脂質異常症治療への遵守：アテローム性動脈硬化性心血管疾患における無作為化評価からのエビデンス活用 (ADHERE-ASCVD)

アテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）は、世界中で最も一般的な死因です。 スタチンはASCVDイベントを25%減少させることができますが、高リスク成人のほぼ半数は未治療のままであり、服薬遵守率も低いです。 スタチンの服薬遵守はメディケアスター評価などの品質指標に影響を与えるため、処方箋再発行率のわずかな向上でも健康保険プランのパフォーマンスを向上させることができます。 しかし、スタチンの服薬遵守を最適化するためのデータ駆動型アプローチは存在しません。

ADHERE-ASCVD研究は、スタチンの処方箋再発行と服薬遵守を改善するための患者向けメッセージング戦略を評価し最適化するために設計された、実用的な前向きランダム化非盲検エンドポイント（PROBE）ランダム化臨床試験です。 このプロジェクトは、最適でないスタチン服薬遵守率の患者を対象に、初期アウトリーチ戦略と適応的フォローアップアプローチの両方を評価するための2段階逐次多重割付ランダム化試験（SMART）デザインを活用しています。

第1段階では、適格参加者は4つのアウトリーチ戦略のいずれかにランダム化されます：セキュアポータルメッセージ、SMS（テキストメッセージ）、非セキュア電子メール、または通常ケア（積極的アウトリーチなし）。 主要反応ウィンドウはメッセージ送信後14日間で、この期間中に薬局調剤記録を使用してスタチンの処方箋再発行が確認されます。 このウィンドウ内で処方箋を再発行した参加者は反応者と分類され、それ以上の研究介入は受けません。

14日以内に処方箋を再発行しなかった参加者は非反応者と分類され、第2段階で3つのフォローアップ戦略のいずれかを受けるために再ランダム化されます：（1）同じコミュニケーションモダリティを使用した継続的アウトリーチ（「維持」）、（2）代替モダリティを使用したアウトリーチ（「切り替え」）、または（3）追加アウトリーチなしの通常ケア。 初期実施フェーズでは、各モダリティ内の段階間でメッセージ内容は一貫して維持され、介入はコンテンツ最適化ではなく、モダリティと順序付けの評価に焦点を当てています。

主要推定対象は、（1）アウトリーチモダリティを比較する第1段階効果、（2）非反応者における維持、切り替え、通常ケア戦略を比較する条件付き第2段階効果、および（3）介入の組み込み適応シーケンスを比較する動的治療レジーム（DTR）効果に対応します。 DTR効果は、逐次ランダム化を考慮した逆確率重み付け推定量を使用して推定されます。

平均治療効果の推定に加えて、この研究は患者サブグループ間の治療効果の異質性を特徴付ける予測モデルを開発します。 モデリングフレームワークは、ベースライン患者特性を条件としたメッセージング戦略間の反応の差異の推定に焦点を当てています。 モデル評価は、予測された治療対比の較正と、ターゲットアウトリーチに情報を提供できる戦略間の臨床的に意味のある差異の特定を重視します。

この研究は、スタチンの処方箋再発行と服薬遵守を改善するための最適なメッセージング戦略と順序を特定し、将来的なターゲット化されたデータ駆動型アウトリーチアプローチの展開を可能にすることで、学習医療システム内で実践可能なエビデンスを生成するように設計されています。