Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodržování léčby dyslipidémie: Využití důkazů z randomizovaných hodnocení u aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ADHERE-ASCVD)

13. dubna 2026 aktualizováno: Kaiser Permanente

Dodržování terapie dyslipidemie: Využití důkazů z randomizovaných hodnocení u aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ADHERE-ASCVD)

Cílem studie ADHERE-ASCVD je vyhodnotit a optimalizovat strategie komunikace s pacienty za účelem zlepšení doplňování a adherence ke statinům u dospělých s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD) nebo cukrovkou.

Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

  1. Zvýší různé metody oslovení (jako jsou textové zprávy, zprávy v zabezpečeném portálu nebo e-mail) krátkodobé doplňování statinů ve srovnání s obvyklou péčí?
  2. Zlepší u pacientů, kteří si zpočátku nepředepíší lék, změna metody oslovení míru doplňování?

Tým s provozními partnery vyhodnotí srovnávací účinnost více strategií zasílání zpráv prostřednictvím stávajících komunikačních kanálů zdravotnického systému, včetně SMS (textových zpráv), zabezpečených zpráv v pacientském portálu, nezabezpečených e-mailů a obvyklé péče (bez dalšího oslovení).

Účastníci

  • Obdržet úvodní zprávu s výzvou k doplnění statinů (nebo obvyklou péči) Být sledováni kvůli doplnění statinů do 14 dnů
  • Potenciálně obdržet druhou zprávu pomocí stejné nebo jiné komunikační metody, pokud si zpočátku nepředepíší lék
  • Mít sledovány vzorce doplňování léků v průběhu času, včetně výsledků dlouhodobé adherence

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění (ASCVD) je celosvětově nejčastější příčinou úmrtí. Statiny mohou snížit výskyt ASCVD o 25 %, přesto téměř polovina dospělých s vysokým rizikem zůstává neléčena a dodržování léčby je nízké. Protože dodržování léčby statiny ovlivňuje kvalitativní ukazatele, jako jsou hodnocení Medicare Stars, i malé zlepšení v míře doplňování léků může zvýšit výkonnost zdravotního plánu. Nicméně neexistují žádné daty řízené přístupy k optimalizaci dodržování léčby statiny.

Studie ADHERE-ASCVD je pragmatická, prospektivní, randomizovaná, otevřená, se zaslepenými koncovými body (PROBE) randomizovaná klinická studie navržená k vyhodnocení a optimalizaci strategií sdělení směrovaných na pacienty za účelem zlepšení doplňování a dodržování léčby statiny. Projekt využívá dvoufázový design Sekvenčního randomizovaného pokusu s více přiřazeními (SMART) k vyhodnocení jak počátečních strategií oslovení, tak adaptivních následných přístupů u pacientů s suboptimálním dodržováním léčby statiny.

V první fázi budou způsobilí účastníci randomizováni do jedné ze čtyř strategií oslovení: zabezpečená zpráva na portálu, SMS (textová zpráva), nezabezpečený e-mail nebo obvyklá péče (žádné proaktivní oslovení). Hlavní okno pro odpověď je 14 dní po doručení zprávy, během kterého bude doplnění statinu zjišťováno pomocí záznamů o výdeji léků v lékárnách. Účastníci, kteří doplní lék v tomto období, budou klasifikováni jako respondenti a neobdrží další studijní intervenci.

Účastníci, kteří nedoplní lék do 14 dnů, budou klasifikováni jako ne-respondenti a v druhé fázi budou znovu randomizováni, aby obdrželi jednu ze tří následných strategií: (1) pokračující oslovení pomocí stejného komunikačního způsobu („zůstat“), (2) oslovení pomocí alternativního způsobu („přepnout“), nebo (3) obvyklá péče bez dalšího oslovení. Pro počáteční implementační fázi zůstane obsah zpráv konzistentní napříč fázemi v rámci každého způsobu a intervence se zaměřuje na vyhodnocení způsobu a posloupnosti spíše než na optimalizaci obsahu.

Hlavní odhady odpovídají (1) efektům první fáze porovnávajícím způsoby oslovení, (2) podmíněným efektům druhé fáze u ne-respondentů porovnávajícím strategie zůstat, přepnout a obvyklá péče, a (3) efektům dynamického léčebného režimu (DTR) porovnávajícím vnořené adaptivní sekvence intervencí. Efekty DTR budou odhadovány pomocí odhadů s inverzní pravděpodobnostní váhou, které zohledňují sekvenční randomizaci.

Kromě odhadu průměrných léčebných účinků studie vyvine prediktivní modely k charakterizaci heterogenity léčebného účinku napříč podskupinami pacientů. Modelovací rámec se zaměřuje na odhad rozdílů v odpovědi na strategie zasílání zpráv podmíněných základními charakteristikami pacientů. Vyhodnocení modelu zdůrazní kalibraci předpokládaných léčebných kontrastů a identifikaci klinicky významných rozdílů mezi strategiemi, které mohou informovat cílené oslovení.

Tato studie je navržena tak, aby generovala prakticky využitelné důkazy v rámci učícího se zdravotního systému identifikací optimálních strategií a sekvencí zasílání zpráv pro zlepšení doplňování a dodržování léčby statiny a umožnila budoucí nasazení cílených, daty řízených přístupů k oslovení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pleasant Hill, California, Spojené státy, 94588
        • Kaiser Permenante Northern California
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk ≥18 let
  2. Aktivní členství v Kaiser Permanente Severní Kalifornie (KPNC)
  3. Diagnóza aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD) nebo diabetu a zařazení do registru Preventing Heart Attacks and Strokes Everyday (PHASE)
  4. Žádná výdej statinu na předpis v předchozích 3 měsících
  5. Dodržování léčby statinem <80 % v předchozích 12 měsících
  6. Aktivní účet na kp.org v posledních 12 měsících
  7. Platná e-mailová adresa a telefonní číslo s možností SMS v záznamech

Kritéria pro vyloučení

  1. Dokumentovaná alergická reakce nebo kontraindikace léčby statinem
  2. Pobyt v hospici
  3. Příjemci Medicare
  4. Další vyloučení podle standardních provozních postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SMS/SMS
Účastníci v této skupině obdrží úvodní SMS (textovou zprávu) povzbuzující k doplnění statinu. Účastníci, kteří si nepředepíší nový lék do 14 dnů, obdrží druhou SMS.
Behaviorální: SMS (Prvotní oslovení)
Účastníci obdrží úvodní SMS (textovou zprávu) povzbuzující k opětovnému vyzvednutí statinů. Zprávy mohou obsahovat připomínkové výzvy a interaktivní funkce implementované prostřednictvím automatizovaných reakcí spouštěných klíčovými slovy, které poskytují pokyny k opětovnému vyzvednutí nebo vzdělávací informace.
Behaviorální: SMS (Následná péče pro neodpovídající)
Účastníci, kteří si nevyzvednou předpis do 14 dnů od počátečního oslovení, obdrží následnou SMS (textovou zprávu) podporující opětovné vyzvednutí statinů. Zprávy mohou obsahovat připomínky a interaktivní funkce implementované prostřednictvím automatizovaných odpovědí spouštěných klíčovými slovy, které poskytují pokyny k vyzvednutí nebo vzdělávací informace.
Experimentální: SMS/Zabezpečená zpráva portálu
Účastníci v této skupině obdrží počáteční SMS (textovou zprávu) podporující doplnění statinů. Účastníci, kteří nedoplní svůj předpis do 14 dnů, obdrží zabezpečenou portálovou zprávu.
Behaviorální: SMS (Prvotní oslovení)
Účastníci obdrží úvodní SMS (textovou zprávu) povzbuzující k opětovnému vyzvednutí statinů. Zprávy mohou obsahovat připomínkové výzvy a interaktivní funkce implementované prostřednictvím automatizovaných reakcí spouštěných klíčovými slovy, které poskytují pokyny k opětovnému vyzvednutí nebo vzdělávací informace.
Behaviorální: Zpráva v zabezpečeném portálu (Následná péče pro nereagující)
Účastníci, kteří si svůj recept nedoplní do 14 dnů od prvního oslovení, obdrží následnou zabezpečenou zprávu prostřednictvím pacientského portálu kp.org, která je bude povzbuzovat k doplnění statinů. Zprávy jsou doručovány v rámci zabezpečeného prostředí portálu a mohou obsahovat informační a připomínkový obsah.
Experimentální: SMS/Nesecurovaný e-mail
Účastníci v této skupině obdrží úvodní SMS (textovou zprávu) povzbuzující k doplnění statinů. Účastníci, kteří si předpis nedoplní do 14 dnů, obdrží nezabezpečený e-mail.
Behaviorální: SMS (Prvotní oslovení)
Účastníci obdrží úvodní SMS (textovou zprávu) povzbuzující k opětovnému vyzvednutí statinů. Zprávy mohou obsahovat připomínkové výzvy a interaktivní funkce implementované prostřednictvím automatizovaných reakcí spouštěných klíčovými slovy, které poskytují pokyny k opětovnému vyzvednutí nebo vzdělávací informace.
Behaviorální: Nezabezpečený e-mail (Následná péče pro neodpovídající)
Účastníci, kteří si nepředepíší nový recept do 14 dnů od prvního oslovení, obdrží následný nešifrovaný e-mail s výzvou k doplnění statinů. E-maily mohou obsahovat informační obsah a připomínky, ale jsou doručovány mimo zabezpečený portál pacienta.
Experimentální: SMS/Obvyklá péče
Účastníci v této skupině obdrží počáteční SMS zprávu, která je bude motivovat k doplnění statinů. Účastníci, kteří si svůj předpis nedoplní do 14 dnů, neobdrží žádnou další osvětu (obvyklá péče).
Behaviorální: SMS (Prvotní oslovení)
Účastníci obdrží úvodní SMS (textovou zprávu) povzbuzující k opětovnému vyzvednutí statinů. Zprávy mohou obsahovat připomínkové výzvy a interaktivní funkce implementované prostřednictvím automatizovaných reakcí spouštěných klíčovými slovy, které poskytují pokyny k opětovnému vyzvednutí nebo vzdělávací informace.
Experimentální: Zabezpečená zpráva portálu/Zabezpečená zpráva portálu
Účastníci v této skupině obdrží počáteční zabezpečenou zprávu na portálu podporující doplnění statinů. Účastníci, kteří si svůj předpis nedoplní do 14 dnů, obdrží druhou zabezpečenou zprávu na portálu.
Behaviorální: Zpráva v zabezpečeném portálu (Následná péče pro nereagující)
Účastníci, kteří si svůj recept nedoplní do 14 dnů od prvního oslovení, obdrží následnou zabezpečenou zprávu prostřednictvím pacientského portálu kp.org, která je bude povzbuzovat k doplnění statinů. Zprávy jsou doručovány v rámci zabezpečeného prostředí portálu a mohou obsahovat informační a připomínkový obsah.
Behaviorální: Bezpečná zpráva portálu (Prvotní oslovení)
Účastníci obdrží počáteční zabezpečenou zprávu prostřednictvím pacientského portálu kp.org, která je povzbudí k doplnění statinů. Zprávy jsou doručovány v rámci zabezpečeného prostředí portálu a mohou obsahovat informační a připomínkový obsah.
Experimentální: Zabezpečená portálová zpráva/SMS
Účastníci v této větvi studie obdrží počáteční zabezpečenou zprávu na portálu, která je povzbudí k doplnění statinů. Účastníci, kteří si svůj předpis nedoplní do 14 dnů, obdrží SMS (textovou zprávu).
Behaviorální: SMS (Následná péče pro neodpovídající)
Účastníci, kteří si nevyzvednou předpis do 14 dnů od počátečního oslovení, obdrží následnou SMS (textovou zprávu) podporující opětovné vyzvednutí statinů. Zprávy mohou obsahovat připomínky a interaktivní funkce implementované prostřednictvím automatizovaných odpovědí spouštěných klíčovými slovy, které poskytují pokyny k vyzvednutí nebo vzdělávací informace.
Behaviorální: Bezpečná zpráva portálu (Prvotní oslovení)
Účastníci obdrží počáteční zabezpečenou zprávu prostřednictvím pacientského portálu kp.org, která je povzbudí k doplnění statinů. Zprávy jsou doručovány v rámci zabezpečeného prostředí portálu a mohou obsahovat informační a připomínkový obsah.
Experimentální: Zabezpečená zpráva portálu/Nezabezpečený e-mail
Účastníci v této skupině obdrží úvodní zabezpečenou zprávu na portálu, která je povzbudí k doplnění statinů. Účastníci, kteří si předpis nedoplní do 14 dnů, obdrží nezabezpečený e-mail.
Behaviorální: Nezabezpečený e-mail (Následná péče pro neodpovídající)
Účastníci, kteří si nepředepíší nový recept do 14 dnů od prvního oslovení, obdrží následný nešifrovaný e-mail s výzvou k doplnění statinů. E-maily mohou obsahovat informační obsah a připomínky, ale jsou doručovány mimo zabezpečený portál pacienta.
Behaviorální: Bezpečná zpráva portálu (Prvotní oslovení)
Účastníci obdrží počáteční zabezpečenou zprávu prostřednictvím pacientského portálu kp.org, která je povzbudí k doplnění statinů. Zprávy jsou doručovány v rámci zabezpečeného prostředí portálu a mohou obsahovat informační a připomínkový obsah.
Experimentální: Bezpečný portál zprávy / Obvyklá péče
Účastníci v této skupině obdrží úvodní zabezpečenou zprávu na portálu, která je povzbudí k doplnění statinů. Účastníci, kteří si svůj předpis nedoplní do 14 dnů, neobdrží žádnou další podporu (obvyklá péče).
Behaviorální: Bezpečná zpráva portálu (Prvotní oslovení)
Účastníci obdrží počáteční zabezpečenou zprávu prostřednictvím pacientského portálu kp.org, která je povzbudí k doplnění statinů. Zprávy jsou doručovány v rámci zabezpečeného prostředí portálu a mohou obsahovat informační a připomínkový obsah.
Experimentální: Nezabezpečený e-mail/Nezabezpečený e-mail
Účastníci v této skupině obdrží úvodní nezabezpečený e-mail podporující doplnění statinu. Účastníci, kteří si svůj předpis nedoplní do 14 dnů, obdrží druhý nezabezpečený e-mail.
Behaviorální: Nezabezpečený e-mail (Následná péče pro neodpovídající)
Účastníci, kteří si nepředepíší nový recept do 14 dnů od prvního oslovení, obdrží následný nešifrovaný e-mail s výzvou k doplnění statinů. E-maily mohou obsahovat informační obsah a připomínky, ale jsou doručovány mimo zabezpečený portál pacienta.
Behaviorální: Nezabezpečený e-mail (Prvotní oslovení)
Účastníci obdrží úvodní nezabezpečený e-mail podporující doplnění statinů. E-maily mohou obsahovat informační obsah a připomínky, ale jsou doručovány mimo zabezpečený portál pacienta.
Experimentální: Nezabezpečený e-mail/SMS
Účastníci v této skupině obdrží úvodní nezabezpečený e-mail povzbuzující k doplnění statinů. Účastníci, kteří si své předepsané léky nedoplní do 14 dnů, obdrží SMS (textovou zprávu).
Behaviorální: SMS (Následná péče pro neodpovídající)
Účastníci, kteří si nevyzvednou předpis do 14 dnů od počátečního oslovení, obdrží následnou SMS (textovou zprávu) podporující opětovné vyzvednutí statinů. Zprávy mohou obsahovat připomínky a interaktivní funkce implementované prostřednictvím automatizovaných odpovědí spouštěných klíčovými slovy, které poskytují pokyny k vyzvednutí nebo vzdělávací informace.
Behaviorální: Nezabezpečený e-mail (Prvotní oslovení)
Účastníci obdrží úvodní nezabezpečený e-mail podporující doplnění statinů. E-maily mohou obsahovat informační obsah a připomínky, ale jsou doručovány mimo zabezpečený portál pacienta.
Experimentální: Nezabezpečený e-mail / Zabezpečená zpráva portálu
Účastníci v této větvi obdrží úvodní nezabezpečený e-mail podporující doplnění statinu.
Účastníci, kteří si svůj předpis nedoplní do 14 dnů, obdrží zabezpečenou zprávu přes portál.
Behaviorální: Zpráva v zabezpečeném portálu (Následná péče pro nereagující)
Účastníci, kteří si svůj recept nedoplní do 14 dnů od prvního oslovení, obdrží následnou zabezpečenou zprávu prostřednictvím pacientského portálu kp.org, která je bude povzbuzovat k doplnění statinů. Zprávy jsou doručovány v rámci zabezpečeného prostředí portálu a mohou obsahovat informační a připomínkový obsah.
Behaviorální: Nezabezpečený e-mail (Prvotní oslovení)
Účastníci obdrží úvodní nezabezpečený e-mail podporující doplnění statinů. E-maily mohou obsahovat informační obsah a připomínky, ale jsou doručovány mimo zabezpečený portál pacienta.
Experimentální: Nezabezpečený e-mail/obvyklá péče
Účastníci v této skupině obdrží počáteční nezabezpečený e-mail podporující doplnění statinů. Účastníci, kteří nedoplní svůj předpis do 14 dnů, neobdrží žádnou další podporu (obvyklá péče).
Behaviorální: Nezabezpečený e-mail (Prvotní oslovení)
Účastníci obdrží úvodní nezabezpečený e-mail podporující doplnění statinů. E-maily mohou obsahovat informační obsah a připomínky, ale jsou doručovány mimo zabezpečený portál pacienta.
Žádný zásah: Obvyklá péče/Obvyklá péče
Účastníci v této větvi obdrží obvyklou péči bez proaktivního oslovení během studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doplnění statinů po doručení zprávy
Časové okno: Do 14 dnů po každé fázi doručení zprávy
Podíl účastníků, kteří si po doručení zprávy (zásah první fáze) nebo mezi nereagujícími po doručení zprávy druhé fáze znovu vyzvednou předpis na statin. Stav znovuvyzvednutí bude určen pomocí záznamů o výdeji léků z lékárny.
Do 14 dnů po každé fázi doručení zprávy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do doplnění statinů
Časové okno: Až 30 dní po každé fázi doručení zprávy
Čas od doručení zprávy (první nebo druhé fáze, podle potřeby) k novému vydání statinu, měřeno pomocí záznamů o vydání léků v lékárně. Účastníci, kteří si léky znovu nevyzvednou, budou cenzurováni při odhlášení ze studie, úmrtí nebo na konci studie.
Až 30 dní po každé fázi doručení zprávy
Doplnění statinů
Časové okno: Do 30 dnů od doručení zprávy
Podíl účastníků, kteří po doručení zprávy (první nebo druhé fáze, podle případu) obnoví předpis na statiny na základě záznamů o vydání léků v lékárně.
Do 30 dnů od doručení zprávy
Perzistence statinů
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci.
Podíl účastníků, kteří zůstávají perzistentní ve statinové terapii, což je definováno jako nepřetržité užívání statinů bez přerušení přesahujícího 60 dní mezi výdeji předpisu.
6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci.
Dodržování léčby statiny (podíl dnů s léčbou)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci.
Dodržování léčby statinem měřené jako podíl pokrytých dnů (PDC), definované jako počet dnů s dostupným statinem dělený počtem dnů v pozorovacím období. Dodržování bude hodnoceno jak jako spojitá míra, tak jako binární ukazatel s prahovou hodnotou ≥80 %.
6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaiser Permanente

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

14. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADHERE-ASCVD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SMS (Prvotní oslovení)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit