通过心电测量简化儿童液体反应性评估 (FAST)
儿童心电生物阻抗法简化液体反应性评估
研究概览
详细说明
容量扩张是儿童急性循环衰竭治疗的基石。 然而，不适当的给药可能导致液体过负荷，这与不良预后相关。 因此，寻找预测液体反应性的指标是儿科重症监护病房的主要问题。 在这种紧急情况下，评估必须尽可能简单快速，理想情况下应无创。 在儿童中，主动脉峰值流速的呼吸变异性是研究最多的测试，具有极好的诊断准确性，但仅在无任何自主呼吸运动的情况下验证，这在实践中很少见。 最近，腹部加压操作已被研究。 这种经典的临床操作通过动员肝脾静脉储库增加静脉回流，诱导短暂且可逆的前负荷增加。 该操作的超声心动图评估可以准确预测液体反应性。 然而，这种超声心动图评估存在缺陷，因为它依赖于操作者、不连续且耗时。 因此，电心测量法可能很有意义。 这种连续无创的心输出量监测器可能是评估腹部加压操作的血流动力学效应以预测液体反应性的有趣替代方案。
因此，研究者将评估腹部加压操作对危重儿童液体反应性的诊断准确性，这些儿童的主管医生因循环衰竭处方了10毫升/公斤的容量扩张。 指标测试将是由腹部加压操作诱导的每搏输出量（SV）变化，SV通过电心测量法测量。 液体反应性将定义为基线至液体扩张后一小时内超声心动图测量的SV增加>15%（金标准测试）。
在这项非干预性、前瞻性、多中心的诊断准确性研究中，将纳入需要10毫升/公斤容量扩张的儿童。 主管医生处方10毫升/公斤容量扩张后，研究者医生将进行纳入和排除标准的筛查。 如果患者被纳入，容量扩张将延迟几分钟（<3分钟），同时进行超声心动图和指标测试，但不会收集额外的血液测试或侵入性参数。 容量扩张后一小时内将进行另一次超声心动图评估，以评估对液体扩张的反应（金标准测试）。 患者将被随访至PICU出院（最多28天）。
指标测试是ΔSV-ACICON：基线与标准化腹部加压期间SV变化的百分比。 每搏输出量将通过电心测量法评估，这是一种无创心输出量监测。
腹部加压操作是危重儿童常见的临床测试，将标准化如下：血压计将充入80毫升空气并置于患者腹部中央。 然后，操作者的手将放在血压计上（因此它位于患者腹部和操作者手之间），并进行轻柔的手动前后加压，根据血压计校准至30厘米水柱。 感兴趣参数将在加压开始后30秒收集。
纳入本研究的患者无论如何都会接受容量扩张，因为主管医生处方10毫升/公斤容量扩张是主要纳入标准。 本研究目的是评估液体反应性测试的诊断准确性。 为此，患者：
- 将接受超声心动图评估，这是无创、无辐射、耐受性良好且在我们中心作为该人群标准护理常用的方法。
- 将接受标准化腹部加压，这是我们中心和其他儿科重症监护病房常用的操作，与标准体格检查仅有轻微差异。
- 不会收集额外的血液测试或侵入性参数。 受试者数量：需要42名患者。 这是根据α风险0.05、预期患病率0.5、预测受试者工作特征曲线下面积0.90（基于先前研究）以及95%置信区间宽度足够窄以排除0.80（临床相关性的阈值）计算的。
统计分析：液体“反应者”和“无反应者”之间的比较将使用Student's t检验或Mann-Whitney检验进行连续变量；或使用Chi-2检验或Fisher精确检验进行分类变量。 Spearman相关系数将用于测试线性相关性。
液体反应性代表金标准测试。 如果液体扩张后SV较基线至少增加15%，患者将被分类为液体反应者。
将探讨指标测试的诊断准确性。 由于这些指标测试可以定义多个截断值，研究者将报告受试者工作特征（ROC）曲线，该曲线图形化表示每个可能测试阳性阈值的敏感性和特异性组合。 ROC曲线下面积及其95%置信区间以单一数值告知指标测试的总体诊断准确性。 所有指标测试的ROC曲线将使用DeLong检验进行比较。
P值小于0.05将被认为具有统计学显著性。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Julien GOTCHAC, MD
- 电话号码：+33 +33 5 24 54 92 19
- 邮箱：julien.gotchac@chu-bordeaux.fr
学习地点
-
-
France
-
Le Plessis-Robinson、France、法国、92350
- 尚未招聘
- Hôpital Marie Lannelongue
-
接触：
- Angèle BOËT, MD
- 电话号码：+33 +33 1 40 94 85 92
- 邮箱：a.boet@ghpsj.fr
-
Montpellier、France、法国、34295
- 尚未招聘
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU de Montpellier
-
接触：
- Arthur GAVOTTO, MD
- 电话号码：+33 +33 4 67 33 66 26
- 邮箱：a-gavotto@chu-montpellier.fr
-
Nantes、France、法国、44093
- 尚未招聘
- Hôpital mère-enfant - CHU de Nantes
-
接触：
- Pierre BOURGOIN, MD
- 电话号码：+33 +33 2 76 64 36 12
- 邮箱：pierre.bourgoin@chu-nantes.fr
-
Pessac、France、法国、33600
- 招聘中
- Hopital Cardiologique Haut Leveque - CHU de Bordeaux
-
接触：
- Julien GOTCHAC, MD
- 电话号码：+33 +33 5 24 54 92 19
- 邮箱：julien.gotchac@chu-bordeaux.fr
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄小于或等于8岁
- 入住儿科重症监护病房
- 主治医师开具10毫升/公斤的液体扩容处方
- 作为常规护理的一部分使用无创心输出量监测设备（电阻抗法）
排除标准：
- 校正胎龄小于37周的患者
- 血流动力学不稳定，导致任何检查所需延迟存在危险
- 禁忌或有害的仰卧位
- 超声心动图声窗受损或患者躁动无法进行超声检查
- 患者、父母或法定监护人表示反对参与
- 腹腔内高压、腹部触诊疼痛或过去15天内进行过腹部手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
儿科重症监护病房患者
|
该测试基于对标准化腹部加压的血流动力学效应评估，采用电心功能监测技术。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ΔSV-ACICON诊断液体反应性的ROC曲线下面积（AUROC，%）
大体时间：基线至1小时之间
|
描述：诊断准确性研究的主要结局指标是诊断某种状况（由阳性金标准参考试验定义）的指标试验的判别能力（表示为ROC曲线下面积）。 在本研究中：
|
基线至1小时之间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
以下指数测试诊断液体反应性（定义同上）的AUROC（%）
大体时间：从基线至1小时
|
基线时主动脉峰值流速的呼吸变异性 (%)
|
从基线至1小时
|
|
以下指数测试诊断液体反应性（定义同上）的AUROC（%）
大体时间：在基线和1小时之间
|
基线时下腔静脉直径的呼吸变异性（%）
|
在基线和1小时之间
|
|
以下指标测试诊断液体反应性（定义同上）的AUROC（%）
大体时间：从基线到1小时之间
|
基线时每搏输出量呼吸变化率（%），通过电心搏测量法测得
|
从基线到1小时之间
|
|
以下指标测试诊断液体反应性的AUROC（%）（定义同上）
大体时间：在基线和1小时之间
|
腹部加压引起的动脉压力变化（%）
|
在基线和1小时之间
|
|
以下指标测试诊断液体反应性（定义同上）的AUROC（%）
大体时间：从基线到1小时之间
|
腹部压迫引起的灌注指数(%)变化
|
从基线到1小时之间
|
|
以下指标测试诊断液体反应性的AUROC（%）（定义同上）
大体时间：从基线到1小时之间
|
腹部压迫引起的呼气末二氧化碳变化率（%）
|
从基线到1小时之间
|
|
以下指数测试诊断液体反应性的AUROC（%）（定义同上）
大体时间：基线至1小时间
|
腹部加压引起的动脉脉压变异性指数变化（%）
|
基线至1小时间
|
|
所有上述测试用于诊断容量扩张后平均动脉压显著升高（>15%）的诊断准确性（AUROC，%）
大体时间：在基线和1小时之间
|
在基线和1小时之间
|
|
|
主要结局的亚组分析：年龄、液体扩张类型、通气状态、循环生理
大体时间：从基线到1小时之间
|
从基线到1小时之间
|
|
|
液体反应性与以下指标之间的相关性。
大体时间：基线时；1小时；第28天。
|
年龄类别（0 - 2 岁 / 2 - 8 岁）
|
基线时；1小时；第28天。
|
|
液体反应性与以下因素之间的相关性。
大体时间：基线时；1小时；第28天。
|
重症监护入院原因（心脏手术，单心室循环 / 心脏手术，双心室循环 / 其他）
|
基线时；1小时；第28天。
|
|
液体反应性与以下各项之间的相关性。
大体时间：基线时；1小时；第28天。
|
性别
|
基线时；1小时；第28天。
|
|
液体反应性与以下指标之间的相关性。
大体时间：基线时；液体扩容后（具体时间定义参见主要结局指标）；第28天。
|
基线体重（公斤）
|
基线时；液体扩容后（具体时间定义参见主要结局指标）；第28天。
|
|
液体反应性与以下指标之间的相关性。
大体时间：基线时；液体扩张后（具体时间定义见主要结局指标）；第28天。
|
入组前24小时内液体扩张次数
|
基线时；液体扩张后（具体时间定义见主要结局指标）；第28天。
|
|
液体反应性与以下因素之间的相关性。
大体时间：基线时；液体扩张后（具体时间定义见主要结局指标）；第28天。
|
基线心率（次/分）
|
基线时；液体扩张后（具体时间定义见主要结局指标）；第28天。
|
|
液体反应性与以下指标之间的相关性。
大体时间：基线时；液体扩容后（具体时间定义见主要结局指标）；第28天。
|
基线动脉压（mmHg）
|
基线时；液体扩容后（具体时间定义见主要结局指标）；第28天。
|
|
液体反应性与以下指标之间的相关性。
大体时间：基线时；液体扩容后（具体时间定义见主要结局指标）；第28天。
|
基线尿量 (ml/kg/h)
|
基线时；液体扩容后（具体时间定义见主要结局指标）；第28天。
|
|
液体反应性与以下各项之间的相关性。
大体时间：基线时；液体扩张后（参见主要结局指标中的时间范围精确定义）；第28天。
|
基线毛细血管再充盈时间（秒）
|
基线时；液体扩张后（参见主要结局指标中的时间范围精确定义）；第28天。
|
|
液体反应性与以下因素之间的相关性。
大体时间：基线时；1小时；第28天。
|
基线斑驳（是/否）
|
基线时；1小时；第28天。
|
|
液体反应性与以下指标之间的相关性。
大体时间：基线时；1小时；第28天。
|
基线 PELODS2 评分（n）
|
基线时；1小时；第28天。
|
|
液体反应性与以下因素之间的相关性。
大体时间：基线时；1小时；第28天。
|
扩容类型（白蛋白或晶体液）
|
基线时；1小时；第28天。
|
|
液体反应性与以下因素之间的相关性。
大体时间：基线时；1小时；第28天。
|
机械通气时长（天），纳入后28天评估
|
基线时；1小时；第28天。
|
|
液体反应性与以下因素之间的相关性。
大体时间：基线时；1小时；第28天。
|
重症监护病房住院时长（天），入组后28天评估
|
基线时；1小时；第28天。
|
|
液体反应性与以下各项之间的相关性。
大体时间：基线时；1小时；第28天。
|
纳入后28天死亡率（是/否）
|
基线时；1小时；第28天。
|
|
液体反应性与以下因素之间的相关性。
大体时间：基线；1小时；第28天。
|
基线至容量扩张后平均灌注压（即平均动脉压与中心静脉压之差，mmHg）增加百分比
|
基线；1小时；第28天。
|
|
液体反应性与以下因素之间的相关性。
大体时间：基线时；1小时；第28天。
|
基线至容量扩张后中心静脉压（mmHg）增加的百分比
|
基线时；1小时；第28天。
|
|
液体反应性与以下因素之间的相关性。
大体时间：基线时；1小时后；第28天。
|
通过心电生物阻抗法测量的每搏输出量（毫升）在基线水平与容量扩张后相比的增幅百分比
|
基线时；1小时后；第28天。
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Julien GOTCHAC, MD、Hopital Cardiologique Haut Leveque - CHU de Bordeaux
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.