Оценка реакции на инфузионную терапию с использованием электрической кардиометрии у детей (FAST)

Объёмная экспансия является краеугольным камнем лечения острой циркуляторной недостаточности у детей. Однако неадекватное введение может привести к перегрузке жидкостью, что связано с неблагоприятным исходом. Таким образом, поиск показателей для прогнозирования реакции на жидкость является важной задачей в отделении интенсивной терапии для детей. В таком экстренном контексте эта оценка должна быть максимально простой и быстрой, а в идеале неинвазивной. У детей респираторная изменчивость пиковой скорости в аорте является наиболее изученным тестом и имеет отличную диагностическую точность, но она валидирована только при отсутствии спонтанных дыхательных движений, что является редкой ситуацией на практике. Недавно изучался манёвр абдоминальной компрессии. Этот классический клинический манёвр вызывает транзиторное и обратимое увеличение преднагрузки за счёт повышения венозного возврата посредством мобилизации гепато-спланхнического венозного резервуара. Эхокардиографическая оценка этого манёвра может точно прогнозировать реакцию на жидкость. Однако эта эхокардиографическая оценка является подводным камнем, так как это исследование, зависящее от оператора, прерывистое и требующее много времени. Поэтому электрическая кардиометрия может представлять интерес. Этот непрерывный и неинвазивный монитор сердечного выброса может быть интересной альтернативой для оценки гемодинамических эффектов манёвра абдоминальной компрессии с целью прогнозирования реакции на жидкость.

Таким образом, исследователи оценят диагностическую точность манёвра абдоминальной компрессии для диагностики реакции на жидкость у критически больных детей, для которых лечащий врач назначил объёмную экспансию 10 мл/кг по поводу циркуляторной недостаточности. Индексным тестом будет вариация УО, вызванная манёвром абдоминальной компрессии, при этом УО будет измеряться с помощью электрической кардиометрии. Реакция на жидкость будет определяться как увеличение эхокардиографически измеренного УО >15% между исходным уровнем и в течение одного часа после объёмной экспансии (золотой стандарт).

В этом неинтервенционном, проспективном, многоцентровом исследовании диагностической точности будут включены дети, которым требуется объёмная экспансия 10 мл/кг. После назначения лечащим врачом объёмной экспансии 10 мл/кг будет проведён скрининг на критерии включения и исключения врачом-исследователем. Если пациент включён, объёмная экспансия будет отсрочена на несколько минут (<3 мин), пока проводится эхокардиография и индексный тест, но дополнительные анализы крови или инвазивные параметры не будут собираться. Другая эхокардиографическая оценка будет проведена в течение одного часа после объёмной экспансии, чтобы оценить ответ на объёмную экспансию (тест золотого стандарта). Пациенты будут наблюдаться до выписки из ОРИТ (максимум 28 дней).

Индексным тестом является ΔSV-ACICON: процент вариации УО между исходным уровнем и во время стандартизированной абдоминальной компрессии. Ударный объём будет оцениваться с помощью электрической кардиометрии, неинвазивного мониторинга сердечного выброса.

Манёвр абдоминальной компрессии, обычный клинический тест у критически больных детей, будет стандартизирован следующим образом: сфигмоманометр будет надут 80 мл воздуха и помещён в центр живота пациента. Затем рука оператора будет помещена на сфигмоманометр (который, таким образом, находится между животом пациента и рукой оператора), и будет выполнена лёгкая ручная переднезадняя компрессия, откалиброванная на 30 см вод. ст. по сфигмоманометру. Интересующие параметры будут собраны через 30 секунд после начала компрессии.

Пациенты, включённые в это исследование, всё равно получили бы объёмную экспансию, так как назначение лечащим врачом объёмной экспансии 10 мл/кг является основным критерием включения. Цель этого исследования — оценить диагностическую точность теста на реакцию на жидкость. Для этого пациенты:

• Пройдут эхокардиографические оценки, которые являются неинвазивными, нерадиационными, хорошо переносятся и обычно используются в этой популяции в качестве стандарта лечения в нашем центре.
• Пройдут стандартизированную абдоминальную компрессию, часто используемый манёвр в нашем центре и в других отделениях интенсивной терапии для детей, который лишь незначительно отличается от стандартного физикального обследования.
• Не будут собираться дополнительные анализы крови или инвазивные параметры. Количество субъектов: необходимо 42 пациента. Это было рассчитано с альфа-риском 0,05, ожидаемой распространённостью 0,5, прогнозируемой площадью под кривой рабочих характеристик приёмника 0,90 (на основе предыдущих исследований) и шириной 95% доверительного интервала, достаточно узкой, чтобы исключить 0,80, что является порогом клинической значимости.

Статистический анализ: сравнения между «реагирующими» и «не реагирующими» на жидкость будут проводиться с помощью t-критерия Стьюдента или критерия Манна-Уитни для непрерывных переменных; или с помощью критерия Хи-квадрат или точного критерия Фишера для категориальных переменных. Коэффициент корреляции Спирмена будет использоваться для проверки линейных корреляций.

Реакция на жидкость представляет собой тест золотого стандарта. Пациенты будут классифицированы как реагирующие на жидкость в случае увеличения УО после объёмной экспансии не менее чем на 15% по сравнению с исходным уровнем.

Будет исследована диагностическая точность индексных тестов. Поскольку могут быть определены несколько пороговых значений этих индексных тестов, исследователи представят кривую рабочих характеристик приёмника (ROC-кривую), которая графически представляет комбинацию чувствительности и специфичности для каждого возможного порога позитивности теста. Площадь под ROC-кривой и её 95% доверительный интервал информируют одним числовым значением об общей диагностической точности индексного теста. ROC-кривые всех индексных тестов будут сравниваться с использованием теста ДеЛонга.

Значение p менее 0,05 будет считаться статистически значимым.