전기 심장 측정법을 통한 소아의 체액 반응성 평가 간소화 (FAST)
아동에서 전기 심장계측법을 통한 체액 반응성 평가 단순화
연구 개요
상세 설명
소아의 급성 순환부전 치료에서 체액 공급 확장은 핵심적입니다. 그러나 부적절한 투여는 체액 과부하를 초래할 수 있으며, 이는 불량한 결과와 관련이 있습니다. 따라서 체액 반응성을 예측할 수 있는 지표를 찾는 것은 소아 중환자실에서의 주요 과제입니다. 이러한 응급 상황에서 이러한 평가는 가능한 한 간단하고 빠르며, 이상적으로는 비침습적이어야 합니다. 소아에서, 대동맥 최고 속도의 호흡 변동성은 가장 많이 연구된 검사이며 우수한 진단 정확도를 가지고 있지만, 임상에서 드문 상황인 자발적 호흡 움직임이 전혀 없는 경우에만 검증되었습니다. 최근, 복부 압박 기법이 연구되고 있습니다. 이 고전적인 임상 기법은 간장-내장 정맥 저장소의 동원을 통해 정맥 귀환을 증가시켜 일시적이고 가역적인 전부하 증가를 유도합니다. 이 기법의 심초음파 평가는 체액 반응성을 정확하게 예측할 수 있습니다. 그러나 이 심초음파 평가는 술자 의존적이고 불연속적이며 시간이 많이 소요되는 검사라는 단점이 있습니다. 따라서, 전기 심장 계측법이 흥미로울 수 있습니다. 이 연속적이고 비침습적인 심박출량 모니터는 체액 반응성을 예측하기 위해 복부 압박 기법의 혈역학적 효과를 평가하는 흥미로운 대안이 될 수 있습니다.
따라서, 연구자들은 순환부전으로 인해 담당 의사가 10ml/kg의 체액 공급 확장을 처방한 중증 소아에서 체액 반응성 진단을 위한 복부 압박 기법의 진단 정확성을 평가할 것입니다. 지표 검사는 전기 심장 계측법으로 측정된 SV를 이용한 복부 압박 기법에 의해 유도된 SV 변동이 될 것입니다. 체액 반응성은 기준선과 체액 확장 후 1시간 이내에 심초음파로 측정된 SV가 15% 이상 증가하는 것으로 정의될 것입니다(표준 검사).
이 비중재적, 전향적, 다기관 진단 정확성 연구에서 10ml/kg 체액 공급 확장이 필요한 소아들이 포함될 것입니다. 담당 의사에 의해 10 ml/kg 체액 공급 확장이 처방된 후, 연구 의사에 의해 포함 및 제외 기준에 대한 선별이 수행될 것입니다. 환자가 포함되면, 심초음파와 지표 검사가 수행되는 동안 체액 확장이 몇 분(<3분) 지연되지만, 추가 혈액 검사나 침습적 매개변수는 수집되지 않을 것입니다. 체액 확장 후 1시간 이내에 또 다른 심초음파 평가가 수행되어 체액 확장에 대한 반응을 평가할 것입니다(표준 검사). 환자는 중환자실 퇴실 시까지(최대 28일) 추적 관찰될 것입니다.
지표 검사는 ΔSV-ACICON입니다: 기준선과 표준화된 복부 압박 중 사이의 SV 변동 백분율. 심박출량은 비침습적 심박출량 모니터링인 전기 심장 계측법에 의해 평가될 것입니다.
중증 소아에서 일반적인 임상 검사인 복부 압박 기법은 다음과 같이 표준화될 것입니다: 혈압계에 80ml의 공기를 주입하여 환자의 복부 중앙에 적용할 것입니다. 그런 다음, 술자의 손을 혈압계 위에 놓고(따라서 환자의 복부와 술자의 손 사이에 위치하게 됨) 혈압계에 따라 30 cmH2O로 교정된 부드러운 수동 전후 압박을 수행할 것입니다. 관심 매개변수는 압박 시작 후 30초 후에 수집될 것입니다.
이 연구에 포함된 환자들은 담당 의사에 의한 10ml/kg 체액 공급 확장 처방이 주요 포함 기준이므로 어쨌든 체액 확장을 받았을 것입니다. 이 연구의 목적은 체액 반응성 검사의 진단 정확성을 평가하는 것입니다. 이를 위해 환자들은:
- 비침습적이고 방사선을 사용하지 않으며 잘 견디며 우리 센터에서 표준 치료로 이 인구에서 일반적으로 사용되는 심초음파 평가를 받을 것입니다.
- 우리 센터와 다른 소아 중환자실에서 일반적으로 사용되며 표준 신체 검사와 약간만 다른 표준화된 복부 압박을 받을 것입니다.
- 추가 혈액 검사나 침습적 매개변수는 수집되지 않을 것입니다. 대상자 수: 42명의 환자가 필요합니다. 이는 알파 위험 0.05, 예상 유병률 0.5, 예측된 수신자 조작 특성 곡선 아래 면적 0.90(이전 연구 기반), 그리고 임상적 관련성을 위한 임계값인 0.80을 배제할 수 있을 만큼 충분히 좁은 95% 신뢰 구간 폭으로 계산되었습니다.
통계 분석: 체액 "반응자"와 "비반응자" 사이의 비교는 연속 변수의 경우 Student의 t-검정 또는 Mann-Whitney 검정으로; 범주형 변수의 경우 Chi-2 검정 또는 Fisher의 정확 검정으로 수행될 것입니다. Spearman 상관 계수는 선형 상관 관계를 검정하는 데 사용될 것입니다.
체액 반응성은 표준 검사를 나타냅니다. 환자는 체액 확장 후 SV가 기준선에 비해 최소 15% 증가한 경우 체액 반응자로 분류될 것입니다.
지표 검사의 진단 정확성이 탐구될 것입니다. 이 지표 검사의 여러 임계값이 정의될 수 있으므로, 연구자들은 각 가능한 검사 양성 임계값에 대한 민감도와 특이도의 조합을 그래픽으로 나타내는 수신자 조작 특성(ROC) 곡선을 보고할 것입니다. ROC 곡선 아래 면적과 그 95% 신뢰 구간은 단일 수치로 지표 검사의 전반적인 진단 정확성에 대해 알려줍니다. 모든 지표 검사의 ROC 곡선은 DeLong 검정을 사용하여 비교될 것입니다.
p 값이 0.05 미만인 경우 통계적으로 유의한 것으로 간주될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julien GOTCHAC, MD
- 전화번호: +33 +33 5 24 54 92 19
- 이메일: julien.gotchac@chu-bordeaux.fr
연구 장소
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France
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Le Plessis-Robinson, France, 프랑스, 92350
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Marie Lannelongue
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연락하다:
- Angèle BOËT, MD
- 전화번호: +33 +33 1 40 94 85 92
- 이메일: a.boet@ghpsj.fr
-
Montpellier, France, 프랑스, 34295
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU de Montpellier
-
연락하다:
- Arthur GAVOTTO, MD
- 전화번호: +33 +33 4 67 33 66 26
- 이메일: a-gavotto@chu-montpellier.fr
-
Nantes, France, 프랑스, 44093
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital mère-enfant - CHU de Nantes
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연락하다:
- Pierre BOURGOIN, MD
- 전화번호: +33 +33 2 76 64 36 12
- 이메일: pierre.bourgoin@chu-nantes.fr
-
Pessac, France, 프랑스, 33600
- 모병
- Hopital Cardiologique Haut Leveque - CHU de Bordeaux
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연락하다:
- Julien GOTCHAC, MD
- 전화번호: +33 +33 5 24 54 92 19
- 이메일: julien.gotchac@chu-bordeaux.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 8세 이하
- 소아 중환자실 입원
- 주치의가 처방한 10ml/kg의 체액 확장
- 일상적인 치료의 일환으로 비침습적 심박출량 모니터링 장치(전기 심장 측정법) 사용
제외 기준:
- 교정된 재태 연령 37주 미만 환자
- 혈역학적 불안정으로 인해 검사 지연이 위험한 경우
- 앙와위 자세가 금기이거나 해로운 경우
- 심초음파 음향 창 손상이나 환자의 불안정으로 초음파 검사가 불가능한 경우
- 환자나 부모 또는 법정 대리인이 참여에 반대하는 경우
- 복강 내 고혈압, 통증이 있는 복부 촉진 또는 최근 15일 이내의 복부 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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소아 중환자실 환자
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이 검사는 표준화된 복부 압박의 혈역학적 효과를 평가하는 데 전기적 심장계측법을 사용하는 것을 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체액 반응성 진단을 위한 ΔSV-ACICON의 ROC 곡선 아래 면적(AUROC, %)
기간: 기준선과 1시간 사이
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설명: 진단 정확도 연구의 주요 결과 측정은 상태(양성 금표준 기준 검사로 정의됨)를 진단하기 위한 지표 검사의 판별 능력(ROC 곡선 아래 면적으로 표현됨)입니다. 이 연구에서:
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기준선과 1시간 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다음 지표 검사의 체액 반응성 진단 AUROC(%) (위와 동일한 정의)
기간: 기준선과 1시간 사이에
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기준선에서의 최대 대동맥 속도의 호흡 변동성 (%)
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기준선과 1시간 사이에
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체액 반응성 진단을 위한 다음 지표 검사의 AUROC (%) (위와 동일한 정의)
기간: 기준 시점과 1시간 사이
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기준선에서 하대정맥 직경의 호흡 변동성 (%)
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기준 시점과 1시간 사이
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다음 지표 검사의 유체 반응성 진단 AUROC (%) (위와 동일한 정의)
기간: 기준선과 1시간 사이
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기저선에서의 전기 심장 측정법으로 측정한 일회 박출량 호흡 변동률(%)
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기준선과 1시간 사이
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다음 지표 검사의 유체 반응성 진단 AUROC(%) (위와 동일한 정의)
기간: 기준선과 1시간 사이
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복부 압박으로 인한 동맥압 변동률 (%)
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기준선과 1시간 사이
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다음 지표 검사의 유체 반응성 진단 AUROC(%) (위와 동일한 정의)
기간: 기준선과 1시간 사이
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복부 압박으로 유도된 관류 지수(%) 변동
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기준선과 1시간 사이
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다음 지표 검사가 체액 반응성(위와 동일한 정의)을 진단하기 위한 AUROC(%)
기간: 기준선과 1시간 사이
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복부 압박에 의한 말단이산화탄소 변동률 (%)
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기준선과 1시간 사이
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다음 지표 검사의 유체 반응성 진단 AUROC (%) (위와 동일한 정의)
기간: 기준선과 1시간 사이
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복부 압박으로 유도된 동맥 맥압 변동성 지수(%)의 변화
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기준선과 1시간 사이
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용적 확장 후 평균 동맥압의 유의한 증가(>15%)를 진단하기 위한 상기 모든 검사의 진단 정확도(AUROC, %)
기간: 기준선과 1시간 사이
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기준선과 1시간 사이
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주요 결과의 하위 그룹 분석: 연령, 체액 확장 유형, 환기 상태, 순환 생리학
기간: 기준선과 1시간 사이
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기준선과 1시간 사이
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다음과의 체액 반응성 간 상관관계.
기간: 기저선; 1시간; 28일.
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연령 범주 (0 - 2세 / 2 - 8세)
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기저선; 1시간; 28일.
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다음과 관련된 유체 반응성 간의 상관관계.
기간: 기저선; 1시간 후; 28일차.
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중환자실 입원 사유 (심장 수술, 단심실 순환 / 심장 수술, 양심실 순환 / 기타)
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기저선; 1시간 후; 28일차.
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다음과의 체액 반응성 간 상관관계
기간: 기준 시점; 1시간 후; 28일 후.
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성별
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기준 시점; 1시간 후; 28일 후.
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다음과 관련된 유체 반응성 간의 상관관계.
기간: 기준선; 체액 확장 후 (정확한 시간 정의는 1차 결과 측정 참조); 28일차.
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기저선 체중 (kg)
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기준선; 체액 확장 후 (정확한 시간 정의는 1차 결과 측정 참조); 28일차.
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다음과의 체액 반응성 간 상관관계.
기간: 기저선에서; 체액 확장 후 (정확한 시간 프레임 정의는 1차 결과 측정을 참조하십시오); 28일째.
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포함 전 최근 24시간 동안의 체액 확장 횟수
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기저선에서; 체액 확장 후 (정확한 시간 프레임 정의는 1차 결과 측정을 참조하십시오); 28일째.
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다음과의 체액 반응성 간의 상관관계.
기간: 기준선에서; 체액 확장 후(시간 프레임 정확한 정의는 1차 평가 변수 참조); 28일째.
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기준 심박수 (bpm)
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기준선에서; 체액 확장 후(시간 프레임 정확한 정의는 1차 평가 변수 참조); 28일째.
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다음과의 체액 반응성 상관관계.
기간: 기준 시점; 체액 확장 후 (정확한 시간 정의는 주요 결과 측정 참조); 28일째.
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기초 동맥압 (mmHg)
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기준 시점; 체액 확장 후 (정확한 시간 정의는 주요 결과 측정 참조); 28일째.
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다음과 같은 것들 간의 유체 반응성 상관 관계.
기간: 기저선에서; 체액 확장 후 (정확한 시간 프레임 정의는 주요 결과 측정 참조); 28일째.
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기댓값 소변 배출량 (ml/kg/h)
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기저선에서; 체액 확장 후 (정확한 시간 프레임 정의는 주요 결과 측정 참조); 28일째.
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다음과의 유체 반응성 간의 상관관계.
기간: 기저선에서; 체액 확장 후 (정확한 시간 프레임 정의는 주요 결과 측정 참조); 28일째.
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기초 모세혈관 재충전 시간 (s)
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기저선에서; 체액 확장 후 (정확한 시간 프레임 정의는 주요 결과 측정 참조); 28일째.
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다음과 같은 유체 반응성 간의 상관관계.
기간: 기저선; 1시간; 28일차.
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기저선 모틀링 (예/아니오)
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기저선; 1시간; 28일차.
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체액 반응성과 다음의 상관관계.
기간: 기저선; 1시간 후; 28일 후.
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기초 PELODS2 점수 (n)
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기저선; 1시간 후; 28일 후.
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다음과 관련된 체액 반응성 간의 상관관계.
기간: 기저선에서; 1시간 후; 28일째.
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용량 확장 유형 (알부민 또는 결정성 용액)
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기저선에서; 1시간 후; 28일째.
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다음과의 유체 반응성 간의 상관관계.
기간: 기준 시점; 1시간; 28일차.
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포함 후 28일째 평가된 기계 환기 기간(일)
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기준 시점; 1시간; 28일차.
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다음과의 유체 반응성 간의 상관관계.
기간: 기준선; 1시간; 28일째.
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포함 후 28일째 평가한 중환자실 재원일수 (일)
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기준선; 1시간; 28일째.
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다음과의 체액 반응성 간 상관관계.
기간: 기준 시점; 1시간 후; 28일 후.
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포함 후 28일 이내 사망률 (예/아니오)
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기준 시점; 1시간 후; 28일 후.
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다음과 같은 유체 반응성과의 상관관계.
기간: 기준선; 1시간; 28일째.
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기준선과 체액 확장 후 사이의 평균 관류 압력(즉, 평균 동맥압과 중심정맥압의 차이, mmHg) 증가 %
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기준선; 1시간; 28일째.
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다음과 같은 유체 반응성 간의 상관관계.
기간: 기준 시점; 1시간; 28일.
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기저선과 용적 확장 후 사이의 중심정맥압(mmHg) 증가 %
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기준 시점; 1시간; 28일.
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다음과 같은 요소와 유체 반응성 간의 상관관계.
기간: 기준 시점; 1시간; 28일.
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기준선과 용적 확장 후 사이의 전기 심장 측정법으로 측정한 일회 박출량(ml)의 증가 %
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기준 시점; 1시간; 28일.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Julien GOTCHAC, MD, Hopital Cardiologique Haut Leveque - CHU de Bordeaux
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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