En klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av VG2025 vid intrahepatisk kolangiocarcinom
7 april 2026 uppdaterad av: Virogin Biotech Ltd.
En öppen fas IIa-klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos VG2025 vid behandling av avancerad intrahepatisk kolangiocarcinom
VG2025 är en rekombinant human IL12/15 dualreglerad onkolytisk HSV-1-injektion.
För närvarande har en fas I-dosupptrappningssäkerhetsstudie slutförts i Kina respektive USA, där båda visade utmärkta säkerhetsprofiler utan observerade dosbegränsande toxiciteter (DLT) och ingen maximal tolererad dos (MTD) identifierades.
Dessutom har den visat preliminär effektivitet vid behandling av avancerade tumörer.
Med hänsyn till de faktiska kliniska behoven och volymen för intratumoral administrering har en mer lämplig rekommenderad fas 2-dos (RP2D) valts för fas II-kliniska prövningen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yinan Shen
- Telefonnummer: +86-0571-87236666
- E-post: fysyn@163.com
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke undertecknat.
- Ålder 18 till 75 år (inklusive), man eller kvinna.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad intrahepatisk kolangiokarcinom.
- Berättigade deltagare i barnafödande ålder (män och kvinnor) måste samtycka till att använda en tillförlitlig preventivmetod under försöket och i minst 90 dagar efter doseringen; kvinnor i barnafödande ålder måste ha ett negativt blodgraviditetstest 7 dagar före inkludering.
Exklusionskriterier:
- Deltagare som har fått annan olistad läkemedelsbehandling i kliniska försök 4 veckor före första dosen av studieläkemedlet.
- Deltagare som genomgått större organskirurgi (exklusive nålbiopsi) eller utsatts för betydande trauma 4 veckor före första dosen av studieläkemedlet.
- Under herpes simplex-virus återfalls- och infektionsperiod, och med motsvarande kliniska manifestationer, såsom oral herpes labialis, herpetisk keratit, herpetisk dermatit, genital herpes etc.
- Annan aktiv okontrollerad infektion.
- Känd alkohol- eller drogberoende.
- Deltagare med psykiska störningar eller dålig följsamhet.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Deltagare som enligt utredarens bedömning inte är lämpliga för denna kliniska studie på grund av andra allvarliga systemiska sjukdomar eller andra skäl.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enarmsstudie
VG2025 (Rekommenderad Fas II-dos), Intratumoral injektion, Var 4:e vecka
|
Rekommenderad fas II-dos, intratumoral injektion, Q4W
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsram: upp till 36 månader
|
Objektivt svar (ORR)
|
upp till 36 månader
|
|
DCR
Tidsram: upp till 36 månader
|
Sjukdomskontrollgrad (DCR)
|
upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsram: upp till 36 månader
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
|
upp till 36 månader
|
|
OS
Tidsram: upp till 36 månader
|
Totalöverlevnad (OS)
|
upp till 36 månader
|
|
Korrelation mellan VG2025:s effektivitet och CEA-nivåer
Tidsram: upp till 36 månader
|
Preliminär analys av korrelationen mellan effekten av VG2025 och nivåer av carcinoembryoniskt antigen (CEA) i perifert blod
|
upp till 36 månader
|
|
Immunrelaterade indikatorer
Tidsram: upp till 36 månader
|
Perifera blodlymfocyttunderset, plasmakineser, T-cellimmunitet och andra immunrelaterade indikatorer
|
upp till 36 månader
|
|
Biverkningar (AE) och Allvarliga Biverkningar (SAE)
Tidsram: upp till 36 månader
|
Säkerheten kommer att utvärderas enligt CTCAE 6.0, inklusive BÅ/BÅÅ under studien, avvikelser eller förändringar i 12-kanals EKG och laboratorieprov.
|
upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tingbo Liang, M.D.，PhD, Zhejiang University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
18 januari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
13 november 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2026
Första postat (Faktisk)
13 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VG201-C201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .