Przestrzeganie terapii dyslipidemii: Wykorzystanie dowodów z randomizowanych badań w miażdżycowej chorobie sercowo-naczyniowej (ADHERE-ASCVD)

Miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa (ASCVD) jest najczęstszą przyczyną zgonów na całym świecie. Statyny mogą zmniejszyć liczbę zdarzeń ASCVD o 25%, jednak niemal połowa dorosłych osób wysokiego ryzyka pozostaje nieleczona, a przestrzeganie zaleceń jest niskie. Ponieważ przestrzeganie zaleceń dotyczących statyn wpływa na wskaźniki jakości, takie jak oceny Medicare Stars, nawet niewielkie zwiększenie wskaźników uzupełniania zapasów może poprawić wyniki planów zdrowotnych. Jednak nie istnieją oparte na danych podejścia mające na celu optymalizację przestrzegania zaleceń dotyczących statyn.

Badanie ADHERE-ASCVD to pragmatyczne, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z otwartą etykietą i zaślepionym punktem końcowym (PROBE), zaprojektowane w celu oceny i optymalizacji strategii komunikacji skierowanych do pacjentów w celu poprawy uzupełniania zapasów i przestrzegania zaleceń dotyczących statyn. Projekt wykorzystuje dwuetapowy projekt Sekwencyjnego Wielokrotnego Przypisania Randomizowanego Badania (SMART) w celu oceny zarówno początkowych strategii kontaktu, jak i adaptacyjnych podejść do kontynuacji wśród pacjentów z nieoptymalnym przestrzeganiem zaleceń dotyczących statyn.

W pierwszym etapie uprawnieni uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech strategii kontaktu: wiadomość na bezpiecznym portalu, SMS (wiadomość tekstowa), niezabezpieczony e-mail lub zwykła opieka (brak proaktywnego kontaktu). Podstawowe okno odpowiedzi wynosi 14 dni po dostarczeniu wiadomości, w trakcie którego uzupełnienie zapasów statyn zostanie ustalone przy użyciu zapisów z wydawania leków w aptece. Uczestnicy, którzy uzupełnią zapasy w tym oknie, zostaną sklasyfikowani jako odpowiadający i nie otrzymają dalszej interwencji badawczej.

Uczestnicy, którzy nie uzupełnią zapasów w ciągu 14 dni, zostaną sklasyfikowani jako nieodpowiadający i ponownie losowo przydzieleni w drugim etapie do otrzymania jednej z trzech strategii kontynuacji: (1) kontynuacja kontaktu przy użyciu tej samej modalności komunikacji („pozostań”), (2) kontakt przy użyciu alternatywnej modalności („przełącz”), lub (3) zwykła opieka bez dodatkowego kontaktu. W początkowej fazie wdrożenia treść wiadomości pozostanie spójna między etapami w ramach każdej modalności, a interwencja koncentruje się na ocenie modalności i sekwencjonowaniu, a nie na optymalizacji treści.

Podstawowe estymandy odpowiadają (1) efektom pierwszego etapu porównującym modalności kontaktu, (2) warunkowym efektom drugiego etapu wśród nieodpowiadających porównującym strategie pozostania, przełączenia i zwykłej opieki, oraz (3) efektom dynamicznego reżimu leczenia (DTR) porównującym osadzone adaptacyjne sekwencje interwencji. Efekty DTR będą szacowane przy użyciu estymatorów ważonych odwrotnym prawdopodobieństwem, które uwzględniają sekwencyjną randomizację.

Oprócz szacowania średnich efektów leczenia, badanie opracuje modele predykcyjne w celu scharakteryzowania heterogeniczności efektu leczenia w różnych podgrupach pacjentów. Ramy modelowania koncentrują się na szacowaniu różnic w odpowiedzi na strategie komunikacyjne w zależności od wyjściowych cech pacjenta. Ocena modelu będzie podkreślać kalibrację przewidywanych kontrastów leczenia oraz identyfikację klinicznie znaczących różnic między strategiami, które mogą informować o ukierunkowanym kontakcie.

Badanie to ma na celu wygenerowanie praktycznych dowodów w ramach systemu zdrowia uczącego się poprzez identyfikację optymalnych strategii i sekwencji komunikacyjnych w celu poprawy uzupełniania zapasów i przestrzegania zaleceń dotyczących statyn oraz umożliwienie przyszłego wdrożenia ukierunkowanych, opartych na danych podejść do kontaktu.