- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07522580
Lasten nesteenvasteisuuden arviointi yksinkertaistettuna sähköisellä kardiometrialla (FAST)
Nesteen tarpeen arviointi yksinkertaistettuna lasten sähköisellä kardiometrialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Volyymin laajentaminen on lasten akuutin verenkiertovajeen hoidon kulmakivi. Kuitenkin sopimaton annostelu voi johtaa nesteytyskuormitukseen, joka liittyy huonoon ennusteeseen. Siksi indikaattoreiden etsiminen nesteytykseen vastaamisen ennustamiseksi on merkittävä kysymys lasten tehohoidossa. Tällaisessa hätätilanteessa arvioinnin on oltava mahdollisimman yksinkertainen ja nopea, ja ihanteellisesti invasiivinen. Lapsilla aortan huippunopeuden hengitysvaihtelu on tutkituin testi ja sillä on erinomainen diagnostinen tarkkuus, mutta se on validointu vain ilman spontaaneja hengitysliikkeitä, mikä on käytännössä harvinainen tilanne. Äskettäin vatsan puristusmanööveriä on tutkittu. Tämä klassinen kliininen manööveri aiheuttaa ohimenevän ja palautuvan esikuormituksen lisäyksen lisäämällä laskimopaluuta mobilisoimalla hepato-splankninen laskimovarasto. Tämän manööverin ekokardiografinen arviointi voi tarkasti ennustaa nesteytykseen vastaamista. Kuitenkin tämä ekokardiografinen arviointi on sudenkuoppa, koska se on operaattoririippuvainen, epäjatkuva ja aikaa vievä tutkimus. Siksi sähköinen kardiometria voisi olla kiinnostava. Tämä jatkuva ja invasiivinen sydämen läpimenomittari voisi olla kiinnostava vaihtoehto arvioida vatsan puristusmanööverin hemodynaamisia vaikutuksia nesteytykseen vastaamisen ennustamiseksi.
Siksi tutkijat arvioivat vatsan puristusmanööverin diagnostista tarkkuutta nesteytykseen vastaamisen diagnosoinnissa kriittisesti sairailla lapsilla, joille vastaava lääkäri on määrännyt 10 ml/kg volyymin laajennuksen verenkiertovajeen vuoksi. Indeksitesti on SV:n vaihtelu, jonka aiheuttaa vatsan puristusmanööveri, ja SV mitataan sähköisellä kardiometrialla. Nesteytykseen vastaaminen määritellään yli 15 %:n nousuksi ekokardiografisesti mitatussa SV:ssä perustason ja nesteytyksen jälkeisen tunnin sisällä (kultainen standarditesti).
Tässä ei-interventionaalisessa, prospektiivisessa, monikeskustutkimuksessa diagnostisesta tarkkuudesta sisällytetään lapset, jotka vaativat 10 ml/kg volyymin laajennusta. Vastaavan lääkärin määrättyä 10 ml/kg volyymin laajennuksen jälkeen tutkijalääkäri suorittaa sisällytys- ja poissulkemiskriteerien seulonnan. Jos potilas sisällytetään, volyymin laajennus viivästyy muutaman minuutin (<3 min) ajan, kun ekokardiografia ja indeksitesti suoritetaan, mutta lisäverikokeita tai invasiivisia parametreja ei kerätä. Toinen ekokardiografinen arviointi suoritetaan volyymin laajennuksen jälkeen tunnin sisällä arvioimaan vastetta nesteytykseen (kultainen standarditesti). Potilaita seurataan kunnes heidät kotiutetaan PICU:sta (enintään 28 päivää).
Indeksitesti on ΔSV-ACICON: SV:n vaihteluprosentti perustason ja standardoidun vatsan puristuksen aikana. Sydämen iskutilavuus arvioidaan sähköisellä kardiometrialla, joka on invasiivinen sydämen läpimenomittari.
Vatsan puristusmanööveri, yleinen kliininen testi kriittisesti sairailla lapsilla, standardoidaan seuraavasti: verenpainemittari täytetään 80 ml:lla ilmaa ja asetetaan potilaan vatsan keskelle. Sitten operaattorin käsi asetetaan verenpainemittarin päälle (joka on näin potilaan vatsan ja operaattorin käden välissä) ja suoritetaan kevyt manuaalinen etu-taka puristus, kalibroitu 30 cmH2O:n verenpainemittarin mukaan. Kiinnostavat parametrit kerätään 30 sekuntia puristuksen alkamisen jälkeen.
Tähän tutkimukseen sisällytetyt potilaat olisivat saaneet volyymin laajennuksen joka tapauksessa, koska vastaavan lääkärin määräämä 10 ml/kg volyymin laajennus on pääsisällytyskriteeri. Tämän tutkimuksen tarkoitus on arvioida nesteytykseen vastaamistestin diagnostista tarkkuutta. Tätä varten potilaat:
- Käyvät läpi ekokardiografiset arvioinnit, jotka ovat invasiivisia, ei-säteileviä, hyvin siedettyjä ja yleisesti käytettyjä tässä populaatiossa hoitostandardina meidän keskuksessamme.
- Käyvät läpi standardoidun vatsan puristuksen, yleisesti käytetyn manööverin meidän keskuksessamme ja muissa lasten tehohoidon yksiköissä, joka eroaa vain hieman standardista fyysisestä tutkimuksesta.
- Lisäverikokeita tai invasiivisia parametreja ei kerätä. Aiheiden lukumäärä: Neljäkymmentäkaksi potilasta tarvitaan. Tämä laskettiin alfariskillä 0,05, odotetulla esiintyvyydellä 0,5, ennustetulla ROC-käyrän alla olevalla pinta-alalla 0,90 (perustuen aiempiin tutkimuksiin) ja 95 %:n luottamusvälin leveydellä, joka on riittävän kapea sulkemaan pois 0,80, joka on kliinisen merkityksen kynnysarvo.
Tilastollinen analyysi: Vertailut nesteytykseen "vastaavien" ja "ei-vastaavien" välillä suoritetaan Studentin t-testillä tai Mann-Whitney testillä jatkuville muuttujille; tai Chi-2-testillä tai Fisherin tarkalla testillä luokitteluille muuttujille. Spearmanin korrelaatiokerrointa käytetään lineaaristen korrelaatioiden testaamiseen.
Nesteytykseen vastaaminen edustaa kultaisen standardin testiä. Potilaat luokitellaan nesteytykseen vastaajiksi, jos SV kasvaa vähintään 15 % nesteytyksen jälkeen verrattuna perustasoon.
Indeksitestien diagnostista tarkkuutta tutkitaan. Koska näille indeksitesteille voidaan määritellä useita raja-arvoja, tutkijat raportoivat ROC-käyrän, joka graafisesti esittää herkkyyden ja spesifisyyden yhdistelmän jokaiselle mahdolliselle testin positiivisuuden kynnysarvolle. ROC-käyrän alla oleva pinta-ala ja sen 95 %:n luottamusväli kertovat yhdellä numeerisella arvolla indeksitestin kokonaisdiagnostisesta tarkkuudesta. Kaikkien indeksitestien ROC-käyriä verrataan DeLong-testillä.
P-arvoa pienempi kuin 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julien GOTCHAC, MD
- Puhelinnumero: +33 +33 5 24 54 92 19
- Sähköposti: julien.gotchac@chu-bordeaux.fr
Opiskelupaikat
-
-
France
-
Le Plessis-Robinson, France, Ranska, 92350
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Marie Lannelongue
-
Ottaa yhteyttä:
- Angèle BOËT, MD
- Puhelinnumero: +33 +33 1 40 94 85 92
- Sähköposti: a.boet@ghpsj.fr
-
Montpellier, France, Ranska, 34295
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU de Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Arthur GAVOTTO, MD
- Puhelinnumero: +33 +33 4 67 33 66 26
- Sähköposti: a-gavotto@chu-montpellier.fr
-
Nantes, France, Ranska, 44093
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital mère-enfant - CHU de Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre BOURGOIN, MD
- Puhelinnumero: +33 +33 2 76 64 36 12
- Sähköposti: pierre.bourgoin@chu-nantes.fr
-
Pessac, France, Ranska, 33600
- Rekrytointi
- Hopital Cardiologique Haut Leveque - CHU de Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Julien GOTCHAC, MD
- Puhelinnumero: +33 +33 5 24 54 92 19
- Sähköposti: julien.gotchac@chu-bordeaux.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä alle tai yhtä suuri kuin 8 vuotta
- Sisätautien teho-osastolla oleva lapsi
- Hoitavan lääkärin määräämä nestelaajennus 10 ml/kg
- Ei-invasiivisen sydämen läpimittalaitteen (sähköinen kardiometria) käyttö osana rutiinihoidon toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan korjattu sikiöikä alle 37 viikkoa
- Hemodynaaminen epävakaus, joka tekee minkä tahansa testin viiveestä vaarallisen
- Selällään olo kontraindikoitu tai haitallinen
- Ekokardiografisen akustisen ikkunan heikentyminen tai levoton potilas, joka tekee ultraäänitutkimuksen mahdottomaksi
- Potilaan, vanhemman tai laillisen edustajan ilmaisema vastustus osallistumista kohtaan
- Vatsaontelon korkeapaine, kivulias vatsan palpointi tai vatsaleikkaus viimeisten 15 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilas lasten teho-osastolla
|
Tämä testi perustuu standardoidun vatsapuristuksen hemodynaamisten vaikutusten arviointiin sähköisen kardiometrian avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alue ROC-käyrän alla (AUROC, %) ΔSV-ACICON:ille nesteen vastaanoton diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: peruslinjan ja 1 tunnin välillä
|
Kuvaus: Diagnostisen tarkkuustutkimuksen ensisijainen lopputulosmittari on indeksitestin erottelukyky (ilmaistuna ROC-käyrän alla olevana pinta-alana) diagnosoida tila (määritelty positiivisella kultastandardin viitestillä). Tässä tutkimuksessa:
|
peruslinjan ja 1 tunnin välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seuraavan indeksitestin AUROC (%) fluidiresponsiivisuuden diagnosoimiseksi (sama määritelmä kuin yllä)
Aikaikkuna: perusarvon ja 1 tunnin välillä
|
Perustasolla mitatun aortan huippunopeuden hengitysvaihtelu (%)
|
perusarvon ja 1 tunnin välillä
|
|
Seuraavan indeksitestin AUROC (%) nestevasteisuuden diagnosoimiseksi (sama määritelmä kuin yllä)
Aikaikkuna: alkuperäisen mittauksen ja 1 tunnin välillä
|
Alustavan hengitysvaihtelun aiheuttama alaonttolaskimon halkaisijan muutos (%)
|
alkuperäisen mittauksen ja 1 tunnin välillä
|
|
Seuraavan indeksitestin AUROC (%) nestevasteisuuden diagnosoimiseksi (sama määritelmä kuin edellä)
Aikaikkuna: perusarvon ja 1 tunnin välillä
|
Perustason sydämen lyöntitilavuuden hengitysvaihtelut (%), mitattuna sähköisellä kardiometrialla
|
perusarvon ja 1 tunnin välillä
|
|
AUROC (%) seuraavasta indeksitestistä veden vastauskyvyn diagnosoimiseksi (sama määritelmä kuin edellä)
Aikaikkuna: perusarvon ja 1 tunnin välillä
|
Vatsanpuristuksen aiheuttamat vaihtelut verenpaineessa (%)
|
perusarvon ja 1 tunnin välillä
|
|
Seuraavan indeksitestin AUROC (%) nestevastemekanismin diagnosoimiseksi (sama määritelmä kuin edellä)
Aikaikkuna: perustason ja 1 tunnin välillä
|
Vatsanpuristuksen aiheuttamat vaihtelut perfuusioindeksissä (%)
|
perustason ja 1 tunnin välillä
|
|
AUROC (%) seuraavan indeksitestin diagnostisessa kyvyssä tunnistaa nesteen vastaanottokyky (sama määritelmä kuin edellä)
Aikaikkuna: perustason ja 1 tunnin välillä
|
Vatsanpuristuksen aiheuttamat vaihtelut lopetushengityksen hiilidioksidissa (%)
|
perustason ja 1 tunnin välillä
|
|
Seuraavan indeksitestin AUROC (%) fluidiresponsiivisuuden diagnosoimiseksi (sama määritelmä kuin edellä)
Aikaikkuna: perustason ja 1 tunnin välillä
|
Vatsanpuristuksen aiheuttamat vaihtelut valtimopulssin painevaihteluindeksissä (%)
|
perustason ja 1 tunnin välillä
|
|
Kaikkien yllä olevien testien diagnostinen tarkkuus (AUROC, %) merkitsevän keskiarteriaalipaineen nousun (>15%) toteamiseksi tilavuuslaajennuksen jälkeen
Aikaikkuna: perusmittauksen ja 1 tunnin välillä
|
perusmittauksen ja 1 tunnin välillä
|
|
|
Alaryhmäanalyysi ensisijaisesta lopputuloksesta: ikä, nesteen lisäyksen tyyppi, hengitystilanne, verenkierto-fysiologia
Aikaikkuna: peruslinjan ja 1 tunnin välillä
|
peruslinjan ja 1 tunnin välillä
|
|
|
Nesteen vastauskyvyn ja seuraavan välisen korrelaation.
Aikaikkuna: Alkutilanteessa; 1 tunti; Päivä 28.
|
Ikäryhmä (0 - 2 vuotta / 2 - 8 vuotta)
|
Alkutilanteessa; 1 tunti; Päivä 28.
|
|
Nesteen vastauskyvyn ja seuraavan välillä oleva korrelaatio.
Aikaikkuna: Alkumittauksessa; 1 tunnin kohdalla; 28. päivä.
|
Syy tehohoitoon pääsylle (sydänleikkaus, yksikammioinen verenkierto / sydänleikkaus, kaksikammioinen verenkierto / muu)
|
Alkumittauksessa; 1 tunnin kohdalla; 28. päivä.
|
|
Nesteen vastauskyvyn ja seuraavien välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: Alkutilanteessa; 1 tunti ; Päivä 28.
|
Sukupuoli
|
Alkutilanteessa; 1 tunti ; Päivä 28.
|
|
Nesteen vastaavuuden ja seuraavien välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: Alussa; nesteen laajennuksen jälkeen (katso päätulomittauksen tarkka aikakehys määritelmä); Päivä 28.
|
Paino alkuvaiheessa (kg)
|
Alussa; nesteen laajennuksen jälkeen (katso päätulomittauksen tarkka aikakehys määritelmä); Päivä 28.
|
|
Korrelaatio nesteen vastauksen ja seuraavien välillä.
Aikaikkuna: Alussa; nesteen laajennuksen jälkeen (katso Ensisijaisen lopputuloksen aikakehys tarkka määritelmä); Päivä 28.
|
Nesteen lisäysten määrä viimeisen 24 tunnin aikana ennen osallistumista
|
Alussa; nesteen laajennuksen jälkeen (katso Ensisijaisen lopputuloksen aikakehys tarkka määritelmä); Päivä 28.
|
|
Vastavuoroisuus nesteen reagoinnin ja seuraavan välillä.
Aikaikkuna: Alussa; nesteen lisäämisen jälkeen (katso päätuloksen mittarin tarkka määritelmä ajanjaksoille); päivä 28.
|
Alkupulssi (lyöntiä minuutissa)
|
Alussa; nesteen lisäämisen jälkeen (katso päätuloksen mittarin tarkka määritelmä ajanjaksoille); päivä 28.
|
|
Nesteen vastekyvyn ja seuraavien välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: Alkutilanteessa; Nesteen laajennuksen jälkeen (katso Päämitan Ajankohdan tarkka määritelmä); Päivä 28.
|
Perusarvoinen verenpaine (mmHg)
|
Alkutilanteessa; Nesteen laajennuksen jälkeen (katso Päämitan Ajankohdan tarkka määritelmä); Päivä 28.
|
|
Nesteen vasteen ja seuraavan välillä oleva korrelaatio.
Aikaikkuna: Perustasolla; nesteen laajennuksen jälkeen (katso Päätulomittarin aikakehys tarkasta määritelmästä); päivä 28.
|
Perustason virtsaneritys (ml/kg/h)
|
Perustasolla; nesteen laajennuksen jälkeen (katso Päätulomittarin aikakehys tarkasta määritelmästä); päivä 28.
|
|
Yhteys nesteen vastekyvyn ja seuraavan välillä.
Aikaikkuna: Alkutilanteessa; nesteiden laajennuksen jälkeen (katso Päämittarin aikakehys tarkka määritelmä); päivä 28.
|
Peruslinjan kapillaarisen täyttymisajan (s)
|
Alkutilanteessa; nesteiden laajennuksen jälkeen (katso Päämittarin aikakehys tarkka määritelmä); päivä 28.
|
|
Nesteen vastauskyvyn ja seuraavien välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: Alkupisteessä; 1 tunti; Päivä 28.
|
Alkutilan marmorointi (kyllä/ei)
|
Alkupisteessä; 1 tunti; Päivä 28.
|
|
Vedenkierron reagoinnin ja seuraavien välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: Alkumittauksessa; 1 tunti; Päivä 28.
|
Alkuperäinen PELODS2-pistemäärä (n)
|
Alkumittauksessa; 1 tunti; Päivä 28.
|
|
Yhteys nesteen vastaavuuden ja seuraavan välillä.
Aikaikkuna: Alkutilanteessa; 1 tunti ; Päivä 28.
|
Tyyppi tilavuuden lisäyksestä (albumiini tai kristalloidi)
|
Alkutilanteessa; 1 tunti ; Päivä 28.
|
|
Nesteen saannin ja seuraavien välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: Alussa; 1 tunti; Päivä 28.
|
Mekaanisen hengityksen kesto (päivinä), arvioitu 28 päivää osallistumisen jälkeen
|
Alussa; 1 tunti; Päivä 28.
|
|
Vasteen ja seuraavan välillä oleva korrelaatio.
Aikaikkuna: Perusarvot; 1 tunti ; 28. päivä.
|
Teho-osastolla vietetty aika (päiviä), arvioitu 28 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Perusarvot; 1 tunti ; 28. päivä.
|
|
Nesteen vastekyvyn ja seuraavien välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: Alussa; 1 tunti; 28. päivä.
|
Kuolleisuus 28 päivää sisällyttämisen jälkeen (kyllä/ei)
|
Alussa; 1 tunti; 28. päivä.
|
|
Nesteen vastekyvyn ja seuraavien välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: Alussa; 1 tunti ; Päivä 28.
|
% keskimääräisen perfuusionpaineen kasvusta (eli keskimääräisen arteriaali- ja keskuslaskimopaineen ero, mmHg) perusarvon ja tilavuuden laajentamisen jälkeen
|
Alussa; 1 tunti ; Päivä 28.
|
|
Nesteen annosteluvasteiden ja seuraavien välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: Alkutilanteessa; 1 tunti; Päivä 28.
|
% keskuslaskimopaineen (mmHg) noususta perusarvon ja tilavuuslaajennuksen jälkeen
|
Alkutilanteessa; 1 tunti; Päivä 28.
|
|
Nesteen vastauskyvyn ja seuraavien välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: Alkupisteessä; 1 tunti; Päivä 28.
|
% lisäys sydämen iskun tilavuudessa (ml) mitattuna sähköisellä kardiometrialla vertailukohteen ja tilavuuden laajenemisen jälkeen
|
Alkupisteessä; 1 tunti; Päivä 28.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Julien GOTCHAC, MD, Hopital Cardiologique Haut Leveque - CHU de Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2025/019
- 2025-A01029-40 (Muu tunniste: ID-RCB number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .