Vereinfachte Beurteilung der Volumenreagibilität durch Elektrokardiometrie bei Kindern (FAST)

Die Volumenexpansion ist der Eckpfeiler der Behandlung des akuten Kreislaufversagens bei Kindern. Allerdings kann eine unangemessene Verabreichung zu einer Flüssigkeitsüberladung führen, die mit einem schlechten Behandlungsergebnis verbunden ist. Daher ist die Suche nach Indikatoren zur Vorhersage der Volumenreagibilität ein wichtiges Anliegen auf der pädiatrischen Intensivstation. In einem solchen Notfallkontext muss diese Bewertung so einfach und schnell wie möglich und idealerweise nicht-invasiv sein. Bei Kindern ist die respiratorische Variabilität der maximalen Aortengeschwindigkeit der am meisten untersuchte Test und weist eine ausgezeichnete diagnostische Genauigkeit auf, ist jedoch nur bei fehlenden spontanen Atembewegungen validiert, was in der Praxis selten vorkommt. Kürzlich wurde die Bauchkompressionsmanöver untersucht. Dieses klassische klinische Manöver induziert einen vorübergehenden und reversiblen Vorladeanstieg durch Erhöhung des venösen Rückflusses über die Mobilisierung des hepatosplankhnischen Venenreservoirs. Die echokardiografische Bewertung dieses Manövers kann die Volumenreagibilität genau vorhersagen. Allerdings ist diese echokardiografische Bewertung problematisch, da es sich um eine operatorabhängige, diskontinuierliche und zeitaufwändige Untersuchung handelt. Daher könnte die elektrische Kardiometrie interessant sein. Dieser kontinuierliche und nicht-invasive Herzzeitvolumen-Monitor könnte eine interessante Alternative sein, um die hämodynamischen Effekte des Bauchkompressionsmanövers zur Vorhersage der Volumenreagibilität zu bewerten.

Daher werden die Untersucher die diagnostische Genauigkeit eines Bauchkompressionsmanövers zur Diagnose der Volumenreagibilität bei kritisch kranken Kindern bewerten, bei denen der behandelnde Arzt eine 10 ml/kg Volumenexpansion bei Kreislaufversagen verordnet hat. Der Index-Test wird die durch ein Bauchkompressionsmanöver induzierte SV-Variation sein, wobei die SV mit elektrischer Kardiometrie gemessen wird. Volumenreagibilität wird als eine >15%ige Zunahme der echokardiografisch gemessenen SV zwischen Ausgangswert und innerhalb einer Stunde nach Volumenexpansion definiert (Goldstandard-Test).

In dieser nicht-interventionellen, prospektiven, multizentrischen Studie zur diagnostischen Genauigkeit werden Kinder eingeschlossen, die eine 10 ml/kg Volumenexpansion benötigen. Nach Verordnung einer 10 ml/kg Volumenexpansion durch den behandelnden Arzt wird das Screening auf Einschluss- und Ausschlusskriterien durch einen Untersuchungsarzt durchgeführt. Wenn der Patient eingeschlossen wird, wird die Volumenexpansion für einige Minuten (<3 min) verzögert, während eine Echokardiografie und der Index-Test durchgeführt werden, jedoch werden keine zusätzlichen Blutuntersuchungen oder invasive Parameter erhoben. Eine weitere echokardiografische Bewertung wird innerhalb einer Stunde nach Volumenexpansion durchgeführt, um das Ansprechen auf die Volumenexpansion zu beurteilen (Goldstandard-Test). Die Patienten werden bis zur Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation (maximal 28 Tage) nachbeobachtet.

Der Index-Test ist die ΔSV-ACICON: Prozentsatz der SV-Variation zwischen Ausgangswert und während einer standardisierten Bauchkompression. Das Schlagvolumen wird durch elektrische Kardiometrie, eine nicht-invasive Herzzeitvolumen-Überwachung, bewertet.

Das Bauchkompressionsmanöver, ein üblicher klinischer Test bei kritisch kranken Kindern, wird wie folgt standardisiert: Ein Sphygmomanometer wird mit 80 ml Luft aufgeblasen und auf die Mitte des Patientenbauches aufgesetzt. Dann wird die Hand des Operators auf das Sphygmomanometer gelegt (das somit zwischen dem Patientenbauch und der Hand des Operators liegt) und eine sanfte manuelle anteroposteriore Kompression durchgeführt, die gemäß dem Sphygmomanometer auf 30 cmH2O kalibriert ist. Die interessierenden Parameter werden 30 Sekunden nach Beginn der Kompression erfasst.

Patienten, die in diese Studie eingeschlossen werden, hätten ohnehin eine Volumenexpansion erhalten, da die Verordnung einer 10 ml/kg Volumenexpansion durch den behandelnden Arzt das Haupt-Einschlusskriterium ist. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der diagnostischen Genauigkeit eines Volumenreagibilitätstests. Zu diesem Zweck werden Patienten:

• Echokardiografische Bewertungen durchlaufen, die nicht-invasiv, nicht-strahlend, gut verträglich und in unserem Zentrum bei dieser Patientengruppe als Standardversorgung üblich sind.
• Eine standardisierte Bauchkompression durchlaufen, ein in unserem Zentrum und anderen pädiatrischen Intensivstationen häufig verwendetes Manöver, das sich nur geringfügig von einer standardmäßigen körperlichen Untersuchung unterscheidet.
• Keine zusätzlichen Blutuntersuchungen oder invasiven Parameter werden erhoben. Anzahl der Probanden: Zweiundvierzig Patienten werden benötigt. Dies wurde mit einem Alpha-Risiko von 0,05, einer erwarteten Prävalenz von 0,5, einer vorhergesagten Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristics-Kurve von 0,90 (basierend auf früheren Studien) und einer Breite des 95%-Konfidenzintervalls berechnet, die schmal genug ist, um 0,80 auszuschließen, was eine Schwelle für klinische Relevanz darstellt.

Statistische Analyse: Vergleiche zwischen Volumen-„Respondern“ und „Non-Respondern“ werden mit dem Student-t-Test oder Mann-Whitney-Test für kontinuierliche Variablen durchgeführt; oder mit dem Chi-Quadrat-Test oder Fisher-Exakt-Test für kategoriale Variablen. Der Spearman-Korrelationskoeffizient wird verwendet, um lineare Korrelationen zu testen.

Volumenreagibilität repräsentiert den Goldstandard-Test. Patienten werden als Volumen-Responder klassifiziert, falls mindestens eine 15%ige Zunahme der SV nach Volumenexpansion im Vergleich zum Ausgangswert vorliegt.

Die diagnostische Genauigkeit der Index-Tests wird untersucht. Da mehrere Grenzwerte dieser Index-Tests definiert werden können, werden die Untersucher eine Receiver-Operating-Characteristic (ROC)-Kurve berichten, die grafisch die Kombination von Sensitivität und Spezifität für jeden möglichen Testpositivitätsschwellenwert darstellt. Die Fläche unter der ROC-Kurve und ihr 95%-Konfidenzintervall informieren in einem einzigen numerischen Wert über die gesamte diagnostische Genauigkeit des Index-Tests. Die ROC-Kurven aller Index-Tests werden mit einem DeLong-Test verglichen.

Ein p-Wert kleiner als 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.