電気的心拍計による小児の輸液反応性評価の簡素化 (FAST)
電気心拍計による小児の輸液反応性評価の簡素化
調査の概要
詳細な説明
小児における急性循環不全治療の基盤は、輸液負荷である。 しかし、不適切な投与は体液過剰を引き起こし、予後不良と関連する。 したがって、輸液反応性を予測する指標の探索は、小児集中治療室における重要な課題である。 このような緊急状況では、評価は可能な限り簡便かつ迅速であり、理想的には非侵襲的であるべきである。 小児において、大動脈最大血流速度の呼吸性変動は最も研究された検査であり、優れた診断精度を有するが、自発呼吸運動がない場合にのみ検証されており、臨床現場では稀な状況である。 最近、腹部圧迫法が研究されている。 この古典的な臨床手技は、肝脾静脈貯留の動員を介して静脈還流量を増加させることで、一過性かつ可逆的な前負荷増加を誘発する。 この手技の心エコー評価は、輸液反応性を正確に予測できる。 しかし、この心エコー評価は、術者依存性があり、非連続的で時間を要する検査であるため、落とし穴となりうる。 したがって、電気的カルジオメトリは興味深い可能性がある。 この連続的かつ非侵襲的な心拍出量モニターは、輸液反応性を予測するために腹部圧迫法の血行動態効果を評価するための興味深い代替法となりうる。
したがって、研究者らは、循環不全に対して主治医が10ml/kgの輸液負荷を指示した重症小児における輸液反応性診断のための腹部圧迫法の診断精度を評価する。 インデックス検査は、腹部圧迫法によって誘発される一回拍出量変動であり、一回拍出量は電気的カルジオメトリで測定される。 輸液反応性は、輸液負荷前（ベースライン）と輸液負荷後1時間以内の心エコー測定による一回拍出量の15％以上の増加と定義される（ゴールドスタンダード検査）。
この非介入的、前向き、多施設共同の診断精度研究では、10ml/kgの輸液負荷を必要とする小児が対象となる。 主治医による10ml/kg輸液負荷の指示後、研究医が包含・除外基準のスクリーニングを行う。 患者が対象となった場合、心エコー検査とインデックス検査が実施される間、輸液負荷は数分間（＜3分）遅延されるが、追加の血液検査や侵襲的パラメータは収集されない。 輸液反応性を評価するため（ゴールドスタンダード検査）、輸液負荷後1時間以内にもう一度心エコー評価が行われる。 患者は、小児集中治療室退室まで（最大28日間）経過観察される。
インデックス検査はΔSV-ACICON：標準化された腹部圧迫中のベースラインとの一回拍出量変動の割合である。 一回拍出量は、非侵襲的心拍出量モニタリングである電気的カルジオメトリで評価される。
重症小児における一般的な臨床検査である腹部圧迫法は、以下のように標準化される：血圧計に80mlの空気を充填し、患者の腹部中央に当てる。 次に、術者の手を血圧計の上に置き（つまり、患者の腹部と術者の手の間に介在する）、血圧計に従って30cmH2Oに調整した軽い手動の前後方向圧迫を行う。 関心のあるパラメータは、圧迫開始後30秒に収集される。
この研究に含まれる患者は、主治医による10ml/kg輸液負荷の指示が主要な包含基準であるため、いずれにせよ輸液負荷を受けることになる。 この研究の目的は、輸液反応性検査の診断精度を評価することである。 このため、患者は：
- 非侵襲的、非放射線的、忍容性が高く、当センターで標準的ケアとして一般的に使用されている心エコー評価を受ける。
- 当センターおよび他の小児集中治療室で一般的に使用されている標準化された腹部圧迫を受け、通常の身体検査とわずかに異なるのみである。
- 追加の血液検査や侵襲的パラメータは収集されない。 対象者数：42名の患者が必要である。 これは、αリスク0.05、期待有病率0.5、予測ROC曲線下面積0.90（過去の研究に基づく）、および臨床的有意性の閾値である0.80を除外するのに十分狭い95％信頼区間の幅で計算された。
統計分析：「反応者」と「非反応者」の比較は、連続変数についてはStudentのt検定またはMann-Whitney検定で、カテゴリ変数についてはカイ二乗検定またはFisherの直接確率検定で行われる。 線形相関はSpearman相関係数で検定される。
輸液反応性はゴールドスタンダード検査を表す。 患者は、輸液負荷後の一回拍出量がベースラインと比較して少なくとも15％増加した場合、輸液反応者と分類される。
インデックス検査の診断精度が検討される。 これらのインデックス検査の複数のカットオフ値を定義できるため、研究者は、各可能な検査陽性閾値に対する感度と特異度の組み合わせをグラフィカルに表現するROC曲線を報告する。 ROC曲線下面積とその95％信頼区間は、インデックス検査の全体的な診断精度について単一の数値で情報を提供する。 すべてのインデックス検査のROC曲線はDeLong検定を用いて比較される。
p値が0.05未満の場合、統計的有意とみなされる。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Julien GOTCHAC, MD
- 電話番号：+33 +33 5 24 54 92 19
- メール：julien.gotchac@chu-bordeaux.fr
研究場所
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France
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Le Plessis-Robinson、France、フランス、92350
- まだ募集していません
- Hôpital Marie Lannelongue
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コンタクト：
- Angèle BOËT, MD
- 電話番号：+33 +33 1 40 94 85 92
- メール：a.boet@ghpsj.fr
-
Montpellier、France、フランス、34295
- まだ募集していません
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU de Montpellier
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コンタクト：
- Arthur GAVOTTO, MD
- 電話番号：+33 +33 4 67 33 66 26
- メール：a-gavotto@chu-montpellier.fr
-
Nantes、France、フランス、44093
- まだ募集していません
- Hôpital mère-enfant - CHU de Nantes
-
コンタクト：
- Pierre BOURGOIN, MD
- 電話番号：+33 +33 2 76 64 36 12
- メール：pierre.bourgoin@chu-nantes.fr
-
Pessac、France、フランス、33600
- 募集
- Hopital Cardiologique Haut Leveque - CHU de Bordeaux
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コンタクト：
- Julien GOTCHAC, MD
- 電話番号：+33 +33 5 24 54 92 19
- メール：julien.gotchac@chu-bordeaux.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
- 年齢が8歳以下
- 小児集中治療室への入院
- 主治医による10ml/kgの輸液拡張の処方
- 通常のケアの一環として非侵襲的心拍出量モニタリング装置（電気的心拍計測）の使用
除外基準：
- 修正妊娠週数が37週未満の患者
- いかなる検査の遅延も危険となる血行動態不安定性
- 仰臥位が禁忌または有害である場合
- 心エコー検査の音響窓の障害、または超音波検査を不可能にする患者の落ち着きのなさ
- 患者、親、または法定後見人による参加への反対表明
- 腹腔内高血圧、疼痛を伴う腹部触診、または過去15日以内の腹部手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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小児集中治療室の患者
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このテストは、電気心拍計測法を用いた標準化された腹部圧迫の血流力学的効果の評価に基づいています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体液反応性診断におけるΔSV-ACICONのROC曲線下面積（AUROC、％）
時間枠：ベースラインと1時間の間
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説明：診断精度研究の主要なアウトカム指標は、ある状態（陽性のゴールドスタンダード参照検査で定義される）を診断するための指標検査の識別能力（ROC曲線下面積として表される）です。 本研究では：
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ベースラインと1時間の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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以下の指標検査の流体反応性診断におけるAUROC（％）（上記と同じ定義）
時間枠：ベースラインと1時間の間
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ベースラインにおける大動脈ピーク流速の呼吸変動性（％）
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ベースラインと1時間の間
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以下の指標試験による体液反応性（上記と同じ定義）診断のAUROC（%）
時間枠：ベースラインと1時間の間
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ベースラインにおける下大静脈直径の呼吸変動（％）
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ベースラインと1時間の間
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以下のインデックステストによる体液反応性診断のAUROC（%）（上記と同じ定義）
時間枠：ベースラインと1時間の間
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電気的心拍計測法を用いて測定したベースライン時の一回拍出量呼吸性変動（％）
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ベースラインと1時間の間
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以下のインデックス検査による体液反応性（上記と同じ定義）診断のAUROC（%）
時間枠：ベースラインと1時間の間
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腹部圧迫による動脈圧変動（％）
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ベースラインと1時間の間
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以下の指標検査による輸液反応性診断のAUROC（％）（定義は上記と同じ）
時間枠：ベースラインと1時間の間
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腹部圧迫による灌流指数（％）の変動
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ベースラインと1時間の間
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以下のインデックス検査による体液反応性（上記と同じ定義）診断のAUROC（%）
時間枠：ベースラインと1時間の間
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腹部圧迫による呼気終末二酸化炭素変動（％）
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ベースラインと1時間の間
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次の指標試験の流体反応性診断におけるAUROC（％）（上記と同じ定義）
時間枠：ベースラインから1時間後まで
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腹部圧迫による動脈脈圧変動指数（％）の変動
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ベースラインから1時間後まで
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容積拡張後の平均動脈圧の有意な上昇（＞15%）を診断するための上記すべての検査の診断精度（AUROC、％）
時間枠：ベースラインと1時間の間
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ベースラインと1時間の間
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主要アウトカムのサブグループ解析：年齢、輸液種類、換気状態、循環生理
時間枠：ベースラインと1時間の間
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ベースラインと1時間の間
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以下のものとの間の体液反応性との相関。
時間枠：ベースライン時；1時間後；28日目。
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年齢区分 (0 - 2歳 / 2 - 8歳)
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ベースライン時；1時間後；28日目。
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以下の項目と輸液反応性との相関関係。
時間枠：ベースライン時; 1時間後; 28日目。
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集中治療室入室の理由（心臓手術、単心室循環／心臓手術、両心室循環／その他）
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ベースライン時; 1時間後; 28日目。
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以下の項目と体液反応性との相関
時間枠：ベースライン時; 1時間後; 28日目。
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性別
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ベースライン時; 1時間後; 28日目。
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以下の項目と輸液反応性の相関
時間枠：ベースライン時；輸液増量後（詳細な時間枠の定義については主要評価項目を参照）；28日目。
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ベースライン時の体重（kg）
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ベースライン時；輸液増量後（詳細な時間枠の定義については主要評価項目を参照）；28日目。
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以下の間の相関関係。
時間枠：ベースライン時；輸液拡張後（時間枠の正確な定義については主要評価項目を参照）；28日目。
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組み入れ前24時間以内の輸液増量回数
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ベースライン時；輸液拡張後（時間枠の正確な定義については主要評価項目を参照）；28日目。
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以下の要素と体液反応性との相関関係。
時間枠：ベースライン時；輸液投与後（詳細な時間枠の定義については主要評価項目を参照）；28日目。
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ベースライン心拍数 (bpm)
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ベースライン時；輸液投与後（詳細な時間枠の定義については主要評価項目を参照）；28日目。
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以下の流体反応性との相関関係。
時間枠：ベースライン時；輸液負荷後（時間枠の正確な定義については主要評価項目を参照）；28日目。
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ベースライン動脈圧（mmHg）
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ベースライン時；輸液負荷後（時間枠の正確な定義については主要評価項目を参照）；28日目。
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以下の間の相関関係。
時間枠：ベースライン時; 輸液拡張後（時間枠の正確な定義については主要評価項目を参照）; 28日目。
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ベースライン尿量 (ml/kg/h)
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ベースライン時; 輸液拡張後（時間枠の正確な定義については主要評価項目を参照）; 28日目。
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以下の項目と輸液反応性の相関関係
時間枠：ベースライン時; 輸液拡大後（正確な定義については主要評価項目の時間枠を参照）; 28日目。
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ベースライン毛細血管再充満時間（秒）
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ベースライン時; 輸液拡大後（正確な定義については主要評価項目の時間枠を参照）; 28日目。
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以下の点と輸液反応性との相関
時間枠：ベースライン時; 1時間後; 28日目。
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ベースラインの斑状変化（はい／いいえ）
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ベースライン時; 1時間後; 28日目。
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以下の項目と輸液反応性との相関。
時間枠：ベースライン時; 1時間後; 28日目。
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ベースラインPELODS2スコア（n）
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ベースライン時; 1時間後; 28日目。
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以下の項目と体液反応性との相関。
時間枠：ベースライン時; 1時間後; 28日目。
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容量拡張の種類（アルブミンまたは晶質液）
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ベースライン時; 1時間後; 28日目。
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以下の項目と体液反応性との相関
時間枠：ベースライン時； 1時間後； 28日目。
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（含めてから28日後に評価）機械的換気の期間（日数）
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ベースライン時； 1時間後； 28日目。
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以下の間の相関関係。
時間枠：ベースライン時; 1時間後; 28日目。
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集中治療室滞在期間（日数）、登録後28日で評価
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ベースライン時; 1時間後; 28日目。
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以下の項目と輸液反応性との相関。
時間枠：ベースライン時; 1時間後; 28日目。
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組み入れ後28日時点の死亡率（はい／いいえ）
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ベースライン時; 1時間後; 28日目。
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以下のものとの間の相関関係。
時間枠：ベースライン時; 1時間後; 28日目。
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ベースライン時と輸液負荷後における平均灌流圧（すなわち平均動脈圧と中心静脈圧の差、mmHg）の上昇率
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ベースライン時; 1時間後; 28日目。
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以下の間の相関関係。
時間枠：ベースライン時; 1時間後; 28日目。
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ベースラインと輸液後の中心静脈圧（mmHg）の増加率
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ベースライン時; 1時間後; 28日目。
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以下の項目と輸液反応性との相関
時間枠：ベースライン時； 1時間後； 28日目。
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電気的循環動態測定法により測定された、ベースラインと輸液負荷後の間の一回拍出量（ml）の増加率
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ベースライン時； 1時間後； 28日目。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Julien GOTCHAC, MD、Hopital Cardiologique Haut Leveque - CHU de Bordeaux
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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