Соблюдение терапии дислипидемии: использование данных рандомизированных исследований при атеросклеротическом сердечно-сосудистом заболевании (ADHERE-ASCVD)
Приверженность терапии дислипидемии: использование доказательств из рандомизированных оценок при атеросклеротическом сердечно-сосудистом заболевании (ADHERE-ASCVD)
Цель исследования ADHERE-ASCVD заключается в оценке и оптимизации стратегий коммуникации с пациентами для улучшения повторного назначения статинов и приверженности лечению среди взрослых с атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (АССЗ) или диабетом.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Увеличивают ли различные методы информирования (такие как SMS-сообщения, сообщения через защищенный портал или электронная почта) краткосрочное повторное назначение статинов по сравнению с обычным уходом?
- Улучшают ли показатели повторного назначения среди пациентов, которые изначально не возобновили прием препарата, смена метода информирования?
Команда с операционными партнерами оценит сравнительную эффективность нескольких стратегий информирования, реализуемых через существующие каналы коммуникации системы здравоохранения, включая SMS (текстовые сообщения), защищенные сообщения через портал пациента, незащищенную электронную почту и обычный уход (без дополнительного информирования).
Участники
- Получают первоначальное информирующее сообщение, поощряющее повторное назначение статинов (или обычный уход). Контролируются на предмет повторного назначения статинов в течение 14 дней
- Могут получить второе информирующее сообщение с использованием того же или другого метода коммуникации, если они изначально не возобновили прием препарата
- Их модели повторного назначения лекарств отслеживаются с течением времени, включая результаты долгосрочной приверженности лечению
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: SMS (Первоначальное обращение)
- Поведенческий: SMS (Последующее наблюдение для не ответивших)
- Поведенческий: Сообщение защищенного портала (Повторный контакт с неответившими)
- Поведенческий: Незащищенная электронная почта (Дополнительное наблюдение для неответивших)
- Поведенческий: Сообщение защищённого портала (Первичное обращение)
- Поведенческий: Небезопасная электронная почта (Первоначальный контакт)
Подробное описание
Атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание (АССЗ) является наиболее распространенной причиной смерти во всем мире. Статины могут снизить частоту событий АССЗ на 25%, однако почти половина взрослых из группы высокого риска остаются без лечения, а приверженность терапии низкая. Поскольку приверженность к статинам влияет на показатели качества, такие как рейтинги Medicare Stars, даже небольшое увеличение показателей пополнения запасов может повысить эффективность планов здравоохранения. Однако не существует подходов, основанных на данных, для оптимизации приверженности к статинам.
Исследование ADHERE-ASCVD — это прагматичное проспективное рандомизированное клиническое исследование с открытым назначением и слепой оценкой конечных точек (PROBE), предназначенное для оценки и оптимизации стратегий информирования пациентов с целью улучшения пополнения запасов статинов и приверженности терапии. Проект использует двухэтапный дизайн последовательного множественного рандомизированного исследования (SMART) для оценки как первоначальных стратегий взаимодействия, так и адаптивных подходов последующего наблюдения среди пациентов с неоптимальной приверженностью к статинам.
На первом этапе подходящие участники будут рандомизированы в одну из четырех стратегий взаимодействия: защищенное сообщение через портал, SMS (текстовое сообщение), незащищенное электронное письмо или обычное лечение (без активного взаимодействия). Основное окно ответа составляет 14 дней после доставки сообщения, в течение которого пополнение запасов статинов будет определяться с использованием записей о выдаче лекарств в аптеке. Участники, пополнившие запасы в течение этого окна, будут классифицированы как ответившие и не получат дальнейшего вмешательства в рамках исследования.
Участники, которые не пополнят запасы в течение 14 дней, будут классифицированы как неответившие и повторно рандомизированы на втором этапе для получения одной из трех стратегий последующего наблюдения: (1) продолжение взаимодействия с использованием того же способа коммуникации («остаться»), (2) взаимодействие с использованием альтернативного способа («переключиться»), или (3) обычное лечение без дополнительного взаимодействия. Для начальной фазы реализации содержание сообщений будет оставаться неизменным на всех этапах в рамках каждого способа, и вмешательство сосредоточено на оценке способа и последовательности, а не на оптимизации содержания.
Основные оцениваемые параметры соответствуют (1) эффектам первого этапа, сравнивающим способы взаимодействия, (2) условным эффектам второго этапа среди неответивших, сравнивающим стратегии «остаться», «переключиться» и обычное лечение, и (3) эффектам динамического режима лечения (DTR), сравнивающим встроенные адаптивные последовательности вмешательств. Эффекты DTR будут оцениваться с использованием взвешенных по обратной вероятности оценщиков, учитывающих последовательную рандомизацию.
Помимо оценки средних эффектов лечения, исследование разработает прогностические модели для характеристики неоднородности эффекта лечения среди подгрупп пациентов. Моделирующая структура сосредоточена на оценке различий в ответе на стратегии информирования в зависимости от исходных характеристик пациентов. Оценка модели будет подчеркивать калибровку прогнозируемых контрастов лечения и выявление клинически значимых различий между стратегиями, которые могут информировать целенаправленное взаимодействие.
Это исследование предназначено для получения практических доказательств в рамках обучающейся системы здравоохранения путем определения оптимальных стратегий и последовательностей информирования для улучшения пополнения запасов статинов и приверженности терапии, а также для обеспечения будущего внедрения целенаправленных, основанных на данных подходов взаимодействия.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Pleasant Hill, California, Соединенные Штаты, 94588
- Kaiser Permenante Northern California
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Возраст ≥18 лет
- Активное членство в Kaiser Permanente Северная Калифорния (KPNC)
- Диагноз атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания (АССЗ) или диабета и включение в Реестр предотвращения инфарктов и инсультов ежедневно (PHASE)
- Отсутствие выписанного рецепта на статины в течение последних 3 месяцев
- Приверженность статинам <80% за последние 12 месяцев
- Активная учетная запись kp.org в течение последних 12 месяцев
- Действующий адрес электронной почты и номер телефона с поддержкой SMS в файле
Критерии исключения
- Документированная аллергическая реакция или противопоказание к терапии статинами
- Получение хосписного ухода
- Бенефициары Medicare
- Другие исключения применяются в соответствии со стандартной операционной практикой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SMS/SMS
Участники в этой группе получат начальное СМС-сообщение, стимулирующее пополнение запаса статинов.
Участники, которые не пополнят свой рецепт в течение 14 дней, получат второе СМС-сообщение.
|
Участники получат первоначальное SMS-сообщение (текстовое сообщение), поощряющее пополнение запаса статинов.
Сообщения могут включать напоминания и интерактивные функции, реализованные с помощью автоматических ответов, активируемых ключевыми словами, которые предоставляют инструкции по пополнению запаса или образовательную информацию.
Участники, которые не пополнят свой рецепт в течение 14 дней после первоначального обращения, получат последующее SMS-сообщение, поощряющее пополнение статинов.
Сообщения могут включать напоминания и интерактивные функции, реализованные через автоматические ответы, активируемые ключевыми словами, которые предоставляют инструкции по пополнению или образовательную информацию.
|
|
Экспериментальный: SMS/Сообщение защищённого портала
Участники этой группы получат первоначальное SMS-сообщение, стимулирующее пополнение запаса статинов.
Участники, которые не пополнят рецепт в течение 14 дней, получат сообщение через защищенный портал.
|
Участники получат первоначальное SMS-сообщение (текстовое сообщение), поощряющее пополнение запаса статинов.
Сообщения могут включать напоминания и интерактивные функции, реализованные с помощью автоматических ответов, активируемых ключевыми словами, которые предоставляют инструкции по пополнению запаса или образовательную информацию.
Участники, которые не пополнят свой рецепт в течение 14 дней после первоначального обращения, получат последующее безопасное сообщение через портал для пациентов kp.org, поощряющее пополнение статина.
Сообщения доставляются в безопасной среде портала и могут включать информационный и напоминающий контент.
|
|
Экспериментальный: SMS/Незащищённая электронная почта
Участники в этой группе получат начальное SMS (текстовое сообщение), стимулирующее пополнение запаса статинов.
Участники, которые не пополнят свой рецепт в течение 14 дней, получат незащищенное электронное письмо.
|
Участники получат первоначальное SMS-сообщение (текстовое сообщение), поощряющее пополнение запаса статинов.
Сообщения могут включать напоминания и интерактивные функции, реализованные с помощью автоматических ответов, активируемых ключевыми словами, которые предоставляют инструкции по пополнению запаса или образовательную информацию.
Участники, которые не пополнят свой рецепт в течение 14 дней после первоначального обращения, получат последующее незащищенное электронное письмо с рекомендацией пополнить запас статинов.
Электронные письма могут содержать информационные материалы и напоминания, но доставляются вне защищенного портала для пациентов.
|
|
Экспериментальный: SMS/Обычный уход
Участники в этой группе получат начальное СМС-сообщение, поощряющее пополнение запаса статинов.
Участники, которые не пополнят свой рецепт в течение 14 дней, не получат дополнительных контактов (обычное лечение).
|
Участники получат первоначальное SMS-сообщение (текстовое сообщение), поощряющее пополнение запаса статинов.
Сообщения могут включать напоминания и интерактивные функции, реализованные с помощью автоматических ответов, активируемых ключевыми словами, которые предоставляют инструкции по пополнению запаса или образовательную информацию.
|
|
Экспериментальный: Безопасное сообщение портала/Безопасное сообщение портала
Участники в этой группе получат первоначальное защищённое сообщение через портал, поощряющее пополнение запаса статинов.
Участники, которые не пополнят свой рецепт в течение 14 дней, получат второе защищённое сообщение через портал.
|
Участники, которые не пополнят свой рецепт в течение 14 дней после первоначального обращения, получат последующее безопасное сообщение через портал для пациентов kp.org, поощряющее пополнение статина.
Сообщения доставляются в безопасной среде портала и могут включать информационный и напоминающий контент.
Участники получат первоначальное защищенное сообщение через портал для пациентов kp.org, побуждающее к пополнению запаса статинов.
Сообщения доставляются в защищенной среде портала и могут включать информационный контент и напоминания.
|
|
Экспериментальный: Безопасное сообщение портала/SMS
Участники в этой группе получат первоначальное защищенное сообщение на портале, стимулирующее пополнение запаса статинов.
Участники, которые не пополнят свой рецепт в течение 14 дней, получат SMS-сообщение.
|
Участники, которые не пополнят свой рецепт в течение 14 дней после первоначального обращения, получат последующее SMS-сообщение, поощряющее пополнение статинов.
Сообщения могут включать напоминания и интерактивные функции, реализованные через автоматические ответы, активируемые ключевыми словами, которые предоставляют инструкции по пополнению или образовательную информацию.
Участники получат первоначальное защищенное сообщение через портал для пациентов kp.org, побуждающее к пополнению запаса статинов.
Сообщения доставляются в защищенной среде портала и могут включать информационный контент и напоминания.
|
|
Экспериментальный: Сообщение в защищённом портале/Незащищённое электронное письмо
Участники в этой группе получат первоначальное безопасное сообщение на портале, побуждающее к пополнению запаса статинов.
Участники, которые не пополнят свой рецепт в течение 14 дней, получат незащищённое электронное письмо.
|
Участники, которые не пополнят свой рецепт в течение 14 дней после первоначального обращения, получат последующее незащищенное электронное письмо с рекомендацией пополнить запас статинов.
Электронные письма могут содержать информационные материалы и напоминания, но доставляются вне защищенного портала для пациентов.
Участники получат первоначальное защищенное сообщение через портал для пациентов kp.org, побуждающее к пополнению запаса статинов.
Сообщения доставляются в защищенной среде портала и могут включать информационный контент и напоминания.
|
|
Экспериментальный: Защищенный портал сообщений/Обычное лечение
Участники в этой группе получат первоначальное безопасное сообщение через портал, поощряющее пополнение запаса статинов.
Участники, которые не пополнят свой рецепт в течение 14 дней, не получат дополнительного контакта (обычный уход).
|
Участники получат первоначальное защищенное сообщение через портал для пациентов kp.org, побуждающее к пополнению запаса статинов.
Сообщения доставляются в защищенной среде портала и могут включать информационный контент и напоминания.
|
|
Экспериментальный: Незащищенная электронная почта/Незащищенная электронная почта
Участники в этой группе получат первоначальное незашифрованное электронное письмо, поощряющее пополнение запаса статинов.
Участники, которые не пополнят свой рецепт в течение 14 дней, получат второе незашифрованное электронное письмо.
|
Участники, которые не пополнят свой рецепт в течение 14 дней после первоначального обращения, получат последующее незащищенное электронное письмо с рекомендацией пополнить запас статинов.
Электронные письма могут содержать информационные материалы и напоминания, но доставляются вне защищенного портала для пациентов.
Участники получат первоначальное незащищенное электронное письмо, побуждающее пополнить запас статинов.
Электронные письма могут содержать информационный контент и напоминания, но доставляются за пределами защищенного портала пациента.
|
|
Экспериментальный: Незащищённая электронная почта/SMS
Участники этой группы получат первоначальное незащищённое электронное письмо, побуждающее к пополнению запаса статинов.
Участники, которые не пополнят свой рецепт в течение 14 дней, получат SMS (текстовое сообщение).
|
Участники, которые не пополнят свой рецепт в течение 14 дней после первоначального обращения, получат последующее SMS-сообщение, поощряющее пополнение статинов.
Сообщения могут включать напоминания и интерактивные функции, реализованные через автоматические ответы, активируемые ключевыми словами, которые предоставляют инструкции по пополнению или образовательную информацию.
Участники получат первоначальное незащищенное электронное письмо, побуждающее пополнить запас статинов.
Электронные письма могут содержать информационный контент и напоминания, но доставляются за пределами защищенного портала пациента.
|
|
Экспериментальный: Небезопасная электронная почта/Сообщение через защищённый портал
Участники в этой группе получат первоначальное незащищенное электронное письмо, стимулирующее пополнение запаса статинов.
Участники, которые не пополнят свой рецепт в течение 14 дней, получат сообщение через защищенный портал.
|
Участники, которые не пополнят свой рецепт в течение 14 дней после первоначального обращения, получат последующее безопасное сообщение через портал для пациентов kp.org, поощряющее пополнение статина.
Сообщения доставляются в безопасной среде портала и могут включать информационный и напоминающий контент.
Участники получат первоначальное незащищенное электронное письмо, побуждающее пополнить запас статинов.
Электронные письма могут содержать информационный контент и напоминания, но доставляются за пределами защищенного портала пациента.
|
|
Экспериментальный: Незащищенная электронная почта/Обычный уход
Участники в этой группе получат первоначальное небезопасное электронное письмо, поощряющее пополнение запаса статинов.
Участники, которые не пополнят свой рецепт в течение 14 дней, не получат дополнительных контактов (обычный уход).
|
Участники получат первоначальное незащищенное электронное письмо, побуждающее пополнить запас статинов.
Электронные письма могут содержать информационный контент и напоминания, но доставляются за пределами защищенного портала пациента.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход/Обычный уход
Участники этой группы будут получать обычную медицинскую помощь без проактивного взаимодействия в течение периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторное назначение статина после доставки сообщения
Временное ограничение: В течение 14 дней после каждого этапа доставки сообщения
|
Доля участников, которые возобновляют рецепт на статины после доставки сообщения (вмешательство первой стадии) или, среди не ответивших, после сообщений второй стадии.
Статус возобновления будет определяться с использованием записей о выдаче лекарств в аптеке.
|
В течение 14 дней после каждого этапа доставки сообщения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до пополнения запаса статинов
Временное ограничение: До 30 дней после каждого этапа доставки сообщения
|
Время от доставки сообщения (первый этап или второй этап, в зависимости от применимости) до повторного получения статинов, измеренное с использованием записей о выдаче лекарств в аптеках.
Участники, которые не получат повторное назначение, будут цензурированы при прекращении участия, смерти или завершении исследования.
|
До 30 дней после каждого этапа доставки сообщения
|
|
Пополнение статина
Временное ограничение: В течение 30 дней после доставки сообщения
|
Доля участников, которые пополняют рецепт на статины после доставки сообщения (первого или второго этапа, в зависимости от ситуации), на основе записей о выдаче лекарств в аптеке.
|
В течение 30 дней после доставки сообщения
|
|
Приверженность к статинам
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
Доля участников, которые продолжают придерживаться терапии статинами, определяемой как непрерывное использование статинов без перерыва, превышающего 60 дней между пополнениями рецептов.
|
Через 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
|
Соблюдение приема статинов (доля покрытых дней)
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
Приверженность терапии статинами, измеряемая как доля дней покрытия (PDC), определяемая как количество дней, в течение которых доступен запас статинов, деленное на количество дней в периоде наблюдения.
Приверженность будет оцениваться как непрерывная мера и как бинарный показатель с использованием порога ≥80%.
|
Через 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADHERE-ASCVD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .