Valutazione della Responsività ai Fluidi Semplificata dalla Cardiometria Elettrica nei Bambini (FAST)

L'espansione di volume è la pietra angolare del trattamento dell'insufficienza circolatoria acuta nei bambini. Tuttavia, una somministrazione inappropriata può portare a un sovraccarico di liquidi, associato a esiti sfavorevoli. Pertanto, la ricerca di indicatori per prevedere la responsività ai fluidi è una questione fondamentale nelle unità di terapia intensiva pediatrica. In un contesto di emergenza, questa valutazione deve essere il più semplice e rapida possibile, e idealmente non invasiva. Nei bambini, la variabilità respiratoria della velocità aortica di picco è il test più studiato e ha un'eccellente accuratezza diagnostica, ma è validato solo in assenza di movimenti respiratori spontanei, una situazione rara nella pratica. Recentemente, è stata studiata la manovra di compressione addominale. Questa classica manovra clinica induce un aumento transitorio e reversibile del precarico aumentando il ritorno venoso attraverso la mobilizzazione del serbatoio venoso epatosplancnico. La valutazione ecocardiografica di questa manovra può prevedere con precisione la responsività ai fluidi. Tuttavia, questa valutazione ecocardiografica presenta delle criticità, in quanto è un esame operatore-dipendente, discontinuo e che richiede tempo. Pertanto, la cardiometria elettrica potrebbe essere interessante. Questo monitoraggio continuo e non invasivo della gittata cardiaca potrebbe essere un'alternativa interessante per valutare gli effetti emodinamici della manovra di compressione addominale al fine di prevedere la responsività ai fluidi.

Pertanto, i ricercatori valuteranno l'accuratezza diagnostica di una manovra di compressione addominale per la diagnosi della responsività ai fluidi nei bambini critici, per i quali il medico responsabile ha prescritto un'espansione di volume di 10 ml/kg per insufficienza circolatoria. Il test indice sarà la variazione della gittata sistolica indotta da una manovra di compressione addominale, con la gittata sistolica misurata mediante cardiometria elettrica. La responsività ai fluidi sarà definita come un aumento >15% della gittata sistolica misurata ecocardiograficamente tra il basale e entro un'ora dall'espansione di fluidi (test gold standard).

In questo studio non interventistico, prospettico, multicentrico di accuratezza diagnostica, saranno inclusi bambini che richiedono un'espansione di volume di 10 ml/kg. Dopo la prescrizione di un'espansione di volume di 10 ml/kg da parte del medico responsabile, lo screening per i criteri di inclusione ed esclusione sarà effettuato da un medico investigatore. Se il paziente viene incluso, l'espansione di volume sarà ritardata di pochi minuti (<3 min) mentre vengono eseguite un'ecocardiografia e il test indice, ma non saranno raccolti ulteriori esami del sangue o parametri invasivi. Un'altra valutazione ecocardiografica sarà condotta entro un'ora dall'espansione di volume, per valutare la risposta all'espansione di fluidi (test gold standard). I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione dalla terapia intensiva pediatrica (massimo 28 giorni).

Il test indice è il ΔSV-ACICON: percentuale di variazione della gittata sistolica tra il basale e durante una compressione addominale standardizzata. La gittata sistolica sarà valutata mediante cardiometria elettrica, un monitoraggio non invasivo della gittata cardiaca.

La manovra di compressione addominale, un comune test clinico nei bambini critici, sarà standardizzata come segue: uno sfigmomanometro sarà gonfiato con 80 ml di aria e applicato al centro dell'addome del paziente. Quindi, la mano dell'operatore sarà posizionata sullo sfigmomanometro (che è così interposto tra l'addome del paziente e la mano dell'operatore) e verrà eseguita una delicata compressione manuale anteroposteriore, calibrata a 30 cmH2O secondo lo sfigmomanometro. I parametri di interesse saranno raccolti 30 secondi dopo l'inizio della compressione.

I pazienti inclusi in questo studio avrebbero comunque ricevuto l'espansione di volume, poiché la prescrizione di un'espansione di volume di 10 ml/kg da parte del medico responsabile è il principale criterio di inclusione. Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza diagnostica di un test di responsività ai fluidi. A tal fine, i pazienti:

• Saranno sottoposti a valutazioni ecocardiografiche, che sono non invasive, non radianti, ben tollerate e comunemente utilizzate in questa popolazione come standard di cura nel nostro centro.
• Saranno sottoposti a una compressione addominale standardizzata, una manovra comunemente utilizzata nel nostro centro e in altre unità di terapia intensiva pediatrica, che differisce solo leggermente da un esame fisico standard.
• Non saranno raccolti ulteriori esami del sangue o parametri invasivi. Numero di soggetti: Sono necessari quarantadue pazienti. Questo è stato calcolato con un rischio alfa di 0,05, una prevalenza attesa di 0,5, un'area prevista sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore di 0,90 (basata su studi precedenti) e un'ampiezza dell'intervallo di confidenza al 95% sufficientemente stretta da escludere 0,80, che è una soglia di rilevanza clinica.

Analisi statistica: I confronti tra "responder" e "non responder" ai fluidi saranno effettuati con il test t di Student o il test di Mann-Whitney per variabili continue; o con il test del Chi-quadrato o il test esatto di Fisher per variabili categoriche. Il coefficiente di correlazione di Spearman sarà utilizzato per testare le correlazioni lineari.

La responsività ai fluidi rappresenta il test gold standard. I pazienti saranno classificati come responder ai fluidi in caso di un aumento di almeno il 15% della gittata sistolica dopo l'espansione di fluidi, rispetto al basale.

Sarà esplorata l'accuratezza diagnostica dei test indice. Poiché possono essere definiti molteplici cut-off di questi test indice, i ricercatori riporteranno una curva ROC (Receiver Operating Characteristic) che rappresenta graficamente la combinazione di sensibilità e specificità per ogni possibile soglia di positività del test. L'area sotto la curva ROC e il suo intervallo di confidenza al 95% forniscono in un unico valore numerico informazioni sull'accuratezza diagnostica complessiva del test indice. Le curve ROC di tutti i test indice saranno confrontate utilizzando un test di DeLong.

Un valore p inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.