Uproszczona ocena reaktywności na płyny za pomocą elektrokardiometrii u dzieci (FAST)

Rozszerzanie objętości jest podstawą leczenia ostrej niewydolności krążenia u dzieci. Jednak nieodpowiednie podawanie może prowadzić do przeciążenia płynami, co wiąże się z niekorzystnymi wynikami. Dlatego poszukiwanie wskaźników do przewidywania odpowiedzi na płyny jest głównym problemem na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej. W takim nagłym kontekście ocena ta musi być jak najprostsza i najszybsza, a najlepiej nieinwazyjna. U dzieci oddechowa zmienność szczytowej prędkości aortalnej jest najbardziej badanym testem i ma doskonałą dokładność diagnostyczną, ale jest weryfikowana tylko przy braku jakichkolwiek spontanicznych ruchów oddechowych, co w praktyce jest rzadką sytuacją. Niedawno badano manewr kompresji brzucha. Ten klasyczny manewr kliniczny powoduje przejściowy i odwracalny wzrost przedszczepu poprzez zwiększenie powrotu żylnego poprzez mobilizację rezerwuaru żylnego wątrobowo-trzewnego. Echokardiograficzna ocena tego manewru może dokładnie przewidzieć odpowiedź na płyny. Jednak ta ocena echokardiograficzna jest pułapką, ponieważ jest to badanie zależne od operatora, nieciągłe i czasochłonne. Dlatego elektrokardiometria mogłaby być interesująca. Ten ciągły i nieinwazyjny monitor rzutu serca może być interesującą alternatywą do oceny hemodynamicznych skutków manewru kompresji brzucha w celu przewidywania odpowiedzi na płyny.

Dlatego badacze ocenią dokładność diagnostyczną manewru kompresji brzucha w diagnozowaniu odpowiedzi na płyny u krytycznie chorych dzieci, dla których lekarz prowadzący zalecił rozszerzenie objętości 10 ml/kg z powodu niewydolności krążenia. Testem indeksowym będzie zmiana SV wywołana manewrem kompresji brzucha, przy czym SV będzie mierzone za pomocą elektrokardiometrii. Odpowiedź na płyny będzie definiowana jako wzrost SV mierzonego echokardiograficznie o >15% między wartością wyjściową a w ciągu godziny po rozszerzeniu objętości (złoty standard testu).

W tym nieinterwencyjnym, prospektywnym, wieloośrodkowym badaniu dokładności diagnostycznej zostaną włączeni dzieci wymagające rozszerzenia objętości 10 ml/kg. Po przepisaniu rozszerzenia objętości 10 ml/kg przez lekarza prowadzącego, badacz lekarz przeprowadzi przesiew w kierunku kryteriów włączenia i wykluczenia. Jeśli pacjent zostanie włączony, rozszerzenie objętości zostanie opóźnione o kilka minut (<3 min), podczas gdy zostanie wykonana echokardiografia i test indeksowy, ale nie zostaną zebrane dodatkowe badania krwi ani parametry inwazyjne. Kolejna ocena echokardiograficzna zostanie przeprowadzona w ciągu godziny po rozszerzeniu objętości, aby ocenić odpowiedź na rozszerzenie płynów (test złotego standardu). Pacjenci będą obserwowani do wypisu z OITP (maksymalnie 28 dni).

Testem indeksowym jest ΔSV-ACICON: procentowa zmiana SV między wartością wyjściową a podczas standardowej kompresji brzucha. Objętość wyrzutowa będzie oceniana za pomocą elektrokardiometrii, nieinwazyjnego monitorowania rzutu serca.

Manewr kompresji brzucha, powszechny test kliniczny u krytycznie chorych dzieci, zostanie ustandaryzowany w następujący sposób: sfigmomanometr zostanie napompowany 80 ml powietrza i umieszczony na środku brzucha pacjenta. Następnie ręka operatora zostanie umieszczona na sfigmomanometrze (który jest w ten sposób umieszczony między brzuchem pacjenta a ręką operatora) i zostanie wykonany delikatny ręczny ucisk przednio-tylny, skalibrowany na 30 cmH2O zgodnie z sfigmomanometrem. Parametry zainteresowania zostaną zebrane 30 sekund po rozpoczęciu kompresji.

Pacjenci włączeni do tego badania i tak otrzymaliby rozszerzenie objętości, ponieważ przepisanie rozszerzenia objętości 10 ml/kg przez lekarza prowadzącego jest głównym kryterium włączenia. Celem tego badania jest ocena dokładności diagnostycznej testu odpowiedzi na płyny. W tym celu pacjenci:

• Przejdą oceny echokardiograficzne, które są nieinwazyjne, nieradacyjne, dobrze tolerowane i powszechnie stosowane w tej populacji jako standard opieki w naszym ośrodku.
• Przejdą standaryzowaną kompresję brzucha, powszechnie stosowany manewr w naszym ośrodku i innych oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej, który różni się tylko nieznacznie od standardowego badania fizykalnego.
• Nie zostaną zebrane dodatkowe badania krwi ani parametry inwazyjne. Liczba badanych: Potrzebnych jest czterdziestu dwóch pacjentów. Obliczono to z ryzykiem alfa 0,05, oczekiwaną częstością występowania 0,5, przewidywanym obszarem pod krzywą charakterystyki działania odbiornika 0,90 (na podstawie wcześniejszych badań) i szerokością 95% przedziału ufności wystarczająco wąską, aby wykluczyć 0,80, co jest progiem istotności klinicznej.

Analiza statystyczna: Porównania między "odpowiadającymi" i "nieodpowiadającymi" na płyny będą przeprowadzane za pomocą testu t-Studenta lub testu Manna-Whitneya dla zmiennych ciągłych; lub za pomocą testu Chi-2 lub dokładnego testu Fishera dla zmiennych kategorycznych. Współczynnik korelacji Spearmana zostanie użyty do testowania korelacji liniowych.

Odpowiedź na płyny reprezentuje test złotego standardu. Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako odpowiadający na płyny w przypadku co najmniej 15% wzrostu SV po rozszerzeniu płynów w porównaniu z wartością wyjściową.

Zostanie zbadana dokładność diagnostyczna testów indeksowych. Ponieważ można zdefiniować wiele punktów odcięcia tych testów indeksowych, badacze przedstawią krzywą ROC (receiver operating characteristic), która graficznie reprezentuje kombinację czułości i specyficzności dla każdego możliwego progu pozytywności testu. Obszar pod krzywą ROC i jego 95% przedział ufności informuje w jednej wartości liczbowej o ogólnej dokładności diagnostycznej testu indeksowego. Krzywe ROC wszystkich testów indeksowych zostaną porównane za pomocą testu DeLonga.

Wartość p mniejsza niż 0,05 będzie uważana za statystycznie istotną.