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Un estudio clínico para evaluar la eficacia y seguridad de VG2025 en el colangiocarcinoma intrahepático

7 de abril de 2026 actualizado por: Virogin Biotech Ltd.

Un ensayo clínico de Fase IIa abierto para evaluar la eficacia y seguridad de VG2025 en el tratamiento del colangiocarcinoma intrahepático avanzado

VG2025 es una Inyección Oncolítica de HSV-1 con Regulación Dual de IL12/15 Humana Recombinante. Actualmente, se ha completado un estudio de seguridad de escalada de dosis en fase I en China y Estados Unidos respectivamente, ambos demostrando perfiles de seguridad excelentes sin observarse toxicidades limitantes de dosis (DLTs) y sin identificarse una dosis máxima tolerada (MTD). Además, ha mostrado eficacia preliminar en el tratamiento de tumores avanzados. Considerando las necesidades clínicas reales y el volumen de administración intratumoral, se ha seleccionado un nivel de dosis recomendada para fase 2 (RP2D) más apropiado para el ensayo clínico de fase II.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yinan Shen
  • Número de teléfono: +86-0571-87236666
  • Correo electrónico: fysyn@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Formulario de consentimiento informado por escrito firmado.
  2. Edad de 18 a 75 años (inclusive), hombres o mujeres.
  3. Cáncer de colangiocarcinoma intrahepático avanzado confirmado histológica o citológicamente.
  4. Los participantes elegibles en edad fértil (hombres y mujeres) deben aceptar utilizar un método anticonceptivo fiable durante el ensayo y durante al menos 90 días después de la administración de la dosis; las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa 7 días antes de la inscripción.

Criterios de exclusión:

  1. Participantes que han recibido tratamiento en ensayos clínicos con otros fármacos no incluidos en la lista 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  2. Participantes que se sometieron a cirugía mayor de órganos (excluyendo la biopsia con aguja) o sufrieron un traumatismo significativo 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  3. En el período de recurrencia e infección del virus del herpes simple, y hay manifestaciones clínicas correspondientes, como herpes labial oral, queratitis herpética, dermatitis herpética, herpes genital, etc.
  4. Otras infecciones activas no controladas.
  5. Dependencia conocida de alcohol o drogas.
  6. Participantes con trastornos mentales o mala adherencia al tratamiento.
  7. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  8. Participantes que, en opinión del investigador, no son aptos para este estudio clínico debido a otras enfermedades sistémicas graves u otras razones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo Único
VG2025 (Dosis Recomendada de Fase II), Inyección Intratumoral, Cada 4 Semanas
Dosis Recomendada para Fase II, Inyección Intratumoral, Cada 4 Semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
hasta 36 meses
DCR
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Tasa de control de la enfermedad (DCR)
hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SVP
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
hasta 36 meses
OS
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Supervivencia Global (OS)
hasta 36 meses
Correlación entre la eficacia de VG2025 y los niveles de CEA
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Análisis preliminar de la correlación entre la eficacia de VG2025 y los niveles de antígeno carcinoembrionario (CEA) en sangre periférica
hasta 36 meses
Indicadores relacionados con el sistema inmunitario
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Subconjuntos de linfocitos de sangre periférica, citocinas plasmáticas, inmunidad de células T y otros indicadores relacionados con el sistema inmunitario
hasta 36 meses
Eventos Adversos (EA) y Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
La seguridad se evaluará de acuerdo con CTCAE 6.0, incluyendo EAs/EAEs durante el estudio, anomalías o cambios en los ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio.
hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tingbo Liang, M.D.,PhD, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

18 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

13 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • VG201-C201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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