální injekce, Q4W
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR
Časové okno: až 36 měsíců
|
Míra objektivní odpovědi (ORR)
|
až 36 měsíců
|
|
DCR
Časové okno: až 36 měsíců
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
|
až 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: až 36 měsíců
|
Přežití bez progrese onemocnění (PFS)
|
až 36 měsíců
|
|
OS
Časové okno: až 36 měsíců
|
Celkové přežití (OS)
|
až 36 měsíců
|
|
Korelace mezi účinností VG2025 a hladinami CEA
Časové okno: až 36 měsíců
|
Předběžná analýza korelace mezi účinností VG2025 a hladinami karcinoembryonálního antigenu (CEA) v periferní krvi
|
až 36 měsíců
|
|
Imunitní ukazatele
Časové okno: až 36 měsíců
|
Subsety lymfocytů periferní krve, plazmatické cytokiny, imunita T buněk a další imunitně související ukazatele
|
až 36 měsíců
|
|
Nežádoucí příhody (AEs) a závažné nežádoucí příhody (SAEs)
Časové okno: až 36 měsíců
|
Bezpečnost bude hodnocena podle CTCAE 6.0, včetně nežádoucích účinků/ závažných nežádoucích účinků během studie, abnormalit nebo změn na 12svodovém EKG a laboratorních testů.
|
až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tingbo Liang, M.D.，PhD, Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
18. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
13. listopadu 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VG201-C201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na VG2025
-
M.D. Anderson Cancer CenterStaženoPokročilý pevný nádor | KarcinomatózaSpojené státy
-
AkesoShanghai Virogin Biotech Co., Ltd.Zatím nenabírámeKolorektální rakovina s metastázami v játrechČína
-
Shanghai Virogin Biotech Co., Ltd.NáborPokročilý maligní pevný nádorČína
-
Virogin Biotech Canada LtdNábor